Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció előrejelzői beültethető hurokrögzítő beültetésen átesett betegeknél

2021. január 21. frissítette: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A beültethető hurokrögzítők (ILR) kisméretű, memóriakártya méretű eszközök, amelyeket a stroke, a szívdobogás és az ájulási epizódok kivizsgálására ültetnek be. Folyamatosan figyelik a szívet, és észlelik az olyan rendellenességeket, mint a lassú vagy gyors szívverés, valamint a pitvarfibrillációnak (AF) nevezett szabálytalan szívverés. A stroke életveszélyes állapot, és a stroke-ok több mint 30%-ánál nem azonosítottak okot. Az AF a stroke fő kockázati tényezője. A stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál észlelik az AF-t, amikor ILR-rel figyelik őket. Sajnos nem minden stroke-os betegnél lehet ILR; az egyik tiltó tényező a költség. Ezért sürgős kielégítetlen klinikai igény van az ILR-ek használatának ésszerűsítésére, és azoknál a betegeknél, akiknek a legtöbb előnyük van, beültetésüket előnyben részesítik, így költséghatékonyságot és jobb betegellátást kell elérni.

A fentiek elérése érdekében nagyon fontos olyan paraméterek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a mögöttes AF jelenlétét. Tanulmányok kimutatták, hogy a speciális tényezők, köztük a páciens egyéb egészségügyi problémái, a családi anamnézis, a szív elektromos aktivitásának papírra rögzítése, a szívmonitorok és a szív ultrahangvizsgálata hasznosak lehetnek az AF előrejelzésében. Bizonyos vérmolekulákat is vizsgáltak az AF potenciális előrejelzőjeként.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az összes fenti tényezőt, és kombinálja őket annak meghatározására, hogy ezek a tényezők előre jelezhetik-e az AF jelenlétét. Az AF prediktorainak azonosítása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél eltérő az AF kockázata, és minden olyan betegnél alkalmazzák az ILR-t, akinek szüksége lehet rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A beültethető hurokrögzítők (ILR) kisméretű, memóriakártya méretű eszközök, amelyeket a bőr felszíne alá ültetnek be a stroke, szédülés, ájulás és szívdobogás kivizsgálására. Úgy tervezték, hogy folyamatosan figyeljék a szívet, és észleljenek bármilyen rendellenességet, például lassú vagy gyors szívverést, valamint a pitvarfibrillációnak (AF) nevezett szabálytalan szívverést.

A stroke életveszélyes állapot, amely súlyos terhet ró az egészségügyi szolgáltatásokra. Jelenleg az agyvérzések több mint egyharmadánál nem azonosítottak okot. Az AF a stroke domináns kockázati tényezője, és a stroke-ban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál derül ki AF, ha ILR-rel figyelik őket.

Különféle módszerek használhatók az AF szűrésére, beleértve az elektrokardiogramot (a szív nyoma) és a szívmonitorokat, amelyek időtartama egytől 30 napig terjedhet. Orvosi tanulmányok kimutatták, hogy az ILR használata a legjobb módja a szív monitorozásának és a mögöttes AF jelenlétének azonosítására. Sajnos nem minden stroke-os betegnek lehet ILR-je.

Az AF-hez kapcsolódó stroke kockázata a beteg jellemzőitől függően változhat. A kockázatot pontozási rendszerrel becsülik meg, és erős vérhígító gyógyszeres kezelés javasolt minden magas kockázatú betegnél (pontszám >1). Minden korábban stroke-on átesett, AF-ben szenvedő beteg legalább 2 pontot kap a pontozási rendszerben, és a vérhígító gyógyszeres kezelés elengedhetetlen ahhoz, hogy a későbbi stroke kockázatát körülbelül 65%-kal csökkentsék.

A stroke utáni vérhígító terápia megkezdéséhez azonban az AF dokumentálása szükséges, ezért minden stroke-ban szenvedő beteget meg kell szűrni az AF jelenlétére vagy hiányára. Míg az állandó AF azonosítása egyszerű, az intermittáló AF sokkal nehezebb, különösen akkor, ha a betegeknek nincsenek vele kapcsolatos tünetei.

Bár az ILR hasznossága a stroke összefüggésében nem vitatható, az ILR-eket nem használják rutinszerűen a stroke-túlélők AF monitorozására minden központban. Az egyik tiltó tényező a költség. Ezért sürgős kielégítetlen klinikai igény van az ILR-ek használatának ésszerűsítésére, és azoknál a betegeknél, akiknek a legtöbb előnyük van, beültetésüket előnyben részesítik, ezáltal költséghatékonyságot és ami a legfontosabb a betegellátás javítását.

A fentiek elérése érdekében nagyon hasznos lehet olyan paraméterek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a mögöttes AF jelenlétét. Számos tanulmányt végeztek az AF előrejelzőinek azonosítására. Kimutatták, hogy bizonyos paraméterek, mint például a beteg társbetegségei, a családi anamnézis, az elektrokardiogram változói, a szívmonitorok és a szív ultrahangvizsgálata hasznosak lehetnek az AF előrejelzésében. Ezenkívül bizonyos vér biomarkereket vizsgáltak az AF potenciális előrejelzőjeként.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a beteg társbetegségeit, családi anamnézisét, demográfiai paramétereit, az elektrokardiogramból, a szívmonitorból és a szív ultrahangvizsgálatából származó paramétereket, valamint a vér biomarkereit, és ezeket kombinálja annak meghatározására, hogy ezek a tényezők előre jelezhetik-e a jelenlétet. AF.

Az AF előrejelzőinek azonosítása lehetővé teszi az orvosok számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas az AF kialakulásának kockázata, jobban kezeljék őket, és minden olyan betegnél alkalmazzák az ILR-t, akinek szüksége lehet rá.

A kutatók azt tervezik, hogy 100 ILR-re beutalt beteget toboroznak, és megvizsgálják az összes fenti paramétert, hogy azonosítsák azokat, amelyek előre jelezhetik a mögöttes AF jelenlétét. A nyomozók azt tervezik, hogy áttekintik a betegek egészségügyi feljegyzéseit, és felkérik a vizsgálat résztvevőit, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a demográfiai paraméterekről, az egészségügyi problémákról, a családtörténetről, a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról. Ezen túlmenően az elektrokardiogramot, a Holter-monitort és a szív ultrahangvizsgálatát elemzik bizonyos változók tekintetében.

Elektrokardiográfiás változók: PR és QRS időtartam, P hullám időtartama, P hullám diszperzió, QTc időtartam, PW terminális erő, QRS és p hullám tengely Holter monitor változók: pitvari és kamrai ektópiák száma és százaléka, minimális, maximális és átlagos pulzusszám, szív frekvencia variabilitás és apnoe, hypopnoe index A szív változóinak ultrahangos vizsgálata: bal kamra térfogata és méretei, bal kamra funkciója ejekciós frakcióval és feszültséggel értékelve, bal pitvari térfogat, méretek és funkció (bal pitvari feszültség, kiürülési frakció és expanziós index alapján értékelve) , jobb kamra mérete és működése, jobb pitvar területe, nyitott foramen ovale jelenléte és jelentős billentyűszűkület vagy regurgitáció (közepes vagy súlyos).

A meglévő vérparaméterek (heamoglobin, fehérvérsejtek, vérlemezkék, nátrium, kálium, kreatinin, pajzsmirigyfunkció, lipidprofil) rögzítésre kerülnek. Ezenkívül vérmintákat vesznek, és nagy érzékenységű troponint vizsgálnak. Az új kutatások fényében további vér biomarkerek is hozzáadhatók.

A vizsgálatban részt vevőket 1 évig nyomon követik az AF jelenlétének ellenőrzésére. Az ILR-nyomokat felülvizsgálják annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél bármilyen időtartamú, 30 másodpercnél hosszabb, 6 percnél hosszabb és 24 óránál hosszabb AF-ben szenvednek.

Az összes fent említett változót összehasonlítjuk azon betegek között, akiknek AF-je van, és azok között, akiknél nem. A prediktorként azonosítottakat kombinálják annak érdekében, hogy előre jelezzék a mögöttes AF kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beültethető hurokrögzítőre utalt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • ILR-re beutalt betegek
  • Betegek, akiknek anamnézisében nincs AF
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • AF-ben szenvedő betegek
  • A beleegyezést adni nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A mögöttes AF-ben szenvedő betegek
Az ILR által észlelt AF-ben szenvedő betegeket összehasonlítják az AF-nélküli betegekkel.
Vérvizsgálat a nagy érzékenységű troponin ellenőrzésére. Az új kutatások fényében további vér biomarkerek is hozzáadhatók
AF nélküli betegek
Az ILR által észlelt AF-ben szenvedő betegeket összehasonlítják az AF-nélküli betegekkel.
Vérvizsgálat a nagy érzékenységű troponin ellenőrzésére. Az új kutatások fényében további vér biomarkerek is hozzáadhatók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi kísérőbetegségek, mint az AF potenciális előrejelzője stroke-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy az egészségügyi állapotok (például magas vérnyomás, szívelégtelenség, asztma, rák, szarkoidózis, hypothyreosis, hyperthyreosis, májbetegség, vesebetegség, ischaemiás szívbetegség, tüdőembólia, krónikus obstruktív tüdőbetegség) összefüggésben állnak-e az AF-vel olyan betegeknél, akiknél van vagy nem. stroke
1 év
A megnövekedett testmagasság és testtömeg az AF potenciális előrejelzője stroke-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy a magasság (cm-ben) és a testsúly (kg-ban) növekedése összefügg-e az AF-vel
1 év
A dohányzás anamnézisében (nem dohányzó, volt dohányos, jelenlegi dohányos) és a fokozott alkoholfogyasztás, mint az AF lehetséges előrejelzője stroke-ban szenvedő és nem dohányzó betegeknél
Időkeret: 1 év
Annak megállapítása, hogy a dohányzás (nemdohányzó vs. volt dohányos vs jelenlegi dohányos) és a megnövekedett alkoholfogyasztás (>14 egység/hét) összefüggésben áll-e az AF-vel
1 év
Elektrokardiográfiás változók, mint az AF lehetséges prediktorai
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy a PR és QRS időtartama, a P hullám időtartama, a P hullám diszperziója, a QTc időtartama, a PW terminális erő, a QRS és a p hullám tengelye társítva van-e az AF-hez
1 év
A Holter-monitor változói az AF potenciális előrejelzői
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy a pitvari és kamrai ektópiák száma és százaléka, a minimális, maximális és átlagos pulzusszám, a szívfrekvencia-variabilitás és az apnoe, a hypopnoe index összefügg-e az AF-vel
1 év
Echokardiográfiás változók, mint az AF potenciális prediktorai
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy megnövekedett-e a bal kamra térfogata és méretei, csökkent-e a bal kamra működése az ejekciós frakció és a feszültség alapján, megnövekedett-e a bal pitvar térfogata és méretei, valamint csökkent-e a funkció (a bal pitvari feszültség, az ürítési frakció és az expanziós index alapján értékelve), megnövekedett-e a jobb kamra mérete és csökkent-e funkció, megnövekedett jobb pitvari terület, nyitott foramen ovale jelenléte és jelentős billentyűszűkület vagy (közepes vagy súlyos) regurgitáció jelenléte összefüggésbe hozható az AF-vel
1 év
A vér biomarkerei, mint az AF lehetséges előrejelzői
Időkeret: 1 év
Annak megállapítására, hogy a meglévő vér biomarkerek (hemoglobin, fehérvérsejtek, vérlemezkék, nátrium, kálium, kreatinin, pajzsmirigyfunkció, lipidprofil) összefüggésben állnak-e az AF-vel
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas érzékenységű troponin a pitvarfibrilláció előrejelzője korábban stroke-on átesett és nem szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
Annak meghatározása, hogy a nagy érzékenységű troponin összefüggésben áll-e az AF-vel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 254722

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a vérvizsgálat

3
Iratkozz fel