Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van boezemfibrilleren bij patiënten die een implanteerbare lusrecorderimplantatie ondergaan

21 januari 2021 bijgewerkt door: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Implanteerbare Loop Recorders (ILR) zijn kleine apparaten ter grootte van een geheugenstick, die worden geïmplanteerd om beroertes, hartkloppingen en flauwvallen te onderzoeken. Ze bewaken het hart constant en detecteren afwijkingen zoals langzame of snelle hartslagen en een onregelmatige hartslag die boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd. Beroerte is een levensbedreigende aandoening en voor meer dan 30% van de beroertes wordt geen oorzaak gevonden. AF is een overheersende risicofactor voor een beroerte. Ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte blijkt AF te hebben wanneer ze worden gecontroleerd met een ILR. Helaas kan niet elke patiënt met een beroerte een ILR hebben; een van de belemmerende factoren zijn de kosten. Daarom is er een dringende onvervulde klinische behoefte om het gebruik van ILR's te rationaliseren en prioriteit te geven aan de implantatie ervan bij die patiënten die er het meest bij te winnen hebben, om zo kosteneffectiviteit te bereiken en de patiëntenzorg te verbeteren.

Om het bovenstaande te bereiken, is het erg belangrijk om parameters te identificeren die de aanwezigheid van onderliggende AF kunnen voorspellen. Studies hebben aangetoond dat speciale factoren, waaronder andere medische problemen van de patiënt, familiegeschiedenis, factoren op papier die de elektrische activiteit van het hart vastleggen, hartmonitors en echografie van het hart nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van AF. Ook zijn bepaalde bloedmoleculen onderzocht als potentiële voorspellers van AF.

Het doel van deze studie is om alle bovenstaande factoren te bekijken en te combineren om te bepalen of deze factoren de aanwezigheid van AF kunnen voorspellen. Door voorspellers van AF te identificeren, kunnen artsen patiënten identificeren met een verschillend risico op AF en de ILR gebruiken bij alle mogelijke patiënten die het nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implantable Loop Recorders (ILR) zijn kleine apparaten ter grootte van een geheugenstick, die onder het huidoppervlak worden geïmplanteerd om beroerte, duizeligheid, flauwvallen en hartkloppingen te onderzoeken. Ze zijn ontworpen om het hart constant te bewaken en afwijkingen te detecteren, zoals langzame of snelle hartslagen en een onregelmatige hartslag die boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd.

Een beroerte is een levensbedreigende aandoening die de gezondheidszorg zwaar belast. Momenteel is er geen oorzaak geïdentificeerd voor meer dan een derde van de beroertes. AF is een overheersende risicofactor voor een beroerte en ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte blijkt AF te hebben wanneer ze worden gecontroleerd met een ILR.

Er zijn verschillende methoden die kunnen worden gebruikt om op AF te screenen, waaronder een elektrocardiogram (spoor van het hart) en hartmonitors van verschillende duur, variërend van één tot 30 dagen. Medische studies hebben aangetoond dat het gebruik van een ILR de beste manier is om het hart te bewaken en de aanwezigheid van onderliggende AF te identificeren. Helaas kan niet elke patiënt met een beroerte een ILR hebben.

Het risico op een beroerte geassocieerd met AF kan variabel zijn, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt. Het risico wordt ingeschat met behulp van een scoresysteem en sterke bloedverdunnende medicatie wordt aanbevolen bij alle hoogrisicopatiënten (score >1). Alle patiënten met een eerdere beroerte die AF blijken te hebben, scoren ten minste 2 op het scoresysteem en bloedverdunnende medicatie is noodzakelijk om het risico op een volgende beroerte met ongeveer 65% te verminderen.

Het documenteren van AF is echter vereist om bloedverdunnende therapie te starten na een beroerte en daarom moeten alle patiënten met een beroerte worden gescreend op de aan- of afwezigheid van AF. Terwijl permanente AF eenvoudig te identificeren is, is intermitterende AF aanzienlijk moeilijker, vooral als de patiënten er geen symptomen van hebben.

Hoewel het nut van een ILR in de context van een beroerte niet wordt betwist, worden ILR's niet routinematig gebruikt voor AF-monitoring bij overlevenden van een beroerte in alle centra. Een van de belemmerende factoren zijn de kosten. Daarom is er een dringende onvervulde klinische behoefte om het gebruik van ILR's te rationaliseren en prioriteit te geven aan de implantatie ervan bij die patiënten die er het meest bij te winnen hebben, om kosteneffectiviteit te bereiken en vooral om de patiëntenzorg te verbeteren.

Om het bovenstaande te bereiken, kan het erg nuttig zijn om parameters te identificeren die de aanwezigheid van onderliggende AF kunnen voorspellen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om voorspellers van AF te identificeren. Ze hebben aangetoond dat bepaalde parameters, zoals comorbiditeit van de patiënt, familiegeschiedenis, variabelen op het elektrocardiogram, hartmonitors en echografie van het hart, nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van AF. Daarnaast zijn bepaalde bloedbiomarkers onderzocht als mogelijke voorspellers van AF.

Het doel van deze studie is om de comorbiditeit van de patiënt, de familiegeschiedenis, de demografische parameters, parameters van het elektrocardiogram, de hartmonitor en de echografie van het hart, evenals bloedbiomarkers te bekijken en te combineren om te bepalen of deze factoren de aanwezigheid kunnen voorspellen van AF.

Door voorspellers van AF te identificeren, kunnen artsen patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AF identificeren, beter behandelen en de ILR gebruiken bij alle mogelijke patiënten die het nodig hebben.

Onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te rekruteren die zijn doorverwezen voor een ILR en alle bovenstaande parameters te onderzoeken om degenen te identificeren die de aanwezigheid van onderliggende AF kunnen voorspellen. Onderzoekers zijn van plan om de medische dossiers van patiënten te bekijken en ook deelnemers aan de studie te vragen een vragenlijst door te nemen over demografische parameters, medische problemen, familiegeschiedenis, roken en alcoholgebruik. Daarnaast zullen elektrocardiogram, Holter-monitor en echografie van het hart worden geanalyseerd op specifieke variabelen.

Elektrocardiografische variabelen: PR- en QRS-duur, P-golfduur, P-golfspreiding, QTc-duur, PW-eindkracht, QRS- en p-golfas Holtermonitorvariabelen: aantal en percentage atriale en ventriculaire ectopieën, minimale, maximale en gemiddelde hartslag, hart frequentievariabiliteit en apneu, hypopneu-index Echografie van de hartvariabelen: linkerventrikelvolume en -afmetingen, linkerventrikelfunctie beoordeeld aan de hand van ejectiefractie en rek, linkeratriumvolume, afmetingen en functie (beoordeeld aan de hand van linkeratriumbelasting, ledigingsfractie en expansie-index) grootte en functie van het rechterventrikel, gebied van het rechter atrium, aanwezigheid van een open foramen ovale en aanwezigheid van significante klepstenose of regurgitatie (matig of ernstig).

Bestaande bloedparameters (hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, natrium, kalium, creatinine, schildklierfunctie, lipidenprofiel) worden geregistreerd. Daarnaast zullen bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op hooggevoelig troponine. In het licht van nieuw onderzoek kunnen mogelijk aanvullende bloedbiomarkers worden toegevoegd.

Studiedeelnemers zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om te controleren op de aanwezigheid van AF. ILR-sporen zullen worden beoordeeld om deze patiënten te identificeren die onderliggend AF hebben van welke duur dan ook, > 30 seconden, > 6 minuten en > 24 uur.

Alle bovengenoemde variabelen zullen worden vergeleken tussen deze patiënten met onderliggende AF en degenen die dat niet hebben. Degenen die zijn geïdentificeerd als voorspellers zullen worden gecombineerd om het risico op onderliggende AF te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor Implantable Loop Recorder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Patiënten verwezen voor ILR
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van AF
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van AF
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met onderliggende AF
Patiënten bij wie AF door ILR wordt gedetecteerd, worden vergeleken met patiënten zonder AF.
Bloedonderzoek om troponine met hoge gevoeligheid te controleren. Aanvullende bloedbiomarkers kunnen worden toegevoegd in het licht van nieuw onderzoek
Patiënten zonder AF
Patiënten bij wie AF door ILR wordt gedetecteerd, worden vergeleken met patiënten zonder AF.
Bloedonderzoek om troponine met hoge gevoeligheid te controleren. Aanvullende bloedbiomarkers kunnen worden toegevoegd in het licht van nieuw onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische aandoeningen als potentiële voorspellers van AF bij patiënten met en zonder beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of medische aandoeningen (zoals hypertensie, hartfalen, astma, kanker, sarcoïdose, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, leverziekte, nierziekte, ischemische hartziekte, longembolie, chronische obstructieve longziekte) geassocieerd zijn met AF bij patiënten met en zonder hartinfarct
1 jaar
Verhoogde lengte en gewicht als potentiële voorspellers van AF bij patiënten met en zonder beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of toename lengte (in cm) en gewicht (in kg) geassocieerd zijn met AF
1 jaar
Rookgeschiedenis (niet-roker, ex-roker, huidige roker) en verhoogde alcoholinname als potentiële voorspellers van AF bij patiënten met en zonder beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of rookgeschiedenis (niet-roker versus ex-roker versus huidige roker) en verhoogde alcoholinname (> 14 eenheden / week) geassocieerd zijn met AF
1 jaar
Elektrocardiografische variabelen als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of PR- en QRS-duur, P-golfduur, P-golfspreiding, QTc-duur, PW-eindkracht, QRS en p-golfas geassocieerd zijn met AF
1 jaar
Holter-monitorvariabelen als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of het aantal en percentage atriale en ventriculaire ectopieën, minimale, maximale en gemiddelde hartslag, hartslagvariabiliteit en apneu, hypopneu-index geassocieerd zijn met AF
1 jaar
Echocardiografische variabelen als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of toegenomen linkerventrikelvolume en -afmetingen, verminderde linkerventrikelfunctie beoordeeld door ejectiefractie en rek, vergroot linkeratriumvolume en -afmetingen en verminderde functie (beoordeeld aan de hand van linkeratriumbelasting, ledigingsfractie en expansie-index), toegenomen rechterventrikelomvang en verminderde functie, vergroot rechter atriumgebied, aanwezigheid van patent foramen ovale en aanwezigheid van significante klepstenose of regurgitatie (matig of ernstig) zijn geassocieerd met AF
1 jaar
Bloedbiomarkers als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of bestaande bloedbiomarkers (hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, natrium, kalium, creatinine, schildklierfunctie, lipidenprofiel) geassocieerd zijn met AF
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine met hoge gevoeligheid als voorspeller van boezemfibrilleren bij patiënten met en zonder eerdere beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of troponine met hoge gevoeligheid geassocieerd is met AF
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 254722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloed Test

3
Abonneren