Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory fibrilace síní u pacientů podstupujících implantabilní smyčkový záznamník

21. ledna 2021 aktualizováno: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Implantovatelné smyčkové záznamníky (ILR) jsou malá zařízení velikosti paměťové karty, která se implantují za účelem vyšetřování mrtvice, bušení srdce a mdlob. Neustále monitorují srdce a odhalují abnormality, jako jsou pomalé nebo rychlé srdeční akce a nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní (AF). Cévní mozková příhoda je život ohrožující stav a u více než 30 % mrtvic není zjištěna žádná příčina. FS je převládajícím rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu. Asi u 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo zjištěno, že mají FS, když jsou sledováni pomocí ILR. Bohužel ne každý pacient s mrtvicí může mít ILR; jedním z omezujících faktorů jsou náklady. Proto existuje naléhavá nesplněná klinická potřeba racionalizovat použití ILR a upřednostnit jejich implantaci u těch pacientů, kteří mají co nejvíce získat, a tedy dosáhnout nákladové efektivity a zlepšit péči o pacienty.

Aby bylo dosaženo výše uvedeného, ​​je velmi důležité identifikovat parametry, které mohou předpovědět přítomnost základní AF. Studie ukázaly, že speciální faktory, jako jsou jiné zdravotní problémy pacienta, rodinná anamnéza, faktory papírového záznamu elektrické aktivity srdce, srdeční monitory a ultrazvukové vyšetření srdce mohou být užitečné při predikci FS. Také určité krevní molekuly byly zkoumány jako potenciální prediktory AF.

Cílem této studie je podívat se na všechny výše uvedené faktory a zkombinovat je za účelem zjištění, zda tyto faktory mohou predikovat přítomnost FS. Identifikace prediktorů FS umožní lékařům identifikovat pacienty s různým rizikem FS a použít ILR u všech možných pacientů, kteří by to mohli potřebovat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Implantovatelné smyčkové záznamníky (ILR) jsou malá zařízení velikosti paměťové karty, která se implantují pod povrch kůže a vyšetřují mrtvici, závratě, mdloby a bušení srdce. Jsou navrženy tak, aby neustále monitorovaly srdce a detekovaly jakékoli abnormality, jako je pomalý nebo rychlý srdeční tep a nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní (AF).

Cévní mozková příhoda je život ohrožující stav, který velmi zatěžuje zdravotnické služby. V současné době není u více než jedné třetiny mozkových příhod identifikována žádná příčina. FS je převládajícím rizikovým faktorem pro cévní mozkovou příhodu a asi 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou má FS, když jsou sledováni pomocí ILR.

Existují různé metody, které lze použít ke screeningu AF, včetně elektrokardiogramu (stopa srdce) a srdečních monitorů různé délky v rozmezí od jednoho do 30 dnů. Lékařské studie ukázaly, že použití ILR je nejlepší způsob, jak monitorovat srdce a identifikovat přítomnost základní AF. Bohužel ne každý pacient s cévní mozkovou příhodou může mít ILR.

Riziko cévní mozkové příhody spojené s FS může být různé v závislosti na charakteristikách pacienta. Riziko se odhaduje pomocí skórovacího systému a u všech vysoce rizikových pacientů se doporučuje silné léky na ředění krve (skóre >1). Všichni pacienti s předchozí cévní mozkovou příhodou, u kterých bylo zjištěno, že mají FS, získají v bodovacím systému skóre alespoň 2 a léky na ředění krve by byly nezbytné pro snížení rizika následné cévní mozkové příhody o přibližně 65 %.

K zahájení léčby ředění krve po cévní mozkové příhodě je však nutné zdokumentovat FS, a proto by všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou měli být vyšetřeni na přítomnost nebo nepřítomnost FS. Zatímco permanentní FS je snadno identifikovatelná, intermitentní FS je podstatně obtížnější, zvláště pokud pacienti nemají žádné související příznaky.

Ačkoli užitečnost ILR v souvislosti s cévní mozkovou příhodou není zpochybňována, nejsou ILR rutinně používány pro monitorování FS u pacientů po cévní mozkové příhodě ve všech centrech. Jedním z omezujících faktorů jsou náklady. Proto existuje naléhavá nesplněná klinická potřeba racionalizovat použití ILR a upřednostnit jejich implantaci u těch pacientů, kteří mají co nejvíce získat, a tedy dosáhnout nákladové efektivity a především zlepšit péči o pacienty.

K dosažení výše uvedeného by mohla být velmi užitečná identifikace parametrů, které mohou předpovídat přítomnost základní AF. Bylo provedeno několik studií s cílem pokusit se identifikovat prediktory AF. Ukázali, že určité parametry, jako jsou komorbidity pacienta, rodinná anamnéza, proměnné na elektrokardiogramu, srdeční monitory a ultrazvukové vyšetření srdce, mohou být užitečné při predikci FS. Kromě toho byly zkoumány určité krevní biomarkery jako potenciální prediktory AF.

Cílem této studie je podívat se na komorbidity pacienta, rodinnou anamnézu, demografické parametry, parametry z elektrokardiogramu, srdečního monitoru a ultrazvukového vyšetření srdce, jakož i krevní biomarkery a zkombinovat je za účelem zjištění, zda tyto faktory mohou predikovat přítomnost z AF.

Identifikace prediktorů FS umožní lékařům identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje FS, lépe je zvládat a používat ILR u všech možných pacientů, kteří by to mohli potřebovat.

Vyšetřovatelé plánují nábor 100 pacientů, kteří byli doporučeni k ILR, a prozkoumají všechny výše uvedené parametry, aby identifikovali ty, které mohou předpovědět přítomnost základní FS. Vyšetřovatelé plánují zkontrolovat lékařské záznamy pacientů a také požádat účastníky studie, aby prošli dotazníkem o demografických parametrech, zdravotních problémech, rodinné anamnéze, kouření a konzumaci alkoholu. Kromě toho bude analyzován elektrokardiogram, Holterův monitor a ultrazvukové vyšetření srdce na specifické proměnné.

Elektrokardiografické proměnné: trvání PR a QRS, trvání vlny P, disperze vlny P, trvání QTc, koncová síla PW, osa QRS a p vlny Holterovy monitorovací proměnné: počet a procento síňových a komorových ektopických, minimální, maximální a střední srdeční frekvence, srdce variabilita frekvence a apnoe, index hypopnoe Ultrazvukové vyšetření srdečních proměnných: objem a rozměry levé komory, funkce levé komory hodnocená ejekční frakcí a napětím, objem levé síně, rozměry a funkce (hodnoceno pomocí napětí levé síně, vyprazdňovací frakce a indexu expanze) , velikost a funkce pravé komory, oblast pravé síně, přítomnost otevřeného foramen ovale a přítomnost významné stenózy nebo regurgitace chlopně (střední nebo závažná).

Budou zaznamenávány stávající krevní parametry (hemoglobin, bílé krvinky, krevní destičky, sodík, draslík, kreatinin, funkce štítné žlázy, lipidový profil). Kromě toho budou odebrány vzorky krve a analyzovány na vysoce citlivý troponin. S ohledem na nový výzkum mohou být přidány další krevní biomarkery.

Účastníci studie budou sledováni po dobu 1 roku za účelem kontroly přítomnosti AF. Záznamy ILR budou přezkoumány za účelem identifikace těchto pacientů, kteří mají základní FS libovolného trvání, > 30 sekund, > 6 minut a > 24 hodin.

Všechny výše uvedené proměnné budou porovnány mezi těmito pacienty, kteří mají základní FS, a těmi, kteří ji nemají. Ty, které jsou identifikovány jako prediktory, budou kombinovány, aby bylo možné předpovědět riziko vzniku základní FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli doporučeni pro implantabilní smyčkový záznamník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Pacienti odeslaní na ILR
  • Pacienti bez anamnézy AF
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FS v anamnéze
  • Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se základní FS
Pacienti, kteří budou mít FS detekovanou ILR, budou porovnáni s pacienty bez FS.
Krevní test pro kontrolu vysoké citlivosti troponinu. Ve světle nového výzkumu mohou být přidány další krevní biomarkery
Pacienti bez AF
Pacienti, kteří budou mít FS detekovanou ILR, budou porovnáni s pacienty bez FS.
Krevní test pro kontrolu vysoké citlivosti troponinu. Ve světle nového výzkumu mohou být přidány další krevní biomarkery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské komorbidity jako potenciální prediktory FS u pacientů s CMP a bez ní
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda zdravotní stavy (jako je hypertenze, srdeční selhání, astma, rakovina, sarkoidóza, hypotyreóza, hypertyreóza, onemocnění jater, onemocnění ledvin, ischemická choroba srdeční, plicní embolie, chronická obstrukční plicní nemoc) jsou spojeny s FS u pacientů s a bez mrtvice
1 rok
Zvýšená výška a hmotnost jako potenciální prediktory FS u pacientů s mrtvicí a bez ní
Časové okno: 1 rok
Určit, zda zvýšení výšky (v cm) a hmotnosti (v kg) souvisí s AF
1 rok
Anamnéza kouření (nekuřák, bývalý kuřák, současný kuřák) a zvýšený příjem alkoholu jako potenciální prediktory FS u pacientů s mrtvicí a bez ní
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda je s FS spojeno kouření (nekuřák vs bývalý kuřák vs současný kuřák) a zvýšený příjem alkoholu (>14 jednotek/týden)
1 rok
Elektrokardiografické proměnné jako potenciální prediktory FS
Časové okno: 1 rok
Chcete-li určit, zda trvání PR a QRS, trvání vlny P, rozptyl vlny P, trvání QTc, koncová síla PW, osa QRS a p vlny jsou spojeny s AF
1 rok
Holter monitoruje proměnné jako potenciální prediktory AF
Časové okno: 1 rok
Chcete-li zjistit, zda počet a procento síňových a komorových ektopických, minimální, maximální a střední srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence a apnoe, index hypopnoe souvisí s FS
1 rok
Echokardiografické proměnné jako potenciální prediktory FS
Časové okno: 1 rok
Chcete-li zjistit, zda se zvětšil objem a rozměry levé komory, snížila se funkce levé komory hodnocená ejekční frakcí a napětím, zvýšila se objem a rozměry levé síně a zda se snížila funkce (hodnoceno pomocí napětí levé síně, vyprazdňovací frakce a indexu expanze), zvětšila se velikost pravé komory a snížila funkce, zvětšená oblast pravé síně, přítomnost otevřeného foramen ovale a přítomnost významné stenózy nebo regurgitace chlopně (střední nebo těžké) jsou spojeny s FS
1 rok
Krevní biomarkery jako potenciální prediktory FS
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda existující krevní biomarkery (hemoglobin, bílé krvinky, krevní destičky, sodík, draslík, kreatinin, funkce štítné žlázy, lipidový profil) jsou spojeny s AF
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý troponin jako prediktor fibrilace síní u pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou a bez ní
Časové okno: 1 rok
Určit, zda je vysoce citlivý troponin spojen s AF
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 254722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní test

Předplatit