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Predictores de fibrilación auricular en pacientes sometidos a implante de grabadora de bucle implantable

21 de enero de 2021 actualizado por: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Los grabadores de bucle implantables (ILR) son pequeños dispositivos del tamaño de una tarjeta de memoria, que se implantan para investigar episodios de accidentes cerebrovasculares, palpitaciones y desmayos. Monitorean el corazón constantemente y detectan anomalías como latidos cardíacos lentos o rápidos y un latido cardíaco irregular llamado Fibrilación Auricular (FA). El accidente cerebrovascular es una afección potencialmente mortal y no se identifica ninguna causa para más del 30% de los accidentes cerebrovasculares. La FA es un factor de riesgo predominante para el accidente cerebrovascular. Aproximadamente el 30 % de los pacientes con accidente cerebrovascular tienen FA cuando se los monitorea con un ILR. Desafortunadamente, no todos los pacientes con un accidente cerebrovascular pueden tener un ILR; uno de los factores prohibitivos es el costo. Por tanto, existe una urgente necesidad clínica no cubierta de racionalizar el uso de RLI y priorizar su implantación en aquellos pacientes que más tienen que ganar y por tanto conseguir rentabilidad y mejorar la atención al paciente.

Para lograr lo anterior, es muy importante identificar parámetros que puedan predecir la presencia de FA subyacente. Los estudios han demostrado que factores especiales que incluyen otros problemas médicos del paciente, antecedentes familiares, factores en el registro en papel de la actividad eléctrica del corazón, monitores cardíacos y ecografías del corazón pueden ser útiles para predecir la fibrilación auricular. También se han investigado ciertas moléculas sanguíneas como predictores potenciales de FA.

El objetivo de este estudio es observar todos los factores anteriores y combinarlos para determinar si estos factores pueden predecir la presencia de FA. Identificar predictores de FA permitirá a los médicos identificar a los pacientes con diferente riesgo de tener FA y utilizar el ILR en todos los posibles pacientes que puedan necesitarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grabadores de bucle implantables (ILR) son pequeños dispositivos del tamaño de una tarjeta de memoria, que se implantan debajo de la superficie de la piel para investigar accidentes cerebrovasculares, mareos, desmayos y palpitaciones. Están diseñados para monitorear el corazón constantemente y detectar cualquier anomalía, como latidos cardíacos lentos o rápidos y un latido cardíaco irregular llamado Fibrilación Auricular (FA).

El accidente cerebrovascular es una afección potencialmente mortal que supone una pesada carga para los servicios de atención de la salud. Actualmente no se identifica la causa de más de un tercio de los accidentes cerebrovasculares. La FA es un factor de riesgo predominante para el accidente cerebrovascular y aproximadamente el 30 % de los pacientes con accidente cerebrovascular tienen FA cuando se controlan con un ILR.

Existen diferentes métodos que se pueden usar para detectar la FA, incluido el electrocardiograma (trazado del corazón) y monitores cardíacos de diferente duración que van desde uno a 30 días. Los estudios médicos han demostrado que usar un ILR es la mejor manera de monitorear el corazón e identificar la presencia de FA subyacente. Desafortunadamente, no todos los pacientes con un accidente cerebrovascular pueden tener un ILR.

El riesgo de ictus asociado a la FA puede ser variable en función de las características del paciente. El riesgo se estima mediante un sistema de puntuación y se recomienda medicación anticoagulante fuerte en todos los pacientes de alto riesgo (puntuación >1). Todos los pacientes con un ictus previo en los que se detecte FA obtendrán una puntuación de al menos 2 en el sistema de puntuación y sería imperativo tomar medicamentos anticoagulantes para reducir el riesgo de un ictus posterior en aproximadamente un 65 %.

Sin embargo, se requiere documentar la FA para iniciar la terapia anticoagulante después de un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, todos los pacientes con accidente cerebrovascular deben ser examinados para detectar la presencia o ausencia de FA. Mientras que la FA permanente es fácil de identificar, la FA intermitente es considerablemente más difícil, especialmente si los pacientes no tienen síntomas relacionados con ella.

Aunque no se discute la utilidad de un ILR en el contexto de un accidente cerebrovascular, los ILR no se utilizan de forma rutinaria para el control de la FA en los supervivientes de un accidente cerebrovascular en todos los centros. Uno de los factores prohibitivos es el costo. Por lo tanto, existe una urgente necesidad clínica no satisfecha de racionalizar el uso de RLI y priorizar su implantación en aquellos pacientes que más tienen que ganar y, por lo tanto, lograr rentabilidad y, lo que es más importante, mejorar la atención al paciente.

Para lograr lo anterior, la identificación de parámetros que puedan predecir la presencia de FA subyacente podría ser muy útil. Se han realizado varios estudios para tratar de identificar predictores de FA. Han demostrado que ciertos parámetros, como las comorbilidades del paciente, los antecedentes familiares, las variables en el electrocardiograma, los monitores cardíacos y la ecografía del corazón pueden ser útiles para predecir la FA. Además, se han investigado ciertos biomarcadores sanguíneos como posibles predictores de FA.

El objetivo de este estudio es observar las comorbilidades del paciente, los antecedentes familiares, los parámetros demográficos, los parámetros del electrocardiograma, el monitor cardíaco y la ecografía del corazón, así como los biomarcadores sanguíneos y combinarlos para determinar si estos factores pueden predecir la presencia de FA.

La identificación de predictores de FA permitirá a los médicos identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar FA, manejarlos mejor y utilizar el ILR en todos los pacientes posibles que puedan necesitarlo.

Los investigadores planean reclutar a 100 pacientes que hayan sido remitidos para una ILR e investigar todos los parámetros anteriores para identificar los que pueden predecir la presencia de FA subyacente. Los investigadores planean revisar los registros médicos de los pacientes y también pedirles a los participantes del estudio que completen un cuestionario sobre parámetros demográficos, problemas médicos, antecedentes familiares, tabaquismo y consumo de alcohol. Además, se analizarán el electrocardiograma, el monitor Holter y la ecografía del corazón para determinar variables específicas.

Variables electrocardiográficas: duración de PR y QRS, duración de onda P, dispersión de onda P, duración de QTc, fuerza terminal de PW, QRS y eje de onda p Variables del monitor Holter: número y porcentaje de ectópicos auriculares y ventriculares, frecuencia cardíaca mínima, máxima y media, frecuencia cardíaca variabilidad de la frecuencia y apnea, índice de hipopnea Ecografía de las variables cardíacas: volumen y dimensiones del ventrículo izquierdo, función del ventrículo izquierdo evaluada por fracción de eyección y deformación, volumen, dimensiones y función de la aurícula izquierda (evaluada mediante la deformación, fracción de vaciado e índice de expansión de la aurícula izquierda) , tamaño y función del ventrículo derecho, área de la aurícula derecha, presencia de foramen oval permeable y presencia de estenosis o insuficiencia valvular significativa (moderada o grave).

Se registrarán los parámetros sanguíneos existentes (hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas, sodio, potasio, creatinina, función tiroidea, perfil lipídico). Además, se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para troponina de alta sensibilidad. Se pueden agregar biomarcadores sanguíneos adicionales a la luz de nuevas investigaciones.

Se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante 1 año para verificar la presencia de FA. Se revisarán los trazos de ILR para identificar a estos pacientes que tienen FA subyacente de cualquier duración, > 30 segundos, > 6 minutos y > 24 horas.

Todas las variables mencionadas anteriormente se compararán entre estos pacientes que tienen FA subyacente y los que no. Los que se identifiquen como predictores se combinarán para predecir el riesgo de tener FA subyacente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que han sido referidos para Implantable Loop Recorder.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Pacientes derivados para ILR
  • Pacientes sin antecedentes de FA
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de FA
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FA subyacente
Los pacientes que tendrán FA detectada por ILR se compararán con pacientes sin FA.
Análisis de sangre para comprobar la troponina de alta sensibilidad. Se pueden agregar biomarcadores sanguíneos adicionales a la luz de nuevas investigaciones
Pacientes sin FA
Los pacientes que tendrán FA detectada por ILR se compararán con pacientes sin FA.
Análisis de sangre para comprobar la troponina de alta sensibilidad. Se pueden agregar biomarcadores sanguíneos adicionales a la luz de nuevas investigaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidades médicas como posibles predictores de FA en pacientes con y sin ictus
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si las condiciones médicas (como hipertensión, insuficiencia cardíaca, asma, cáncer, sarcoidosis, hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad hepática, enfermedad renal, cardiopatía isquémica, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) están asociadas con FA en pacientes con y sin ataque
1 año
El aumento de la altura y el peso como posibles predictores de FA en pacientes con y sin ictus
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si el aumento de la talla (en cm) y el peso (en kg) están asociados con la FA
1 año
Historia de tabaquismo (no fumador, exfumador, fumador actual) y mayor consumo de alcohol como posibles predictores de FA en pacientes con y sin ictus
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si los antecedentes de tabaquismo (no fumador vs exfumador vs fumador actual) y el aumento de la ingesta de alcohol (>14 unidades/semana) se asocian con FA
1 año
Variables electrocardiográficas como potenciales predictores de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Para determinar si la duración de PR y QRS, la duración de la onda P, la dispersión de la onda P, la duración del QTc, la fuerza terminal del PW, el QRS y el eje de la onda p están asociados con la FA
1 año
Variables del monitor Holter como potenciales predictores de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si el número y porcentaje de ectópicos auriculares y ventriculares, la frecuencia cardíaca mínima, máxima y media, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la apnea, el índice de hipopnea están asociados con la FA
1 año
Variables ecocardiográficas como potenciales predictores de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si el volumen y las dimensiones del ventrículo izquierdo aumentaron, la función del ventrículo izquierdo se redujo evaluada por la fracción de eyección y el esfuerzo, el volumen y las dimensiones de la aurícula izquierda aumentaron y la función se redujo (evaluada mediante el esfuerzo, la fracción de vaciado y el índice de expansión de la aurícula izquierda), el tamaño del ventrículo derecho aumentó y se redujo el índice de expansión. función, aumento del área de la aurícula derecha, presencia de foramen oval permeable y presencia de estenosis o regurgitación valvular significativa (moderada o grave) se asocian con FA
1 año
Biomarcadores sanguíneos como posibles predictores de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si los biomarcadores sanguíneos existentes (hemoglobina, glóbulos blancos, plaquetas, sodio, potasio, creatinina, función tiroidea, perfil lipídico) están asociados con la FA
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina de alta sensibilidad como predictor de Fibrilación Auricular en pacientes con y sin ictus previo
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la troponina de alta sensibilidad se asocia con FA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 254722

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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