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Injection intervertébrale de gel DXM chez les adultes atteints de discopathie dégénérative lombaire douloureuse (DXM gel)

22 janvier 2021 mis à jour par: Gelmetix

Première étude pilote chez l'homme pour l'évaluation de l'innocuité du gel DXM chez les patients atteints de discopathie dégénérative lombaire douloureuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection d'hydrogel (microgel à double réticulation - DXM) dans l'espace du disque intervertébral (IVD) chez des patients atteints de discopathie dégénérative lombaire douloureuse (DDD) sur 24 à 48 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant donné leur consentement écrit subiront une injection de gel au jour 0 après une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours.

Ensuite, ils seront suivis pendant une période variable selon la cohorte :

  • une première cohorte de 5 patients avec un seul disque à traiter sera suivie pendant 48 semaines,
  • une deuxième cohorte de 5 patients avec 2 disques à traiter sera suivie pendant 36 semaines,
  • une troisième cohorte de 10 patients avec 1 ou 2 disques à traiter sera suivie pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Recrutement
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (inclus)
  2. Lombalgie d'origine discale, confirmée par un antécédent de Lombalgie, avec un minimum de 3 mois de douleurs continues ou 6 mois d'épisodes douloureux aigus malgré le traitement conservateur incluant antalgiques et kinésithérapie
  3. Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) ≥ 30 % et ≤ 60 %,

  4. Disque(s) douloureux entre L1 et S1 représentés

    1. Pour la cohorte 1L : au niveau d'un seul disque
    2. Pour la cohorte 2L : à 2 niveaux de disque
    3. Pour la cohorte 1-2L : à 1 ou 2 niveaux de disque
  5. Patients avec un score de dépression de Zung ≤ 49, Remarque : Les patients avec un score de dépression de Zung entre ≥ 50 et ≤ 64 peuvent être inclus s'ils sont jugés appropriés pour l'inclusion dans l'essai par l'investigateur

  6. Déshydratation partielle (disque gris) confirmée par IRM, classification Pfirrmann grade II/III

    Noter:

    • Les lésions de grade I de Pfirrmann ne sont pas des contre-indications au recrutement, mais ne peuvent jamais être la cible d'une intervention dans cet essai. Les patients présentant un ou plusieurs disques de grade I associés à un grade II/III répondent aux critères d'inclusion de leur disque Disque de grade II/III à traiter
    • Les lésions discales de grade IV et V de Pfirrmann sont des contre-indications absolues à l'inclusion
  7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser un contraceptif efficace pendant la période de suivi après la procédure d'injection
  8. Patients désireux et capables de comprendre les explications de l'investigateur, de suivre ses instructions et d'adhérer aux visites de suivi conformément au protocole de l'étude, y compris la volonté et la capacité de subir une IRM,
  9. Patient donnant son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Douleur radiculaire évitée et compression radiculaire potentielle Remarque : Douleur de jambe référée autorisée
  2. Présence d'éperons osseux postérieurs (ostéophytes)
  3. Signal Modic partiel ou total grade 1 au niveau du disque considéré
  4. Patients présentant une infection systémique active ou une infection localisée au site de l'implantation proposée.
  5. Toute condition non décrite dans les indications d'utilisation.
  6. Toute affection mentale ou maladie neuromusculaire pouvant générer un risque inacceptable d'échec ou de complication postopératoire.
  7. Patients avec hernie discale existante au niveau considéré et sur les disques adjacents
  8. Maladie, défaut ou faiblesse de la plaque motrice, par ex. Nodule de Schmorl
  9. Anomalies osseuses vertébrales avec angiome actif
  10. Effondrement du disque ≥ 15 % lorsque la hauteur du disque est comparée à la hauteur du disque adjacent supérieur
  11. Un disque lombaire classé grade IV ou V selon la classification de Pfirrmann
  12. Imagerie montrant une arthrose facettaire
  13. Spondylolisthésis lytique
  14. Spondylolisthésis dégénératif grade > grade I Meyerding
  15. Malformations congénitales ou idiopathiques de la colonne vertébrale (par ex. Scoliose >20° Cobb ou Cyphose)
  16. Fractures vertébrales anciennes ou aiguës de la colonne lombaire
  17. Patients ayant subi une intervention antérieure de la colonne vertébrale dans la colonne lombaire
  18. Toute maladie de la peau ou couverture tissulaire inadéquate au site d'injection

  19. Toutes les conditions médicales ou chirurgicales qui pourraient empêcher le bénéfice potentiel de l'injection de disque doivent être soigneusement analysées avant la procédure, telles que les anomalies congénitales, les maladies immunosuppressives, l'élévation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou la concentration de protéine C-réactive (CRP) non expliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC) ou un déplacement marqué vers la gauche du nombre différentiel de globules blancs, doivent être soigneusement pris en considération avant l'intervention chirurgicale.

    Remarque : Ces contre-indications peuvent être relatives ou absolues et doivent être prises en compte par le médecin lors de sa prise de décision. La liste ci-dessus n'est pas exhaustive.

  20. Tumeurs à potentiel métastatique ou métastases connues, dans n'importe quelle partie du corps
  21. Infection connue par le VIH ou l'hépatite B, C ou E
  22. Patient qui a reçu ou demande une indemnisation des employés
  23. Score de dépression de Zung ≥ 65
  24. Toxicomanie ou dépendance (médicaments, drogues, alcool)
  25. Obésité invalidante (IMC > 35kg/m²)
  26. Antécédents de dépendance chimique (par ex. drogues illicites ou opiacés) ou des troubles émotionnels ou psychosociaux importants qui peuvent avoir un effet sur le résultat du traitement
  27. Patientes enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  28. Anticoagulation (au-delà des faibles doses prophylactiques d'agents antiplaquettaires uniques)
  29. Incapacité à entreprendre ou contre-indications connues à l'examen IRM
  30. Hypersensibilité connue au sulfate de baryum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique de 3 cohortes

Ces patients seront séquentiellement recrutés dans 3 cohortes :

  • Cohorte à un niveau discal : 5 patients avec un seul disque à traiter ; Première cohorte inscrite avec 48 semaines de suivi (9 visites V1-V9)
  • Cohorte à deux disques : 5 patients avec 2 disques à traiter ; Deuxième cohorte inscrite avec 36 semaines de suivi (8 visites, mêmes visites sauf pour V9)
  • Cohorte à un ou deux disques : 10 patients avec 1 ou 2 disques à traiter ; Troisième cohorte inscrite avec 24 semaines de suivi (6 visites, V1 à 7 sauf V4)
Dispositif: Microgel à double réticulation

L'hydrogel DXM est un microgel à double réticulation sensible au pH basé sur des microsphères uniques réticulées en interne (comprenant un copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle-diméthacrylate d'éthylène glycol)

Le gel DXM est injecté dans l'espace du disque intervertébral (DIV) via une procédure standardisée similaire à la procédure de discographie effectuée en routine. L'approche discale décrite dans la procédure de discographie a été rapportée pour permettre l'injection d'une solution au centre du disque. L'injection du gel prend environ 2 min.

Autres noms:
  • Gel DXM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec au moins un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient exposé à un dispositif médical et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce dispositif médical.

Un EI peut donc être toute maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non considérés comme liés au dispositif médical expérimental.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui :

  • a entraîné un décès, une blessure ou une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ;
  • a entraîné une détérioration grave de l'état de santé du sujet, qui a entraîné soit une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, soit une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, soit une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, soit une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie potentiellement mortelle
  • conduit à une détresse fœtale, à la mort fœtale ou à une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
Le nombre d'événements indésirables (EI) ou d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient exposé à un dispositif médical et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce dispositif médical.

Un EI peut donc être toute maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non considérés comme liés au dispositif médical expérimental.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui :

  • a entraîné un décès, une blessure ou une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ;
  • a entraîné une détérioration grave de l'état de santé du sujet, qui a entraîné soit une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, soit une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, soit une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, soit une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie potentiellement mortelle
  • conduit à une détresse fœtale, à la mort fœtale ou à une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
Le nombre de patients présentant des modifications neurologiques au cours de la période de suivi selon l'évaluation de la douleur radiculaire, du déficit sensoriel et du déficit moteur
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)

L'évaluation neurologique recherchera plus spécifiquement :

  • La présence ou l'absence de douleur radiculaire et sa localisation (c. test de Lassegue)
  • La présence de douleurs différées à la jambe sans déficit
  • La présence ou l'absence de déficit sensoriel et sa localisation
  • La présence ou l'absence de déficit moteur et sa classification de grade 1 à 5 (0 - Paralysie Totale, 1 - Palpable ou Visible, 2 - Mouvement Actif, gravité éliminée, 3 - Mouvement Actif, contre gravité, Contraction, 4 - Mouvement Actif, contre une certaine résistance, 5 - Mouvement actif, contre une résistance totale (force musculaire normale))
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
Le changement de la teneur en eau du noyau mesuré en millisecondes sur l'IRM pendant la période de suivi
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation.
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
Les modifications observées après l'injection dans les tissus adjacents du noyau injecté
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation des tissus adjacents correspondants :

  • Anneau fibreux
  • Plaques d'extrémité
  • Facettes
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
Le changement de la hauteur intervertébrale en millimètres du disque injecté
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation.
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
Le changement de la position du gel DXM par rapport à la limite postérieure et antérieure de l'annulus fibrosus et des plateaux vertébraux
Délai: Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation.
Entre la visite de dépistage et 24 semaines (mesuré à chaque visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec au moins un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient exposé à un dispositif médical et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce dispositif médical.

Un EI peut donc être toute maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non considérés comme liés au dispositif médical expérimental.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui :

  • a entraîné un décès, une blessure ou une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ;
  • a entraîné une détérioration grave de l'état de santé du sujet, qui a entraîné soit une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, soit une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, soit une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, soit une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie potentiellement mortelle
  • conduit à une détresse fœtale, à la mort fœtale ou à une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Le nombre d'événements indésirables (EI) ou d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient exposé à un dispositif médical et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce dispositif médical.

Un EI peut donc être toute maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non considérés comme liés au dispositif médical expérimental.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui :

  • a entraîné un décès, une blessure ou une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ;
  • a entraîné une détérioration grave de l'état de santé du sujet, qui a entraîné soit une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, soit une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, soit une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, soit une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie potentiellement mortelle
  • conduit à une détresse fœtale, à la mort fœtale ou à une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Le nombre de patients présentant des modifications neurologiques au cours de la période de suivi selon l'évaluation de la douleur radiculaire, du déficit sensoriel et du déficit moteur
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)

L'évaluation neurologique recherchera plus spécifiquement :

  • La présence ou l'absence de douleur radiculaire et sa localisation (c. test de Lassegue)
  • La présence de douleurs différées à la jambe sans déficit
  • La présence ou l'absence de déficit sensoriel et sa localisation
  • La présence ou l'absence de déficit moteur et sa classification de grade 1 à 5 (0 - Paralysie Totale, 1 - Palpable ou Visible, 2 - Mouvement Actif, gravité éliminée, 3 - Mouvement Actif, contre gravité, Contraction, 4 - Mouvement Actif, contre une certaine résistance, 5 - Mouvement actif, contre une résistance totale (force musculaire normale))
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Le changement de la teneur en eau du noyau mesuré en millisecondes sur l'IRM pendant la période de suivi
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation.
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Les modifications observées après l'injection dans les tissus adjacents du noyau injecté
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation des tissus adjacents correspondants :

  • Anneau fibreux
  • Plaques d'extrémité
  • Facettes
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Le changement de la hauteur intervertébrale en millimètres du disque injecté
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation.
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Le changement de la position du gel DXM par rapport à la limite postérieure et antérieure de l'annulus fibrosus et des plateaux vertébraux
Délai: Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) permettra l'observation.
Plus de 48 semaines pour la première cohorte (1L) / 36 semaines pour la deuxième cohorte (2L) / 24 semaines pour la troisième cohorte (1-2L)
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Mesurée et comparée à la ligne de base aux différents moments du diagramme selon la cohorte (sur 24 à 48 semaines)
Le score ODI est basé sur un auto-questionnaire de 10 items pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Il s'agit d'un score orthopédique de référence bien reconnu, conçu en 1980 et qui reste la mesure la meilleure et la plus fiable de l'impact global de la maladie de la colonne vertébrale associée à la lombalgie et de toute intervention que les patients peuvent recevoir. Il a été utilisé à plusieurs reprises pour des études d'histoire naturelle, des études de cohorte et pour de nombreuses interventions chirurgicales et de dispositifs. Il est reproductible, fiable et réactif aux interventions thérapeutiques.
Mesurée et comparée à la ligne de base aux différents moments du diagramme selon la cohorte (sur 24 à 48 semaines)
Auto-évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mesurée et comparée à la ligne de base aux différents moments du diagramme selon la cohorte (sur 24 à 48 semaines)

L'échelle d'auto-évaluation visuelle analogique est une évaluation réalisée par le patient pour préciser son niveau de douleur sur une échelle allant de 'pas de douleur' ​​à 'douleur extrême'.

Lors de la visite du site, le SAV est à remplir sur place par le patient et récupéré par le personnel du site.
Mesurée et comparée à la ligne de base aux différents moments du diagramme selon la cohorte (sur 24 à 48 semaines)
Statut de travail
Délai: mesurée et comparée à la ligne de base aux différents points temporels de l'organigramme selon la cohorte (sur 24 à 48 semaines)
Le statut de travail sera recueilli en interrogeant le patient sur son activité professionnelle.
mesurée et comparée à la ligne de base aux différents points temporels de l'organigramme selon la cohorte (sur 24 à 48 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gelmetix

Collaborateurs

Excelya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A02476-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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