- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04724889
Prediktory fibrilace síní u pacientů podstupujících implantabilní smyčkový záznamník
Implantovatelné smyčkové záznamníky (ILR) jsou malá zařízení velikosti paměťové karty, která se implantují za účelem vyšetřování mrtvice, bušení srdce a mdlob. Neustále monitorují srdce a odhalují abnormality, jako jsou pomalé nebo rychlé srdeční akce a nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní (AF). Cévní mozková příhoda je život ohrožující stav a u více než 30 % mrtvic není zjištěna žádná příčina. FS je převládajícím rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu. Asi u 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo zjištěno, že mají FS, když jsou sledováni pomocí ILR. Bohužel ne každý pacient s mrtvicí může mít ILR; jedním z omezujících faktorů jsou náklady. Proto existuje naléhavá nesplněná klinická potřeba racionalizovat použití ILR a upřednostnit jejich implantaci u těch pacientů, kteří mají co nejvíce získat, a tedy dosáhnout nákladové efektivity a zlepšit péči o pacienty.
Aby bylo dosaženo výše uvedeného, je velmi důležité identifikovat parametry, které mohou předpovědět přítomnost základní AF. Studie ukázaly, že speciální faktory, jako jsou jiné zdravotní problémy pacienta, rodinná anamnéza, faktory papírového záznamu elektrické aktivity srdce, srdeční monitory a ultrazvukové vyšetření srdce mohou být užitečné při predikci FS. Také určité krevní molekuly byly zkoumány jako potenciální prediktory AF.
Cílem této studie je podívat se na všechny výše uvedené faktory a zkombinovat je za účelem zjištění, zda tyto faktory mohou predikovat přítomnost FS. Identifikace prediktorů FS umožní lékařům identifikovat pacienty s různým rizikem FS a použít ILR u všech možných pacientů, kteří by to mohli potřebovat.
Přehled studie
Detailní popis
Implantovatelné smyčkové záznamníky (ILR) jsou malá zařízení velikosti paměťové karty, která se implantují pod povrch kůže a vyšetřují mrtvici, závratě, mdloby a bušení srdce. Jsou navrženy tak, aby neustále monitorovaly srdce a detekovaly jakékoli abnormality, jako je pomalý nebo rychlý srdeční tep a nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní (AF).
Cévní mozková příhoda je život ohrožující stav, který velmi zatěžuje zdravotnické služby. V současné době není u více než jedné třetiny mozkových příhod identifikována žádná příčina. FS je převládajícím rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu a asi 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou má FS, když jsou sledováni pomocí ILR.
Existují různé metody, které lze použít ke screeningu AF, včetně elektrokardiogramu (stopa srdce) a srdečních monitorů různé délky v rozmezí od jednoho do 30 dnů. Lékařské studie ukázaly, že použití ILR je nejlepší způsob, jak monitorovat srdce a identifikovat přítomnost základní AF. Bohužel ne každý pacient s cévní mozkovou příhodou může mít ILR.
Riziko cévní mozkové příhody spojené s FS může být různé v závislosti na charakteristikách pacienta. Riziko se odhaduje pomocí skórovacího systému a u všech vysoce rizikových pacientů se doporučuje silné léky na ředění krve (skóre >1). Všichni pacienti s předchozí cévní mozkovou příhodou, u kterých bylo zjištěno, že mají FS, získají v bodovacím systému skóre alespoň 2 a léky na ředění krve by byly nezbytné pro snížení rizika následné cévní mozkové příhody o přibližně 65 %.
K zahájení léčby ředění krve po cévní mozkové příhodě je však nutné zdokumentovat FS, a proto by všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou měli být vyšetřeni na přítomnost nebo nepřítomnost FS. Zatímco permanentní FS je snadno identifikovatelná, intermitentní FS je podstatně obtížnější, zvláště pokud pacienti nemají žádné související příznaky.
Ačkoli užitečnost ILR v souvislosti s cévní mozkovou příhodou není zpochybňována, nejsou ILR rutinně používány pro monitorování FS u pacientů po cévní mozkové příhodě ve všech centrech. Jedním z omezujících faktorů jsou náklady. Proto existuje naléhavá nesplněná klinická potřeba racionalizovat použití ILR a upřednostnit jejich implantaci u těch pacientů, kteří mají co nejvíce získat, a tedy dosáhnout nákladové efektivity a především zlepšit péči o pacienty.
K dosažení výše uvedeného by mohla být velmi užitečná identifikace parametrů, které mohou předpovídat přítomnost základní AF. Bylo provedeno několik studií s cílem pokusit se identifikovat prediktory AF. Ukázali, že určité parametry, jako jsou komorbidity pacienta, rodinná anamnéza, proměnné na elektrokardiogramu, srdeční monitory a ultrazvukové vyšetření srdce, mohou být užitečné při predikci FS. Kromě toho byly zkoumány určité krevní biomarkery jako potenciální prediktory AF.
Cílem této studie je podívat se na komorbidity pacienta, rodinnou anamnézu, demografické parametry, parametry z elektrokardiogramu, srdečního monitoru a ultrazvukového vyšetření srdce, jakož i krevní biomarkery a zkombinovat je za účelem zjištění, zda tyto faktory mohou predikovat přítomnost z AF.
Identifikace prediktorů FS umožní lékařům identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje FS, lépe je zvládat a používat ILR u všech možných pacientů, kteří by to mohli potřebovat.
Vyšetřovatelé plánují nábor 100 pacientů, kteří byli doporučeni k ILR, a prozkoumají všechny výše uvedené parametry, aby identifikovali ty, které mohou předpovědět přítomnost základní FS. Vyšetřovatelé plánují zkontrolovat lékařské záznamy pacientů a také požádat účastníky studie, aby prošli dotazníkem o demografických parametrech, zdravotních problémech, rodinné anamnéze, kouření a konzumaci alkoholu. Kromě toho bude analyzován elektrokardiogram, Holterův monitor a ultrazvukové vyšetření srdce na specifické proměnné.
Elektrokardiografické proměnné: trvání PR a QRS, trvání vlny P, disperze vlny P, trvání QTc, koncová síla PW, osa QRS a p vlny Holterovy monitorovací proměnné: počet a procento síňových a komorových ektopických, minimální, maximální a střední srdeční frekvence, srdce variabilita frekvence a apnoe, index hypopnoe Ultrazvukové vyšetření srdečních proměnných: objem a rozměry levé komory, funkce levé komory hodnocená ejekční frakcí a napětím, objem levé síně, rozměry a funkce (hodnoceno pomocí napětí levé síně, vyprazdňovací frakce a indexu expanze) , velikost a funkce pravé komory, oblast pravé síně, přítomnost otevřeného foramen ovale a přítomnost významné stenózy nebo regurgitace chlopně (střední nebo závažná).
Budou zaznamenávány stávající krevní parametry (hemoglobin, bílé krvinky, krevní destičky, sodík, draslík, kreatinin, funkce štítné žlázy, lipidový profil). Kromě toho budou odebrány vzorky krve a analyzovány na vysoce citlivý troponin. S ohledem na nový výzkum mohou být přidány další krevní biomarkery.
Účastníci studie budou sledováni po dobu 1 roku za účelem kontroly přítomnosti AF. Záznamy ILR budou přezkoumány za účelem identifikace těchto pacientů, kteří mají základní FS libovolného trvání, > 30 sekund, > 6 minut a > 24 hodin.
Všechny výše uvedené proměnné budou porovnány mezi těmito pacienty, kteří mají základní FS, a těmi, kteří ji nemají. Ty, které jsou identifikovány jako prediktory, budou kombinovány, aby bylo možné předpovědět riziko vzniku základní FS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Pugh
- Telefonní číslo: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Pacienti odeslaní na ILR
- Pacienti bez anamnézy AF
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s FS v anamnéze
- Pacienti nemohou dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se základní FS
Pacienti, kteří budou mít FS detekovanou ILR, budou porovnáni s pacienty bez FS.
|
Krevní test pro kontrolu vysoké citlivosti troponinu.
Ve světle nového výzkumu mohou být přidány další krevní biomarkery
|
|
Pacienti bez AF
Pacienti, kteří budou mít FS detekovanou ILR, budou porovnáni s pacienty bez FS.
|
Krevní test pro kontrolu vysoké citlivosti troponinu.
Ve světle nového výzkumu mohou být přidány další krevní biomarkery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské komorbidity jako potenciální prediktory FS u pacientů s CMP a bez ní
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda zdravotní stavy (jako je hypertenze, srdeční selhání, astma, rakovina, sarkoidóza, hypotyreóza, hypertyreóza, onemocnění jater, onemocnění ledvin, ischemická choroba srdeční, plicní embolie, chronická obstrukční plicní nemoc) jsou spojeny s FS u pacientů s a bez mrtvice
|
1 rok
|
|
Zvýšená výška a hmotnost jako potenciální prediktory FS u pacientů s mrtvicí a bez ní
Časové okno: 1 rok
|
Určit, zda zvýšení výšky (v cm) a hmotnosti (v kg) souvisí s AF
|
1 rok
|
|
Anamnéza kouření (nekuřák, bývalý kuřák, současný kuřák) a zvýšený příjem alkoholu jako potenciální prediktory FS u pacientů s mrtvicí a bez ní
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda je s FS spojeno kouření (nekuřák vs bývalý kuřák vs současný kuřák) a zvýšený příjem alkoholu (>14 jednotek/týden)
|
1 rok
|
|
Elektrokardiografické proměnné jako potenciální prediktory FS
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li určit, zda trvání PR a QRS, trvání vlny P, rozptyl vlny P, trvání QTc, koncová síla PW, osa QRS a p vlny jsou spojeny s AF
|
1 rok
|
|
Holter monitoruje proměnné jako potenciální prediktory AF
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda počet a procento síňových a komorových ektopických, minimální, maximální a střední srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a apnoe, index hypopnoe souvisí s FS
|
1 rok
|
|
Echokardiografické proměnné jako potenciální prediktory FS
Časové okno: 1 rok
|
Chcete-li zjistit, zda se zvětšil objem a rozměry levé komory, snížila se funkce levé komory hodnocená ejekční frakcí a napětím, zvýšila se objem a rozměry levé síně a zda se snížila funkce (hodnoceno pomocí napětí levé síně, vyprazdňovací frakce a indexu expanze), zvětšila se velikost pravé komory a snížila funkce, zvětšená oblast pravé síně, přítomnost otevřeného foramen ovale a přítomnost významné stenózy nebo regurgitace chlopně (střední nebo těžké) jsou spojeny s FS
|
1 rok
|
|
Krevní biomarkery jako potenciální prediktory FS
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda existující krevní biomarkery (hemoglobin, bílé krvinky, krevní destičky, sodík, draslík, kreatinin, funkce štítné žlázy, lipidový profil) jsou spojeny s AF
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý troponin jako prediktor fibrilace síní u pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou a bez ní
Časové okno: 1 rok
|
Určit, zda je vysoce citlivý troponin spojen s AF
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 254722
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní test
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno