- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724889
A pitvarfibrilláció előrejelzői beültethető hurokrögzítő beültetésen átesett betegeknél
A beültethető hurokrögzítők (ILR) kisméretű, memóriakártya méretű eszközök, amelyeket a stroke, a szívdobogás és az ájulási epizódok kivizsgálására ültetnek be. Folyamatosan figyelik a szívet, és észlelik az olyan rendellenességeket, mint a lassú vagy gyors szívverés, valamint a pitvarfibrillációnak (AF) nevezett szabálytalan szívverés. A stroke életveszélyes állapot, és a stroke-ok több mint 30%-ánál nem azonosítottak okot. Az AF a stroke fő kockázati tényezője. A stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál észlelik az AF-t, amikor ILR-rel figyelik őket. Sajnos nem minden stroke-os betegnél lehet ILR; az egyik tiltó tényező a költség. Ezért sürgős kielégítetlen klinikai igény van az ILR-ek használatának ésszerűsítésére, és azoknál a betegeknél, akiknek a legtöbb előnyük van, beültetésüket előnyben részesítik, így költséghatékonyságot és jobb betegellátást kell elérni.
A fentiek elérése érdekében nagyon fontos olyan paraméterek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a mögöttes AF jelenlétét. Tanulmányok kimutatták, hogy a speciális tényezők, köztük a páciens egyéb egészségügyi problémái, a családi anamnézis, a szív elektromos aktivitásának papírra rögzítése, a szívmonitorok és a szív ultrahangvizsgálata hasznosak lehetnek az AF előrejelzésében. Bizonyos vérmolekulákat is vizsgáltak az AF potenciális előrejelzőjeként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az összes fenti tényezőt, és kombinálja őket annak meghatározására, hogy ezek a tényezők előre jelezhetik-e az AF jelenlétét. Az AF prediktorainak azonosítása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél eltérő az AF kockázata, és minden olyan betegnél alkalmazzák az ILR-t, akinek szüksége lehet rá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető hurokrögzítők (ILR) kisméretű, memóriakártya méretű eszközök, amelyeket a bőr felszíne alá ültetnek be a stroke, szédülés, ájulás és szívdobogás kivizsgálására. Úgy tervezték, hogy folyamatosan figyeljék a szívet, és észleljenek bármilyen rendellenességet, például lassú vagy gyors szívverést, valamint a pitvarfibrillációnak (AF) nevezett szabálytalan szívverést.
A stroke életveszélyes állapot, amely súlyos terhet ró az egészségügyi szolgáltatásokra. Jelenleg az agyvérzések több mint egyharmadánál nem azonosítottak okot. Az AF a stroke domináns kockázati tényezője, és a stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál derül ki AF, ha ILR-rel figyelik őket.
Különféle módszerek használhatók az AF szűrésére, beleértve az elektrokardiogramot (a szív nyoma) és a szívmonitorokat, amelyek időtartama egytől 30 napig terjedhet. Orvosi tanulmányok kimutatták, hogy az ILR használata a legjobb módja a szív monitorozásának és a mögöttes AF jelenlétének azonosítására. Sajnos nem minden stroke-os betegnek lehet ILR-je.
Az AF-hez kapcsolódó stroke kockázata a beteg jellemzőitől függően változhat. A kockázatot pontozási rendszerrel becsülik meg, és erős vérhígító gyógyszeres kezelés javasolt minden magas kockázatú betegnél (pontszám >1). Minden korábban stroke-on átesett, AF-ben szenvedő beteg legalább 2 pontot kap a pontozási rendszerben, és a vérhígító gyógyszeres kezelés elengedhetetlen ahhoz, hogy a későbbi stroke kockázatát körülbelül 65%-kal csökkentsék.
A stroke utáni vérhígító terápia megkezdéséhez azonban az AF dokumentálása szükséges, ezért minden stroke-ban szenvedő beteget meg kell szűrni az AF jelenlétére vagy hiányára. Míg az állandó AF azonosítása egyszerű, az intermittáló AF sokkal nehezebb, különösen akkor, ha a betegeknek nincsenek vele kapcsolatos tünetei.
Bár az ILR hasznossága a stroke összefüggésében nem vitatható, az ILR-eket nem használják rutinszerűen a stroke-túlélők AF monitorozására minden központban. Az egyik tiltó tényező a költség. Ezért sürgős kielégítetlen klinikai igény van az ILR-ek használatának ésszerűsítésére, és azoknál a betegeknél, akiknek a legtöbb előnyük van, beültetésüket előnyben részesítik, ezáltal költséghatékonyságot és ami a legfontosabb a betegellátás javítását.
A fentiek elérése érdekében nagyon hasznos lehet olyan paraméterek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a mögöttes AF jelenlétét. Számos tanulmányt végeztek az AF előrejelzőinek azonosítására. Kimutatták, hogy bizonyos paraméterek, mint például a beteg társbetegségei, a családi anamnézis, az elektrokardiogram változói, a szívmonitorok és a szív ultrahangvizsgálata hasznosak lehetnek az AF előrejelzésében. Ezenkívül bizonyos vér biomarkereket vizsgáltak az AF potenciális előrejelzőjeként.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a beteg társbetegségeit, családi anamnézisét, demográfiai paramétereit, az elektrokardiogramból, a szívmonitorból és a szív ultrahangvizsgálatából származó paramétereket, valamint a vér biomarkereit, és ezeket kombinálja annak meghatározására, hogy ezek a tényezők előre jelezhetik-e a jelenlétet. AF.
Az AF előrejelzőinek azonosítása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas az AF kialakulásának kockázata, jobban kezeljék őket, és minden olyan betegnél alkalmazzák az ILR-t, akinek szüksége lehet rá.
A kutatók azt tervezik, hogy 100 ILR-re beutalt beteget toboroznak, és megvizsgálják az összes fenti paramétert, hogy azonosítsák azokat, amelyek előre jelezhetik a mögöttes AF jelenlétét. A nyomozók azt tervezik, hogy áttekintik a betegek egészségügyi feljegyzéseit, és felkérik a vizsgálat résztvevőit, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a demográfiai paraméterekről, az egészségügyi problémákról, a családtörténetről, a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról. Ezen túlmenően az elektrokardiogramot, a Holter-monitort és a szív ultrahangvizsgálatát elemzik bizonyos változók tekintetében.
Elektrokardiográfiás változók: PR és QRS időtartam, P hullám időtartama, P hullám diszperzió, QTc időtartam, PW terminális erő, QRS és p hullám tengely Holter monitor változók: pitvari és kamrai ektópiák száma és százaléka, minimális, maximális és átlagos pulzusszám, szív frekvencia variabilitás és apnoe, hypopnoe index A szív változóinak ultrahangos vizsgálata: bal kamra térfogata és méretei, bal kamra funkciója ejekciós frakcióval és feszültséggel értékelve, bal pitvari térfogat, méretek és funkció (bal pitvari feszültség, kiürülési frakció és expanziós index alapján értékelve) , jobb kamra mérete és működése, jobb pitvar területe, nyitott foramen ovale jelenléte és jelentős billentyűszűkület vagy regurgitáció (közepes vagy súlyos).
A meglévő vérparaméterek (heamoglobin, fehérvérsejtek, vérlemezkék, nátrium, kálium, kreatinin, pajzsmirigyfunkció, lipidprofil) rögzítésre kerülnek. Ezenkívül vérmintákat vesznek, és nagy érzékenységű troponint vizsgálnak. Az új kutatások fényében további vér biomarkerek is hozzáadhatók.
A vizsgálatban részt vevőket 1 évig nyomon követik az AF jelenlétének ellenőrzésére. Az ILR-nyomokat felülvizsgálják annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél bármilyen időtartamú, 30 másodpercnél hosszabb, 6 percnél hosszabb és 24 óránál hosszabb AF-ben szenvednek.
Az összes fent említett változót összehasonlítjuk azon betegek között, akiknek AF-je van, és azok között, akiknél nem. A prediktorként azonosítottakat kombinálják annak érdekében, hogy előre jelezzék a mögöttes AF kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Pugh
- Telefonszám: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- ILR-re beutalt betegek
- Betegek, akiknek anamnézisében nincs AF
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- AF-ben szenvedő betegek
- A beleegyezést adni nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A mögöttes AF-ben szenvedő betegek
Az ILR által észlelt AF-ben szenvedő betegeket összehasonlítják az AF-nélküli betegekkel.
|
Vérvizsgálat a nagy érzékenységű troponin ellenőrzésére.
Az új kutatások fényében további vér biomarkerek is hozzáadhatók
|
AF nélküli betegek
Az ILR által észlelt AF-ben szenvedő betegeket összehasonlítják az AF-nélküli betegekkel.
|
Vérvizsgálat a nagy érzékenységű troponin ellenőrzésére.
Az új kutatások fényében további vér biomarkerek is hozzáadhatók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvosi kísérőbetegségek, mint az AF potenciális előrejelzője stroke-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy az egészségügyi állapotok (például magas vérnyomás, szívelégtelenség, asztma, rák, szarkoidózis, hypothyreosis, hyperthyreosis, májbetegség, vesebetegség, ischaemiás szívbetegség, tüdőembólia, krónikus obstruktív tüdőbetegség) összefüggésben állnak-e az AF-vel olyan betegeknél, akiknél van vagy nem. stroke
|
1 év
|
A megnövekedett testmagasság és testtömeg az AF potenciális előrejelzője stroke-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy a magasság (cm-ben) és a testsúly (kg-ban) növekedése összefügg-e az AF-vel
|
1 év
|
A dohányzás anamnézisében (nem dohányzó, volt dohányos, jelenlegi dohányos) és a fokozott alkoholfogyasztás, mint az AF lehetséges előrejelzője stroke-ban szenvedő és nem dohányzó betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy a dohányzás (nemdohányzó vs. volt dohányos vs jelenlegi dohányos) és a megnövekedett alkoholfogyasztás (>14 egység/hét) összefüggésben áll-e az AF-vel
|
1 év
|
Elektrokardiográfiás változók, mint az AF lehetséges prediktorai
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy a PR és QRS időtartama, a P hullám időtartama, a P hullám diszperziója, a QTc időtartama, a PW terminális erő, a QRS és a p hullám tengelye társítva van-e az AF-hez
|
1 év
|
A Holter-monitor változói az AF potenciális előrejelzői
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy a pitvari és kamrai ektópiák száma és százaléka, a minimális, maximális és átlagos pulzusszám, a szívfrekvencia-variabilitás és az apnoe, a hypopnoe index összefügg-e az AF-vel
|
1 év
|
Echokardiográfiás változók, mint az AF potenciális prediktorai
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy megnövekedett-e a bal kamra térfogata és méretei, csökkent-e a bal kamra működése az ejekciós frakció és a feszültség alapján, megnövekedett-e a bal pitvar térfogata és méretei, valamint csökkent-e a funkció (a bal pitvari feszültség, az ürítési frakció és az expanziós index alapján értékelve), megnövekedett-e a jobb kamra mérete és csökkent-e funkció, megnövekedett jobb pitvari terület, nyitott foramen ovale jelenléte és jelentős billentyűszűkület vagy (közepes vagy súlyos) regurgitáció jelenléte összefüggésbe hozható az AF-vel
|
1 év
|
A vér biomarkerei, mint az AF lehetséges előrejelzői
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy a meglévő vér biomarkerek (hemoglobin, fehérvérsejtek, vérlemezkék, nátrium, kálium, kreatinin, pajzsmirigyfunkció, lipidprofil) összefüggésben állnak-e az AF-vel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magas érzékenységű troponin a pitvarfibrilláció előrejelzője korábban stroke-on átesett és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Annak meghatározása, hogy a nagy érzékenységű troponin összefüggésben áll-e az AF-vel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 254722
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a vérvizsgálat
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen