- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04724889
Предикторы мерцательной аритмии у пациентов, перенесших имплантацию петлевого регистратора
Имплантируемые петлевые регистраторы (ILR) представляют собой небольшие устройства размером с карту памяти, которые вживляются для исследования эпизодов инсульта, сердцебиения и обмороков. Они постоянно контролируют сердце и выявляют аномалии, такие как медленные или учащенные сердечные сокращения и нерегулярное сердцебиение, называемое фибрилляцией предсердий (ФП). Инсульт является опасным для жизни состоянием, и более 30% инсультов не имеют причины. ФП является преобладающим фактором риска инсульта. Около 30% пациентов с инсультом обнаруживают ФП при наблюдении за ними с помощью ИПР. К сожалению, не у каждого пациента с инсультом может быть ILR; одним из сдерживающих факторов является стоимость. Таким образом, существует насущная неудовлетворенная клиническая потребность в рационализации использования ILR и в приоритете их имплантации у тех пациентов, которые имеют наибольшую пользу, и, следовательно, в достижении экономической эффективности и улучшении ухода за пациентами.
Для достижения вышеизложенного очень важно определить параметры, которые могут предсказать наличие лежащей в основе ФП. Исследования показали, что специальные факторы, включая другие медицинские проблемы пациента, семейный анамнез, факторы бумажной записи электрической активности сердца, кардиомониторы и ультразвуковое сканирование сердца, могут быть полезны для прогнозирования ФП. Также были исследованы определенные молекулы крови в качестве потенциальных предикторов ФП.
Целью данного исследования является рассмотрение всех вышеперечисленных факторов и их объединение, чтобы определить, могут ли эти факторы предсказать наличие ФП. Идентификация предикторов ФП позволит врачам выявлять пациентов с разным риском развития ФП и использовать ILR у всех возможных пациентов, которым это может понадобиться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемые петлевые регистраторы (ILR) представляют собой небольшие устройства размером с карту памяти, которые имплантируются под поверхность кожи для исследования инсульта, головокружения, обморока и сердцебиения. Они предназначены для постоянного наблюдения за сердцем и выявления любых аномалий, таких как медленные или учащенные сердечные сокращения и нерегулярное сердцебиение, называемое фибрилляцией предсердий (ФП).
Инсульт является опасным для жизни состоянием, которое ложится тяжелым бременем на службы здравоохранения. В настоящее время причина более чем трети инсультов не установлена. ФП является преобладающим фактором риска инсульта, и примерно у 30% пациентов с инсультом обнаруживается ФП при наблюдении за ними с помощью ИПР.
Существуют различные методы, которые можно использовать для скрининга ФП, включая электрокардиограмму (след сердца) и кардиомониторы разной продолжительности от одного до 30 дней. Медицинские исследования показали, что использование ILR является лучшим способом мониторинга сердца и выявления наличия лежащей в основе ФП. К сожалению, не каждый пациент с инсультом может иметь ИПР.
Риск инсульта, связанного с ФП, может варьироваться в зависимости от характеристик пациента. Риск оценивается с помощью балльной системы, и всем пациентам с высоким риском рекомендуется назначение сильных разжижающих кровь препаратов (оценка >1). Все пациенты с предшествующим инсультом, у которых обнаружена ФП, получат как минимум 2 балла по системе подсчета очков, и для снижения риска последующего инсульта примерно на 65% необходимо применение препаратов, разжижающих кровь.
Однако документирование ФП необходимо для начала антикоагулянтной терапии после инсульта, поэтому все пациенты с инсультом должны быть обследованы на наличие или отсутствие ФП. В то время как перманентную ФП легко идентифицировать, перемежающуюся ФП значительно труднее, особенно если у пациентов нет связанных с ней симптомов.
Хотя полезность ILR в контексте инсульта не оспаривается, ILR обычно не используются для мониторинга ФП у перенесших инсульт во всех центрах. Одним из сдерживающих факторов является стоимость. Таким образом, существует насущная неудовлетворенная клиническая потребность в рационализации использования ILR и в приоритете их имплантации у тех пациентов, которые имеют наибольшую пользу, и, следовательно, достижения экономической эффективности и, что наиболее важно, улучшения ухода за пациентами.
Для достижения вышеизложенного определение параметров, которые могут предсказать наличие лежащей в основе ФП, может быть очень полезным. Было проведено несколько исследований, чтобы попытаться определить предикторы ФП. Они показали, что определенные параметры, такие как сопутствующие заболевания пациента, семейный анамнез, переменные электрокардиограммы, кардиомониторы и ультразвуковое сканирование сердца, могут быть полезны для прогнозирования ФП. Кроме того, некоторые биомаркеры крови исследовались как потенциальные предикторы ФП.
Целью этого исследования является рассмотрение сопутствующих заболеваний пациента, семейного анамнеза, демографических параметров, параметров электрокардиограммы, кардиомонитора и ультразвукового сканирования сердца, а также биомаркеров крови и их объединение, чтобы определить, могут ли эти факторы предсказать наличие АФ.
Выявление предикторов ФП позволит врачам выявлять пациентов с высоким риском развития ФП, лучше вести их и использовать ИПР у всех возможных пациентов, которым это может понадобиться.
Исследователи планируют набрать 100 пациентов, которые были направлены на ILR, и изучить все вышеперечисленные параметры, чтобы определить те из них, которые могут предсказать наличие лежащей в основе ФП. Исследователи планируют просмотреть медицинские записи пациентов, а также попросить участников исследования заполнить анкету о демографических параметрах, медицинских проблемах, семейном анамнезе, курении и употреблении алкоголя. Кроме того, будут проанализированы электрокардиограмма, холтеровское мониторирование и ультразвуковое сканирование сердца на наличие конкретных переменных.
Электрокардиографические параметры: продолжительность PR и QRS, продолжительность зубца P, дисперсия зубца P, продолжительность QTc, конечная сила PW, ось QRS и зубца p Показатели холтеровского мониторирования: количество и процент предсердных и желудочковых эктопий, минимальная, максимальная и средняя частота сердечных сокращений, частота сердечных сокращений вариабельность частоты и апноэ, индекс гипопноэ Ультразвуковое сканирование параметров сердца: объем и размеры левого желудочка, функция левого желудочка, оцениваемая по фракции выброса и деформации, объем, размеры и функция левого предсердия (оценивается по деформации левого предсердия, фракции опорожнения и индексу расширения) , размер и функция правого желудочка, площадь правого предсердия, наличие открытого овального окна и наличие значительного клапанного стеноза или регургитации (умеренной или тяжелой).
Будут записаны существующие параметры крови (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, натрий, калий, креатинин, функция щитовидной железы, липидный профиль). Кроме того, будут взяты образцы крови и проанализированы на тропонин высокой чувствительности. Дополнительные биомаркеры крови могут быть добавлены в свете новых исследований.
Участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 1 года для проверки наличия ФП. Кривые ILR будут рассмотрены для выявления этих пациентов с ФП любой продолжительности > 30 секунд, > 6 минут и > 24 часов.
Все вышеупомянутые переменные будут сравниваться между этими пациентами, у которых есть основная ФП, и теми, у кого ее нет. Те, которые идентифицированы как предикторы, будут объединены, чтобы предсказать риск наличия лежащей в основе ФП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Peter Pugh
- Номер телефона: 00441223349147
- Электронная почта: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, направленные на ILR
- Пациенты без истории ФП
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с ФП в анамнезе
- Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с фоновой ФП
Пациентов, у которых будет обнаружена ФП с помощью ILR, будут сравнивать с пациентами без ФП.
|
Анализ крови для проверки тропонина высокой чувствительности.
Дополнительные биомаркеры крови могут быть добавлены в свете новых исследований
|
Пациенты без ФП
Пациентов, у которых будет обнаружена ФП с помощью ILR, будут сравнивать с пациентами без ФП.
|
Анализ крови для проверки тропонина высокой чувствительности.
Дополнительные биомаркеры крови могут быть добавлены в свете новых исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медицинские сопутствующие заболевания как потенциальные предикторы ФП у пациентов с инсультом и без него
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, связаны ли медицинские состояния (такие как гипертония, сердечная недостаточность, астма, рак, саркоидоз, гипотиреоз, гипертиреоз, заболевания печени, почек, ишемическая болезнь сердца, эмболия легочной артерии, хроническая обструктивная болезнь легких) с ФП у пациентов с и без гладить
|
1 год
|
Увеличение роста и веса как потенциальные предикторы ФП у пациентов с инсультом и без него
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, связано ли увеличение роста (в см) и веса (в кг) с ФП
|
1 год
|
Курение в анамнезе (некурящий, бывший курильщик, нынешний курильщик) и повышенное потребление алкоголя как потенциальные предикторы ФП у пациентов с инсультом и без него
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, связаны ли курение в анамнезе (некурящий, бывший курильщик или нынешний курильщик) и повышенное потребление алкоголя (> 14 единиц в неделю) с ФП.
|
1 год
|
Электрокардиографические переменные как потенциальные предикторы ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, связаны ли продолжительность PR и QRS, продолжительность зубца P, дисперсия зубца P, продолжительность QTc, конечная сила PW, QRS и ось зубца p с ФП
|
1 год
|
Показатели холтеровского мониторирования как потенциальные предикторы ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, связаны ли количество и процент предсердных и желудочковых эктопий, минимальная, максимальная и средняя частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и апноэ, индекс гипопноэ с ФП
|
1 год
|
Эхокардиографические переменные как потенциальные предикторы ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Для определения увеличения объема и размеров левого желудочка, снижения функции левого желудочка, оцениваемого по фракции выброса и деформации, увеличения объема и размеров левого предсердия и снижения функции (оцениваемого с помощью деформации левого предсердия, фракции опорожнения и индекса расширения), увеличения размера правого желудочка и снижения функции, увеличение площади правого предсердия, наличие открытого овального окна и наличие значительного стеноза клапана или регургитации (умеренной или тяжелой) связаны с ФП
|
1 год
|
Биомаркеры крови как потенциальные предикторы ФП
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, связаны ли существующие биомаркеры крови (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, натрий, калий, креатинин, функция щитовидной железы, липидный профиль) с ФП
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высокочувствительный тропонин как предиктор фибрилляции предсердий у пациентов с инсультом в анамнезе и без него
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, связаны ли тропонины высокой чувствительности с ФП
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254722
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анализ крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль