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埋め込み型ループレコーダーの埋め込みを受ける患者における心房細動の予測因子

2021年1月21日 更新者:Peter J Pugh、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

埋め込み型ループ レコーダー (ILR) は、脳卒中、動悸、失神のエピソードを調査するために埋め込むメモリー スティック サイズの小型デバイスです。 彼らは常に心臓を監視し、遅いまたは速い心拍や心房細動 (AF) と呼ばれる不規則な心拍などの異常を検出します。 脳卒中は生命を脅かす状態であり、脳卒中の 30% 以上で原因が特定されていません。 AF は、脳卒中の主要な危険因子です。 脳卒中患者の約 30% は、ILR で監視した場合に心房細動が見られます。 残念ながら、脳卒中のすべての患者が ILR になるわけではありません。阻害要因の 1 つはコストです。 したがって、ILRの使用を合理化し、最も利益を得る必要がある患者への移植を優先し、それによって費用対効果を達成し、患者ケアを改善するという緊急の満たされていない臨床的ニーズがあります。

上記を達成するために、基になる心房細動の存在を予測できるパラメーターを特定することは非常に重要です。 研究によると、患者のその他の医学的問題、家族歴、心臓の電気的活動の紙の記録に関する要因、心臓モニター、心臓の超音波スキャンなどの特別な要因が心房細動の予測に役立つことが示されています。 また、特定の血液分子が心房細動の潜在的な予測因子として調査されています。

この研究の目的は、上記のすべての要因を調べ、それらを組み合わせて、これらの要因が心房細動の存在を予測できるかどうかを判断することです. AF の予測因子を特定することで、医師は AF のリスクが異なる患者を特定し、ILR を必要とする可能性のあるすべての患者で ILR を使用できます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

埋め込み型ループ レコーダー (ILR) は、脳卒中、めまい、失神、および動悸を調査するために、皮膚の表面の下に埋め込まれたメモリ スティック サイズの小型デバイスです。 それらは常に心臓を監視し、遅いまたは速い心拍や心房細動 (AF) と呼ばれる不規則な心拍などの異常を検出するように設計されています。

脳卒中は、医療サービスに大きな負担をかける生命を脅かす状態です。 現在、脳卒中の 3 分の 1 以上の原因は特定されていません。 AF は脳卒中の主要な危険因子であり、脳卒中患者の約 30% は、ILR で監視したときに AF であることがわかります。

心電図 (心臓のトレース) や 1 ~ 30 日の範囲のさまざまな期間の心臓モニターなど、心房細動のスクリーニングに使用できるさまざまな方法があります。 医学研究では、ILR を使用することが、心臓を監視し、潜在的な心房細動の存在を特定する最良の方法であることが示されています。 残念ながら、脳卒中のすべての患者が ILR になるわけではありません。

AF に関連する脳卒中のリスクは、患者の特性によって異なります。 リスクはスコアリング システムを使用して推定され、すべての高リスク患者 (スコア > 1) には強力な抗凝血薬が推奨されます。 脳卒中の既往があり、心房細動があることが判明したすべての患者は、スコアリング システムで少なくとも 2 点を獲得し、その後の脳卒中のリスクを約 65% 減らすために抗凝血薬が不可欠です。

ただし、脳卒中後に抗凝血療法を開始するには心房細動を記録する必要があるため、心房細動の有無についてすべての脳卒中患者をスクリーニングする必要があります。 永続的な AF は簡単に識別できますが、断続的な AF は、特に患者に関連する症状がない場合は、かなり困難です。

脳卒中における ILR の有用性は議論の余地がありませんが、ILR はすべてのセンターで脳卒中生存者の心房細動モニタリングに日常的に使用されているわけではありません。 阻害要因の 1 つはコストです。 したがって、ILRの使用を合理化し、最も利益を得る必要がある患者への移植を優先し、したがって費用対効果を達成し、最も重要なことに患者ケアを改善するという緊急の満たされていない臨床的ニーズがあります。

上記を達成するために、基礎となる心房細動の存在を予測できるパラメーターを特定することは非常に役立ちます。 AFの予測因子を特定するために、いくつかの研究が実施されています。 彼らは、患者の併存疾患、家族歴、心電図の変数、心臓モニター、心臓の超音波スキャンなどの特定のパラメーターが心房細動の予測に役立つことを示しました。 さらに、特定の血液バイオマーカーが心房細動の潜在的な予測因子として調査されています。

この研究の目的は、患者の併存疾患、家族歴、人口統計学的パラメーター、心電図、心臓モニター、心臓の超音波スキャンからのパラメーター、および血液バイオマーカーを調べ、それらを組み合わせて、これらの要因が存在を予測できるかどうかを判断することです。 AFの。

AFの予測因子を特定することで、医師はAFを発症するリスクが高い患者を特定し、より適切に管理し、ILRを必要とする可能性のあるすべての患者にILRを使用できるようになります。

調査員は、ILR に紹介された 100 人の患者を募集し、基礎となる心房細動の存在を予測できるものを特定するために、上記のすべてのパラメーターを調査することを計画しています。 調査員は、患者の医療記録を確認し、研究参加者に、人口統計学的パラメーター、医学的問題、家族歴、喫煙、アルコール消費に関するアンケートに回答するよう依頼することを計画しています. さらに、心電図、ホルター モニター、および心臓の超音波スキャンが、特定の変数について分析されます。

心電図変数:PR および QRS 持続時間、P 波持続時間、P 波分散、QTc 持続時間、PW 終末力、QRS および p 波軸 ホルター モニター変数: 心房および心室異所性の数とパーセンテージ、最小、最大、平均心拍数、心拍数心拍変動と無呼吸、低呼吸指数 心臓変数の超音波スキャン: 左心室の容積と寸法、駆出率とひずみによって評価される左心室機能、左心房の容積、寸法と機能 (左心房のひずみ、排出率、拡張指数を使用して評価) 、右心室のサイズと機能、右心房領域、卵円孔開存の存在、および重大な弁狭窄または逆流の存在(中程度または重度)。

既存の血液パラメーター (ヘモグロビン、白血球、血小板、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、甲状腺機能、脂質プロファイル) が記録されます。 さらに、血液サンプルが収集され、高感度トロポニンについて分析されます。 新しい研究に照らして、追加の血液バイオマーカーが追加される可能性があります。

研究参加者は、AFの存在を確認するために1年間追跡されます。 ILR トレースは、30 秒以上、6 分以上、24 時間以上の任意の持続時間の基礎となる AF を有するこれらの患者を特定するためにレビューされます。

上記のすべての変数は、心房細動の基礎にあるこれらの患者とそうでない患者の間で比較されます。 潜在的な心房細動のリスクを予測するために、予測因子として識別されたものを組み合わせます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

埋め込み型ループレコーダーを紹介された患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • ILRに紹介された患者
  • AFの既往歴のない患者
  • 同意できる

除外基準:

  • AFの既往歴のある患者
  • 同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基礎にAFがある患者
ILR によって AF が検出される患者は、AF のない患者と比較されます。
高感度トロポニンを調べる血液検査。 新しい研究に照らして、追加の血液バイオマーカーが追加される可能性があります
AFのない患者
ILR によって AF が検出される患者は、AF のない患者と比較されます。
高感度トロポニンを調べる血液検査。 新しい研究に照らして、追加の血液バイオマーカーが追加される可能性があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の有無にかかわらず患者における心房細動の潜在的な予測因子としての医学的合併症
時間枠:1年
医学的状態 (高血圧、心不全、喘息、癌、サルコイドーシス、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、肝臓病、腎臓病、虚血性心疾患、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患など) が心房細動の有無にかかわらず患者に関連しているかどうかを判断する脳卒中
1年
脳卒中の有無にかかわらず患者の心房細動の潜在的な予測因子としての身長と体重の増加
時間枠:1年
身長 (cm) と体重 (kg) の増加が心房細動と関連しているかどうかを判断するには
1年
喫煙歴(非喫煙者、元喫煙者、現在の喫煙者)およびアルコール摂取量の増加は、脳卒中の有無にかかわらず患者の心房細動の潜在的な予測因子です
時間枠:1年
喫煙歴 (非喫煙者 vs 元喫煙者 vs 現在の喫煙者) とアルコール摂取量の増加 (> 14 ユニット/週) が AF と関連しているかどうかを判断する
1年
AFの潜在的な予測因子としての心電図変数
時間枠:1年
PR および QRS 持続時間、P 波持続時間、P 波分散、QTc 持続時間、PW 終末力、QRS および p 波軸が AF に関連付けられているかどうかを判断するには
1年
AFの潜在的な予測因子としてのホルターモニター変数
時間枠:1年
心房および心室の異所性の数とパーセンテージ、最小、最大、平均心拍数、心拍数の変動性、無呼吸、低呼吸指数が AF に関連しているかどうかを判断する
1年
AFの潜在的な予測因子としての心エコー変数
時間枠:1年
左心室の容積および寸法の増加、駆出率およびひずみによって評価される左心室機能の低下、左心房の容積および寸法の増加および機能の低下(左心房のひずみ、排出率および拡張指数を使用して評価)、右心室のサイズの増加および縮小機能、右心房面積の増加、卵円孔開存の存在、および重大な弁狭窄または逆流(中等度または重度)の存在は、AFに関連しています。
1年
AFの潜在的な予測因子としての血液バイオマーカー
時間枠:1年
既存の血液バイオマーカー (ヘモグロビン、白血球、血小板、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、甲状腺機能、脂質プロファイル) が心房細動と関連しているかどうかを判断する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の既往がある患者とない患者の心房細動の予測因子としての高感度トロポニン
時間枠:1年
高感度トロポニンが心房細動と関連しているかどうかを判断するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 254722

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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