- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724889
Preditores de Fibrilação Atrial em Pacientes Submetidos a Implante de Loop Recorder Implantável
Os Gravadores de Loop Implantáveis (ILR) são pequenos dispositivos do tamanho de um cartão de memória, que são implantados para investigar episódios de derrame, palpitações e desmaios. Eles monitoram o coração constantemente e detectam anormalidades como batimentos cardíacos lentos ou rápidos e batimentos cardíacos irregulares chamados de fibrilação atrial (FA). O AVC é uma condição com risco de vida e nenhuma causa é identificada para mais de 30% dos AVCs. A FA é um fator de risco predominante para AVC. Cerca de 30% dos pacientes com AVC apresentam FA quando são monitorados com um ILR. Infelizmente, nem todos os pacientes com AVC podem ter um ILR; um dos fatores proibitivos é o custo. Portanto, há uma necessidade clínica urgente e não atendida de racionalizar o uso de ILRs e priorizar sua implantação naqueles pacientes que têm mais a ganhar e, portanto, alcançar custo-efetividade e melhorar o atendimento ao paciente.
Para alcançar o que foi dito acima, é muito importante identificar parâmetros que possam prever a presença de FA subjacente. Estudos demonstraram que fatores especiais, incluindo outros problemas médicos do paciente, histórico familiar, fatores no registro em papel da atividade elétrica do coração, monitores cardíacos e ultrassonografia do coração, podem ser úteis na previsão da FA. Também certas moléculas sanguíneas foram investigadas como preditores potenciais de FA.
O objetivo deste estudo é examinar todos os fatores acima e combiná-los para determinar se esses fatores podem prever a presença de FA. Identificar preditores de FA permitirá que os médicos identifiquem pacientes com diferentes riscos de ter FA e usem o ILR em todos os possíveis pacientes que possam precisar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Gravadores de Loop Implantáveis (ILR) são pequenos dispositivos do tamanho de um cartão de memória, que são implantados sob a superfície da pele para investigar derrames, tonturas, desmaios e palpitações. Eles são projetados para monitorar o coração constantemente e detectar qualquer anormalidade, como batimentos cardíacos lentos ou rápidos e batimentos cardíacos irregulares chamados de fibrilação atrial (FA).
O AVC é uma condição com risco de vida que representa um fardo pesado para os serviços de saúde. Atualmente não há nenhuma causa identificada para mais de um terço dos derrames. A FA é um fator de risco predominante para AVC e cerca de 30% dos pacientes com AVC apresentam FA quando são monitorados com um ILR.
Existem diferentes métodos que podem ser usados para triagem de FA, incluindo eletrocardiograma (traço do coração) e monitores cardíacos de diferentes durações, variando de um a 30 dias. Estudos médicos demonstraram que o uso de um ILR é a melhor maneira de monitorar o coração e identificar a presença de FA subjacente. Infelizmente, nem todo paciente com AVC pode ter um ILR.
O risco de AVC associado à FA pode ser variável dependendo das características do paciente. O risco é estimado usando um sistema de pontuação e medicamentos fortes para afinar o sangue são recomendados em todos os pacientes de alto risco (escore >1). Todos os pacientes com um acidente vascular cerebral anterior com FA terão pontuação de pelo menos 2 no sistema de pontuação e a medicação para diluir o sangue seria imperativa para reduzir o risco de um acidente vascular cerebral subsequente em cerca de 65%.
No entanto, é necessário documentar a FA para iniciar a terapia de diluição do sangue após um AVC e, portanto, todos os pacientes com AVC devem ser rastreados quanto à presença ou ausência de FA. Enquanto a FA permanente é simples de identificar, a FA intermitente é consideravelmente mais difícil, especialmente se os pacientes não apresentarem sintomas relacionados a ela.
Embora a utilidade de um ILR no contexto de AVC não seja contestada, ILRs não são usados rotineiramente para monitoramento de FA em sobreviventes de AVC em todos os centros. Um dos fatores proibitivos é o custo. Portanto, há uma necessidade clínica urgente não atendida de racionalizar o uso de ILRs e priorizar sua implantação naqueles pacientes que têm mais a ganhar e, portanto, alcançar custo-efetividade e, mais importante, melhorar o atendimento ao paciente.
Para alcançar o que foi dito acima, a identificação de parâmetros que possam prever a presença de FA subjacente pode ser muito útil. Vários estudos foram realizados para tentar identificar preditores de FA. Eles mostraram que certos parâmetros como comorbidades do paciente, história familiar, variáveis no eletrocardiograma, monitores cardíacos e ultrassonografia do coração podem ser úteis na previsão de FA. Além disso, certos biomarcadores sanguíneos foram investigados como preditores potenciais de FA.
O objetivo deste estudo é observar as comorbidades do paciente, histórico familiar, parâmetros demográficos, parâmetros de eletrocardiograma, monitor cardíaco e ultrassonografia do coração, bem como biomarcadores sanguíneos e combiná-los para determinar se esses fatores podem prever a presença de AF.
A identificação de preditores de FA permitirá aos médicos identificar pacientes com alto risco de desenvolver FA, gerenciá-los melhor e usar o ILR em todos os possíveis pacientes que possam precisar.
Os investigadores estão planejando recrutar 100 pacientes que foram encaminhados para um ILR e investigar todos os parâmetros acima, a fim de identificar aqueles que podem prever a presença de FA subjacente. Os investigadores estão planejando revisar os registros médicos dos pacientes e também pedir aos participantes do estudo que respondam a um questionário sobre parâmetros demográficos, problemas médicos, histórico familiar, tabagismo e consumo de álcool. Além disso, o eletrocardiograma, o monitor Holter e a ultrassonografia do coração serão analisados para variáveis específicas.
Variáveis eletrocardiográficas: duração PR e QRS, duração da onda P, dispersão da onda P, duração QTc, força terminal PW, QRS e eixo da onda p variabilidade da frequência e apneia, índice de hipopneia Ultrassonografia das variáveis cardíacas: volume e dimensões do ventrículo esquerdo, função ventricular esquerda avaliada pela fração de ejeção e tensão, volume atrial esquerdo, dimensões e função (avaliada usando tensão atrial esquerda, fração de esvaziamento e índice de expansão) , tamanho e função do ventrículo direito, área do átrio direito, presença de forame oval patente e presença de estenose valvar significativa ou regurgitação (moderada ou grave).
Os parâmetros sanguíneos existentes (hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, sódio, potássio, creatinina, função tireoidiana, perfil lipídico) serão registrados. Além disso, amostras de sangue serão coletadas e analisadas para troponina de alta sensibilidade. Biomarcadores sanguíneos adicionais podem ser adicionados à luz de novas pesquisas.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 1 ano para verificar a presença de FA. Os traçados de ILR serão revisados para identificar esses pacientes com FA subjacente de qualquer duração, > 30 segundos, > 6 minutos e > 24 horas.
Todas as variáveis acima mencionadas serão comparadas entre esses pacientes que têm FA subjacente e os que não têm. Os que forem identificados como preditores serão combinados para prever o risco de ter FA subjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Peter Pugh
- Número de telefone: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes encaminhados para ILR
- Pacientes sem história de FA
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de FA
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com FA subjacente
Os pacientes que terão FA detectada por ILR serão comparados com pacientes sem FA.
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Exame de sangue para verificar troponina de alta sensibilidade.
Biomarcadores sanguíneos adicionais podem ser adicionados à luz de novas pesquisas
|
|
Pacientes sem FA
Os pacientes que terão FA detectada por ILR serão comparados com pacientes sem FA.
|
Exame de sangue para verificar troponina de alta sensibilidade.
Biomarcadores sanguíneos adicionais podem ser adicionados à luz de novas pesquisas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidades médicas como potenciais preditores de FA em pacientes com e sem AVC
Prazo: 1 ano
|
Para determinar se condições médicas (como hipertensão, insuficiência cardíaca, asma, câncer, sarcoidose, hipotireoidismo, hipertireoidismo, doença hepática, doença renal, doença isquêmica do coração, embolia pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica) estão associadas à FA em pacientes com e sem AVC
|
1 ano
|
|
Altura e peso aumentados como potenciais preditores de FA em pacientes com e sem AVC
Prazo: 1 ano
|
Determinar se o aumento da altura (em cm) e do peso (em kg) está associado à FA
|
1 ano
|
|
Histórico de tabagismo (não fumante, ex-fumante, fumante atual) e consumo aumentado de álcool como potenciais preditores de FA em pacientes com e sem AVC
Prazo: 1 ano
|
Determinar se o histórico de tabagismo (não fumante versus ex-fumante versus fumante atual) e o aumento da ingestão de álcool (>14 unidades/semana) estão associados à FA
|
1 ano
|
|
Variáveis eletrocardiográficas como potenciais preditores de FA
Prazo: 1 ano
|
Para determinar se a duração PR e QRS, duração da onda P, dispersão da onda P, duração QTc, força terminal PW, QRS e eixo da onda p estão associados à FA
|
1 ano
|
|
Variáveis do monitor Holter como potenciais preditores de FA
Prazo: 1 ano
|
Para determinar se o número e a porcentagem de ectópicas atriais e ventriculares, frequência cardíaca mínima, máxima e média, variabilidade da frequência cardíaca e apneia, índice de hipopneia estão associados à FA
|
1 ano
|
|
Variáveis ecocardiográficas como potenciais preditores de FA
Prazo: 1 ano
|
Para determinar se aumentou o volume e as dimensões do ventrículo esquerdo, reduziu a função ventricular esquerda avaliada pela fração de ejeção e tensão, aumentou o volume e as dimensões do átrio esquerdo e reduziu a função (avaliada usando a tensão atrial esquerda, fração de esvaziamento e índice de expansão), aumentou o tamanho do ventrículo direito e reduziu funcional, aumento da área atrial direita, presença de forame oval patente e presença de estenose valvular significativa ou regurgitação (moderada ou grave) estão associados à FA
|
1 ano
|
|
Biomarcadores sanguíneos como potenciais preditores de FA
Prazo: 1 ano
|
Para determinar se os biomarcadores sanguíneos existentes (hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, sódio, potássio, creatinina, função tireoidiana, perfil lipídico) estão associados à FA
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Troponina de alta sensibilidade como preditor de Fibrilação Atrial em pacientes com e sem AVC prévio
Prazo: 1 ano
|
Para determinar se a troponina de alta sensibilidade está associada à FA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 254722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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