- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724889
Prädiktoren für Vorhofflimmern bei Patienten, denen ein implantierbarer Loop-Rekorder implantiert wird
Implantierbare Loop Recorder (ILR) sind kleine Geräte in der Größe eines Memory Sticks, die implantiert werden, um Schlaganfälle, Herzklopfen und Ohnmachtsanfälle zu untersuchen. Sie überwachen das Herz ständig und erkennen Anomalien wie langsame oder schnelle Herzschläge und einen unregelmäßigen Herzschlag, der als Vorhofflimmern (AF) bezeichnet wird. Ein Schlaganfall ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, und für über 30 % der Schlaganfälle wird keine Ursache identifiziert. Vorhofflimmern ist ein vorherrschender Risikofaktor für einen Schlaganfall. Etwa 30 % der Patienten mit Schlaganfall haben Vorhofflimmern, wenn sie mit einem ILR überwacht werden. Leider kann nicht jeder Patient mit einem Schlaganfall eine ILR haben; Einer der hinderlichen Faktoren sind die Kosten. Daher besteht ein dringender ungedeckter klinischer Bedarf, die Verwendung von ILRs zu rationalisieren und ihre Implantation bei den Patienten zu priorisieren, die am meisten davon profitieren können, um so Kosteneffizienz zu erreichen und die Patientenversorgung zu verbessern.
Um das Obige zu erreichen, ist es sehr wichtig, Parameter zu identifizieren, die das Vorhandensein von zugrundeliegendem Vorhofflimmern vorhersagen können. Studien haben gezeigt, dass spezielle Faktoren wie andere medizinische Probleme des Patienten, Familienanamnese, Faktoren bei der Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens auf Papier, Herzmonitore und Ultraschalluntersuchungen des Herzens bei der Vorhersage von Vorhofflimmern hilfreich sein können. Auch bestimmte Blutmoleküle wurden als potenzielle Prädiktoren für AF untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, alle oben genannten Faktoren zu betrachten und zu kombinieren, um zu bestimmen, ob diese Faktoren das Vorliegen von Vorhofflimmern vorhersagen können. Die Identifizierung von Prädiktoren für Vorhofflimmern wird es Ärzten ermöglichen, Patienten mit unterschiedlichem Risiko für Vorhofflimmern zu identifizieren und die ILR bei allen möglichen Patienten anzuwenden, die sie benötigen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Implantierbare Loop Recorder (ILR) sind kleine Geräte in der Größe eines Memorysticks, die unter die Hautoberfläche implantiert werden, um Schlaganfälle, Schwindel, Ohnmacht und Herzrasen zu untersuchen. Sie wurden entwickelt, um das Herz ständig zu überwachen und Anomalien wie langsame oder schnelle Herzschläge und einen unregelmäßigen Herzschlag namens Vorhofflimmern (AF) zu erkennen.
Ein Schlaganfall ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die die Gesundheitsversorgung stark belastet. Derzeit gibt es für über ein Drittel der Schlaganfälle keine identifizierte Ursache. Vorhofflimmern ist ein vorherrschender Risikofaktor für Schlaganfälle und bei etwa 30 % der Schlaganfallpatienten wird Vorhofflimmern festgestellt, wenn sie mit einem ILR überwacht werden.
Es gibt verschiedene Methoden, die zum Screening auf Vorhofflimmern verwendet werden können, einschließlich Elektrokardiogramm (Spur des Herzens) und Herzmonitoren mit unterschiedlicher Dauer von einem bis zu 30 Tagen. Medizinische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines ILR der beste Weg ist, um das Herz zu überwachen und das Vorliegen eines zugrunde liegenden Vorhofflimmerns zu erkennen. Leider kann nicht jeder Patient mit einem Schlaganfall eine ILR haben.
Das mit Vorhofflimmern verbundene Schlaganfallrisiko kann je nach Patientencharakteristik variabel sein. Das Risiko wird anhand eines Scoring-Systems abgeschätzt und bei allen Hochrisikopatienten (Score >1) wird eine starke blutverdünnende Medikation empfohlen. Alle Patienten mit einem vorangegangenen Schlaganfall, bei denen Vorhofflimmern festgestellt wird, erzielen mindestens 2 Punkte auf dem Bewertungssystem, und eine blutverdünnende Medikation wäre zwingend erforderlich, um das Risiko eines nachfolgenden Schlaganfalls um etwa 65 % zu reduzieren.
Allerdings ist die Dokumentation von Vorhofflimmern erforderlich, um eine blutverdünnende Therapie nach einem Schlaganfall einzuleiten, und daher sollten alle Patienten mit Schlaganfall auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Vorhofflimmern untersucht werden. Während permanentes Vorhofflimmern einfach zu identifizieren ist, ist intermittierendes Vorhofflimmern wesentlich schwieriger, insbesondere wenn die Patienten keine diesbezüglichen Symptome haben.
Obwohl die Nützlichkeit einer ILR im Zusammenhang mit einem Schlaganfall nicht bestritten wird, werden ILRs nicht in allen Zentren routinemäßig zur Vorhofflimmern-Überwachung bei Schlaganfall-Überlebenden eingesetzt. Einer der hinderlichen Faktoren sind die Kosten. Daher besteht ein dringender ungedeckter klinischer Bedarf, die Verwendung von ILRs zu rationalisieren und ihre Implantation bei den Patienten zu priorisieren, die am meisten davon profitieren können, um so Kosteneffizienz zu erreichen und vor allem die Patientenversorgung zu verbessern.
Um das Obige zu erreichen, könnte es sehr nützlich sein, Parameter zu identifizieren, die das Vorhandensein von zugrunde liegendem AF vorhersagen können. Mehrere Studien wurden durchgeführt, um zu versuchen, Prädiktoren für Vorhofflimmern zu identifizieren. Sie haben gezeigt, dass bestimmte Parameter wie Komorbiditäten des Patienten, Familienanamnese, Variablen auf Elektrokardiogrammen, Herzmonitoren und Ultraschalluntersuchungen des Herzens bei der Vorhersage von Vorhofflimmern hilfreich sein können. Darüber hinaus wurden bestimmte Blut-Biomarker als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, Komorbiditäten, Familienanamnese, demografische Parameter, Parameter aus Elektrokardiogramm, Herzmonitor und Ultraschalluntersuchung des Herzens sowie Blutbiomarker zu untersuchen und zu kombinieren, um festzustellen, ob diese Faktoren das Vorhandensein vorhersagen können von AF.
Die Identifizierung von Prädiktoren für Vorhofflimmern wird es Ärzten ermöglichen, Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern zu identifizieren, sie besser zu behandeln und die ILR bei allen möglichen Patienten anzuwenden, die sie benötigen könnten.
Die Forscher planen, 100 Patienten zu rekrutieren, die für eine ILR überwiesen wurden, und alle oben genannten Parameter zu untersuchen, um diejenigen zu identifizieren, die das Vorliegen eines zugrunde liegenden Vorhofflimmerns vorhersagen können. Die Ermittler planen, die Krankenakten der Patienten zu überprüfen und die Studienteilnehmer auch zu bitten, einen Fragebogen zu demografischen Parametern, medizinischen Problemen, Familienanamnese, Rauchen und Alkoholkonsum durchzugehen. Zusätzlich werden Elektrokardiogramm, Holter-Monitor und Ultraschalluntersuchung des Herzens auf spezifische Variablen analysiert.
Elektrokardiographische Variablen: PR- und QRS-Dauer, P-Wellen-Dauer, P-Wellen-Dispersion, QTc-Dauer, PW-Endkraft, QRS- und P-Wellen-Achse Holter-Monitor-Variablen: Anzahl und Prozentsatz atrialer und ventrikulärer Ektopien, minimale, maximale und mittlere Herzfrequenz, Herz Frequenzvariabilität und Apnoe, Hypopnoe-Index Ultraschalluntersuchung der Herzvariablen: linksventrikuläres Volumen und Abmessungen, linksventrikuläre Funktion, bewertet durch Ejektionsfraktion und Belastung, linksatriales Volumen, Abmessungen und Funktion (bewertet anhand linksatrialer Belastung, Entleerungsfraktion und Expansionsindex) , Größe und Funktion des rechten Ventrikels, Bereich des rechten Vorhofs, Vorhandensein eines offenen Foramen ovale und Vorhandensein einer signifikanten Klappenstenose oder Regurgitation (mittelschwer oder schwer).
Vorhandene Blutparameter (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Kreatinin, Schilddrüsenfunktion, Lipidprofil) werden erfasst. Außerdem werden Blutproben entnommen und auf hochempfindliches Troponin analysiert. Weitere Blut-Biomarker können angesichts neuer Forschungsergebnisse hinzugefügt werden.
Die Studienteilnehmer werden 1 Jahr lang nachbeobachtet, um das Vorhandensein von Vorhofflimmern zu überprüfen. ILR-Kurven werden überprüft, um diese Patienten zu identifizieren, die ein zugrunde liegendes Vorhofflimmern beliebiger Dauer haben, > 30 Sekunden, > 6 Minuten und > 24 Stunden.
Alle oben genannten Variablen werden zwischen diesen Patienten mit zugrunde liegendem Vorhofflimmern und denen ohne Vorhofflimmern verglichen. Diejenigen, die als Prädiktoren identifiziert wurden, werden kombiniert, um das Risiko eines zugrunde liegenden Vorhofflimmerns vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Pugh
- Telefonnummer: 00441223349147
- E-Mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Patienten, die für ILR überwiesen wurden
- Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
- Patienten können keine Einwilligung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit zugrunde liegendem Vorhofflimmern
Patienten, bei denen AF durch ILR erkannt wird, werden mit Patienten ohne AF verglichen.
|
Bluttest zur Überprüfung des hochempfindlichen Troponins.
Weitere Blut-Biomarker können angesichts neuer Forschungsergebnisse hinzugefügt werden
|
|
Patienten ohne VHF
Patienten, bei denen AF durch ILR erkannt wird, werden mit Patienten ohne AF verglichen.
|
Bluttest zur Überprüfung des hochempfindlichen Troponins.
Weitere Blut-Biomarker können angesichts neuer Forschungsergebnisse hinzugefügt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Komorbiditäten als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern bei Patienten mit und ohne Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung, ob Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Asthma, Krebs, Sarkoidose, Hypothyreose, Hyperthyreose, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, ischämische Herzerkrankung, Lungenembolie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit Vorhofflimmern bei Patienten mit und ohne assoziiert sind Schlaganfall
|
1 Jahr
|
|
Erhöhte Größe und Gewicht als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern bei Patienten mit und ohne Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um festzustellen, ob eine Zunahme der Körpergröße (in cm) und des Gewichts (in kg) mit Vorhofflimmern assoziiert sind
|
1 Jahr
|
|
Raucheranamnese (Nichtraucher, ehemaliger Raucher, aktueller Raucher) und erhöhter Alkoholkonsum als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern bei Patienten mit und ohne Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um zu bestimmen, ob Rauchergeschichte (Nichtraucher vs. Ex-Raucher vs. aktueller Raucher) und erhöhter Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche) mit Vorhofflimmern assoziiert sind
|
1 Jahr
|
|
Elektrokardiographische Variablen als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung, ob PR- und QRS-Dauer, P-Wellen-Dauer, P-Wellen-Dispersion, QTc-Dauer, PW-Endkraft, QRS und P-Wellen-Achse mit Vorhofflimmern assoziiert sind
|
1 Jahr
|
|
Holter-Monitor-Variablen als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um zu bestimmen, ob Anzahl und Prozentsatz atrialer und ventrikulärer Ektopien, minimale, maximale und mittlere Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Apnoe, Hypopnoe-Index mit Vorhofflimmern assoziiert sind
|
1 Jahr
|
|
Echokardiographische Variablen als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um zu bestimmen, ob das Volumen und die Abmessungen des linken Ventrikels erhöht sind, die Funktion des linken Ventrikels, bewertet anhand der Ejektionsfraktion und Belastung, das Volumen und die Abmessungen des linken Vorhofs erhöht und die Funktion reduziert (bewertet anhand der Belastung des linken Vorhofs, der Entleerungsfraktion und des Expansionsindex), die Größe des rechten Ventrikels erhöht und reduziert ist Funktion, vergrößerte rechte Vorhoffläche, Vorhandensein eines offenen Foramen ovale und Vorhandensein einer signifikanten Klappenstenose oder Regurgitation (mittelschwer oder schwer) sind mit Vorhofflimmern verbunden
|
1 Jahr
|
|
Blutbiomarker als potenzielle Prädiktoren für Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung, ob vorhandene Biomarker im Blut (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Kreatinin, Schilddrüsenfunktion, Lipidprofil) mit Vorhofflimmern assoziiert sind
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochempfindliches Troponin als Prädiktor für Vorhofflimmern bei Patienten mit und ohne vorangegangenem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um festzustellen, ob hochempfindliches Troponin mit Vorhofflimmern assoziiert ist
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 254722
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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