Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory migotania przedsionków u pacjentów poddawanych wszczepianiu implantu rejestratora pętli

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peter J Pugh, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Implantable Loop Recorder (ILR) to małe urządzenia wielkości pendrive'a, które są wszczepiane w celu zbadania epizodów udaru, kołatania serca i omdlenia. Stale monitorują pracę serca i wykrywają nieprawidłowości, takie jak wolne lub szybkie bicie serca oraz nieregularne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (AF). Udar mózgu jest stanem zagrażającym życiu, a ponad 30% udarów nie ma przyczyny. AF jest dominującym czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Około 30% pacjentów z udarem ma AF, gdy są monitorowani za pomocą ILR. Niestety nie każdy pacjent z udarem może mieć ILR; jednym z czynników zakazujących jest koszt. W związku z tym istnieje pilna niezaspokojona potrzeba kliniczna, aby zracjonalizować stosowanie ILR i nadać priorytet ich implantacji u tych pacjentów, którzy mają najwięcej do zyskania, a tym samym do osiągnięcia opłacalności i poprawy opieki nad pacjentem.

Aby osiągnąć powyższe, bardzo ważna jest identyfikacja parametrów, które mogą przewidywać obecność leżącego u podłoża AF. Badania wykazały, że w przewidywaniu AF przydatne mogą być specjalne czynniki, w tym inne problemy zdrowotne pacjenta, wywiad rodzinny, zapis czynności elektrycznej serca w formie papierowej, monitory pracy serca i badanie ultrasonograficzne serca. Zbadano również niektóre cząsteczki krwi jako potencjalne predyktory AF.

Celem tego badania jest przyjrzenie się wszystkim powyższym czynnikom i połączenie ich w celu ustalenia, czy czynniki te mogą przewidywać obecność AF. Zidentyfikowanie czynników predykcyjnych AF pozwoli lekarzom zidentyfikować pacjentów z różnym ryzykiem wystąpienia AF i zastosować ILR u wszystkich możliwych pacjentów, którzy mogą jej potrzebować.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implantable Loop Recorder (ILR) to małe urządzenia wielkości karty pamięci, które są wszczepiane pod powierzchnię skóry w celu zbadania udaru, zawrotów głowy, omdlenia i kołatania serca. Są one przeznaczone do ciągłego monitorowania serca i wykrywania wszelkich nieprawidłowości, takich jak wolne lub szybkie bicie serca oraz nieregularne bicie serca zwane migotaniem przedsionków (AF).

Udar mózgu jest stanem zagrażającym życiu, stanowiącym duże obciążenie dla służby zdrowia. Obecnie nie ma zidentyfikowanej przyczyny ponad jednej trzeciej udarów. Migotanie przedsionków jest dominującym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, a u około 30% pacjentów z udarem stwierdza się migotanie przedsionków, gdy są oni monitorowani za pomocą ILR.

Istnieją różne metody, które można wykorzystać do badania przesiewowego AF, w tym elektrokardiogram (zapis serca) i monitory serca o różnym czasie trwania, od jednego do 30 dni. Badania medyczne wykazały, że stosowanie ILR jest najlepszym sposobem monitorowania pracy serca i wykrywania obecności współistniejącego AF. Niestety, nie każdy pacjent z udarem może mieć ILR.

Ryzyko udaru związane z AF może być różne w zależności od charakterystyki pacjenta. Ryzyko ocenia się za pomocą systemu punktacji, a u wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka zaleca się stosowanie silnych leków rozrzedzających krew (ocena >1). Wszyscy pacjenci po przebytym udarze, u których stwierdzono AF, uzyskają co najmniej 2 punkty w systemie punktacji, a leki rozrzedzające krew będą konieczne, aby zmniejszyć ryzyko kolejnego udaru o około 65%.

Jednak udokumentowanie AF jest wymagane do rozpoczęcia leczenia rozrzedzającego krew po udarze, dlatego wszyscy pacjenci z udarem powinni być badani pod kątem obecności lub braku AF. Podczas gdy utrwalone AF jest łatwe do rozpoznania, przejściowe AF jest znacznie trudniejsze, zwłaszcza jeśli pacjenci nie mają żadnych związanych z nim objawów.

Chociaż przydatność ILR w kontekście udaru mózgu nie jest kwestionowana, we wszystkich ośrodkach ILR nie są rutynowo stosowane do monitorowania AF u osób po udarze mózgu. Jednym z czynników zakazujących jest koszt. W związku z tym istnieje pilna niezaspokojona potrzeba kliniczna, aby zracjonalizować stosowanie ILR i nadać priorytet ich implantacji u tych pacjentów, którzy mają najwięcej do zyskania, a tym samym osiągnięcia opłacalności i, co najważniejsze, poprawy opieki nad pacjentem.

Aby osiągnąć powyższe, bardzo przydatne może być określenie parametrów, które mogą przewidywać obecność leżącego u podłoża AF. Przeprowadzono kilka badań, aby spróbować zidentyfikować predyktory AF. Wykazali, że pewne parametry, takie jak choroby współistniejące pacjenta, wywiad rodzinny, zmienne w elektrokardiogramie, monitorach serca i badaniu ultrasonograficznym serca, mogą być przydatne w przewidywaniu AF. Ponadto zbadano niektóre biomarkery krwi jako potencjalne czynniki prognostyczne AF.

Celem pracy jest przyjrzenie się chorobom współistniejącym, wywiadowi rodzinnemu, parametrom demograficznym, parametrom elektrokardiogramu, monitora pracy serca i USG serca, a także biomarkerom krwi i połączenie ich w celu ustalenia, czy czynniki te mogą przewidywać obecność z AF.

Identyfikacja predyktorów AF pozwoli lekarzom zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju AF, lepiej nimi zarządzać i zastosować ILR u wszystkich możliwych pacjentów, którzy mogą jej potrzebować.

Badacze planują rekrutację 100 pacjentów, którzy zostali skierowani na ILR, i zbadanie wszystkich powyższych parametrów w celu zidentyfikowania tych, które mogą przewidzieć obecność leżącego u podłoża AF. Śledczy planują przejrzeć dokumentację medyczną pacjentów, a także poprosić uczestników badania o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego parametrów demograficznych, problemów medycznych, wywiadu rodzinnego, palenia i spożywania alkoholu. Ponadto elektrokardiogram, monitor Holtera i badanie ultrasonograficzne serca zostaną przeanalizowane pod kątem określonych zmiennych.

Zmienne elektrokardiograficzne: czas trwania PR i QRS, czas trwania załamka P, dyspersja załamka P, czas trwania odstępu QTc, siła końcowa PW, oś załamka QRS i p Zmienne monitora Holtera: liczba i procent ektopii przedsionkowych i komorowych, minimalna, maksymalna i średnia częstość akcji serca, serce zmienność częstości rytmu serca i bezdechy, wskaźnik spłycenia oddechu USG parametrów serca: objętość i wymiary lewej komory, czynność lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej i odkształcenia, objętość, wymiary i czynność lewego przedsionka (oceniana na podstawie napięcia lewego przedsionka, frakcji opróżniania i wskaźnika ekspansji) , wielkość i czynność prawej komory, obszar prawego przedsionka, obecność przetrwałego otworu owalnego oraz obecność znacznego zwężenia zastawki lub niedomykalności (umiarkowanej lub ciężkiej).

Istniejące parametry krwi (hemoglobina, krwinki białe, płytki krwi, sód, potas, kreatynina, czynność tarczycy, profil lipidowy) zostaną zarejestrowane. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem troponiny o wysokiej czułości. W świetle nowych badań można dodać dodatkowe biomarkery krwi.

Uczestnicy badania będą obserwowani przez 1 rok w celu sprawdzenia obecności AF. Zapisy ILR zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania tych pacjentów, u których występuje migotanie przedsionków o dowolnym czasie trwania, > 30 sekund, > 6 minut i > 24 godzin.

Wszystkie wyżej wymienione zmienne zostaną porównane między tymi pacjentami, u których występuje migotanie przedsionków i tymi, którzy go nie mają. Te, które zostaną zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne, zostaną połączone w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia migotania przedsionków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani na wszczepialny rejestrator pętli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci skierowani na ILR
  • Pacjenci bez AF w wywiadzie
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AF w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze współistniejącym AF
Pacjenci, u których AF zostanie wykryty przez ILR, zostaną porównani z pacjentami bez AF.
Badanie krwi w celu sprawdzenia troponiny o wysokiej czułości. Dodatkowe biomarkery krwi mogą zostać dodane w świetle nowych badań
Pacjenci bez AF
Pacjenci, u których AF zostanie wykryty przez ILR, zostaną porównani z pacjentami bez AF.
Badanie krwi w celu sprawdzenia troponiny o wysokiej czułości. Dodatkowe biomarkery krwi mogą zostać dodane w świetle nowych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby współistniejące jako potencjalne predyktory AF u pacjentów z udarem i bez udaru
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy stany medyczne (takie jak nadciśnienie, niewydolność serca, astma, rak, sarkoidoza, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, choroby wątroby, choroby nerek, choroba niedokrwienna serca, zatorowość płucna, przewlekła obturacyjna choroba płuc) są związane z AF u pacjentów z AF i bez udar
1 rok
Zwiększony wzrost i masa ciała jako potencjalne predyktory AF u pacjentów z udarem i bez udaru
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy wzrost wzrostu (w cm) i masy ciała (w kg) jest związany z AF
1 rok
Historia palenia tytoniu (niepalący, były palacz, aktualny palacz) i zwiększone spożycie alkoholu jako potencjalne predyktory AF u pacjentów z udarem mózgu i bez udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy historia palenia tytoniu (niepalący vs były palacz vs aktualny palacz) i zwiększone spożycie alkoholu (>14 jednostek/tydzień) są związane z AF
1 rok
Zmienne elektrokardiograficzne jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy czas trwania PR i zespołu QRS, czas trwania załamka P, dyspersja załamka P, czas trwania odstępu QTc, siła końcowa PW, zespół QRS i oś załamka p są związane z AF
1 rok
Holter monitoruje zmienne jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy liczba i odsetek ektopów przedsionkowych i komorowych, minimalna, maksymalna i średnia częstość akcji serca, zmienność rytmu serca oraz bezdech i wskaźnik spłycenia oddechu są związane z AF
1 rok
Zmienne echokardiograficzne jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy zwiększona objętość i wymiary lewej komory, zmniejszona czynność lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej i odkształcenia, zwiększona objętość i wymiary lewego przedsionka oraz zmniejszona funkcja (oceniana na podstawie napięcia lewego przedsionka, frakcji opróżniania i wskaźnika ekspansji), zwiększona wielkość prawej komory i zmniejszona czynność prawego przedsionka, powiększenie powierzchni prawego przedsionka, obecność przetrwałego otworu owalnego oraz obecność znacznego zwężenia zastawki lub niedomykalności (umiarkowanej lub ciężkiej) są związane z AF
1 rok
Biomarkery krwi jako potencjalne predyktory AF
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy istniejące biomarkery krwi (hemoglobina, krwinki białe, płytki krwi, sód, potas, kreatynina, czynność tarczycy, profil lipidowy) są związane z AF
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina o wysokiej czułości jako predyktor migotania przedsionków u pacjentów z przebytym udarem mózgu i bez niego
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy troponina o wysokiej czułości jest związana z AF
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na badanie krwi

Subskrybuj