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Inyección de gel DXM intervertebral en adultos con enfermedad degenerativa del disco lumbar dolorosa (DXM gel)

22 de enero de 2021 actualizado por: Gelmetix

Primer estudio piloto en humanos para la evaluación de la seguridad del gel DXM en pacientes con enfermedad degenerativa discal lumbar dolorosa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una inyección de hidrogel (microgel de doble enlace cruzado - DXM) en el espacio del disco intervertebral (IVD) en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD) dolorosa durante 24 a 48 semanas. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados del estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan dado su consentimiento por escrito se someterán a una inyección de gel en el día 0 después de un período de selección de hasta 14 días.

Luego, serán seguidos por un período variable según la cohorte:

  • La primera cohorte de 5 pacientes con un solo disco a tratar será seguida durante 48 semanas,
  • la segunda cohorte de 5 pacientes con 2 discos a tratar será seguida durante 36 semanas,
  • una tercera cohorte de 10 pacientes con 1 o 2 discos a tratar será seguida durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Goldsmith, Pr
  • Número de teléfono: +44 (0)1625 238 603
  • Correo electrónico: contact@gelmetix.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hombre o mujer de 18 a 55 años (inclusive)
  2. Lumbalgia discogénica, confirmada por antecedentes de Lumbalgia, con un mínimo de 3 meses de dolor continuo o 6 meses de episodios agudos de dolor a pesar del tratamiento conservador que incluye analgésicos y fisioterapia
  3. Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 30 % y ≤ 60 %,

  4. Disco(s) doloroso(s) entre L1 y S1 representados

    1. Para la cohorte 1L: a nivel de un solo disco
    2. Para cohorte 2L: a 2 niveles de disco
    3. Para cohorte 1-2L: a 1 o 2 niveles de disco
  5. Pacientes con una puntuación de depresión de Zung ≤ 49. Nota: Los pacientes con una puntuación de depresión de Zung entre ≥ 50 y ≤ 64 pueden incluirse si el investigador los considera adecuados para su inclusión en el ensayo.

  6. Deshidratación parcial (disco gris) confirmada por resonancia magnética, grado II/III clasificación de Pfirrmann

    Nota:

    • Las lesiones de grado I de Pfirrmann no son contraindicaciones para el reclutamiento, pero nunca pueden ser el objetivo de ninguna intervención en este ensayo. Los pacientes con disco(s) de grado I junto con un disco de grado II/III cumplen los criterios de inclusión para su disco Disco de grado II/III a tratar
    • Las lesiones de disco de grado IV y V de Pfirrmann son contraindicaciones absolutas para su inclusión
  7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de seguimiento después del procedimiento de inyección.
  8. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de comprender las explicaciones del investigador, seguir sus instrucciones y adherirse a las visitas de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio, incluida la voluntad y la capacidad de someterse a una resonancia magnética,
  9. Paciente que da su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Evitar el dolor de la raíz nerviosa y la posible compresión de la raíz Nota: dolor de pierna referido autorizado
  2. Presencia de espolones óseos posteriores (osteofitos)
  3. Señal Modic parcial o total grado 1 al nivel del disco considerado
  4. Pacientes con infección sistémica activa o infección localizada en el sitio de la implantación propuesta.
  5. Cualquier condición no descrita en las indicaciones de uso.
  6. Cualquier condición mental o enfermedad neuromuscular que pueda generar un riesgo inaceptable de fracaso o complicación postoperatoria.
  7. Pacientes con hernia de disco existente en el nivel considerado y en discos adyacentes
  8. Enfermedad, defecto o debilidad de la placa terminal, p. nódulo de Schmorl
  9. Anomalías óseas vertebrales con angioma activo
  10. Colapso del disco ≥ 15% cuando la altura del disco se compara con la altura del disco adyacente superior
  11. Un disco lumbar calificado como grado IV o V en la clasificación de Pfirrmann
  12. Imágenes que muestran artrosis facetaria
  13. Espondilolistesis lítica
  14. Espondilolistesis degenerativa grado > grado I Meyerding
  15. Deformidades congénitas o idiopáticas de la columna vertebral (p. Escoliosis >20° Cobb o Cifosis)
  16. Fracturas vertebrales antiguas o agudas en la columna lumbar
  17. Pacientes con cualquier procedimiento de columna anterior en la columna lumbar
  18. Cualquier enfermedad de la piel o cobertura de tejido inadecuada en el lugar de la inyección

  19. Cualquier condición médica o quirúrgica que podría impedir el beneficio potencial de la inyección de disco debe analizarse cuidadosamente antes del procedimiento, como anomalías congénitas, enfermedad inmunosupresora, elevación de la velocidad de sedimentación de eritrocitos (VSG) o concentración de proteína C reactiva (PCR) no explicada por otras enfermedades, la elevación del recuento de glóbulos blancos (WBC) o el marcado desplazamiento a la izquierda en el recuento diferencial de WBC deben tenerse en cuenta cuidadosamente antes del procedimiento quirúrgico.

    Nota: Estas contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y deben ser tenidas en cuenta por el médico a la hora de tomar su decisión. La lista de arriba no es exhaustiva.

  20. Tumores con cualquier potencial metastásico, o metástasis conocidas, en cualquier parte del cuerpo
  21. Infección conocida por VIH o Hepatitis B, C o E
  22. Paciente que ha recibido o está buscando una compensación de empleado
  23. Puntuación de depresión de Zung ≥ 65
  24. Abuso o dependencia de sustancias (farmacéuticos, drogas, alcohol)
  25. Obesidad discapacitante (IMC > 35kg/m²)
  26. Antecedentes de dependencia química (p. ej., drogas ilícitas u opiáceos) o trastornos emocionales o psicosociales significativos que pueden tener un efecto en el resultado del tratamiento
  27. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  28. Anticoagulación (más allá de dosis profilácticas de bajo nivel de agentes antiplaquetarios únicos)
  29. Incapacidad para realizar o contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética
  30. Hipersensibilidad conocida al sulfato de bario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo único de 3 cohortes

Estos pacientes serán reclutados secuencialmente en 3 cohortes:

  • Cohorte de un nivel de disco: 5 pacientes con un solo disco a tratar; Primera cohorte inscrita con 48 semanas de seguimiento (9 visitas V1-V9)
  • Cohorte de dos niveles de disco: 5 pacientes con 2 discos a tratar; Segunda cohorte inscrita con 36 semanas de seguimiento (8 visitas, mismas visitas excepto V9)
  • Cohorte de uno o dos niveles de disco: 10 pacientes con 1 o 2 discos a tratar; Tercera cohorte inscrita con 24 semanas de seguimiento (6 visitas, V1 a 7 excepto V4)
Dispositivo: Microgel de doble reticulación

El hidrogel DXM es un microgel de doble enlace cruzado sensible al pH basado en microesferas cruzadas internamente únicas (que comprenden un copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo-dimetacrilato de etilenglicol)

El gel DXM se inyecta en el espacio del disco intervertebral (IVD) a través de un procedimiento estandarizado similar al procedimiento de Discografía realizado de forma rutinaria. Se ha informado que el enfoque del disco descrito en el procedimiento de discografía permite la inyección de una solución en el centro del disco. La inyección del gel tarda unos 2 min.

Otros nombres:
  • Gel DXM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con al menos un evento adverso (AE) o un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente expuesto a un dispositivo médico y que no necesariamente tiene una relación causal con este dispositivo médico.

Por lo tanto, un EA puede ser cualquier enfermedad, lesión o signo clínico no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea que se considere relacionado o no con el dispositivo médico en investigación.

Un evento adverso grave (SAE) se define como un EA que:

  • condujo a la muerte, lesión o deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal;
  • condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, o en intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales
  • llevado a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
El número de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente expuesto a un dispositivo médico y que no necesariamente tiene una relación causal con este dispositivo médico.

Por lo tanto, un EA puede ser cualquier enfermedad, lesión o signo clínico no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea que se considere relacionado o no con el dispositivo médico en investigación.

Un evento adverso grave (SAE) se define como un EA que:

  • condujo a la muerte, lesión o deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal;
  • condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, o en intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales
  • llevado a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
El número de pacientes con cambios neurológicos durante el período de seguimiento según la evaluación del dolor de raíz nerviosa, déficit sensorial y déficit motor
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)

La evaluación neurológica buscará más específicamente:

  • La presencia o ausencia de dolor en la raíz nerviosa y su localización (es decir, prueba de lassegue)
  • La presencia de dolor diferido en la pierna sin déficit
  • La presencia o ausencia de déficit sensorial y su localización.
  • La presencia o ausencia de déficit motor y su clasificación del grado 1 al 5 (0 - Parálisis Total, 1 - Palpable o Visible, 2 - Movimiento Activo, gravedad eliminada, 3 - Movimiento Activo, contra gravedad, Contracción, 4 - Movimiento Activo, contra cierta resistencia, 5 - Movimiento activo, contra resistencia total (fuerza muscular normal))
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
El cambio del contenido de agua del núcleo medido en milisegundos en la resonancia magnética durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación.
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
Las modificaciones observadas tras la inyección en los tejidos adyacentes al núcleo inyectado
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)

La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación de los tejidos adyacentes correspondientes:

  • Anillo fibroso
  • Platos finales
  • facetas
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
El cambio de la altura intervertebral en milímetros del disco inyectado
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación.
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
El cambio de la posición del gel DXM en relación con el límite posterior y anterior del anillo fibroso y las placas terminales del disco vertebral
Periodo de tiempo: Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)
La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación.
Entre la visita de selección y las 24 semanas (medido en cada visita)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con al menos un evento adverso (AE) o un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente expuesto a un dispositivo médico y que no necesariamente tiene una relación causal con este dispositivo médico.

Por lo tanto, un EA puede ser cualquier enfermedad, lesión o signo clínico no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea que se considere relacionado o no con el dispositivo médico en investigación.

Un evento adverso grave (SAE) se define como un EA que:

  • condujo a la muerte, lesión o deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal;
  • condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, o en intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales
  • llevado a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
El número de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)

Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente expuesto a un dispositivo médico y que no necesariamente tiene una relación causal con este dispositivo médico.

Por lo tanto, un EA puede ser cualquier enfermedad, lesión o signo clínico no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea que se considere relacionado o no con el dispositivo médico en investigación.

Un evento adverso grave (SAE) se define como un EA que:

  • condujo a la muerte, lesión o deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal;
  • condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, o en intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades potencialmente mortales
  • llevado a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
El número de pacientes con cambios neurológicos durante el período de seguimiento según la evaluación del dolor de raíz nerviosa, déficit sensorial y déficit motor
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)

La evaluación neurológica buscará más específicamente:

  • La presencia o ausencia de dolor en la raíz nerviosa y su localización (es decir, prueba de lassegue)
  • La presencia de dolor diferido en la pierna sin déficit
  • La presencia o ausencia de déficit sensorial y su localización.
  • La presencia o ausencia de déficit motor y su clasificación del grado 1 al 5 (0 - Parálisis Total, 1 - Palpable o Visible, 2 - Movimiento Activo, gravedad eliminada, 3 - Movimiento Activo, contra gravedad, Contracción, 4 - Movimiento Activo, contra cierta resistencia, 5 - Movimiento activo, contra resistencia total (fuerza muscular normal))
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
El cambio del contenido de agua del núcleo medido en milisegundos en la resonancia magnética durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación.
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
Las modificaciones observadas tras la inyección en los tejidos adyacentes al núcleo inyectado
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)

La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación de los tejidos adyacentes correspondientes:

  • Anillo fibroso
  • Platos finales
  • facetas
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
El cambio de la altura intervertebral en milímetros del disco inyectado
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación.
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
El cambio de la posición del gel DXM en relación con el límite posterior y anterior del anillo fibroso y las placas terminales del disco vertebral
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
La resonancia magnética nuclear (RMN) permitirá la observación.
Más de 48 semanas para la primera cohorte (1L) / 36 semanas para la segunda cohorte (2L) / 24 semanas para la tercera cohorte (1-2L)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Medido y comparado con la línea de base en los diferentes puntos de tiempo del diagrama de flujo según la cohorte (durante 24 a 48 semanas)
La puntuación ODI se basa en un cuestionario autocompletado de 10 ítems para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. Es una puntuación ortopédica estándar de oro bien reconocida, ideada en 1980 y que aún sigue siendo la mejor y más confiable medida del impacto general de la enfermedad de la columna asociada con el dolor lumbar y cualquier intervención que los pacientes puedan recibir. Se ha utilizado repetidamente para estudios de historia natural, estudios de cohortes y para muchas intervenciones quirúrgicas y de dispositivos. Es reproducible, fiable y sensible a las intervenciones terapéuticas.
Medido y comparado con la línea de base en los diferentes puntos de tiempo del diagrama de flujo según la cohorte (durante 24 a 48 semanas)
Autoevaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Medido y comparado con la línea de base en los diferentes puntos de tiempo del diagrama de flujo según la cohorte (durante 24 a 48 semanas)

La escala de autoevaluación analógica visual es una evaluación realizada por el paciente para especificar su nivel de dolor en una escala de 'sin dolor' a 'dolor extremo'.

Durante la visita al sitio, el paciente debe llenar el VAS en el sitio y el personal del sitio debe recogerlo.
Medido y comparado con la línea de base en los diferentes puntos de tiempo del diagrama de flujo según la cohorte (durante 24 a 48 semanas)
Estado de trabajo
Periodo de tiempo: medido y comparado con la línea de base en los diferentes puntos de tiempo del diagrama de flujo según la cohorte (durante 24 a 48 semanas)
La situación laboral se recogerá entrevistando al paciente sobre su actividad laboral.
medido y comparado con la línea de base en los diferentes puntos de tiempo del diagrama de flujo según la cohorte (durante 24 a 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gelmetix

Colaboradores

Excelya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02476-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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