- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724889
Predittori di fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a impianto di loop registratore impiantabile
I Loop Recorder impiantabili (ILR) sono piccoli dispositivi delle dimensioni di una memory stick, che vengono impiantati per indagare su ictus, palpitazioni e svenimenti. Monitorano costantemente il cuore e rilevano anomalie come battiti cardiaci lenti o veloci e un battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (FA). L'ictus è una condizione pericolosa per la vita e non viene identificata alcuna causa per oltre il 30% degli ictus. La FA è un fattore di rischio predominante per l'ictus. Circa il 30% dei pazienti con ictus risulta affetto da FA quando vengono monitorati con un ILR. Sfortunatamente non tutti i pazienti con un ictus possono avere un ILR; uno dei fattori proibitivi è il costo. Pertanto, vi è un urgente bisogno clinico insoddisfatto di razionalizzare l'uso degli ILR e dare priorità al loro impianto in quei pazienti che hanno più da guadagnare e quindi ottenere un rapporto costo-efficacia e migliorare la cura del paziente.
Per raggiungere quanto sopra, è molto importante identificare i parametri che possono prevedere la presenza di FA sottostante. Gli studi hanno dimostrato che fattori speciali tra cui altri problemi medici del paziente, anamnesi familiare, fattori sulla registrazione cartacea dell'attività elettrica del cuore, monitor cardiaci ed ecografia del cuore possono essere utili nel predire la fibrillazione atriale. Anche alcune molecole del sangue sono state studiate come potenziali predittori di FA.
Lo scopo di questo studio è esaminare tutti i fattori di cui sopra e combinarli per determinare se questi fattori possono predire la presenza di FA. Identificare i predittori di FA consentirà ai medici di identificare i pazienti a diverso rischio di avere FA e utilizzare l'ILR in tutti i possibili pazienti che potrebbero averne bisogno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I Loop Recorder impiantabili (ILR) sono piccoli dispositivi delle dimensioni di una memory stick, che vengono impiantati sotto la superficie della pelle per indagare su ictus, vertigini, svenimenti e palpitazioni. Sono progettati per monitorare costantemente il cuore e rilevare eventuali anomalie come battiti cardiaci lenti o veloci e un battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (FA).
L'ictus è una condizione pericolosa per la vita che grava pesantemente sui servizi sanitari. Attualmente non vi è alcuna causa identificata per oltre un terzo degli ictus. La FA è un fattore di rischio predominante per l'ictus e circa il 30% dei pazienti con ictus risulta affetto da FA quando vengono monitorati con un ILR.
Esistono diversi metodi che possono essere utilizzati per lo screening della FA, tra cui l'elettrocardiogramma (tracciato del cuore) e monitor cardiaci di diversa durata che vanno da uno a 30 giorni. Studi medici hanno dimostrato che l'utilizzo di un ILR è il modo migliore per monitorare il cuore e identificare la presenza di FA sottostante. Sfortunatamente, non tutti i pazienti con un ictus possono avere un ILR.
Il rischio di ictus associato alla FA può essere variabile a seconda delle caratteristiche del paziente. Il rischio viene stimato utilizzando un sistema di punteggio e si raccomandano forti farmaci anticoagulanti in tutti i pazienti ad alto rischio (punteggio >1). Tutti i pazienti con un precedente ictus che risultano affetti da FA otterranno un punteggio di almeno 2 nel sistema di punteggio e i farmaci anticoagulanti sarebbero indispensabili per ridurre il rischio di un successivo ictus di circa il 65%.
Tuttavia, è necessario documentare la FA per iniziare la terapia anticoagulante dopo un ictus e pertanto tutti i pazienti con ictus devono essere sottoposti a screening per la presenza o l'assenza di FA. Mentre la FA permanente è semplice da identificare, la FA intermittente è notevolmente più difficile, soprattutto se i pazienti non presentano sintomi correlati.
Sebbene l'utilità di un ILR nel contesto dell'ictus non sia contestata, gli ILR non sono abitualmente utilizzati per il monitoraggio della FA nei sopravvissuti all'ictus in tutti i centri. Uno dei fattori proibitivi è il costo. Pertanto, vi è un urgente bisogno clinico insoddisfatto di razionalizzare l'uso degli ILR e dare priorità al loro impianto in quei pazienti che hanno più da guadagnare e quindi ottenere un rapporto costo-efficacia e, soprattutto, migliorare la cura del paziente.
Per raggiungere quanto sopra, potrebbe essere molto utile identificare i parametri che possono prevedere la presenza di FA sottostante. Sono stati condotti diversi studi per cercare di identificare i predittori di FA. Hanno dimostrato che alcuni parametri come le comorbidità del paziente, la storia familiare, le variabili sull'elettrocardiogramma, i monitor cardiaci e l'ecografia del cuore possono essere utili nel predire la FA. Inoltre, alcuni biomarcatori del sangue sono stati studiati come potenziali predittori di FA.
Lo scopo di questo studio è esaminare le comorbilità del paziente, la storia familiare, i parametri demografici, i parametri dell'elettrocardiogramma, del monitor cardiaco e dell'ecografia del cuore, nonché i biomarcatori del sangue e combinarli per determinare se questi fattori possono predire la presenza di AF.
L'identificazione dei predittori di FA consentirà ai medici di identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare FA, gestirli meglio e utilizzare l'ILR in tutti i possibili pazienti che potrebbero averne bisogno.
Gli investigatori stanno pianificando di reclutare 100 pazienti che sono stati inviati per un ILR e indagare su tutti i parametri di cui sopra al fine di identificare quelli che possono predire la presenza di FA sottostante. Gli investigatori stanno pianificando di rivedere le cartelle cliniche dei pazienti e anche di chiedere ai partecipanti allo studio di compilare un questionario su parametri demografici, problemi medici, storia familiare, fumo e consumo di alcol. Inoltre l'elettrocardiogramma, il monitor Holter e l'ecografia del cuore saranno analizzati per variabili specifiche.
Variabili elettrocardiografiche: durata PR e QRS, durata onda P, dispersione onda P, durata QTc, forza terminale PW, QRS e asse onda p Variabili monitor Holter: numero e percentuale di ectopici atriali e ventricolari, frequenza cardiaca minima, massima e media, frequenza cardiaca variabilità della frequenza e apnea, indice di ipopnea Scansione ecografica delle variabili cardiache: volume e dimensioni ventricolare sinistro, funzione ventricolare sinistra valutata mediante frazione di eiezione e strain, volume atriale sinistro, dimensioni e funzione (valutata utilizzando strain atriale sinistro, frazione di svuotamento e indice di espansione) , dimensione e funzione del ventricolo destro, area atriale destra, presenza di forame ovale pervio e presenza di stenosi o rigurgito valvolare significativo (moderato o grave).
Verranno registrati i parametri ematici esistenti (emoglobina, globuli bianchi, piastrine, sodio, potassio, creatinina, funzione tiroidea, profilo lipidico). Inoltre, i campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per la troponina ad alta sensibilità. Ulteriori biomarcatori del sangue potrebbero essere aggiunti alla luce di nuove ricerche.
I partecipanti allo studio saranno seguiti per 1 anno per verificare la presenza di AF. I tracciati ILR saranno rivisti al fine di identificare questi pazienti con FA sottostante di qualsiasi durata, > 30 secondi, > 6 minuti e > 24 ore.
Tutte le variabili sopra menzionate saranno confrontate tra questi pazienti che hanno una FA sottostante e quelli che non ce l'hanno. Quelli identificati come predittori verranno combinati per prevedere il rischio di avere una FA sottostante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Peter Pugh
- Numero di telefono: 00441223349147
- Email: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti inviati per ILR
- Pazienti senza storia di FA
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di FA
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con FA sottostante
I pazienti che avranno FA rilevata da ILR saranno confrontati con pazienti senza FA.
|
Esame del sangue per controllare la troponina ad alta sensibilità.
Ulteriori biomarcatori del sangue potrebbero essere aggiunti alla luce di nuove ricerche
|
Pazienti senza FA
I pazienti che avranno FA rilevata da ILR saranno confrontati con pazienti senza FA.
|
Esame del sangue per controllare la troponina ad alta sensibilità.
Ulteriori biomarcatori del sangue potrebbero essere aggiunti alla luce di nuove ricerche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comodità mediche come potenziali predittori di FA in pazienti con e senza ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare se le condizioni mediche (come ipertensione, insufficienza cardiaca, asma, cancro, sarcoidosi, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattia epatica, malattia renale, cardiopatia ischemica, embolia polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica) sono associate a FA in pazienti con e senza colpo
|
1 anno
|
Aumento di altezza e peso come potenziali predittori di FA in pazienti con e senza ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se l'aumento dell'altezza (in cm) e del peso (in kg) è associato alla FA
|
1 anno
|
Storia del fumo (non fumatore, ex fumatore, fumatore attuale) e aumento dell'assunzione di alcol come potenziali predittori di FA nei pazienti con e senza ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare se la storia del fumo (non fumatore vs ex fumatore vs fumatore attuale) e l'aumentato consumo di alcol (>14 unità/settimana) sono associati alla FA
|
1 anno
|
Variabili elettrocardiografiche come potenziali predittori di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare se la durata PR e QRS, la durata dell'onda P, la dispersione dell'onda P, la durata del QTc, la forza terminale PW, il QRS e l'asse dell'onda p sono associati alla FA
|
1 anno
|
Variabili di monitoraggio Holter come potenziali predittori di FA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se il numero e la percentuale di ectopici atriali e ventricolari, la frequenza cardiaca minima, massima e media, la variabilità della frequenza cardiaca e l'apnea, l'indice di ipopnea sono associati alla FA
|
1 anno
|
Variabili ecocardiografiche come potenziali predittori di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare se volume e dimensioni del ventricolo sinistro aumentati, funzione ventricolare sinistra ridotta valutata mediante frazione di eiezione e strain, volume e dimensioni atriali sinistri aumentati e funzione ridotta (valutata utilizzando strain atriale sinistro, frazione di svuotamento e indice di espansione), dimensione del ventricolo destro aumentata e ridotta funzione, aumento dell'area atriale destra, presenza di forame ovale pervio e presenza di significativa stenosi valvolare o rigurgito (moderato o grave) sono associati alla FA
|
1 anno
|
Biomarcatori del sangue come potenziali predittori di FA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se i biomarcatori ematici esistenti (emoglobina, globuli bianchi, piastrine, sodio, potassio, creatinina, funzione tiroidea, profilo lipidico) sono associati alla FA
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Troponina ad alta sensibilità come predittore di fibrillazione atriale in pazienti con e senza precedente ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se la troponina ad alta sensibilità è associata alla FA
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 254722
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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