Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for atrieflimren hos patienter, der gennemgår implanterbar løkkeoptagerimplantat

21. januar 2021 opdateret af: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheder på størrelse med en memory stick, som implanteres for at undersøge slagtilfælde, hjertebanken og besvimelsesepisoder. De overvåger hjertet konstant og opdager abnormiteter såsom langsomme eller hurtige hjerteslag og en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF). Slagtilfælde er en livstruende tilstand, og der er ikke identificeret nogen årsag til over 30 % af slagtilfældene. AF er en overvejende risikofaktor for slagtilfælde. Omkring 30 % af patienter med slagtilfælde viser sig at have AF, når de overvåges med en ILR. Desværre kan ikke alle patienter med et slagtilfælde have en ILR; en af ​​de forbudte faktorer er omkostninger. Derfor er der et presserende udækket klinisk behov for at rationalisere brugen af ​​ILR og prioritere deres implantation hos de patienter, der har mest at vinde og derfor opnå omkostningseffektivitet og forbedre patientbehandlingen.

For at opnå ovenstående er det meget vigtigt at identificere parametre, der kan forudsige tilstedeværelsen af ​​underliggende AF. Undersøgelser har vist, at særlige faktorer, herunder patientens andre medicinske problemer, familiehistorie, faktorer på papirregistrering af hjertets elektriske aktivitet, hjertemonitorer og ultralydsscanning af hjertet kan være nyttige til at forudsige AF. Også visse blodmolekyler er blevet undersøgt som potentielle forudsigere for AF.

Formålet med denne undersøgelse er at se på alle ovenstående faktorer og kombinere dem for at afgøre, om disse faktorer kan forudsige tilstedeværelsen af ​​AF. Identifikation af prædiktorer for AF vil gøre det muligt for læger at identificere patienter med forskellig risiko for at have AF og bruge ILR i alle mulige patienter, der måtte have brug for det.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheder på størrelse med en memory stick, som implanteres under hudens overflade for at undersøge slagtilfælde, svimmelhed, besvimelse og hjertebanken. De er designet til at overvåge hjertet konstant og opdage eventuelle abnormiteter såsom langsomme eller hurtige hjerteslag og en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF).

Slagtilfælde er en livstruende tilstand, der lægger en stor byrde på sundhedsvæsenet. I øjeblikket er der ingen årsag identificeret til over en tredjedel af slagtilfælde. AF er en overvejende risikofaktor for slagtilfælde, og omkring 30 % af patienter med slagtilfælde viser sig at have AF, når de overvåges med en ILR.

Der er forskellige metoder, der kan bruges til at screene for AF, herunder elektrokardiogram (spor af hjertet) og hjertemonitorer af forskellig varighed fra en til 30 dage. Medicinske undersøgelser har vist, at brug af en ILR er den bedste måde at overvåge hjertet og identificere tilstedeværelsen af ​​underliggende AF. Desværre kan ikke alle patienter med et slagtilfælde have en ILR.

Risikoen for slagtilfælde forbundet med AF kan variere afhængigt af patientens karakteristika. Risikoen estimeres ved hjælp af et scoringssystem, og stærk blodfortyndende medicin anbefales til alle højrisikopatienter (score >1). Alle patienter med et tidligere slagtilfælde, som viser sig at have AF, vil score mindst 2 på scoringssystemet, og blodfortyndende medicin vil være bydende nødvendigt for at reducere risikoen for et efterfølgende slagtilfælde med omkring 65 %.

Det er dog nødvendigt at dokumentere AF for at påbegynde blodfortyndende behandling efter et slagtilfælde, og derfor bør alle patienter med slagtilfælde screenes for tilstedeværelse eller fravær af AF. Mens permanent AF er let at identificere, er intermitterende AF betydeligt vanskeligere, især hvis patienterne ikke har nogen symptomer relateret til det.

Selvom nytten af ​​en ILR i forbindelse med slagtilfælde ikke er bestridt, bruges ILR'er ikke rutinemæssigt til AF-overvågning hos slagtilfældeoverlevere i alle centre. En af de forbudte faktorer er omkostninger. Derfor er der et presserende udækket klinisk behov for at rationalisere brugen af ​​ILR og prioritere deres implantation hos de patienter, der har mest at vinde og derfor opnå omkostningseffektivitet og vigtigst af alt at forbedre patientbehandlingen.

For at opnå ovenstående kan det være meget nyttigt at identificere parametre, der kan forudsige tilstedeværelsen af ​​underliggende AF. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at forsøge at identificere prædiktorer for AF. De har vist, at visse parametre såsom patientens følgesygdomme, familiehistorie, variabler på elektrokardiogram, hjertemonitorer og ultralydsskanning af hjertet kan være nyttige til at forudsige AF. Derudover er visse blodbiomarkører blevet undersøgt som potentielle forudsigere for AF.

Formålet med denne undersøgelse er at se på patientens komorbiditeter, familiehistorie, demografiske parametre, parametre fra elektrokardiogram, hjertemonitor og ultralydsskanning af hjertet, samt blodbiomarkører og kombinere dem for at bestemme, om disse faktorer kan forudsige tilstedeværelsen af AF.

Identifikation af prædiktorer for AF vil gøre det muligt for læger at identificere patienter med høj risiko for at udvikle AF, håndtere dem bedre og bruge ILR til alle mulige patienter, der måtte have brug for det.

Efterforskere planlægger at rekruttere 100 patienter, der er blevet henvist til en ILR og undersøge alle ovenstående parametre for at identificere dem, der kan forudsige tilstedeværelsen af ​​underliggende AF. Efterforskere planlægger at gennemgå patienters journaler og også bede deltagerne i undersøgelsen om at gennemgå et spørgeskema om demografiske parametre, medicinske problemer, familiehistorie, rygning og alkoholforbrug. Derudover vil elektrokardiogram, Holter-monitor og ultralydsscanning af hjertet blive analyseret for specifikke variabler.

Elektrokardiografiske variabler: PR- og QRS-varighed, P-bølgevarighed, P-bølgedispersion, QTc-varighed, PW-terminalkraft, QRS- og p-bølgeakse Holtermonitorvariabler: antal og procentdel af atrielle og ventrikulære ektopier, minimum, maksimum og middelpuls, hjerte frekvensvariabilitet og apnø, hypopnøindeks Ultralydsskanning af hjertevariablerne: venstre ventrikelvolumen og dimensioner, venstre ventrikelfunktion vurderet ved ejektionsfraktion og belastning, venstre atriumvolumen, dimensioner og funktion (vurderet ved brug af venstre atriums belastning, tømningsfraktion og ekspansionsindeks) , højre ventrikulær størrelse og funktion, højre atrieområde, tilstedeværelse af patenteret foramen ovale og tilstedeværelse af signifikant klapstenose eller regurgitation (moderat eller svær).

Eksisterende blodparametre (hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkirtelfunktion, lipidprofil) vil blive registreret. Derudover vil blodprøver blive indsamlet og analyseret for højfølsom troponin. Yderligere blodbiomarkører kan tilføjes i lyset af ny forskning.

Studiedeltagere vil blive fulgt op i 1 år for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​AF. ILR-spor vil blive gennemgået for at identificere disse patienter, der har underliggende AF af enhver varighed, > 30 sekunder, > 6 minutter og > 24 timer.

Alle de ovennævnte variabler vil blive sammenlignet mellem disse patienter, der har underliggende AF og dem, der ikke har. De, der er identificeret som prædiktorer, vil blive kombineret for at forudsige risikoen for at have underliggende AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til implanterbar løkkeoptager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter henvist til ILR
  • Patienter uden Anamnese med AF
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Anamnese med AF
  • Patienter ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med underliggende AF
Patienter, der vil have AF påvist ved ILR, vil blive sammenlignet med patienter uden AF.
Blodprøve for at kontrollere højfølsom troponin. Yderligere blodbiomarkører kan tilføjes i lyset af ny forskning
Patienter uden AF
Patienter, der vil have AF påvist ved ILR, vil blive sammenlignet med patienter uden AF.
Blodprøve for at kontrollere højfølsom troponin. Yderligere blodbiomarkører kan tilføjes i lyset af ny forskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske komordbiditeter som potentielle prædiktorer for AF hos patienter med og uden slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
At bestemme, om medicinske tilstande (såsom hypertension, hjertesvigt, astma, cancer, sarkoidose, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, leversygdom, nyresygdom, iskæmisk hjertesygdom, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesygdom) er forbundet med AF hos patienter med og uden slag
1 år
Øget højde og vægt som potentielle prædiktorer for AF hos patienter med og uden slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om øget højde (i cm) og vægt (i kg) er forbundet med AF
1 år
Rygehistorie (ikke-ryger, tidligere ryger, nuværende ryger) og øget alkoholindtag som potentielle forudsigere for AF hos patienter med og uden slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om rygehistorie (ikke-ryger vs. tidligere ryger vs. nuværende ryger) og øget alkoholindtag (>14 enheder/uge) er forbundet med AF
1 år
Elektrokardiografiske variabler som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
For at bestemme om PR- og QRS-varighed, P-bølgevarighed, P-bølgespredning, QTc-varighed, PW-terminalkraft, QRS og p-bølgeakse er forbundet med AF
1 år
Holter monitor variabler som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om antallet og procentdelen af ​​atrielle og ventrikulære ektopier, minimum, maksimum og middelpuls, hjertefrekvensvariabilitet og apnø, er hypopnøindeks forbundet med AF
1 år
Ekkokardiografiske variabler som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
For at bestemme om øget venstre ventrikelvolumen og dimensioner, reduceret venstre ventrikelfunktion vurderet ved ejektionsfraktion og belastning, øget venstre ventrikelvolumen og dimensioner og reduceret funktion (vurderet ved brug af venstre atriums belastning, tømningsfraktion og ekspansionsindeks), øget højre ventrikelstørrelse og reduceret funktion, øget højre atrieområde, tilstedeværelse af patenteret foramen ovale og tilstedeværelse af signifikant klapstenose eller regurgitation (moderat eller svær) er forbundet med AF
1 år
Blodbiomarkører som potentielle forudsigere for AF
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om eksisterende blodbiomarkører (hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkirtelfunktion, lipidprofil) er forbundet med AF
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsom troponin som en prædiktor for atrieflimren hos patienter med og uden tidligere slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
For at bestemme om højfølsom troponin er forbundet med AF
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve

Abonner