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Intervertebrale DXM-Gel-Injektion bei Erwachsenen mit schmerzhafter lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DXM gel)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Gelmetix

Erste Pilotstudie am Menschen zur Sicherheitsbewertung von DXM-Gel bei Patienten mit schmerzhafter lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hydrogel-Injektion (doppelt vernetztes Mikrogel – DXM) in den Bandscheibenraum (IVD) bei Patienten mit schmerzhafter lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) über 24 bis 48 Wochen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und die potenziellen Risiken werden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen am Tag 0 einer Gelinjektion unterzogen.

Dann werden sie je nach Kohorte für einen variablen Zeitraum weiterverfolgt:

  • die erste Kohorte von 5 Patienten mit nur einer zu behandelnden Bandscheibe wird 48 Wochen lang beobachtet,
  • zweite Kohorte von 5 Patienten mit 2 zu behandelnden Bandscheiben wird 36 Wochen lang beobachtet,
  • Die dritte Kohorte von 10 Patienten mit 1 oder 2 zu behandelnden Bandscheiben wird 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich)
  2. Diskogener Kreuzschmerz, bestätigt durch Kreuzschmerz in der Anamnese, mit mindestens 3 Monaten anhaltenden Schmerzen oder 6 Monaten akuten Schmerzepisoden trotz konservativer Behandlung mit Schmerzmitteln und Physiotherapie
  3. Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % und ≤ 60 %,

  4. Schmerzhafte Bandscheibe(n) zwischen L1 und S1 dargestellt

    1. Für Kohorte 1L: auf Einzelscheibenebene
    2. Für Kohorte 2L: auf 2 Scheibenebenen
    3. Für Kohorte 1-2L: auf 1 oder 2 Scheibenniveaus
  5. Patienten mit einem Zung-Depressions-Score ≤ 49, Hinweis: Patienten mit einem Zung-Depressions-Score zwischen ≥ 50 und ≤ 64 können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt dies für geeignet für den Studieneinschluss hält

  6. Teilweise Dehydratation (graue Scheibe), bestätigt durch MRT, Grad II/III Pfirrmann-Klassifikation

    Notiz:

    • Pfirrmann-Grad-I-Läsionen sind keine Kontraindikationen für die Rekrutierung, können jedoch niemals das Ziel einer Intervention in dieser Studie sein. Patienten mit Bandscheibe(n) Grad I in Verbindung mit einer Bandscheibe Grad II/III erfüllen die Einschlusskriterien für ihre zu behandelnde Bandscheibe Grad II/III
    • Bandscheibenläsionen Grad IV und V nach Pfirrmann sind absolute Kontraindikationen für die Aufnahme
  7. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und während der Nachbeobachtungszeit nach dem Injektionsverfahren eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Erklärungen des Prüfers zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und sich an die Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Studienprotokoll zu halten, einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen,
  9. Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Abgewendeter Nervenwurzelschmerz und mögliche Wurzelkompression Hinweis: Ausgewiesener Beinschmerz zugelassen
  2. Vorhandensein von hinteren Knochensporne (Osteophyten)
  3. Teilweises oder vollständiges Modic-Signal Grad 1 auf der betrachteten Bandscheibenebene
  4. Patienten mit aktiver systemischer Infektion oder Infektion, die an der Stelle der vorgeschlagenen Implantation lokalisiert ist.
  5. Alle Bedingungen, die nicht in den Anwendungshinweisen beschrieben sind.
  6. Alle psychischen Zustände oder neuromuskulären Erkrankungen, die ein inakzeptables Risiko eines Versagens oder einer postoperativen Komplikation darstellen können.
  7. Patienten mit bestehendem Bandscheibenvorfall auf der betrachteten Ebene und auf angrenzenden Bandscheiben
  8. Erkrankung, Defekt oder Schwäche der Endplatte, z. Schmorl-Knoten
  9. Wirbelknochenanomalien mit aktivem Angiom
  10. Diskuskollaps ≥ 15 %, wenn die Bandscheibenhöhe mit der Höhe der oberen benachbarten Bandscheibe verglichen wird
  11. Eine lumbale Bandscheibe mit Grad IV oder V nach der Pfirrmann-Klassifikation
  12. Bildgebung mit Facettenarthrose
  13. Lytische Spondylolisthese
  14. Degenerative Spondylolisthesis Grad > Grad I Meyerding
  15. Angeborene oder idiopathische Deformitäten der Wirbelsäule (z. Skoliose >20° Cobb oder Kyphose)
  16. Alte oder akute Wirbelbrüche in der Lendenwirbelsäule
  17. Patienten mit einem früheren Wirbelsäuleneingriff an der Lendenwirbelsäule
  18. Jegliche Hautkrankheit oder unzureichende Gewebebedeckung an der Injektionsstelle

  19. Alle medizinischen oder chirurgischen Bedingungen, die den potenziellen Nutzen einer Bandscheibeninjektion ausschließen könnten, müssen vor dem Eingriff sorgfältig analysiert werden, wie z andere Krankheiten, eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung der WBC-Differenzialzahl sollten vor dem chirurgischen Eingriff sorgfältig in Betracht gezogen werden.

    Hinweis: Diese Kontraindikationen können relativ oder absolut sein und müssen vom Arzt bei seiner Entscheidung berücksichtigt werden. Die obige Liste ist nicht vollständig.

  20. Tumore mit Metastasierungspotenzial oder bekannte Metastasen in irgendeinem Teil des Körpers
  21. Bekannte Infektion mit HIV oder Hepatitis B, C oder E
  22. Patient, der eine Arbeitnehmerentschädigung erhalten hat oder anstrebt
  23. Zung-Depressions-Score ≥ 65
  24. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (Arzneimittel, Drogen, Alkohol)
  25. Behinderung von Fettleibigkeit (BMI > 35kg/m²)
  26. Geschichte der chemischen Abhängigkeit (z. B. illegale Drogen oder Opiate) oder erhebliche emotionale oder psychosoziale Störungen, die sich auf das Behandlungsergebnis auswirken können
  27. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  28. Antikoagulation (über niedrige prophylaktische Dosen einzelner Thrombozytenaggregationshemmer hinaus)
  29. Unfähigkeit zur Durchführung oder bekannte Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  30. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig von 3 Kohorten

Diese Patienten werden nacheinander in 3 Kohorten rekrutiert:

  • Eine Kohorte auf Bandscheibenniveau: 5 Patienten mit nur einer zu behandelnden Bandscheibe; Erste eingeschriebene Kohorte mit 48 Wochen Nachbeobachtung (9 Besuche V1-V9)
  • Kohorte mit zwei Bandscheiben: 5 Patienten mit 2 zu behandelnden Bandscheiben; Zweite eingeschriebene Kohorte mit 36 ​​Wochen Nachbeobachtung (8 Besuche, dieselben Besuche außer V9)
  • Ein- oder Zweibandscheiben-Kohorte: 10 Patienten mit 1 oder 2 zu behandelnden Bandscheiben; Dritte eingeschriebene Kohorte mit 24 Wochen Nachbeobachtung (6 Besuche, V1 bis 7 außer V4)
Gerät: Doppelt vernetztes Mikrogel

DXM-Hydrogel ist ein pH-responsives doppelt vernetztes Mikrogel auf Basis einzelner intern vernetzter Mikrokügelchen (umfassend ein Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Ethylenglycoldimethacrylat-Copolymer)

Das DXM-Gel wird über ein standardisiertes Verfahren ähnlich dem routinemäßig durchgeführten Diskographieverfahren in den Bandscheibenraum (IVD) injiziert. Es wurde berichtet, dass der im Discographie-Verfahren beschriebene Disc-Ansatz die Injektion einer Lösung in die Mitte der Disc ermöglicht. Die Injektion des Gels dauert ca. 2 min.

Andere Namen:
  • DXM-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der einem Medizinprodukt ausgesetzt ist und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt steht.

Ein UE kann daher jede unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder jedes klinische Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als ein UE, das:

  • zu einem Tod, einer Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion geführt hat;
  • zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden geführt hat, die entweder eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, oder in medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat.
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, das einem Medizinprodukt ausgesetzt ist und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt steht.

Ein UE kann daher jede unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder jedes klinische Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als ein UE, das:

  • zu einem Tod, einer Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion geführt hat;
  • zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden geführt hat, die entweder eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, oder in medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat.
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums gemäß der Bewertung von Nervenwurzelschmerzen, sensorischen Defiziten und motorischen Defiziten
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)

Die neurologische Untersuchung wird genauer nach Folgendem suchen:

  • Das Vorhandensein oder Fehlen von Nervenwurzelschmerzen und ihre Lokalisation (d. h. Lassegue-Test)
  • Das Vorhandensein von verzögerten Schmerzen im Bein ohne Defizit
  • Das Vorhandensein oder Fehlen eines sensorischen Defizits und seine Lokalisierung
  • Das Vorhandensein oder Fehlen eines motorischen Defizits und seine Klassifizierung von Grad 1 bis 5 (0 – vollständige Lähmung, 1 – fühlbar oder sichtbar, 2 – aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert, 3 – aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft, Kontraktion, 4 – aktive Bewegung, gegen einen gewissen Widerstand, 5 - Aktive Bewegung, gegen vollen Widerstand (normale Muskelkraft))
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Änderung des Wassergehalts des Zellkerns, gemessen in Millisekunden im MRT während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung.
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die nach der Injektion in den angrenzenden Geweben des injizierten Kerns beobachteten Modifikationen
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung der entsprechenden angrenzenden Gewebe:

  • Anulus fibrosus
  • Endplatten
  • Facetten
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Veränderung der Zwischenwirbelhöhe in Millimetern der injizierten Bandscheibe
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung.
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Änderung der DXM-Gelposition in Bezug auf die hintere und vordere Begrenzung des Annulus fibrosus und der Bandscheibenendplatten
Zeitfenster: Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung.
Zwischen Screening-Besuch und 24 Wochen (gemessen bei jedem Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der einem Medizinprodukt ausgesetzt ist und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt steht.

Ein UE kann daher jede unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder jedes klinische Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als ein UE, das:

  • zu einem Tod, einer Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion geführt hat;
  • zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden geführt hat, die entweder eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, oder in medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat.
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der einem Medizinprodukt ausgesetzt ist und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt steht.

Ein UE kann daher jede unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder jedes klinische Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehen oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als ein UE, das:

  • zu einem Tod, einer Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion geführt hat;
  • zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Probanden geführt hat, die entweder eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, oder in medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Erkrankung
  • zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat.
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Veränderungen während des Nachbeobachtungszeitraums gemäß der Bewertung von Nervenwurzelschmerzen, sensorischen Defiziten und motorischen Defiziten
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)

Die neurologische Untersuchung wird genauer nach Folgendem suchen:

  • Das Vorhandensein oder Fehlen von Nervenwurzelschmerzen und ihre Lokalisation (d. h. Lassegue-Test)
  • Das Vorhandensein von verzögerten Schmerzen im Bein ohne Defizit
  • Das Vorhandensein oder Fehlen eines sensorischen Defizits und seine Lokalisierung
  • Das Vorhandensein oder Fehlen eines motorischen Defizits und seine Klassifizierung von Grad 1 bis 5 (0 – vollständige Lähmung, 1 – fühlbar oder sichtbar, 2 – aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert, 3 – aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft, Kontraktion, 4 – aktive Bewegung, gegen einen gewissen Widerstand, 5 - Aktive Bewegung, gegen vollen Widerstand (normale Muskelkraft))
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Änderung des Wassergehalts des Zellkerns, gemessen in Millisekunden im MRT während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung.
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die nach der Injektion in den angrenzenden Geweben des injizierten Kerns beobachteten Modifikationen
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung der entsprechenden angrenzenden Gewebe:

  • Anulus fibrosus
  • Endplatten
  • Facetten
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Veränderung der Zwischenwirbelhöhe in Millimetern der injizierten Bandscheibe
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung.
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Änderung der DXM-Gelposition in Bezug auf die hintere und vordere Begrenzung des Annulus fibrosus und der Bandscheibenendplatten
Zeitfenster: Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglicht die Beobachtung.
Über 48 Wochen für die erste Kohorte (1L) / 36 Wochen für die zweite Kohorte (2L) / 24 Wochen für die dritte Kohorte (1-2L)
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert zu den verschiedenen Zeitpunkten des Flussdiagramms je nach Kohorte (über 24 bis 48 Wochen)
Der ODI-Score basiert auf einem selbst ausgefüllten Fragebogen mit 10 Punkten zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten. Es handelt sich um einen anerkannten orthopädischen Goldstandard-Score, der 1980 entwickelt wurde und nach wie vor das beste und zuverlässigste Maß für die Gesamtauswirkung von Wirbelsäulenerkrankungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und etwaigen Interventionen ist, die Patienten erhalten. Es wurde wiederholt für naturkundliche Studien, Kohortenstudien und für viele Geräte- und chirurgische Eingriffe verwendet. Es ist reproduzierbar, zuverlässig und spricht auf therapeutische Interventionen an.
Gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert zu den verschiedenen Zeitpunkten des Flussdiagramms je nach Kohorte (über 24 bis 48 Wochen)
Visuelle Analogskala (VAS) Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert zu den verschiedenen Zeitpunkten des Flussdiagramms je nach Kohorte (über 24 bis 48 Wochen)

Die visuell-analoge Selbstbeurteilungsskala ist eine vom Patienten durchgeführte Bewertung, um sein Schmerzniveau auf einer Skala von „keine Schmerzen“ bis „sehr starke Schmerzen“ anzugeben.

Beim Besuch vor Ort ist das VAS vor Ort vom Patienten auszufüllen und vom Personal vor Ort abzuholen.
Gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert zu den verschiedenen Zeitpunkten des Flussdiagramms je nach Kohorte (über 24 bis 48 Wochen)
Arbeits status
Zeitfenster: gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert zu den verschiedenen Zeitpunkten des Flussdiagramms gemäß der Kohorte (über 24 bis 48 Wochen)
Der Arbeitsstatus wird erhoben, indem der Patient zu seiner Arbeitstätigkeit befragt wird.
gemessen und verglichen mit dem Ausgangswert zu den verschiedenen Zeitpunkten des Flussdiagramms gemäß der Kohorte (über 24 bis 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelmetix

Mitarbeiter

Excelya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02476-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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