Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ennustajat potilailla, joille tehdään implantoitava silmukkarekisteri-implantti

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Implantoitavat Loop Recorders (ILR) ovat pieniä muistitikun kokoisia laitteita, jotka istutetaan aivohalvauksen, sydämentykytysten ja pyörtymisjaksojen tutkimiseen. He tarkkailevat sydäntä jatkuvasti ja havaitsevat poikkeavuuksia, kuten hitaita tai nopeita sydämenlyöntejä ja epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, jota kutsutaan eteisvärinäksi (AF). Aivohalvaus on hengenvaarallinen tila, eikä yli 30 prosentissa aivohalvauksista ole tunnistettu syytä. AF on hallitseva aivohalvauksen riskitekijä. Noin 30 prosentilla aivohalvauspotilaista havaitaan AF, kun heitä seurataan ILR:llä. Valitettavasti kaikilla aivohalvauspotilailla ei voi olla ILR:tä; yksi kielteisistä tekijöistä on hinta. Siksi on kiireellisesti tyydyttämätön kliininen tarve järkeistää ILR:ien käyttöä ja priorisoida niiden implantointi niille potilaille, joilla on eniten saavutettavaa, ja siten saavuttaa kustannustehokkuus ja parantaa potilaiden hoitoa.

Yllä olevan saavuttamiseksi on erittäin tärkeää tunnistaa parametrit, jotka voivat ennustaa taustalla olevan AF:n olemassaolon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että erityiset tekijät, kuten potilaan muut lääketieteelliset ongelmat, sukuhistoria, sydämen sähköisen toiminnan paperille tallennetut tekijät, sydänmonitorit ja sydämen ultraäänikuvaus, voivat olla hyödyllisiä AF:n ennustamisessa. Myös tiettyjä verimolekyylejä on tutkittu mahdollisina AF:n ennustajina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kaikkia yllä olevia tekijöitä ja yhdistää ne sen määrittämiseksi, voivatko nämä tekijät ennustaa AF:n esiintymisen. AF:n ennustajien tunnistamisen avulla lääkärit voivat tunnistaa potilaat, joilla on erilainen AF:n riski, ja käyttää ILR:ää kaikilla mahdollisilla potilailla, jotka saattavat tarvita sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitavat Loop Recorders (ILR) ovat pieniä muistitikun kokoisia laitteita, jotka istutetaan ihon alle aivohalvauksen, huimauksen, pyörtymisen ja sydämentykytysten tutkimiseksi. Ne on suunniteltu tarkkailemaan sydäntä jatkuvasti ja havaitsemaan kaikki poikkeavuudet, kuten hitaat tai nopeat sydämenlyönnit ja epäsäännölliset sydämenlyönnit, joita kutsutaan eteisvärinäksi (AF).

Aivohalvaus on hengenvaarallinen tila, joka rasittaa raskaasti terveydenhuoltopalveluja. Tällä hetkellä yli kolmannekselle aivohalvauksista ei ole tunnistettu syytä. AF on hallitseva aivohalvauksen riskitekijä, ja noin 30 prosentilla aivohalvauspotilaista havaitaan AF, kun heitä seurataan ILR:llä.

On olemassa erilaisia ​​menetelmiä, joita voidaan käyttää AF:n seulomiseen, mukaan lukien elektrokardiogrammi (sydämen jälki) ja sydämen monitorit, joiden kesto vaihtelee yhdestä 30 päivään. Lääketieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ILR:n käyttö on paras tapa seurata sydäntä ja tunnistaa taustalla olevan AF:n esiintyminen. Valitettavasti kaikilla aivohalvauspotilailla ei voi olla ILR:ää.

AF:hen liittyvä aivohalvauksen riski voi vaihdella potilaan ominaisuuksien mukaan. Riski arvioidaan pisteytysjärjestelmällä ja kaikille suuren riskin potilaille suositellaan voimakasta verenohennuslääkitystä (pisteet >1). Kaikki potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus ja joilla on todettu AF, saavat vähintään 2 pistemäärän pisteytysjärjestelmässä, ja verenohennuslääkitys olisi välttämätöntä seuraavan aivohalvauksen riskin vähentämiseksi noin 65 %.

Kuitenkin AF:n dokumentointi vaaditaan verenohennushoidon aloittamiseksi aivohalvauksen jälkeen, ja siksi kaikki potilaat, joilla on aivohalvaus, tulee seuloa AF:n esiintymisen tai puuttumisen varalta. Pysyvä AF on helppo tunnistaa, mutta ajoittainen AF on huomattavasti vaikeampi, varsinkin jos potilailla ei ole siihen liittyviä oireita.

Vaikka ILR:n hyödyllisyyttä aivohalvauksen yhteydessä ei ole kiistetty, ILR:itä ei käytetä rutiininomaisesti aivohalvauksesta selviytyneiden AF-seurantaan kaikissa keskuksissa. Yksi kielteisistä tekijöistä on hinta. Siksi on kiireellisesti tyydyttämätön kliininen tarve järkeistää ILR:ien käyttöä ja priorisoida niiden implantointi niille potilaille, joilla on eniten hyödyllistä, ja näin ollen saavuttaa kustannustehokkuus ja mikä tärkeintä parantaa potilaiden hoitoa.

Yllä olevan saavuttamiseksi voi olla erittäin hyödyllistä tunnistaa parametrit, jotka voivat ennustaa taustalla olevan AF:n olemassaolon. Useita tutkimuksia on tehty AF:n ennustajien tunnistamiseksi. He ovat osoittaneet, että tietyt parametrit, kuten potilaan liitännäissairaudet, sukuhistoria, EKG:n muuttujat, sydänmonitorit ja sydämen ultraäänikuvaus, voivat olla hyödyllisiä AF:n ennustamisessa. Lisäksi tiettyjä veren biomarkkereita on tutkittu mahdollisina AF:n ennustajina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella potilaan liitännäissairauksia, sukuhistoriaa, demografisia parametreja, EKG-, sydänmonitori- ja sydämen ultraäänitutkimuksen parametreja sekä veren biomarkkereita ja yhdistää ne, jotta voidaan määrittää, voivatko nämä tekijät ennustaa potilaan läsnäolon. AF:stä.

AF:n ennustajien tunnistaminen antaa lääkäreille mahdollisuuden tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada AF:tä, hallita heitä paremmin ja käyttää ILR:ää kaikissa mahdollisissa potilaissa, jotka saattavat tarvita sitä.

Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 100 potilasta, jotka on lähetetty ILR:ään, ja tutkivat kaikki yllä olevat parametrit tunnistaakseen ne, jotka voivat ennustaa taustalla olevan AF:n olemassaolon. Tutkijat aikovat tarkistaa potilaiden potilastiedot ja pyytää myös tutkimukseen osallistujia käymään läpi kyselylomakkeen, joka koskee demografisia parametreja, lääketieteellisiä ongelmia, sukuhistoriaa, tupakointia ja alkoholin käyttöä. Lisäksi EKG, Holter-monitori ja sydämen ultraäänikuvaus analysoidaan tiettyjen muuttujien varalta.

Elektrokardiografiset muuttujat: PR- ja QRS-kesto, P-aallon kesto, P-aallon dispersio, QTc-kesto, PW-päätevoima, QRS- ja p-aaltoakseli Holter-monitorimuuttujat: eteis- ja kammionulkohäiriöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, minimi-, maksimisyke- ja keskisyke, sydän taajuuden vaihtelu ja apnea, hypopneaindeksi Sydämen muuttujien ultraäänikuvaus: vasemman kammion tilavuus ja mitat, vasemman kammion toiminta ejektiofraktion ja jännityksen perusteella arvioituna, vasemman eteisen tilavuus, mitat ja toiminta (arvioitu vasemman eteisen rasituksen, tyhjennysfraktion ja ekspansioindeksin perusteella) , oikean kammion koko ja toiminta, oikean eteisen alue, avoin foramen ovale ja merkittävä läppästenoosi tai regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea).

Olemassa olevat veriparametrit (heamoglobiini, valkosolut, verihiutaleet, natrium, kalium, kreatiniini, kilpirauhasen toiminta, lipidiprofiili) tallennetaan. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja analysoidaan herkkä troponiini. Veren biomarkkereita voidaan lisätä uusien tutkimusten valossa.

Tutkimukseen osallistujia seurataan 1 vuoden ajan AF:n toteamiseksi. ILR-jäljet ​​tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa nämä potilaat, joilla on minkä tahansa kestoinen AF, > 30 sekuntia, > 6 minuuttia ja > 24 tuntia.

Kaikkia yllä mainittuja muuttujia verrataan näiden potilaiden välillä, joilla on taustalla AF, ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ole. Ne, jotka on tunnistettu ennustajiksi, yhdistetään taustalla olevan AF:n riskin ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on lähetetty implantoitava silmukkatallennin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat lähetetyt ILR:ään
  • Potilaat, joilla ei ole ollut AF:tä
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut AF:tä
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on taustalla oleva AF
Potilaita, joilla ILR havaitsee AF:n, verrataan potilaisiin, joilla ei ole AF:ää.
Verikoe korkean herkkyyden troponiinin tarkistamiseksi. Lisää veren biomarkkereita voidaan lisätä uuden tutkimuksen valossa
Potilaat, joilla ei ole AF:ää
Potilaita, joilla ILR havaitsee AF:n, verrataan potilaisiin, joilla ei ole AF:ää.
Verikoe korkean herkkyyden troponiinin tarkistamiseksi. Lisää veren biomarkkereita voidaan lisätä uuden tutkimuksen valossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet mahdollisina AF:n ennustajina potilailla, joilla on aivohalvaus ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö sairaudet (kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, astma, syöpä, sarkoidoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus, iskeeminen sydänsairaus, keuhkoembolia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) AF:hen potilailla, joilla on tai ei ole aivohalvaus
1 vuosi
Lisääntynyt pituus ja paino mahdollisina AF:n ennustajina potilailla, joilla on aivohalvaus ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyykö pituuden (cm) ja painon (kg) kasvu AF:ään
1 vuosi
Tupakointihistoria (tupakoimaton, entinen tupakoitsija, nykyinen tupakoitsija) ja lisääntynyt alkoholin nauttiminen mahdollisina AF:n ennustajina potilailla, joilla on aivohalvaus tai ei
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tupakointihistoria (tupakoimaton vs entinen tupakoitsija vs nykyinen tupakoitsija) ja lisääntynyt alkoholin nauttiminen (>14 yksikköä/viikko) AF:hen
1 vuosi
Elektrokardiografiset muuttujat mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö PR- ja QRS-kesto, P-aallon kesto, P-aallon dispersio, QTc-kesto, PW-päätevoima, QRS ja p-aallon akseli AF:ään
1 vuosi
Holter-monitorimuuttujat mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyykö eteis- ja kammionulkohäiriöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, minimi-, maksimisyke ja keskisyke, sykkeen vaihtelu ja apnea, hypopneaindeksi
1 vuosi
Ekokardiografiset muuttujat mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, onko vasemman kammion lisääntynyt tilavuus ja mitat, pienentynyt vasemman kammion toiminta ejektiofraktion ja rasituksen perusteella, lisääntynyt vasemman eteisen tilavuus ja mitat ja heikentynyt toiminta (arvioituna vasemman eteisen rasituksen, tyhjennysfraktion ja ekspansioindeksin avulla), suurentunut oikean kammion koko ja pienentynyt toiminta, lisääntynyt oikean eteisen alue, avoin foramen ovale ja merkittävä läppästenoosi tai regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea) liittyvät AF:hen
1 vuosi
Veren biomarkkerit mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö olemassa olevat veren biomarkkerit (hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet, natrium, kalium, kreatiniini, kilpirauhasen toiminta, lipidiprofiili) AF:hen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä troponiini eteisvärinän ennustajana potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa aivohalvausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyykö herkkä troponiini AF:ään
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254722

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset verikoe

3
Tilaa