- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04724889
Voorspellers van boezemfibrilleren bij patiënten die een implanteerbare lusrecorderimplantatie ondergaan
Implanteerbare Loop Recorders (ILR) zijn kleine apparaten ter grootte van een geheugenstick, die worden geïmplanteerd om beroertes, hartkloppingen en flauwvallen te onderzoeken. Ze bewaken het hart constant en detecteren afwijkingen zoals langzame of snelle hartslagen en een onregelmatige hartslag die boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd. Beroerte is een levensbedreigende aandoening en voor meer dan 30% van de beroertes wordt geen oorzaak gevonden. AF is een overheersende risicofactor voor een beroerte. Ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte blijkt AF te hebben wanneer ze worden gecontroleerd met een ILR. Helaas kan niet elke patiënt met een beroerte een ILR hebben; een van de belemmerende factoren zijn de kosten. Daarom is er een dringende onvervulde klinische behoefte om het gebruik van ILR's te rationaliseren en prioriteit te geven aan de implantatie ervan bij die patiënten die er het meest bij te winnen hebben, om zo kosteneffectiviteit te bereiken en de patiëntenzorg te verbeteren.
Om het bovenstaande te bereiken, is het erg belangrijk om parameters te identificeren die de aanwezigheid van onderliggende AF kunnen voorspellen. Studies hebben aangetoond dat speciale factoren, waaronder andere medische problemen van de patiënt, familiegeschiedenis, factoren op papier die de elektrische activiteit van het hart vastleggen, hartmonitors en echografie van het hart nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van AF. Ook zijn bepaalde bloedmoleculen onderzocht als potentiële voorspellers van AF.
Het doel van deze studie is om alle bovenstaande factoren te bekijken en te combineren om te bepalen of deze factoren de aanwezigheid van AF kunnen voorspellen. Door voorspellers van AF te identificeren, kunnen artsen patiënten identificeren met een verschillend risico op AF en de ILR gebruiken bij alle mogelijke patiënten die het nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantable Loop Recorders (ILR) zijn kleine apparaten ter grootte van een geheugenstick, die onder het huidoppervlak worden geïmplanteerd om beroerte, duizeligheid, flauwvallen en hartkloppingen te onderzoeken. Ze zijn ontworpen om het hart constant te bewaken en afwijkingen te detecteren, zoals langzame of snelle hartslagen en een onregelmatige hartslag die boezemfibrilleren (AF) wordt genoemd.
Een beroerte is een levensbedreigende aandoening die de gezondheidszorg zwaar belast. Momenteel is er geen oorzaak geïdentificeerd voor meer dan een derde van de beroertes. AF is een overheersende risicofactor voor een beroerte en ongeveer 30% van de patiënten met een beroerte blijkt AF te hebben wanneer ze worden gecontroleerd met een ILR.
Er zijn verschillende methoden die kunnen worden gebruikt om op AF te screenen, waaronder een elektrocardiogram (spoor van het hart) en hartmonitors van verschillende duur, variërend van één tot 30 dagen. Medische studies hebben aangetoond dat het gebruik van een ILR de beste manier is om het hart te bewaken en de aanwezigheid van onderliggende AF te identificeren. Helaas kan niet elke patiënt met een beroerte een ILR hebben.
Het risico op een beroerte geassocieerd met AF kan variabel zijn, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt. Het risico wordt ingeschat met behulp van een scoresysteem en sterke bloedverdunnende medicatie wordt aanbevolen bij alle hoogrisicopatiënten (score >1). Alle patiënten met een eerdere beroerte die AF blijken te hebben, scoren ten minste 2 op het scoresysteem en bloedverdunnende medicatie is noodzakelijk om het risico op een volgende beroerte met ongeveer 65% te verminderen.
Het documenteren van AF is echter vereist om bloedverdunnende therapie te starten na een beroerte en daarom moeten alle patiënten met een beroerte worden gescreend op de aan- of afwezigheid van AF. Terwijl permanente AF eenvoudig te identificeren is, is intermitterende AF aanzienlijk moeilijker, vooral als de patiënten er geen symptomen van hebben.
Hoewel het nut van een ILR in de context van een beroerte niet wordt betwist, worden ILR's niet routinematig gebruikt voor AF-monitoring bij overlevenden van een beroerte in alle centra. Een van de belemmerende factoren zijn de kosten. Daarom is er een dringende onvervulde klinische behoefte om het gebruik van ILR's te rationaliseren en prioriteit te geven aan de implantatie ervan bij die patiënten die er het meest bij te winnen hebben, om kosteneffectiviteit te bereiken en vooral om de patiëntenzorg te verbeteren.
Om het bovenstaande te bereiken, kan het erg nuttig zijn om parameters te identificeren die de aanwezigheid van onderliggende AF kunnen voorspellen. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om voorspellers van AF te identificeren. Ze hebben aangetoond dat bepaalde parameters, zoals comorbiditeit van de patiënt, familiegeschiedenis, variabelen op het elektrocardiogram, hartmonitors en echografie van het hart, nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van AF. Daarnaast zijn bepaalde bloedbiomarkers onderzocht als mogelijke voorspellers van AF.
Het doel van deze studie is om de comorbiditeit van de patiënt, de familiegeschiedenis, de demografische parameters, parameters van het elektrocardiogram, de hartmonitor en de echografie van het hart, evenals bloedbiomarkers te bekijken en te combineren om te bepalen of deze factoren de aanwezigheid kunnen voorspellen van AF.
Door voorspellers van AF te identificeren, kunnen artsen patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AF identificeren, beter behandelen en de ILR gebruiken bij alle mogelijke patiënten die het nodig hebben.
Onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te rekruteren die zijn doorverwezen voor een ILR en alle bovenstaande parameters te onderzoeken om degenen te identificeren die de aanwezigheid van onderliggende AF kunnen voorspellen. Onderzoekers zijn van plan om de medische dossiers van patiënten te bekijken en ook deelnemers aan de studie te vragen een vragenlijst door te nemen over demografische parameters, medische problemen, familiegeschiedenis, roken en alcoholgebruik. Daarnaast zullen elektrocardiogram, Holter-monitor en echografie van het hart worden geanalyseerd op specifieke variabelen.
Elektrocardiografische variabelen: PR- en QRS-duur, P-golfduur, P-golfspreiding, QTc-duur, PW-eindkracht, QRS- en p-golfas Holtermonitorvariabelen: aantal en percentage atriale en ventriculaire ectopieën, minimale, maximale en gemiddelde hartslag, hart frequentievariabiliteit en apneu, hypopneu-index Echografie van de hartvariabelen: linkerventrikelvolume en -afmetingen, linkerventrikelfunctie beoordeeld aan de hand van ejectiefractie en rek, linkeratriumvolume, afmetingen en functie (beoordeeld aan de hand van linkeratriumbelasting, ledigingsfractie en expansie-index) grootte en functie van het rechterventrikel, gebied van het rechter atrium, aanwezigheid van een open foramen ovale en aanwezigheid van significante klepstenose of regurgitatie (matig of ernstig).
Bestaande bloedparameters (hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, natrium, kalium, creatinine, schildklierfunctie, lipidenprofiel) worden geregistreerd. Daarnaast zullen bloedmonsters worden afgenomen en geanalyseerd op hooggevoelig troponine. In het licht van nieuw onderzoek kunnen mogelijk aanvullende bloedbiomarkers worden toegevoegd.
Studiedeelnemers zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om te controleren op de aanwezigheid van AF. ILR-sporen zullen worden beoordeeld om deze patiënten te identificeren die onderliggend AF hebben van welke duur dan ook, > 30 seconden, > 6 minuten en > 24 uur.
Alle bovengenoemde variabelen zullen worden vergeleken tussen deze patiënten met onderliggende AF en degenen die dat niet hebben. Degenen die zijn geïdentificeerd als voorspellers zullen worden gecombineerd om het risico op onderliggende AF te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Peter Pugh
- Telefoonnummer: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Patiënten verwezen voor ILR
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van AF
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van AF
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met onderliggende AF
Patiënten bij wie AF door ILR wordt gedetecteerd, worden vergeleken met patiënten zonder AF.
|
Bloedonderzoek om troponine met hoge gevoeligheid te controleren.
Aanvullende bloedbiomarkers kunnen worden toegevoegd in het licht van nieuw onderzoek
|
Patiënten zonder AF
Patiënten bij wie AF door ILR wordt gedetecteerd, worden vergeleken met patiënten zonder AF.
|
Bloedonderzoek om troponine met hoge gevoeligheid te controleren.
Aanvullende bloedbiomarkers kunnen worden toegevoegd in het licht van nieuw onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medische aandoeningen als potentiële voorspellers van AF bij patiënten met en zonder beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of medische aandoeningen (zoals hypertensie, hartfalen, astma, kanker, sarcoïdose, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, leverziekte, nierziekte, ischemische hartziekte, longembolie, chronische obstructieve longziekte) geassocieerd zijn met AF bij patiënten met en zonder hartinfarct
|
1 jaar
|
Verhoogde lengte en gewicht als potentiële voorspellers van AF bij patiënten met en zonder beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of toename lengte (in cm) en gewicht (in kg) geassocieerd zijn met AF
|
1 jaar
|
Rookgeschiedenis (niet-roker, ex-roker, huidige roker) en verhoogde alcoholinname als potentiële voorspellers van AF bij patiënten met en zonder beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of rookgeschiedenis (niet-roker versus ex-roker versus huidige roker) en verhoogde alcoholinname (> 14 eenheden / week) geassocieerd zijn met AF
|
1 jaar
|
Elektrocardiografische variabelen als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of PR- en QRS-duur, P-golfduur, P-golfspreiding, QTc-duur, PW-eindkracht, QRS en p-golfas geassocieerd zijn met AF
|
1 jaar
|
Holter-monitorvariabelen als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of het aantal en percentage atriale en ventriculaire ectopieën, minimale, maximale en gemiddelde hartslag, hartslagvariabiliteit en apneu, hypopneu-index geassocieerd zijn met AF
|
1 jaar
|
Echocardiografische variabelen als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of toegenomen linkerventrikelvolume en -afmetingen, verminderde linkerventrikelfunctie beoordeeld door ejectiefractie en rek, vergroot linkeratriumvolume en -afmetingen en verminderde functie (beoordeeld aan de hand van linkeratriumbelasting, ledigingsfractie en expansie-index), toegenomen rechterventrikelomvang en verminderde functie, vergroot rechter atriumgebied, aanwezigheid van patent foramen ovale en aanwezigheid van significante klepstenose of regurgitatie (matig of ernstig) zijn geassocieerd met AF
|
1 jaar
|
Bloedbiomarkers als potentiële voorspellers van AF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of bestaande bloedbiomarkers (hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, natrium, kalium, creatinine, schildklierfunctie, lipidenprofiel) geassocieerd zijn met AF
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Troponine met hoge gevoeligheid als voorspeller van boezemfibrilleren bij patiënten met en zonder eerdere beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of troponine met hoge gevoeligheid geassocieerd is met AF
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 254722
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloed Test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten