- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724889
Forudsigelser for atrieflimren hos patienter, der gennemgår implanterbar løkkeoptagerimplantat
Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheder på størrelse med en memory stick, som implanteres for at undersøge slagtilfælde, hjertebanken og besvimelsesepisoder. De overvåger hjertet konstant og opdager abnormiteter såsom langsomme eller hurtige hjerteslag og en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF). Slagtilfælde er en livstruende tilstand, og der er ikke identificeret nogen årsag til over 30 % af slagtilfældene. AF er en overvejende risikofaktor for slagtilfælde. Omkring 30 % af patienter med slagtilfælde viser sig at have AF, når de overvåges med en ILR. Desværre kan ikke alle patienter med et slagtilfælde have en ILR; en af de forbudte faktorer er omkostninger. Derfor er der et presserende udækket klinisk behov for at rationalisere brugen af ILR og prioritere deres implantation hos de patienter, der har mest at vinde og derfor opnå omkostningseffektivitet og forbedre patientbehandlingen.
For at opnå ovenstående er det meget vigtigt at identificere parametre, der kan forudsige tilstedeværelsen af underliggende AF. Undersøgelser har vist, at særlige faktorer, herunder patientens andre medicinske problemer, familiehistorie, faktorer på papirregistrering af hjertets elektriske aktivitet, hjertemonitorer og ultralydsscanning af hjertet kan være nyttige til at forudsige AF. Også visse blodmolekyler er blevet undersøgt som potentielle forudsigere for AF.
Formålet med denne undersøgelse er at se på alle ovenstående faktorer og kombinere dem for at afgøre, om disse faktorer kan forudsige tilstedeværelsen af AF. Identifikation af prædiktorer for AF vil gøre det muligt for læger at identificere patienter med forskellig risiko for at have AF og bruge ILR i alle mulige patienter, der måtte have brug for det.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheder på størrelse med en memory stick, som implanteres under hudens overflade for at undersøge slagtilfælde, svimmelhed, besvimelse og hjertebanken. De er designet til at overvåge hjertet konstant og opdage eventuelle abnormiteter såsom langsomme eller hurtige hjerteslag og en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF).
Slagtilfælde er en livstruende tilstand, der lægger en stor byrde på sundhedsvæsenet. I øjeblikket er der ingen årsag identificeret til over en tredjedel af slagtilfælde. AF er en overvejende risikofaktor for slagtilfælde, og omkring 30 % af patienter med slagtilfælde viser sig at have AF, når de overvåges med en ILR.
Der er forskellige metoder, der kan bruges til at screene for AF, herunder elektrokardiogram (spor af hjertet) og hjertemonitorer af forskellig varighed fra en til 30 dage. Medicinske undersøgelser har vist, at brug af en ILR er den bedste måde at overvåge hjertet og identificere tilstedeværelsen af underliggende AF. Desværre kan ikke alle patienter med et slagtilfælde have en ILR.
Risikoen for slagtilfælde forbundet med AF kan variere afhængigt af patientens karakteristika. Risikoen estimeres ved hjælp af et scoringssystem, og stærk blodfortyndende medicin anbefales til alle højrisikopatienter (score >1). Alle patienter med et tidligere slagtilfælde, som viser sig at have AF, vil score mindst 2 på scoringssystemet, og blodfortyndende medicin vil være bydende nødvendigt for at reducere risikoen for et efterfølgende slagtilfælde med omkring 65 %.
Det er dog nødvendigt at dokumentere AF for at påbegynde blodfortyndende behandling efter et slagtilfælde, og derfor bør alle patienter med slagtilfælde screenes for tilstedeværelse eller fravær af AF. Mens permanent AF er let at identificere, er intermitterende AF betydeligt vanskeligere, især hvis patienterne ikke har nogen symptomer relateret til det.
Selvom nytten af en ILR i forbindelse med slagtilfælde ikke er bestridt, bruges ILR'er ikke rutinemæssigt til AF-overvågning hos slagtilfældeoverlevere i alle centre. En af de forbudte faktorer er omkostninger. Derfor er der et presserende udækket klinisk behov for at rationalisere brugen af ILR og prioritere deres implantation hos de patienter, der har mest at vinde og derfor opnå omkostningseffektivitet og vigtigst af alt at forbedre patientbehandlingen.
For at opnå ovenstående kan det være meget nyttigt at identificere parametre, der kan forudsige tilstedeværelsen af underliggende AF. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at forsøge at identificere prædiktorer for AF. De har vist, at visse parametre såsom patientens følgesygdomme, familiehistorie, variabler på elektrokardiogram, hjertemonitorer og ultralydsskanning af hjertet kan være nyttige til at forudsige AF. Derudover er visse blodbiomarkører blevet undersøgt som potentielle forudsigere for AF.
Formålet med denne undersøgelse er at se på patientens komorbiditeter, familiehistorie, demografiske parametre, parametre fra elektrokardiogram, hjertemonitor og ultralydsskanning af hjertet, samt blodbiomarkører og kombinere dem for at bestemme, om disse faktorer kan forudsige tilstedeværelsen af AF.
Identifikation af prædiktorer for AF vil gøre det muligt for læger at identificere patienter med høj risiko for at udvikle AF, håndtere dem bedre og bruge ILR til alle mulige patienter, der måtte have brug for det.
Efterforskere planlægger at rekruttere 100 patienter, der er blevet henvist til en ILR og undersøge alle ovenstående parametre for at identificere dem, der kan forudsige tilstedeværelsen af underliggende AF. Efterforskere planlægger at gennemgå patienters journaler og også bede deltagerne i undersøgelsen om at gennemgå et spørgeskema om demografiske parametre, medicinske problemer, familiehistorie, rygning og alkoholforbrug. Derudover vil elektrokardiogram, Holter-monitor og ultralydsscanning af hjertet blive analyseret for specifikke variabler.
Elektrokardiografiske variabler: PR- og QRS-varighed, P-bølgevarighed, P-bølgedispersion, QTc-varighed, PW-terminalkraft, QRS- og p-bølgeakse Holtermonitorvariabler: antal og procentdel af atrielle og ventrikulære ektopier, minimum, maksimum og middelpuls, hjerte frekvensvariabilitet og apnø, hypopnøindeks Ultralydsskanning af hjertevariablerne: venstre ventrikelvolumen og dimensioner, venstre ventrikelfunktion vurderet ved ejektionsfraktion og belastning, venstre atriumvolumen, dimensioner og funktion (vurderet ved brug af venstre atriums belastning, tømningsfraktion og ekspansionsindeks) , højre ventrikulær størrelse og funktion, højre atrieområde, tilstedeværelse af patenteret foramen ovale og tilstedeværelse af signifikant klapstenose eller regurgitation (moderat eller svær).
Eksisterende blodparametre (hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkirtelfunktion, lipidprofil) vil blive registreret. Derudover vil blodprøver blive indsamlet og analyseret for højfølsom troponin. Yderligere blodbiomarkører kan tilføjes i lyset af ny forskning.
Studiedeltagere vil blive fulgt op i 1 år for at kontrollere tilstedeværelsen af AF. ILR-spor vil blive gennemgået for at identificere disse patienter, der har underliggende AF af enhver varighed, > 30 sekunder, > 6 minutter og > 24 timer.
Alle de ovennævnte variabler vil blive sammenlignet mellem disse patienter, der har underliggende AF og dem, der ikke har. De, der er identificeret som prædiktorer, vil blive kombineret for at forudsige risikoen for at have underliggende AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Pugh
- Telefonnummer: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Patienter henvist til ILR
- Patienter uden Anamnese med AF
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Anamnese med AF
- Patienter ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med underliggende AF
Patienter, der vil have AF påvist ved ILR, vil blive sammenlignet med patienter uden AF.
|
Blodprøve for at kontrollere højfølsom troponin.
Yderligere blodbiomarkører kan tilføjes i lyset af ny forskning
|
|
Patienter uden AF
Patienter, der vil have AF påvist ved ILR, vil blive sammenlignet med patienter uden AF.
|
Blodprøve for at kontrollere højfølsom troponin.
Yderligere blodbiomarkører kan tilføjes i lyset af ny forskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske komordbiditeter som potentielle prædiktorer for AF hos patienter med og uden slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme, om medicinske tilstande (såsom hypertension, hjertesvigt, astma, cancer, sarkoidose, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, leversygdom, nyresygdom, iskæmisk hjertesygdom, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesygdom) er forbundet med AF hos patienter med og uden slag
|
1 år
|
|
Øget højde og vægt som potentielle prædiktorer for AF hos patienter med og uden slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme, om øget højde (i cm) og vægt (i kg) er forbundet med AF
|
1 år
|
|
Rygehistorie (ikke-ryger, tidligere ryger, nuværende ryger) og øget alkoholindtag som potentielle forudsigere for AF hos patienter med og uden slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om rygehistorie (ikke-ryger vs. tidligere ryger vs. nuværende ryger) og øget alkoholindtag (>14 enheder/uge) er forbundet med AF
|
1 år
|
|
Elektrokardiografiske variabler som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme om PR- og QRS-varighed, P-bølgevarighed, P-bølgespredning, QTc-varighed, PW-terminalkraft, QRS og p-bølgeakse er forbundet med AF
|
1 år
|
|
Holter monitor variabler som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme, om antallet og procentdelen af atrielle og ventrikulære ektopier, minimum, maksimum og middelpuls, hjertefrekvensvariabilitet og apnø, er hypopnøindeks forbundet med AF
|
1 år
|
|
Ekkokardiografiske variabler som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme om øget venstre ventrikelvolumen og dimensioner, reduceret venstre ventrikelfunktion vurderet ved ejektionsfraktion og belastning, øget venstre ventrikelvolumen og dimensioner og reduceret funktion (vurderet ved brug af venstre atriums belastning, tømningsfraktion og ekspansionsindeks), øget højre ventrikelstørrelse og reduceret funktion, øget højre atrieområde, tilstedeværelse af patenteret foramen ovale og tilstedeværelse af signifikant klapstenose eller regurgitation (moderat eller svær) er forbundet med AF
|
1 år
|
|
Blodbiomarkører som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme, om eksisterende blodbiomarkører (hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkirtelfunktion, lipidprofil) er forbundet med AF
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsom troponin som en prædiktor for atrieflimren hos patienter med og uden tidligere slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme om højfølsom troponin er forbundet med AF
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 254722
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøve
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet