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痛みを伴う腰椎変性椎間板疾患の成人における椎間DXMゲル注射 (DXM gel)

2021年1月22日 更新者：Gelmetix

痛みを伴う腰椎変性椎間板疾患患者における DXM ゲルの安全性評価のための最初の人間パイロット研究

この研究の目的は、痛みを伴う腰椎椎間板変性症 (DDD) 患者の椎間板 (IVD) 空間へのヒドロゲル (二重架橋ミクロゲル - DXM) 注射の安全性と有効性を 24 ～ 48 週間にわたって評価することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、適格基準に一致し、書面による同意を与えたすべての患者は、最大14日間のスクリーニング期間の後、0日目にゲル注射を受けます。

その後、コホートに応じてさまざまな期間フォローアップされます。

  • 治療する椎間板が 1 つだけの 5 人の患者の最初のコホートを 48 週間追跡します。
  • 治療される2つのディスクを持つ5人の患者の2番目のコホートは、36週間追跡されます。
  • 1または2枚のディスクを治療する10人の患者の3番目のコホートは、24週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から55歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
  2. -椎間板性腰痛、腰痛の病歴によって確認され、鎮痛剤や理学療法を含む保存的治療にもかかわらず、最低3か月の継続的な痛みまたは6か月の痛みの急性エピソードを伴う
  3. -オスウェストリー障害指数（ODI）≥30％および≤60％、

  4. L1 と S1 の間の痛みを伴う椎間板

    1. コホート 1L の場合: 1 つのディスク レベルで
    2. コホート 2L の場合: 2 つのディスク レベルで
    3. コホート 1-2L の場合: 1 または 2 ディスク レベル
  5. -Zungうつ病スコアが49以下の患者、注：Zungうつ病スコアが50以上64以下の患者は、治験責任医師が試験への参加に適していると判断した場合に含めることができます

  6. MRI、グレード II/III Pfirrmann 分類によって確認された部分的脱水 (灰色のディスク)

    ノート：

    • Pfirrmann グレード I 病変は募集の禁忌ではありませんが、この試験では介入の対象にはなりません。 -グレードII / IIIと組み合わせてグレードIディスクを特徴とする患者は、治療される彼のディスクグレードII / IIIディスクの選択基準を満たしています
    • Pfirrmann グレード IV および V の椎間板病変は、含めることの絶対禁忌です。
  7. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、注射手順後のフォローアップ期間中に効果的な避妊薬を使用する必要があります
  8. 治験責任医師の説明を進んで理解することができ、彼の指示に従い、研究プロトコルに従ってフォローアップ訪問を順守し、MRIスキャンを受ける意欲と能力を含む患者、
  9. -研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える患者

除外基準:

  1. 回避された神経根の痛みと根の圧迫の可能性 注: 関連する脚の痛みは承認されています
  2. 後方骨棘（骨棘）の存在
  3. 考慮されたディスク レベルでの部分的または全体的な Modic 信号グレード 1
  4. -アクティブな全身感染症または提案された移植部位に局在する感染症の患者。
  5. 使用上の注意に記載されていない条件。
  6. -失敗または術後合併症の許容できないリスクを引き起こす可能性のある精神状態または神経筋疾患。
  7. -考慮されたレベルで隣接する椎間板に既存の椎間板ヘルニアがある患者
  8. 終板の疾患、欠陥または衰弱。 シュモール結節
  9. 活動性血管腫を伴う椎骨異常
  10. 椎間板の高さを隣接する上部椎間板の高さと比較すると、椎間板の潰れが 15% 以上
  11. Pfirrmann 分類でグレード IV または V と評価された 1 つの腰椎椎間板
  12. 椎間関節症を示す画像
  13. 溶解性脊椎すべり症
  14. 変性すべり症 グレード > グレード I Meyerding
  15. 脊椎の先天性または特発性の変形（例： 脊柱側弯症 >20° コブまたは脊柱後弯症)
  16. 腰椎の古いまたは急性の椎骨骨折
  17. -腰椎で以前に脊椎手術を受けた患者
  18. 注射部位の皮膚疾患または不十分な組織被覆

  19. 先天性異常、免疫抑制性疾患、赤血球沈降速度（ESR）またはC反応性タンパク質（CRP）濃度の上昇など、ディスク注射の潜在的な利益を妨げる可能性のある医学的または外科的状態は、手順の前に慎重に分析する必要があります。他の疾患、白血球 (WBC) 数の上昇、または WBC 微分数の顕著な左シフトは、外科的処置の前に慎重に考慮する必要があります。

    注: これらの禁忌は、相対的または絶対的なものであり、医師が決定を下す際に考慮する必要があります。 上記のリストは網羅的なものではありません。

  20. -体の任意の部分に転移の可能性がある、または既知の転移がある腫瘍
  21. -HIVまたはB型、C型、またはE型肝炎の既知の感染
  22. 従業員の報酬を受け取っている、または求めている患者
  23. Zungうつ病スコア≧65
  24. 物質の乱用または依存（医薬品、薬物、アルコール）
  25. 肥満を無効にする (BMI > 35kg/m²)
  26. 化学物質依存の病歴（例： 違法薬物、またはアヘン剤）、または治療結果に影響を与える可能性のある重大な感情的または心理社会的障害
  27. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
  28. 抗凝固療法（単一の抗血小板薬の低レベルの予防用量を超えて）
  29. -MRIスキャンに着手できない、または既知の禁忌
  30. -硫酸バリウムに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3コホートのシングルアーム

これらの患者は、3 つのコホートで順次募集されます。

  • 1 つの椎間板レベル コホート: 1 つの椎間板のみを治療する 5 人の患者。 48週間のフォローアップを伴う最初の登録コホート（9回の訪問V1-V9）
  • 2 つの椎間板レベルのコホート: 2 つの椎間板を治療する 5 人の患者。 36週間のフォローアップを伴う2番目に登録されたコホート（8回の訪問、V9を除いて同じ訪問）
  • 1 つまたは 2 つの椎間板レベルのコホート: 1 つまたは 2 つの椎間板を治療する 10 人の患者。 24週間のフォローアップを伴う3番目に登録されたコホート（6回の訪問、V4を除くV1から7）
デバイス：二重架橋ミクロゲル

DXM ハイドロゲルは、単一の内部架橋ミクロスフェア (メタクリル酸-メタクリル酸メチル-エチレングリコール ジメタクリレート コポリマーを含む) に基づく pH 応答性二重架橋ミクロゲルです。

DXM ゲルは、日常的に行われるディスコグラフィー手順と同様の標準化された手順を介して、椎間板 (IVD) スペースに注入されます。 ディスコグラフィーの手順で説明されているディスク アプローチは、ディスクの中心に溶液を注入できると報告されています。 ゲルの注入には約 2 分かかります。

他の名前：
  • DXMゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を持つ患者の数
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）

有害事象 (AE) とは、医療機器にさらされた患者に発生する不都合な医療上の出来事であり、必ずしもこの医療機器との因果関係があるわけではありません。

したがって、AE は、治験医療機器に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人の意図しない疾患、傷害、または臨床徴候 (異常な検査所見を含む) である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、次のような AE として定義されます。

  • 死亡、傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害につながる;
  • 生命を脅かす病気や怪我、身体構造や身体機能の恒久的な障害、入院や既存の入院の延長、または生命を脅かす病気を予防するための医学的または外科的介入
  • 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天性欠損症につながる。
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）

有害事象 (AE) とは、医療機器にさらされた患者に発生する不都合な医療上の出来事であり、必ずしもこの医療機器との因果関係があるわけではありません。

したがって、AE は、治験医療機器に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人の意図しない疾患、傷害、または臨床徴候 (異常な検査所見を含む) である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、次のような AE として定義されます。

  • 死亡、傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害につながる;
  • 生命を脅かす病気や怪我、身体構造や身体機能の恒久的な障害、入院や既存の入院の延長、または生命を脅かす病気を予防するための医学的または外科的介入
  • 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天性欠損症につながる。
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
神経根痛、感覚障害および運動障害の評価による、追跡期間中の神経学的変化を伴う患者の数
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）

神経学的評価では、以下をより具体的に調べます。

  • 神経根痛の有無とその局在（すなわち、 ラセグテスト）
  • 赤字のない脚の延期された痛みの存在
  • 感覚障害の有無とその局在
  • 運動障害の有無とグレード 1 から 5 までの分類 (0 - 完全な麻痺、1 - 明白または目に見える、2 - 能動的な動き、重力の除去、3 - 能動的な動き、重力に逆らう、収縮、4 - 能動的な動き、ある程度の抵抗に対して、5 - アクティブな動き、完全な抵抗に対して (通常の筋力)
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
フォローアップ期間中にMRIでミリ秒単位で測定された核の含水量の変化
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
磁気共鳴画像法 (MRI) により、観察が可能になります。
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
注入された核の隣接組織で注入後に観察された変更
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）

磁気共鳴画像法 (MRI) により、対応する隣接組織の観察が可能になります。

  • 線維輪
  • エンドプレート
  • ファセット
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
注入された椎間板のミリメートル単位の椎間高さの変化
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
磁気共鳴画像法 (MRI) により、観察が可能になります。
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
線維輪および椎間板終板の後方限界および前方限界に関連する DXM ゲル位置の変化
時間枠：スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）
磁気共鳴画像法 (MRI) により、観察が可能になります。
スクリーニング訪問から24週間の間（各訪問で測定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) を持つ患者の数
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上

有害事象 (AE) とは、医療機器にさらされた患者に発生する不都合な医療上の出来事であり、必ずしもこの医療機器との因果関係があるわけではありません。

したがって、AE は、治験医療機器に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人の意図しない疾患、傷害、または臨床徴候 (異常な検査所見を含む) である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、次のような AE として定義されます。

  • 死亡、傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害につながる;
  • 生命を脅かす病気や怪我、身体構造や身体機能の恒久的な障害、入院や既存の入院の延長、または生命を脅かす病気を予防するための医学的または外科的介入
  • 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天性欠損症につながる。
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上

有害事象 (AE) とは、医療機器にさらされた患者に発生する不都合な医療上の出来事であり、必ずしもこの医療機器との因果関係があるわけではありません。

したがって、AE は、治験医療機器に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、被験者、使用者、またはその他の人の意図しない疾患、傷害、または臨床徴候 (異常な検査所見を含む) である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、次のような AE として定義されます。

  • 死亡、傷害、または身体構造または身体機能の恒久的な障害につながる;
  • 生命を脅かす病気や怪我、身体構造や身体機能の恒久的な障害、入院や既存の入院の延長、または生命を脅かす病気を予防するための医学的または外科的介入
  • 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天性欠損症につながる。
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
神経根痛、感覚障害および運動障害の評価による、追跡期間中の神経学的変化を伴う患者の数
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上

神経学的評価では、以下をより具体的に調べます。

  • 神経根痛の有無とその局在（すなわち、 ラセグテスト）
  • 赤字のない脚の延期された痛みの存在
  • 感覚障害の有無とその局在
  • 運動障害の有無とグレード 1 から 5 までの分類 (0 - 完全な麻痺、1 - 明白または目に見える、2 - 能動的な動き、重力の除去、3 - 能動的な動き、重力に逆らう、収縮、4 - 能動的な動き、ある程度の抵抗に対して、5 - アクティブな動き、完全な抵抗に対して (通常の筋力)
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
フォローアップ期間中にMRIでミリ秒単位で測定された核の含水量の変化
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
磁気共鳴画像法 (MRI) により、観察が可能になります。
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
注入された核の隣接組織で注入後に観察された変更
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上

磁気共鳴画像法 (MRI) により、対応する隣接組織の観察が可能になります。

  • 線維輪
  • エンドプレート
  • ファセット
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
注入された椎間板のミリメートル単位の椎間高さの変化
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
磁気共鳴画像法 (MRI) により、観察が可能になります。
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
線維輪および椎間板終板の後方限界および前方限界に関連する DXM ゲル位置の変化
時間枠：第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
磁気共鳴画像法 (MRI) により、観察が可能になります。
第 1 コホート (1L) で 48 週間以上 / 第 2 コホート (2L) で 36 週間 / 第 3 コホート (1-2L) で 24 週間以上
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：コホート (24 ～ 48 週間) に従って、フローチャートのさまざまな時点で測定され、ベースラインと比較されます。
ODI スコアは、患者の永続的な機能障害を測定するための 10 項目の自己記入式アンケートに基づいています。 これは、1980 年に考案されたよく知られた整形外科スコアのゴールド スタンダードであり、腰痛に関連する脊椎疾患の全体的な影響と、患者が受ける可能性のある介入の最良かつ最も信頼できる尺度であり続けています。 これは、自然史研究、コホート研究、および多くのデバイスや手術介入に繰り返し使用されています。 再現性があり、信頼性が高く、治療介入に反応します。
コホート (24 ～ 48 週間) に従って、フローチャートのさまざまな時点で測定され、ベースラインと比較されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の自己評価
時間枠：コホート (24 ～ 48 週間) に従って、フローチャートのさまざまな時点で測定され、ベースラインと比較されます。

視覚的アナログ自己評価尺度は、「痛みなし」から「極度の痛み」までの尺度で患者の痛みのレベルを特定するために患者が行う評価です。

サイト訪問中に、VAS は患者がオンサイトで記入し、サイト スタッフが収集します。
コホート (24 ～ 48 週間) に従って、フローチャートのさまざまな時点で測定され、ベースラインと比較されます。
稼働状況
時間枠：コホート (24 ～ 48 週間にわたって) に従って、フローチャートのさまざまな時点で測定され、ベースラインと比較されます。
就労状況は、患者の就労状況についてインタビューすることによって収集されます。
コホート (24 ～ 48 週間にわたって) に従って、フローチャートのさまざまな時点で測定され、ベースラインと比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gelmetix

協力者

Excelya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A02476-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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