- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724889
Prédicteurs de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant un implant implantable Loop Recorder
Les enregistreurs de boucle implantables (ILR) sont de petits appareils de la taille d'une clé USB, qui sont implantés pour enquêter sur les accidents vasculaires cérébraux, les palpitations et les épisodes d'évanouissement. Ils surveillent le cœur en permanence et détectent des anomalies telles que des battements cardiaques lents ou rapides et un rythme cardiaque irrégulier appelé fibrillation auriculaire (FA). L'AVC est une condition potentiellement mortelle et aucune cause n'est identifiée pour plus de 30 % des AVC. La FA est un facteur de risque prédominant d'AVC. Environ 30 % des patients ayant subi un AVC présentent une FA lorsqu'ils sont surveillés avec un ILR. Malheureusement, tous les patients victimes d'un AVC ne peuvent pas avoir d'ILR ; l'un des facteurs d'interdiction est le coût. Par conséquent, il existe un besoin clinique urgent non satisfait de rationaliser l'utilisation des ILR et de donner la priorité à leur implantation chez les patients qui ont le plus à gagner et donc d'atteindre la rentabilité et d'améliorer les soins aux patients.
Afin d'atteindre ce qui précède, il est très important d'identifier les paramètres qui peuvent prédire la présence d'une FA sous-jacente. Des études ont montré que des facteurs particuliers, notamment les autres problèmes médicaux du patient, les antécédents familiaux, les facteurs d'enregistrement papier de l'activité électrique du cœur, les moniteurs cardiaques et l'échographie du cœur peuvent être utiles pour prédire la FA. Certaines molécules sanguines ont également été étudiées en tant que prédicteurs potentiels de la FA.
Le but de cette étude est d'examiner tous les facteurs ci-dessus et de les combiner afin de déterminer si ces facteurs peuvent prédire la présence de FA. L'identification des prédicteurs de la FA permettra aux médecins d'identifier les patients présentant différents risques de contracter la FA et d'utiliser l'ILR chez tous les patients susceptibles d'en avoir besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enregistreurs de boucle implantables (ILR) sont de petits appareils de la taille d'une clé USB, qui sont implantés sous la surface de la peau pour étudier les accidents vasculaires cérébraux, les étourdissements, les évanouissements et les palpitations. Ils sont conçus pour surveiller le cœur en permanence et détecter toute anomalie telle que des battements cardiaques lents ou rapides et un rythme cardiaque irrégulier appelé fibrillation auriculaire (FA).
L'AVC est une maladie potentiellement mortelle qui impose un lourd fardeau aux services de soins de santé. Actuellement, il n'y a pas de cause identifiée pour plus d'un tiers des AVC. La FA est un facteur de risque prédominant d'AVC et environ 30 % des patients ayant subi un AVC présentent une FA lorsqu'ils sont surveillés avec un ILR.
Il existe différentes méthodes qui peuvent être utilisées pour dépister la FA, y compris l'électrocardiogramme (tracé du cœur) et les moniteurs cardiaques de différentes durées allant de un à 30 jours. Des études médicales ont montré que l'utilisation d'un ILR est le meilleur moyen de surveiller le cœur et d'identifier la présence d'une FA sous-jacente. Malheureusement, tous les patients victimes d'un AVC ne peuvent pas avoir d'ILR.
Le risque d'AVC associé à la FA peut être variable selon les caractéristiques du patient. Le risque est estimé à l'aide d'un système de notation et des anticoagulants puissants sont recommandés chez tous les patients à haut risque (score> 1). Tous les patients ayant déjà subi un AVC qui présentent une FA obtiendront un score d'au moins 2 sur le système de notation et des anticoagulants seraient impératifs pour réduire le risque d'un AVC ultérieur d'environ 65 %.
Cependant, documenter la FA est nécessaire pour initier un traitement anticoagulant après un AVC et, par conséquent, tous les patients victimes d'un AVC doivent faire l'objet d'un dépistage de la présence ou de l'absence de FA. Alors que la FA permanente est simple à identifier, la FA intermittente est considérablement plus difficile, surtout si les patients ne présentent aucun symptôme lié à celle-ci.
Bien que l'utilité d'un ILR dans le contexte d'un AVC ne soit pas contestée, les ILR ne sont pas systématiquement utilisés pour la surveillance de la FA chez les survivants d'un AVC dans tous les centres. L'un des facteurs d'interdiction est le coût. Par conséquent, il existe un besoin clinique urgent non satisfait de rationaliser l'utilisation des ILR et de donner la priorité à leur implantation chez les patients qui ont le plus à gagner et donc d'atteindre la rentabilité et surtout d'améliorer les soins aux patients.
Afin d'atteindre ce qui précède, l'identification des paramètres qui peuvent prédire la présence de FA sous-jacente pourrait être très utile. Plusieurs études ont été menées pour tenter d'identifier les prédicteurs de la FA. Ils ont montré que certains paramètres tels que les comorbidités du patient, les antécédents familiaux, les variables sur l'électrocardiogramme, les moniteurs cardiaques et l'échographie du cœur peuvent être utiles pour prédire la FA. De plus, certains biomarqueurs sanguins ont été étudiés en tant que prédicteurs potentiels de la FA.
Le but de cette étude est d'examiner les comorbidités du patient, les antécédents familiaux, les paramètres démographiques, les paramètres de l'électrocardiogramme, du moniteur cardiaque et de l'échographie du cœur, ainsi que les biomarqueurs sanguins et de les combiner afin de déterminer si ces facteurs peuvent prédire la présence de l'AF.
L'identification des prédicteurs de la FA permettra aux médecins d'identifier les patients à haut risque de développer la FA, de mieux les gérer et d'utiliser l'ILR chez tous les patients susceptibles d'en avoir besoin.
Les enquêteurs prévoient de recruter 100 patients qui ont été référés pour un ILR et d'étudier tous les paramètres ci-dessus afin d'identifier ceux qui peuvent prédire la présence d'une FA sous-jacente. Les enquêteurs prévoient d'examiner les dossiers médicaux des patients et de demander aux participants à l'étude de répondre à un questionnaire sur les paramètres démographiques, les problèmes médicaux, les antécédents familiaux, le tabagisme et la consommation d'alcool. De plus, l'électrocardiogramme, le moniteur Holter et l'échographie du cœur seront analysés pour des variables spécifiques.
Variables électrocardiographiques : durée PR et QRS, durée de l'onde P, dispersion de l'onde P, durée QTc, force terminale PW, QRS et axe de l'onde p Variables du moniteur Holter : nombre et pourcentage d'ectopiques auriculaires et ventriculaires, fréquence cardiaque minimale, maximale et moyenne, fréquence cardiaque variabilité de la fréquence et apnée, indice d'hypopnée Échographie des variables cardiaques : volume et dimensions du ventricule gauche, fonction ventriculaire gauche évaluée par la fraction d'éjection et la contrainte, volume, dimensions et fonction de l'oreillette gauche (évaluée à l'aide de la contrainte auriculaire gauche, de la fraction de vidange et de l'indice d'expansion) , taille et fonction du ventricule droit, zone auriculaire droite, présence d'un foramen ovale perméable et présence d'une sténose valvulaire significative ou d'une régurgitation (modérée ou sévère).
Les paramètres sanguins existants (hémoglobine, globules blancs, plaquettes, sodium, potassium, créatinine, fonction thyroïdienne, profil lipidique) seront enregistrés. De plus, des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la troponine à haute sensibilité. Des biomarqueurs sanguins supplémentaires pourraient être ajoutés à la lumière de nouvelles recherches.
Les participants à l'étude seront suivis pendant 1 an pour vérifier la présence de FA. Les tracés ILR seront examinés afin d'identifier ces patients qui ont une FA sous-jacente de n'importe quelle durée, > 30 secondes, > 6 minutes et > 24 heures.
Toutes les variables mentionnées ci-dessus seront comparées entre ces patients qui ont une FA sous-jacente et ceux qui n'en ont pas. Ceux qui sont identifiés comme prédicteurs seront combinés afin de prédire le risque de FA sous-jacente.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Peter Pugh
- Numéro de téléphone: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Patients référés pour ILR
- Patients sans antécédent de FA
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de FA
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec FA sous-jacente
Les patients qui auront une FA détectée par ILR seront comparés à des patients sans FA.
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Test sanguin pour vérifier la troponine à haute sensibilité.
Des biomarqueurs sanguins supplémentaires peuvent être ajoutés à la lumière de nouvelles recherches
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Patients sans FA
Les patients qui auront une FA détectée par ILR seront comparés à des patients sans FA.
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Test sanguin pour vérifier la troponine à haute sensibilité.
Des biomarqueurs sanguins supplémentaires peuvent être ajoutés à la lumière de nouvelles recherches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comorbidités médicales comme facteurs prédictifs potentiels de FA chez les patients avec et sans AVC
Délai: 1 an
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Déterminer si des affections médicales (telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque, l'asthme, le cancer, la sarcoïdose, l'hypothyroïdie, l'hyperthyroïdie, les maladies du foie, les maladies rénales, les cardiopathies ischémiques, l'embolie pulmonaire, la bronchopneumopathie chronique obstructive) sont associées à la FA chez les patients avec ou sans accident vasculaire cérébral
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1 an
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Augmentation de la taille et du poids en tant que facteurs prédictifs potentiels de FA chez les patients avec et sans AVC
Délai: 1 an
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Pour déterminer si l'augmentation de la taille (en cm) et du poids (en kg) est associée à la FA
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1 an
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Antécédents de tabagisme (non-fumeur, ex-fumeur, fumeur actuel) et augmentation de la consommation d'alcool en tant que facteurs prédictifs potentiels de FA chez les patients avec et sans AVC
Délai: 1 an
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Déterminer si les antécédents de tabagisme (non-fumeur vs ex-fumeur vs fumeur actuel) et l'augmentation de la consommation d'alcool (> 14 unités/semaine) sont associés à la FA
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1 an
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Variables électrocardiographiques comme prédicteurs potentiels de la FA
Délai: 1 an
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Pour déterminer si la durée PR et QRS, la durée de l'onde P, la dispersion de l'onde P, la durée QTc, la force terminale PW, le QRS et l'axe de l'onde p sont associés à la FA
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1 an
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Variables de surveillance Holter en tant que prédicteurs potentiels de la FA
Délai: 1 an
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Déterminer si le nombre et le pourcentage d'ectopiques auriculaires et ventriculaires, la fréquence cardiaque minimale, maximale et moyenne, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'apnée, l'indice d'hypopnée sont associés à la FA
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1 an
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Variables échocardiographiques comme prédicteurs potentiels de la FA
Délai: 1 an
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Déterminer si une augmentation du volume et des dimensions du ventricule gauche, une réduction de la fonction ventriculaire gauche évaluée par la fraction d'éjection et la contrainte, une augmentation du volume et des dimensions de l'oreillette gauche et une fonction réduite (évaluée à l'aide de la contrainte auriculaire gauche, de la fraction de vidange et de l'indice d'expansion), une augmentation de la taille du ventricule droit et une réduction fonction, augmentation de la zone auriculaire droite, présence d'un foramen ovale perméable et présence d'une sténose ou d'une régurgitation valvulaire importante (modérée ou grave) sont associés à la FA
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1 an
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Biomarqueurs sanguins comme prédicteurs potentiels de la FA
Délai: 1 an
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Déterminer si les biomarqueurs sanguins existants (hémoglobine, globules blancs, plaquettes, sodium, potassium, créatinine, fonction thyroïdienne, profil lipidique) sont associés à la FA
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La troponine à haute sensibilité comme prédicteur de la fibrillation auriculaire chez les patients avec et sans antécédent d'AVC
Délai: 1 an
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Pour déterminer si la troponine à haute sensibilité est associée à la FA
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 254722
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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