Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår implanterbar sløyfeopptaker

21. januar 2021 oppdatert av: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheter på størrelse med en minnepinne, som implanteres for å undersøke hjerneslag, hjertebank og besvimelsesepisoder. De overvåker hjertet konstant og oppdager abnormiteter som langsomme eller raske hjerteslag og en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF). Hjerneslag er en livstruende tilstand og ingen årsak er identifisert for over 30 % av slagene. AF er en dominerende risikofaktor for hjerneslag. Omtrent 30 % av pasientene med hjerneslag viser seg å ha AF når de overvåkes med en ILR. Dessverre kan ikke alle pasienter med hjerneslag ha en ILR; en av de forbudte faktorene er kostnad. Derfor er det et presserende udekket klinisk behov for å rasjonalisere bruken av ILR og prioritere implantasjon av dem hos de pasientene som har mest å vinne og derfor oppnå kostnadseffektivitet og forbedre pasientbehandlingen.

For å oppnå det ovennevnte er det svært viktig å identifisere parametere som kan forutsi tilstedeværelsen av underliggende AF. Studier har vist at spesielle faktorer, inkludert pasientens andre medisinske problemer, familiehistorie, faktorer på papirregistrering av hjertets elektriske aktivitet, hjertemonitorer og ultralydskanning av hjertet kan være nyttige for å forutsi AF. Også visse blodmolekyler har blitt undersøkt som potensielle prediktorer for AF.

Målet med denne studien er å se på alle faktorene ovenfor og kombinere dem for å finne ut om disse faktorene kan forutsi tilstedeværelsen av AF. Identifisere prediktorer for AF vil tillate leger å identifisere pasienter med ulik risiko for å ha AF og bruke ILR hos alle mulige pasienter som kan trenge det.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implantable Loop Recorders (ILR) er små enheter på størrelse med en minnepinne, som implanteres under overflaten av huden for å undersøke hjerneslag, svimmelhet, besvimelse og hjertebank. De er designet for å overvåke hjertet konstant og oppdage eventuelle abnormiteter som langsomme eller raske hjerteslag og en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF).

Hjerneslag er en livstruende tilstand som legger en stor belastning på helsetjenester. Foreløpig er det ingen årsak identifisert for over en tredjedel av slagene. AF er en dominerende risikofaktor for hjerneslag, og ca. 30 % av pasientene med hjerneslag viser seg å ha AF når de overvåkes med en ILR.

Det finnes forskjellige metoder som kan brukes til å screene for AF, inkludert elektrokardiogram (spor av hjertet) og hjertemonitorer med forskjellig varighet fra én til 30 dager. Medisinske studier har vist at bruk av en ILR er den beste måten å overvåke hjertet og identifisere tilstedeværelsen av underliggende AF. Dessverre kan ikke alle pasienter med hjerneslag ha en ILR.

Risikoen for hjerneslag forbundet med AF kan variere avhengig av pasientens egenskaper. Risikoen estimeres ved hjelp av et skåringssystem og sterke blodfortynnende medisiner anbefales til alle høyrisikopasienter (score >1). Alle pasienter med et tidligere slag som viser seg å ha AF vil skåre minst 2 på skåringssystemet, og blodfortynnende medisiner vil være avgjørende for å redusere risikoen for et påfølgende slag med rundt 65 %.

Dokumentasjon av AF er imidlertid nødvendig for å starte blodfortynnende behandling etter et slag, og derfor bør alle pasienter med hjerneslag screenes for tilstedeværelse eller fravær av AF. Mens permanent AF er enkelt å identifisere, er intermitterende AF betydelig vanskeligere, spesielt hvis pasientene ikke har noen symptomer relatert til det.

Selv om nytten av en ILR i sammenheng med hjerneslag ikke er omstridt, brukes ikke ILR rutinemessig til AF-overvåking hos slagoverlevere i alle sentre. En av de forbudte faktorene er kostnadene. Derfor er det et presserende udekket klinisk behov for å rasjonalisere bruken av ILR og prioritere implantasjon av dem hos de pasientene som har mest å vinne og derfor oppnå kostnadseffektivitet og viktigst av alt å forbedre pasientbehandlingen.

For å oppnå det ovennevnte kan det være svært nyttig å identifisere parametere som kan forutsi tilstedeværelsen av underliggende AF. Flere studier har blitt utført for å prøve å identifisere prediktorer for AF. De har vist at visse parametere som pasientens komorbiditeter, familiehistorie, variabler på elektrokardiogram, hjertemonitorer og ultralydskanning av hjertet kan være nyttige for å forutsi AF. I tillegg har visse blodbiomarkører blitt undersøkt som potensielle prediktorer for AF.

Målet med denne studien er å se på pasientens komorbiditeter, familiehistorie, demografiske parametere, parametere fra elektrokardiogram, hjertemonitor og ultralydskanning av hjertet, samt blodbiomarkører og kombinere dem for å bestemme om disse faktorene kan forutsi tilstedeværelsen. av AF.

Identifisering av prediktorer for AF vil tillate leger å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle AF, håndtere dem bedre og bruke ILR hos alle mulige pasienter som måtte trenge det.

Etterforskere planlegger å rekruttere 100 pasienter som har blitt henvist til en ILR og undersøke alle parametrene ovenfor for å identifisere de som kan forutsi tilstedeværelsen av underliggende AF. Etterforskere planlegger å gå gjennom pasientjournaler og også be studiedeltakerne om å gå gjennom et spørreskjema om demografiske parametere, medisinske problemer, familiehistorie, røyking og alkoholforbruk. I tillegg vil elektrokardiogram, Holter-monitor og ultralydskanning av hjertet bli analysert for spesifikke variabler.

Elektrokardiografiske variabler: PR- og QRS-varighet, P-bølgevarighet, P-bølgedispersjon, QTc-varighet, PW-terminalkraft, QRS- og p-bølgeakse Holtermonitorvariabler: antall og prosentandel av atrielle og ventrikulære ektopiske hendelser, minimum, maksimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjerte frekvensvariabilitet og apné, hypopnéindeks Ultralydskanning av hjertevariablene: venstre ventrikkels volum og dimensjoner, venstre ventrikkelfunksjon vurdert ved ejeksjonsfraksjon og strain, venstre atrievolum, dimensjoner og funksjon (vurdert ved bruk av venstre atriebelastning, tømmefraksjon og ekspansjonsindeks) , høyre ventrikkels størrelse og funksjon, høyre atrieområde, tilstedeværelse av patentert foramen ovale og tilstedeværelse av signifikant klaffestenose eller regurgitasjon (moderat eller alvorlig).

Eksisterende blodparametere (hemoglobin, hvite blodlegemer, blodplater, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofil) vil bli registrert. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn og analysert for høysensitiv troponin. Ytterligere biomarkører for blod kan bli lagt til i lys av ny forskning.

Studiedeltakere vil bli fulgt opp i 1 år for å sjekke for tilstedeværelse av AF. ILR-spor vil bli gjennomgått for å identifisere disse pasientene som har underliggende AF av en hvilken som helst varighet, > 30 sekunder, > 6 minutter og > 24 timer.

Alle de ovennevnte variablene vil bli sammenlignet mellom disse pasientene som har underliggende AF og de som ikke har det. De som er identifisert som prediktorer vil bli kombinert for å forutsi risiko for å ha underliggende AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt henvist til Implantable Loop Recorder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Pasienter henvist til ILR
  • Pasienter uten historie med AF
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med AF
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med underliggende AF
Pasienter som vil få AF påvist ved ILR vil bli sammenlignet med pasienter uten AF.
Blodprøve for å sjekke høysensitiv troponin. Ytterligere blodbiomarkører kan legges til i lys av ny forskning
Pasienter uten AF
Pasienter som vil få AF påvist ved ILR vil bli sammenlignet med pasienter uten AF.
Blodprøve for å sjekke høysensitiv troponin. Ytterligere blodbiomarkører kan legges til i lys av ny forskning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske komordbiditeter som potensielle prediktorer for AF hos pasienter med og uten hjerneslag
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om medisinske tilstander (som hypertensjon, hjertesvikt, astma, kreft, sarkoidose, hypotyreose, hypertyreose, leversykdom, nyresykdom, iskemisk hjertesykdom, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesykdom) er assosiert med AF hos pasienter med og uten slag
1 år
Økt høyde og vekt som potensielle prediktorer for AF hos pasienter med og uten hjerneslag
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om økt høyde (i cm) og vekt (i kg) er assosiert med AF
1 år
Røykehistorie (ikke-røyker, tidligere røyker, nåværende røyker) og økt alkoholinntak som potensielle prediktorer for AF hos pasienter med og uten hjerneslag
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om røykehistorie (ikke-røyker vs eks-røyker vs nåværende røyker) og økt alkoholinntak (>14 enheter/uke) er assosiert med AF
1 år
Elektrokardiografiske variabler som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om PR- og QRS-varighet, P-bølgevarighet, P-bølgedispersjon, QTc-varighet, PW-terminalkraft, QRS og p-bølgeakse er assosiert med AF
1 år
Holter-monitorvariabler som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om antall og prosentandel av atrielle og ventrikulære ektopiske, minimum, maksimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og apné, er hypopnéindeks assosiert med AF
1 år
Ekkokardiografiske variabler som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om økt venstre ventrikkelvolum og dimensjoner, redusert venstre ventrikkelfunksjon vurdert ved ejeksjonsfraksjon og belastning, økt venstre ventrikkelvolum og -dimensjoner og redusert funksjon (vurdert ved bruk av venstre atriebelastning, tømmefraksjon og ekspansjonsindeks), økt høyre ventrikkelstørrelse og redusert funksjon, økt høyre atrieområde, tilstedeværelse av patentert foramen ovale og tilstedeværelse av signifikant klaffestenose eller regurgitasjon (moderat eller alvorlig) er assosiert med AF
1 år
Blodbiomarkører som potensielle prediktorer for AF
Tidsramme: 1 år
For å finne ut om eksisterende blodbiomarkører (hemoglobin, hvite blodlegemer, blodplater, natrium, kalium, kreatinin, skjoldbruskkjertelfunksjon, lipidprofil) er assosiert med AF
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitiv troponin som en prediktor for atrieflimmer hos pasienter med og uten tidligere hjerneslag
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om høysensitiv troponin er assosiert med AF
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 254722

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere