- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04724889
Eteisvärinän ennustajat potilailla, joille tehdään implantoitava silmukkarekisteri-implantti
Implantoitavat Loop Recorders (ILR) ovat pieniä muistitikun kokoisia laitteita, jotka istutetaan aivohalvauksen, sydämentykytysten ja pyörtymisjaksojen tutkimiseen. He tarkkailevat sydäntä jatkuvasti ja havaitsevat poikkeavuuksia, kuten hitaita tai nopeita sydämenlyöntejä ja epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, jota kutsutaan eteisvärinäksi (AF). Aivohalvaus on hengenvaarallinen tila, eikä yli 30 prosentissa aivohalvauksista ole tunnistettu syytä. AF on hallitseva aivohalvauksen riskitekijä. Noin 30 prosentilla aivohalvauspotilaista havaitaan AF, kun heitä seurataan ILR:llä. Valitettavasti kaikilla aivohalvauspotilailla ei voi olla ILR:tä; yksi kielteisistä tekijöistä on hinta. Siksi on kiireellisesti tyydyttämätön kliininen tarve järkeistää ILR:ien käyttöä ja priorisoida niiden implantointi niille potilaille, joilla on eniten saavutettavaa, ja siten saavuttaa kustannustehokkuus ja parantaa potilaiden hoitoa.
Yllä olevan saavuttamiseksi on erittäin tärkeää tunnistaa parametrit, jotka voivat ennustaa taustalla olevan AF:n olemassaolon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että erityiset tekijät, kuten potilaan muut lääketieteelliset ongelmat, sukuhistoria, sydämen sähköisen toiminnan paperille tallennetut tekijät, sydänmonitorit ja sydämen ultraäänikuvaus, voivat olla hyödyllisiä AF:n ennustamisessa. Myös tiettyjä verimolekyylejä on tutkittu mahdollisina AF:n ennustajina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kaikkia yllä olevia tekijöitä ja yhdistää ne sen määrittämiseksi, voivatko nämä tekijät ennustaa AF:n esiintymisen. AF:n ennustajien tunnistamisen avulla lääkärit voivat tunnistaa potilaat, joilla on erilainen AF:n riski, ja käyttää ILR:ää kaikilla mahdollisilla potilailla, jotka saattavat tarvita sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Implantoitavat Loop Recorders (ILR) ovat pieniä muistitikun kokoisia laitteita, jotka istutetaan ihon alle aivohalvauksen, huimauksen, pyörtymisen ja sydämentykytysten tutkimiseksi. Ne on suunniteltu tarkkailemaan sydäntä jatkuvasti ja havaitsemaan kaikki poikkeavuudet, kuten hitaat tai nopeat sydämenlyönnit ja epäsäännölliset sydämenlyönnit, joita kutsutaan eteisvärinäksi (AF).
Aivohalvaus on hengenvaarallinen tila, joka rasittaa raskaasti terveydenhuoltopalveluja. Tällä hetkellä yli kolmannekselle aivohalvauksista ei ole tunnistettu syytä. AF on hallitseva aivohalvauksen riskitekijä, ja noin 30 prosentilla aivohalvauspotilaista havaitaan AF, kun heitä seurataan ILR:llä.
On olemassa erilaisia menetelmiä, joita voidaan käyttää AF:n seulomiseen, mukaan lukien elektrokardiogrammi (sydämen jälki) ja sydämen monitorit, joiden kesto vaihtelee yhdestä 30 päivään. Lääketieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ILR:n käyttö on paras tapa seurata sydäntä ja tunnistaa taustalla olevan AF:n esiintyminen. Valitettavasti kaikilla aivohalvauspotilailla ei voi olla ILR:ää.
AF:hen liittyvä aivohalvauksen riski voi vaihdella potilaan ominaisuuksien mukaan. Riski arvioidaan pisteytysjärjestelmällä ja kaikille suuren riskin potilaille suositellaan voimakasta verenohennuslääkitystä (pisteet >1). Kaikki potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus ja joilla on todettu AF, saavat vähintään 2 pistemäärän pisteytysjärjestelmässä, ja verenohennuslääkitys olisi välttämätöntä seuraavan aivohalvauksen riskin vähentämiseksi noin 65 %.
Kuitenkin AF:n dokumentointi vaaditaan verenohennushoidon aloittamiseksi aivohalvauksen jälkeen, ja siksi kaikki potilaat, joilla on aivohalvaus, tulee seuloa AF:n esiintymisen tai puuttumisen varalta. Pysyvä AF on helppo tunnistaa, mutta ajoittainen AF on huomattavasti vaikeampi, varsinkin jos potilailla ei ole siihen liittyviä oireita.
Vaikka ILR:n hyödyllisyyttä aivohalvauksen yhteydessä ei ole kiistetty, ILR:itä ei käytetä rutiininomaisesti aivohalvauksesta selviytyneiden AF-seurantaan kaikissa keskuksissa. Yksi kielteisistä tekijöistä on hinta. Siksi on kiireellisesti tyydyttämätön kliininen tarve järkeistää ILR:ien käyttöä ja priorisoida niiden implantointi niille potilaille, joilla on eniten hyödyllistä, ja näin ollen saavuttaa kustannustehokkuus ja mikä tärkeintä parantaa potilaiden hoitoa.
Yllä olevan saavuttamiseksi voi olla erittäin hyödyllistä tunnistaa parametrit, jotka voivat ennustaa taustalla olevan AF:n olemassaolon. Useita tutkimuksia on tehty AF:n ennustajien tunnistamiseksi. He ovat osoittaneet, että tietyt parametrit, kuten potilaan liitännäissairaudet, sukuhistoria, EKG:n muuttujat, sydänmonitorit ja sydämen ultraäänikuvaus, voivat olla hyödyllisiä AF:n ennustamisessa. Lisäksi tiettyjä veren biomarkkereita on tutkittu mahdollisina AF:n ennustajina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella potilaan liitännäissairauksia, sukuhistoriaa, demografisia parametreja, EKG-, sydänmonitori- ja sydämen ultraäänitutkimuksen parametreja sekä veren biomarkkereita ja yhdistää ne, jotta voidaan määrittää, voivatko nämä tekijät ennustaa potilaan läsnäolon. AF:stä.
AF:n ennustajien tunnistaminen antaa lääkäreille mahdollisuuden tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada AF:tä, hallita heitä paremmin ja käyttää ILR:ää kaikissa mahdollisissa potilaissa, jotka saattavat tarvita sitä.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 100 potilasta, jotka on lähetetty ILR:ään, ja tutkivat kaikki yllä olevat parametrit tunnistaakseen ne, jotka voivat ennustaa taustalla olevan AF:n olemassaolon. Tutkijat aikovat tarkistaa potilaiden potilastiedot ja pyytää myös tutkimukseen osallistujia käymään läpi kyselylomakkeen, joka koskee demografisia parametreja, lääketieteellisiä ongelmia, sukuhistoriaa, tupakointia ja alkoholin käyttöä. Lisäksi EKG, Holter-monitori ja sydämen ultraäänikuvaus analysoidaan tiettyjen muuttujien varalta.
Elektrokardiografiset muuttujat: PR- ja QRS-kesto, P-aallon kesto, P-aallon dispersio, QTc-kesto, PW-päätevoima, QRS- ja p-aaltoakseli Holter-monitorimuuttujat: eteis- ja kammionulkohäiriöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, minimi-, maksimisyke- ja keskisyke, sydän taajuuden vaihtelu ja apnea, hypopneaindeksi Sydämen muuttujien ultraäänikuvaus: vasemman kammion tilavuus ja mitat, vasemman kammion toiminta ejektiofraktion ja jännityksen perusteella arvioituna, vasemman eteisen tilavuus, mitat ja toiminta (arvioitu vasemman eteisen rasituksen, tyhjennysfraktion ja ekspansioindeksin perusteella) , oikean kammion koko ja toiminta, oikean eteisen alue, avoin foramen ovale ja merkittävä läppästenoosi tai regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea).
Olemassa olevat veriparametrit (heamoglobiini, valkosolut, verihiutaleet, natrium, kalium, kreatiniini, kilpirauhasen toiminta, lipidiprofiili) tallennetaan. Lisäksi otetaan verinäytteitä ja analysoidaan herkkä troponiini. Veren biomarkkereita voidaan lisätä uusien tutkimusten valossa.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 1 vuoden ajan AF:n toteamiseksi. ILR-jäljet tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa nämä potilaat, joilla on minkä tahansa kestoinen AF, > 30 sekuntia, > 6 minuuttia ja > 24 tuntia.
Kaikkia yllä mainittuja muuttujia verrataan näiden potilaiden välillä, joilla on taustalla AF, ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ole. Ne, jotka on tunnistettu ennustajiksi, yhdistetään taustalla olevan AF:n riskin ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Pugh
- Puhelinnumero: 00441223349147
- Sähköposti: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Potilaat lähetetyt ILR:ään
- Potilaat, joilla ei ole ollut AF:tä
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut AF:tä
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on taustalla oleva AF
Potilaita, joilla ILR havaitsee AF:n, verrataan potilaisiin, joilla ei ole AF:ää.
|
Verikoe korkean herkkyyden troponiinin tarkistamiseksi.
Lisää veren biomarkkereita voidaan lisätä uuden tutkimuksen valossa
|
Potilaat, joilla ei ole AF:ää
Potilaita, joilla ILR havaitsee AF:n, verrataan potilaisiin, joilla ei ole AF:ää.
|
Verikoe korkean herkkyyden troponiinin tarkistamiseksi.
Lisää veren biomarkkereita voidaan lisätä uuden tutkimuksen valossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet mahdollisina AF:n ennustajina potilailla, joilla on aivohalvaus ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö sairaudet (kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, astma, syöpä, sarkoidoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus, iskeeminen sydänsairaus, keuhkoembolia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) AF:hen potilailla, joilla on tai ei ole aivohalvaus
|
1 vuosi
|
Lisääntynyt pituus ja paino mahdollisina AF:n ennustajina potilailla, joilla on aivohalvaus ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö pituuden (cm) ja painon (kg) kasvu AF:ään
|
1 vuosi
|
Tupakointihistoria (tupakoimaton, entinen tupakoitsija, nykyinen tupakoitsija) ja lisääntynyt alkoholin nauttiminen mahdollisina AF:n ennustajina potilailla, joilla on aivohalvaus tai ei
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tupakointihistoria (tupakoimaton vs entinen tupakoitsija vs nykyinen tupakoitsija) ja lisääntynyt alkoholin nauttiminen (>14 yksikköä/viikko) AF:hen
|
1 vuosi
|
Elektrokardiografiset muuttujat mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö PR- ja QRS-kesto, P-aallon kesto, P-aallon dispersio, QTc-kesto, PW-päätevoima, QRS ja p-aallon akseli AF:ään
|
1 vuosi
|
Holter-monitorimuuttujat mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö eteis- ja kammionulkohäiriöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, minimi-, maksimisyke ja keskisyke, sykkeen vaihtelu ja apnea, hypopneaindeksi
|
1 vuosi
|
Ekokardiografiset muuttujat mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, onko vasemman kammion lisääntynyt tilavuus ja mitat, pienentynyt vasemman kammion toiminta ejektiofraktion ja rasituksen perusteella, lisääntynyt vasemman eteisen tilavuus ja mitat ja heikentynyt toiminta (arvioituna vasemman eteisen rasituksen, tyhjennysfraktion ja ekspansioindeksin avulla), suurentunut oikean kammion koko ja pienentynyt toiminta, lisääntynyt oikean eteisen alue, avoin foramen ovale ja merkittävä läppästenoosi tai regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea) liittyvät AF:hen
|
1 vuosi
|
Veren biomarkkerit mahdollisina AF:n ennustajina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö olemassa olevat veren biomarkkerit (hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet, natrium, kalium, kreatiniini, kilpirauhasen toiminta, lipidiprofiili) AF:hen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erittäin herkkä troponiini eteisvärinän ennustajana potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa aivohalvausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö herkkä troponiini AF:ään
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254722
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset verikoe
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat