- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724889
Predyktory migotania przedsionków u pacjentów poddawanych wszczepianiu implantu rejestratora pętli
Implantable Loop Recorder (ILR) to małe urządzenia wielkości pendrive'a, które są wszczepiane w celu zbadania epizodów udaru, kołatania serca i omdlenia. Stale monitorują pracę serca i wykrywają nieprawidłowości, takie jak wolne lub szybkie bicie serca oraz nieregularne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (AF). Udar mózgu jest stanem zagrażającym życiu, a ponad 30% udarów nie ma przyczyny. AF jest dominującym czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Około 30% pacjentów z udarem ma AF, gdy są monitorowani za pomocą ILR. Niestety nie każdy pacjent z udarem może mieć ILR; jednym z czynników zakazujących jest koszt. W związku z tym istnieje pilna niezaspokojona potrzeba kliniczna, aby zracjonalizować stosowanie ILR i nadać priorytet ich implantacji u tych pacjentów, którzy mają najwięcej do zyskania, a tym samym do osiągnięcia opłacalności i poprawy opieki nad pacjentem.
Aby osiągnąć powyższe, bardzo ważna jest identyfikacja parametrów, które mogą przewidywać obecność leżącego u podłoża AF. Badania wykazały, że w przewidywaniu AF przydatne mogą być specjalne czynniki, w tym inne problemy zdrowotne pacjenta, wywiad rodzinny, zapis czynności elektrycznej serca w formie papierowej, monitory pracy serca i badanie ultrasonograficzne serca. Zbadano również niektóre cząsteczki krwi jako potencjalne predyktory AF.
Celem tego badania jest przyjrzenie się wszystkim powyższym czynnikom i połączenie ich w celu ustalenia, czy czynniki te mogą przewidywać obecność AF. Zidentyfikowanie czynników predykcyjnych AF pozwoli lekarzom zidentyfikować pacjentów z różnym ryzykiem wystąpienia AF i zastosować ILR u wszystkich możliwych pacjentów, którzy mogą jej potrzebować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantable Loop Recorder (ILR) to małe urządzenia wielkości karty pamięci, które są wszczepiane pod powierzchnię skóry w celu zbadania udaru, zawrotów głowy, omdlenia i kołatania serca. Są one przeznaczone do ciągłego monitorowania serca i wykrywania wszelkich nieprawidłowości, takich jak wolne lub szybkie bicie serca oraz nieregularne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (AF).
Udar mózgu jest stanem zagrażającym życiu, stanowiącym duże obciążenie dla służby zdrowia. Obecnie nie ma zidentyfikowanej przyczyny ponad jednej trzeciej udarów. Migotanie przedsionków jest dominującym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, a u około 30% pacjentów z udarem stwierdza się migotanie przedsionków, gdy są oni monitorowani za pomocą ILR.
Istnieją różne metody, które można wykorzystać do badania przesiewowego AF, w tym elektrokardiogram (zapis serca) i monitory serca o różnym czasie trwania, od jednego do 30 dni. Badania medyczne wykazały, że stosowanie ILR jest najlepszym sposobem monitorowania pracy serca i wykrywania obecności współistniejącego AF. Niestety, nie każdy pacjent z udarem może mieć ILR.
Ryzyko udaru związane z AF może być różne w zależności od charakterystyki pacjenta. Ryzyko ocenia się za pomocą systemu punktacji, a u wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka zaleca się stosowanie silnych leków rozrzedzających krew (ocena >1). Wszyscy pacjenci po przebytym udarze, u których stwierdzono AF, uzyskają co najmniej 2 punkty w systemie punktacji, a leki rozrzedzające krew będą konieczne, aby zmniejszyć ryzyko kolejnego udaru o około 65%.
Jednak udokumentowanie AF jest wymagane do rozpoczęcia leczenia rozrzedzającego krew po udarze, dlatego wszyscy pacjenci z udarem powinni być badani pod kątem obecności lub braku AF. Podczas gdy utrwalone AF jest łatwe do rozpoznania, przejściowe AF jest znacznie trudniejsze, zwłaszcza jeśli pacjenci nie mają żadnych związanych z nim objawów.
Chociaż przydatność ILR w kontekście udaru mózgu nie jest kwestionowana, we wszystkich ośrodkach ILR nie są rutynowo stosowane do monitorowania AF u osób po udarze mózgu. Jednym z czynników zakazujących jest koszt. W związku z tym istnieje pilna niezaspokojona potrzeba kliniczna, aby zracjonalizować stosowanie ILR i nadać priorytet ich implantacji u tych pacjentów, którzy mają najwięcej do zyskania, a tym samym osiągnięcia opłacalności i, co najważniejsze, poprawy opieki nad pacjentem.
Aby osiągnąć powyższe, bardzo przydatne może być określenie parametrów, które mogą przewidywać obecność leżącego u podłoża AF. Przeprowadzono kilka badań, aby spróbować zidentyfikować predyktory AF. Wykazali, że pewne parametry, takie jak choroby współistniejące pacjenta, wywiad rodzinny, zmienne w elektrokardiogramie, monitorach serca i badaniu ultrasonograficznym serca, mogą być przydatne w przewidywaniu AF. Ponadto zbadano niektóre biomarkery krwi jako potencjalne czynniki prognostyczne AF.
Celem pracy jest przyjrzenie się chorobom współistniejącym, wywiadowi rodzinnemu, parametrom demograficznym, parametrom elektrokardiogramu, monitora pracy serca i USG serca, a także biomarkerom krwi i połączenie ich w celu ustalenia, czy czynniki te mogą przewidywać obecność z AF.
Identyfikacja predyktorów AF pozwoli lekarzom zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju AF, lepiej nimi zarządzać i zastosować ILR u wszystkich możliwych pacjentów, którzy mogą jej potrzebować.
Badacze planują rekrutację 100 pacjentów, którzy zostali skierowani na ILR, i zbadanie wszystkich powyższych parametrów w celu zidentyfikowania tych, które mogą przewidzieć obecność leżącego u podłoża AF. Śledczy planują przejrzeć dokumentację medyczną pacjentów, a także poprosić uczestników badania o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego parametrów demograficznych, problemów medycznych, wywiadu rodzinnego, palenia i spożywania alkoholu. Ponadto elektrokardiogram, monitor Holtera i badanie ultrasonograficzne serca zostaną przeanalizowane pod kątem określonych zmiennych.
Zmienne elektrokardiograficzne: czas trwania PR i QRS, czas trwania załamka P, dyspersja załamka P, czas trwania odstępu QTc, siła końcowa PW, oś załamka QRS i p Zmienne monitora Holtera: liczba i procent ektopii przedsionkowych i komorowych, minimalna, maksymalna i średnia częstość akcji serca, serce zmienność częstości rytmu serca i bezdechy, wskaźnik spłycenia oddechu USG parametrów serca: objętość i wymiary lewej komory, czynność lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej i odkształcenia, objętość, wymiary i czynność lewego przedsionka (oceniana na podstawie napięcia lewego przedsionka, frakcji opróżniania i wskaźnika ekspansji) , wielkość i czynność prawej komory, obszar prawego przedsionka, obecność przetrwałego otworu owalnego oraz obecność znacznego zwężenia zastawki lub niedomykalności (umiarkowanej lub ciężkiej).
Istniejące parametry krwi (hemoglobina, krwinki białe, płytki krwi, sód, potas, kreatynina, czynność tarczycy, profil lipidowy) zostaną zarejestrowane. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem troponiny o wysokiej czułości. W świetle nowych badań można dodać dodatkowe biomarkery krwi.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 rok w celu sprawdzenia obecności AF. Zapisy ILR zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania tych pacjentów, u których występuje migotanie przedsionków o dowolnym czasie trwania, > 30 sekund, > 6 minut i > 24 godzin.
Wszystkie wyżej wymienione zmienne zostaną porównane między tymi pacjentami, u których występuje migotanie przedsionków i tymi, którzy go nie mają. Te, które zostaną zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne, zostaną połączone w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia migotania przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Pugh
- Numer telefonu: 00441223349147
- E-mail: peter.pugh@addenbrookes.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci skierowani na ILR
- Pacjenci bez AF w wywiadzie
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AF w wywiadzie
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze współistniejącym AF
Pacjenci, u których AF zostanie wykryty przez ILR, zostaną porównani z pacjentami bez AF.
|
Badanie krwi w celu sprawdzenia troponiny o wysokiej czułości.
Dodatkowe biomarkery krwi mogą zostać dodane w świetle nowych badań
|
|
Pacjenci bez AF
Pacjenci, u których AF zostanie wykryty przez ILR, zostaną porównani z pacjentami bez AF.
|
Badanie krwi w celu sprawdzenia troponiny o wysokiej czułości.
Dodatkowe biomarkery krwi mogą zostać dodane w świetle nowych badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące jako potencjalne predyktory AF u pacjentów z udarem i bez udaru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ustalić, czy stany medyczne (takie jak nadciśnienie, niewydolność serca, astma, rak, sarkoidoza, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, choroby wątroby, choroby nerek, choroba niedokrwienna serca, zatorowość płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc) są związane z AF u pacjentów z AF i bez udar
|
1 rok
|
|
Zwiększony wzrost i masa ciała jako potencjalne predyktory AF u pacjentów z udarem i bez udaru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy wzrost wzrostu (w cm) i masy ciała (w kg) jest związany z AF
|
1 rok
|
|
Historia palenia tytoniu (niepalący, były palacz, aktualny palacz) i zwiększone spożycie alkoholu jako potencjalne predyktory AF u pacjentów z udarem mózgu i bez udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ustalić, czy historia palenia tytoniu (niepalący vs były palacz vs aktualny palacz) i zwiększone spożycie alkoholu (>14 jednostek/tydzień) są związane z AF
|
1 rok
|
|
Zmienne elektrokardiograficzne jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy czas trwania PR i zespołu QRS, czas trwania załamka P, dyspersja załamka P, czas trwania odstępu QTc, siła końcowa PW, zespół QRS i oś załamka p są związane z AF
|
1 rok
|
|
Holter monitoruje zmienne jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy liczba i odsetek ektopów przedsionkowych i komorowych, minimalna, maksymalna i średnia częstość akcji serca, zmienność rytmu serca oraz bezdech i wskaźnik spłycenia oddechu są związane z AF
|
1 rok
|
|
Zmienne echokardiograficzne jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy zwiększona objętość i wymiary lewej komory, zmniejszona czynność lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej i odkształcenia, zwiększona objętość i wymiary lewego przedsionka oraz zmniejszona funkcja (oceniana na podstawie napięcia lewego przedsionka, frakcji opróżniania i wskaźnika ekspansji), zwiększona wielkość prawej komory i zmniejszona czynność prawego przedsionka, powiększenie powierzchni prawego przedsionka, obecność przetrwałego otworu owalnego oraz obecność znacznego zwężenia zastawki lub niedomykalności (umiarkowanej lub ciężkiej) są związane z AF
|
1 rok
|
|
Biomarkery krwi jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy istniejące biomarkery krwi (hemoglobina, krwinki białe, płytki krwi, sód, potas, kreatynina, czynność tarczycy, profil lipidowy) są związane z AF
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina o wysokiej czułości jako predyktor migotania przedsionków u pacjentów z przebytym udarem mózgu i bez niego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy troponina o wysokiej czułości jest związana z AF
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 254722
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na badanie krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)