- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04724889
이식형 루프 리코더 이식을 받는 환자의 심방세동 예측인자
이식형 루프 레코더(ILR)는 뇌졸중, 심계항진 및 기절 에피소드를 조사하기 위해 이식되는 메모리 스틱 크기의 소형 장치입니다. 그들은 심장을 지속적으로 모니터링하고 느리거나 빠른 심장 박동과 심방 세동(AF)이라는 불규칙한 심장 박동과 같은 이상을 감지합니다. 뇌졸중은 생명을 위협하는 상태이며 뇌졸중의 30% 이상에서 원인이 확인되지 않았습니다. AF는 뇌졸중의 주요 위험 요소입니다. 뇌졸중 환자의 약 30%는 ILR로 모니터링할 때 AF가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 불행히도 뇌졸중이 있는 모든 환자가 ILR을 가질 수 있는 것은 아닙니다. 금지 요인 중 하나는 비용입니다. 따라서 ILR의 사용을 합리화하고 얻을 것이 가장 많은 환자에게 이식을 우선시하여 비용 효율성을 달성하고 환자 치료를 개선해야 하는 긴급한 미충족 임상적 요구가 있습니다.
위의 사항을 달성하기 위해서는 기본 AF의 존재를 예측할 수 있는 매개변수를 식별하는 것이 매우 중요합니다. 연구에 따르면 환자의 다른 의학적 문제, 가족력, 심장의 전기적 활동을 종이에 기록한 요인, 심장 모니터 및 심장의 초음파 스캔을 포함한 특수 요인이 AF를 예측하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 특정 혈액 분자가 AF의 잠재적 예측 인자로 조사되었습니다.
이 연구의 목적은 위의 모든 요인을 살펴보고 조합하여 이러한 요인이 AF의 존재를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 심방세동의 예측자를 식별하면 의사는 심방세동이 있을 위험이 다른 환자를 식별하고 ILR이 필요할 수 있는 모든 가능한 환자에게 ILR을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ILR(Implantable Loop Recorder)은 뇌졸중, 어지러움, 졸도 및 심계항진을 조사하기 위해 피부 표면 아래에 이식되는 메모리 스틱 크기의 작은 장치입니다. 심장을 지속적으로 모니터링하고 느리거나 빠른 심장 박동과 AF(심방 세동)라고 하는 불규칙한 심장 박동과 같은 이상을 감지하도록 설계되었습니다.
뇌졸중은 의료 서비스에 큰 부담을 주는 생명을 위협하는 상태입니다. 현재 뇌졸중의 1/3 이상에 대해 확인된 원인이 없습니다. 심방세동은 뇌졸중의 우세한 위험인자이며 뇌졸중 환자의 약 30%는 ILR로 모니터링할 때 심방세동이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
심전도(심장 추적) 및 1일에서 30일까지 다양한 기간의 심장 모니터를 포함하여 AF를 선별하는 데 사용할 수 있는 다양한 방법이 있습니다. 의학 연구에 따르면 ILR을 사용하는 것이 심장을 모니터링하고 기본 AF의 존재를 식별하는 가장 좋은 방법입니다. 불행히도 뇌졸중이 있는 모든 환자가 ILR을 가질 수 있는 것은 아닙니다.
AF와 관련된 뇌졸중의 위험은 환자의 특성에 따라 다양할 수 있습니다. 위험은 채점 시스템을 사용하여 추정되며 모든 고위험 환자(점수 >1)에서 강력한 혈액 희석제가 권장됩니다. 심방세동이 있는 것으로 밝혀진 이전 뇌졸중이 있는 모든 환자는 점수 시스템에서 최소 2점을 기록할 것이며 후속 뇌졸중의 위험을 약 65%까지 줄이기 위해 혈액 희석제가 필수적일 것입니다.
그러나 뇌졸중 후 혈액 희석 요법을 시작하려면 AF를 문서화해야 하므로 뇌졸중이 있는 모든 환자는 AF의 유무에 대해 선별 검사를 받아야 합니다. 영구 심방세동은 식별하기 쉽지만 간헐적 심방세동은 특히 환자가 이와 관련된 증상이 없는 경우 훨씬 더 어렵습니다.
뇌졸중과 관련하여 ILR의 유용성에 대해서는 논쟁의 여지가 없지만 ILR은 모든 센터의 뇌졸중 생존자에서 심방세동 모니터링에 일상적으로 사용되지 않습니다. 금지 요인 중 하나는 비용입니다. 따라서 ILR의 사용을 합리화하고 얻을 것이 가장 많은 환자에게 이식을 우선시하여 비용 효율성을 달성하고 가장 중요하게는 환자 치료를 개선해야 하는 긴급한 미충족 임상적 요구가 있습니다.
위의 목표를 달성하기 위해 기본 AF의 존재를 예측할 수 있는 매개변수를 식별하는 것이 매우 유용할 수 있습니다. AF의 예측 인자를 식별하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 그들은 환자의 동반 질환, 가족력, 심전도 변수, 심장 모니터 및 심장 초음파 스캔과 같은 특정 매개변수가 AF를 예측하는 데 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 특정 혈액 바이오마커가 AF의 잠재적인 예측 인자로 조사되었습니다.
이 연구의 목적은 환자의 동반질환, 가족력, 인구통계학적 매개변수, 심전도, 심장 모니터 및 심장 초음파 스캔 매개변수, 혈액 바이오마커를 살펴보고 이러한 요인이 존재를 예측할 수 있는지 확인하기 위해 이들을 결합하는 것입니다. AF의.
심방세동 예측 인자를 식별하면 의사는 심방세동 발병 위험이 높은 환자를 식별하고 더 잘 관리하며 필요할 수 있는 모든 가능한 환자에게 ILR을 사용할 수 있습니다.
조사관은 ILR에 대해 의뢰된 100명의 환자를 모집하고 기본 AF의 존재를 예측할 수 있는 매개변수를 식별하기 위해 위의 모든 매개변수를 조사할 계획입니다. 조사관은 환자의 의료 기록을 검토하고 연구 참가자에게 인구통계학적 변수, 의료 문제, 가족력, 흡연 및 음주에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 계획입니다. 또한 심전도, Holter 모니터 및 심장 초음파 스캔을 통해 특정 변수를 분석합니다.
심전도 변수: PR 및 QRS 기간, P파 기간, P파 분산, QTc 기간, PW 종단력, QRS 및 p파축 홀터 모니터 변수: 심방 및 심실 이소의 수 및 백분율, 최소, 최대 및 평균 심박수, 심박수 속도 변동성 및 무호흡, 저호흡 지수 심장 변수의 초음파 스캔: 좌심실 용적 및 크기, 박출률 및 변형으로 평가된 좌심실 기능, 좌심방 용적, 크기 및 기능(좌심방 변형, 배출률 및 팽창 지수를 사용하여 평가) , 우심실 크기 및 기능, 우심방 영역, 난원공 개존의 존재 및 상당한 판막 협착증 또는 역류(중등도 또는 중증)의 존재.
기존 혈액 매개변수(헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 갑상선 기능, 지질 프로필)가 기록됩니다. 또한 혈액 샘플을 수집하여 고감도 트로포닌에 대해 분석합니다. 새로운 연구에 비추어 추가 혈액 바이오마커가 추가될 수 있습니다.
연구 참가자는 AF의 존재를 확인하기 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다. ILR 추적은 > 30초, > 6분 및 > 24시간의 기본 AF가 있는 환자를 식별하기 위해 검토됩니다.
위에서 언급한 모든 변수는 기본 AF가 있는 환자와 그렇지 않은 환자 간에 비교됩니다. 예측 변수로 식별된 항목은 기본 AF가 있을 위험을 예측하기 위해 결합됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Peter Pugh
- 전화번호: 00441223349147
- 이메일: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- ILR 의뢰 환자
- AF 병력이 없는 환자
- 동의 가능
제외 기준:
- AF 병력이 있는 환자
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
기저 AF가 있는 환자
ILR에 의해 AF가 감지되는 환자는 AF가 없는 환자와 비교됩니다.
|
고감도 트로포닌을 확인하기 위한 혈액 검사.
새로운 연구에 비추어 추가 혈액 바이오마커가 추가될 수 있음
|
AF가 없는 환자
ILR에 의해 AF가 감지되는 환자는 AF가 없는 환자와 비교됩니다.
|
고감도 트로포닌을 확인하기 위한 혈액 검사.
새로운 연구에 비추어 추가 혈액 바이오마커가 추가될 수 있음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌졸중이 있거나 없는 환자에서 심방세동의 잠재적 예측인자로서의 의학적 동반질병
기간: 일년
|
의학적 상태(예: 고혈압, 심부전, 천식, 암, 유육종증, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 간 질환, 신장 질환, 허혈성 심장 질환, 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환)가 심방세동 유무에 관계없이 심방세동과 관련이 있는지 확인하기 위해 뇌졸중
|
일년
|
뇌졸중이 있거나 없는 환자에서 심방세동의 잠재적 예측인자로서 증가된 키와 체중
기간: 일년
|
신장(cm) 및 체중(kg) 증가가 AF와 관련이 있는지 확인하기 위해
|
일년
|
뇌졸중이 있거나 없는 환자에서 흡연력(비흡연자, 과거 흡연자, 현재 흡연자) 및 증가된 알코올 섭취가 AF의 잠재적 예측인자
기간: 일년
|
흡연 이력(비흡연자 vs 과거 흡연자 vs 현재 흡연자) 및 알코올 섭취 증가(>14 단위/주)가 AF와 관련이 있는지 확인하기 위해
|
일년
|
AF의 잠재적인 예측 변수로서의 심전도 변수
기간: 일년
|
PR 및 QRS 기간, P파 기간, P파 분산, QTc 기간, PW 종단력, QRS 및 p파 축이 AF와 관련되어 있는지 확인하기 위해
|
일년
|
AF의 잠재적인 예측인자로서의 홀터 모니터 변수
기간: 일년
|
심방 및 심실 이소성의 수와 백분율, 최소, 최대 및 평균 심박수, 심박 변이도 및 무호흡, 저호흡 지수가 AF와 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해
|
일년
|
AF의 잠재적인 예측인자로서의 심초음파 변수
기간: 일년
|
좌심실 용적 및 크기 증가, 박출률 및 변형으로 평가되는 좌심실 기능 감소, 좌심방 용적 및 크기 증가 및 기능 감소(좌심방 변형, 비우기 비율 및 확장 지수를 사용하여 평가), 우심실 크기 증가 및 감소 여부를 확인하기 위해 기능, 증가된 우심방 면적, 난원공 개존의 존재 및 유의한 판막 협착증 또는 역류(중등도 또는 중증)의 존재는 AF와 관련이 있습니다.
|
일년
|
AF의 잠재적인 예측 인자로서의 혈액 바이오마커
기간: 일년
|
기존의 혈액 바이오마커(헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 갑상선 기능, 지질 프로필)가 AF와 관련이 있는지 확인하기 위해
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이전 뇌졸중이 있거나 없는 환자에서 심방 세동의 예측 인자로서 고감도 트로포닌
기간: 일년
|
고감도 트로포닌이 AF와 관련이 있는지 확인하기 위해
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 검사에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한