- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724889
Prediktorer for atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår implanterbar sløyfeopptaker
Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheter på størrelse med en minnepinne, som implanteres for å undersøke hjerneslag, hjertebank og besvimelsesepisoder. De overvåker hjertet konstant og oppdager abnormiteter som langsomme eller raske hjerteslag og en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF). Hjerneslag er en livstruende tilstand og ingen årsak er identifisert for over 30 % av slagene. AF er en dominerende risikofaktor for hjerneslag. Omtrent 30 % av pasientene med hjerneslag viser seg å ha AF når de overvåkes med en ILR. Dessverre kan ikke alle pasienter med hjerneslag ha en ILR; en av de forbudte faktorene er kostnad. Derfor er det et presserende udekket klinisk behov for å rasjonalisere bruken av ILR og prioritere implantasjon av dem hos de pasientene som har mest å vinne og derfor oppnå kostnadseffektivitet og forbedre pasientbehandlingen.
For å oppnå det ovennevnte er det svært viktig å identifisere parametere som kan forutsi tilstedeværelsen av underliggende AF. Studier har vist at spesielle faktorer, inkludert pasientens andre medisinske problemer, familiehistorie, faktorer på papirregistrering av hjertets elektriske aktivitet, hjertemonitorer og ultralydskanning av hjertet kan være nyttige for å forutsi AF. Også visse blodmolekyler har blitt undersøkt som potensielle prediktorer for AF.
Målet med denne studien er å se på alle faktorene ovenfor og kombinere dem for å finne ut om disse faktorene kan forutsi tilstedeværelsen av AF. Identifisere prediktorer for AF vil tillate leger å identifisere pasienter med ulik risiko for å ha AF og bruke ILR hos alle mulige pasienter som kan trenge det.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheter på størrelse med en minnepinne, som implanteres under overflaten av huden for å undersøke hjerneslag, svimmelhet, besvimelse og hjertebank. De er designet for å overvåke hjertet konstant og oppdage eventuelle abnormiteter som langsomme eller raske hjerteslag og en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF).
Hjerneslag er en livstruende tilstand som legger en stor belastning på helsetjenester. Foreløpig er det ingen årsak identifisert for over en tredjedel av slagene. AF er en dominerende risikofaktor for hjerneslag, og ca. 30 % av pasientene med hjerneslag viser seg å ha AF når de overvåkes med en ILR.
Det finnes forskjellige metoder som kan brukes til å screene for AF, inkludert elektrokardiogram (spor av hjertet) og hjertemonitorer med forskjellig varighet fra én til 30 dager. Medisinske studier har vist at bruk av en ILR er den beste måten å overvåke hjertet og identifisere tilstedeværelsen av underliggende AF. Dessverre kan ikke alle pasienter med hjerneslag ha en ILR.
Risikoen for hjerneslag forbundet med AF kan variere avhengig av pasientens egenskaper. Risikoen estimeres ved hjelp av et skåringssystem og sterke blodfortynnende medisiner anbefales til alle høyrisikopasienter (score >1). Alle pasienter med et tidligere slag som viser seg å ha AF vil skåre minst 2 på skåringssystemet, og blodfortynnende medisiner vil være avgjørende for å redusere risikoen for et påfølgende slag med rundt 65 %.
Dokumentasjon av AF er imidlertid nødvendig for å starte blodfortynnende behandling etter et slag, og derfor bør alle pasienter med hjerneslag screenes for tilstedeværelse eller fravær av AF. Mens permanent AF er enkelt å identifisere, er intermitterende AF betydelig vanskeligere, spesielt hvis pasientene ikke har noen symptomer relatert til det.
Selv om nytten av en ILR i sammenheng med hjerneslag ikke er omstridt, brukes ikke ILR rutinemessig til AF-overvåking hos slagoverlevere i alle sentre. En av de forbudte faktorene er kostnadene. Derfor er det et presserende udekket klinisk behov for å rasjonalisere bruken av ILR og prioritere implantasjon av dem hos de pasientene som har mest å vinne og derfor oppnå kostnadseffektivitet og viktigst av alt å forbedre pasientbehandlingen.
For å oppnå det ovennevnte kan det være svært nyttig å identifisere parametere som kan forutsi tilstedeværelsen av underliggende AF. Flere studier har blitt utført for å prøve å identifisere prediktorer for AF. De har vist at visse parametere som pasientens komorbiditeter, familiehistorie, variabler på elektrokardiogram, hjertemonitorer og ultralydskanning av hjertet kan være nyttige for å forutsi AF. I tillegg har visse blodbiomarkører blitt undersøkt som potensielle prediktorer for AF.
Målet med denne studien er å se på pasientens komorbiditeter, familiehistorie, demografiske parametere, parametere fra elektrokardiogram, hjertemonitor og ultralydskanning av hjertet, samt blodbiomarkører og kombinere dem for å bestemme om disse faktorene kan forutsi tilstedeværelsen. av AF.
Identifisering av prediktorer for AF vil tillate leger å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle AF, håndtere dem bedre og bruke ILR hos alle mulige pasienter som måtte trenge det.
Etterforskere planlegger å rekruttere 100 pasienter som har blitt henvist til en ILR og undersøke alle parametrene ovenfor for å identifisere de som kan forutsi tilstedeværelsen av underliggende AF. Etterforskere planlegger å gå gjennom pasientjournaler og også be studiedeltakerne om å gå gjennom et spørreskjema om demografiske parametere, medisinske problemer, familiehistorie, røyking og alkoholforbruk. I tillegg vil elektrokardiogram, Holter-monitor og ultralydskanning av hjertet bli analysert for spesifikke variabler.
Elektrokardiografiske variabler: PR- og QRS-varighet, P-bølgevarighet, P-bølgedispersjon, QTc-varighet, PW-terminalkraft, QRS- og p-bølgeakse Holtermonitorvariabler: antall og prosentandel av atrielle og ventrikulære ektopiske hendelser, minimum, maksimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjerte frekvensvariabilitet og apné, hypopnéindeks Ultralydskanning av hjertevariablene: venstre ventrikkels volum og dimensjoner, venstre ventrikkelfunksjon vurdert ved ejeksjonsfraksjon og strain, venstre atrievolum, dimensjoner og funksjon (vurdert ved bruk av venstre atriebelastning, tømmefraksjon og ekspansjonsindeks) , høyre ventrikkels størrelse og funksjon, høyre atrieområde, tilstedeværelse av patentert foramen ovale og tilstedeværelse av signifikant klaffestenose eller regurgitasjon (moderat eller alvorlig).
Eksisterende blodparametere (hemoglobin, hvite blodlegemer, blodplater, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofil) vil bli registrert. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn og analysert for høysensitiv troponin. Ytterligere biomarkører for blod kan bli lagt til i lys av ny forskning.
Studiedeltakere vil bli fulgt opp i 1 år for å sjekke for tilstedeværelse av AF. ILR-spor vil bli gjennomgått for å identifisere disse pasientene som har underliggende AF av en hvilken som helst varighet, > 30 sekunder, > 6 minutter og > 24 timer.
Alle de ovennevnte variablene vil bli sammenlignet mellom disse pasientene som har underliggende AF og de som ikke har det. De som er identifisert som prediktorer vil bli kombinert for å forutsi risiko for å ha underliggende AF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter Pugh
- Telefonnummer: 00441223349147
- E-post: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Pasienter henvist til ILR
- Pasienter uten historie med AF
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med AF
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med underliggende AF
Pasienter som vil få AF påvist ved ILR vil bli sammenlignet med pasienter uten AF.
|
Blodprøve for å sjekke høysensitiv troponin.
Ytterligere blodbiomarkører kan legges til i lys av ny forskning
|
Pasienter uten AF
Pasienter som vil få AF påvist ved ILR vil bli sammenlignet med pasienter uten AF.
|
Blodprøve for å sjekke høysensitiv troponin.
Ytterligere blodbiomarkører kan legges til i lys av ny forskning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinske komordbiditeter som potensielle prediktorer for AF hos pasienter med og uten hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om medisinske tilstander (som hypertensjon, hjertesvikt, astma, kreft, sarkoidose, hypotyreose, hypertyreose, leversykdom, nyresykdom, iskemisk hjertesykdom, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesykdom) er assosiert med AF hos pasienter med og uten slag
|
1 år
|
Økt høyde og vekt som potensielle prediktorer for AF hos pasienter med og uten hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om økt høyde (i cm) og vekt (i kg) er assosiert med AF
|
1 år
|
Røykehistorie (ikke-røyker, tidligere røyker, nåværende røyker) og økt alkoholinntak som potensielle prediktorer for AF hos pasienter med og uten hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om røykehistorie (ikke-røyker vs eks-røyker vs nåværende røyker) og økt alkoholinntak (>14 enheter/uke) er assosiert med AF
|
1 år
|
Elektrokardiografiske variabler som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om PR- og QRS-varighet, P-bølgevarighet, P-bølgedispersjon, QTc-varighet, PW-terminalkraft, QRS og p-bølgeakse er assosiert med AF
|
1 år
|
Holter-monitorvariabler som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om antall og prosentandel av atrielle og ventrikulære ektopiske, minimum, maksimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og apné, er hypopnéindeks assosiert med AF
|
1 år
|
Ekkokardiografiske variabler som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om økt venstre ventrikkelvolum og dimensjoner, redusert venstre ventrikkelfunksjon vurdert ved ejeksjonsfraksjon og belastning, økt venstre ventrikkelvolum og -dimensjoner og redusert funksjon (vurdert ved bruk av venstre atriebelastning, tømmefraksjon og ekspansjonsindeks), økt høyre ventrikkelstørrelse og redusert funksjon, økt høyre atrieområde, tilstedeværelse av patentert foramen ovale og tilstedeværelse av signifikant klaffestenose eller regurgitasjon (moderat eller alvorlig) er assosiert med AF
|
1 år
|
Blodbiomarkører som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om eksisterende blodbiomarkører (hemoglobin, hvite blodlegemer, blodplater, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofil) er assosiert med AF
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høysensitiv troponin som en prediktor for atrieflimmer hos pasienter med og uten tidligere hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om høysensitiv troponin er assosiert med AF
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254722
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark