Intervertebrale DXM-gelinjectie bij volwassenen met pijnlijke lumbale degeneratieve schijfziekte (DXM gel)

Deze patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd in 3 cohorten:

• Eén cohort op schijfniveau: 5 patiënten met slechts één te behandelen schijf; Eerste ingeschreven cohort met 48 weken follow-up (9 bezoeken V1-V9)
• Cohort op twee schijfniveaus: 5 patiënten met 2 te behandelen schijven; Tweede ingeschreven cohort met 36 weken follow-up (8 bezoeken, dezelfde bezoeken behalve V9)
• Cohort op één of twee schijven: 10 patiënten met 1 of 2 schijven die behandeld moeten worden; Derde ingeschreven cohort met 24 weken follow-up (6 bezoeken, V1 tot 7 behalve V4)

DXM-hydrogel is een pH-gevoelige Double Cross-Linked microgel op basis van enkele intern verknoopte microsferen (bestaande uit een methacrylzuur-methylmethacrylaat-ethyleenglycoldimethacrylaatcopolymeer)

De DXM-gel wordt geïnjecteerd in de ruimte van de tussenwervelschijf (IVD) via een gestandaardiseerde procedure die vergelijkbaar is met de routinematig uitgevoerde discografieprocedure. Er is gemeld dat de schijfbenadering beschreven in de discografieprocedure de injectie van een oplossing in het midden van de schijf mogelijk maakt. De injectie van de gel duurt ongeveer 2 min.

• DXM-gel

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die is blootgesteld aan een medisch hulpmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met dit medische hulpmiddel.

Een AE kan daarom elke onbedoelde ziekte of verwonding of klinische verschijnselen (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) zijn bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die:

• heeft geleid tot overlijden, letsel of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;
• leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die ofwel resulteerde in: een levensbedreigende ziekte of verwonding, of een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of in medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekten te voorkomen
• leidde tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die is blootgesteld aan een medisch hulpmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met dit medische hulpmiddel.

Een AE kan daarom elke onbedoelde ziekte of verwonding of klinische verschijnselen (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) zijn bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die:

• heeft geleid tot overlijden, letsel of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;
• leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die ofwel resulteerde in: een levensbedreigende ziekte of verwonding, of een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of in medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekten te voorkomen
• leidde tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

De neurologische evaluatie zal meer specifiek kijken naar:

• De aan- of afwezigheid van zenuwwortelpijn en de lokalisatie ervan (d.w.z. Lassegue-test)
• De aanwezigheid van uitgestelde pijn in het been zonder tekort
• De aanwezigheid of afwezigheid van sensorische stoornissen en de lokalisatie ervan
• De aan- of afwezigheid van motorische stoornissen en de classificatie van graad 1 tot 5 (0 - Totale verlamming, 1 - Voelbaar of zichtbaar, 2 - Actieve beweging, zwaartekracht geëlimineerd, 3 - Actieve beweging, tegen de zwaartekracht in, contractie, 4 - Actieve beweging, tegen enige weerstand, 5 - Actieve beweging, tegen volledige weerstand (normale spierkracht))

De Magnetic resonance imaging (MRI) zal de observatie van de overeenkomstige aangrenzende weefsels mogelijk maken:

• Annulus fibrosus
• Eindplaten
• Facetten

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die is blootgesteld aan een medisch hulpmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met dit medische hulpmiddel.

Een AE kan daarom elke onbedoelde ziekte of verwonding of klinische verschijnselen (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) zijn bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die:

• heeft geleid tot overlijden, letsel of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;
• leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die ofwel resulteerde in: een levensbedreigende ziekte of verwonding, of een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of in medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekten te voorkomen
• leidde tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die is blootgesteld aan een medisch hulpmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met dit medische hulpmiddel.

Een AE kan daarom elke onbedoelde ziekte of verwonding of klinische verschijnselen (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) zijn bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die:

• heeft geleid tot overlijden, letsel of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;
• leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, die ofwel resulteerde in: een levensbedreigende ziekte of verwonding, of een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of in medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekten te voorkomen
• leidde tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

De neurologische evaluatie zal meer specifiek kijken naar:

• De aan- of afwezigheid van zenuwwortelpijn en de lokalisatie ervan (d.w.z. Lassegue-test)
• De aanwezigheid van uitgestelde pijn in het been zonder tekort
• De aanwezigheid of afwezigheid van sensorische stoornissen en de lokalisatie ervan
• De aan- of afwezigheid van motorische stoornissen en de classificatie van graad 1 tot 5 (0 - Totale verlamming, 1 - Voelbaar of zichtbaar, 2 - Actieve beweging, zwaartekracht geëlimineerd, 3 - Actieve beweging, tegen de zwaartekracht in, contractie, 4 - Actieve beweging, tegen enige weerstand, 5 - Actieve beweging, tegen volledige weerstand (normale spierkracht))

De Magnetic resonance imaging (MRI) zal de observatie van de overeenkomstige aangrenzende weefsels mogelijk maken:

• Annulus fibrosus
• Eindplaten
• Facetten

De visueel analoge zelfbeoordelingsschaal is een evaluatie die door de patiënt wordt uitgevoerd om zijn pijnniveau te specificeren op een schaal van 'geen pijn' tot 'extreme pijn'.

Tijdens het locatiebezoek moet het VAS ter plaatse door de patiënt worden ingevuld en door het locatiepersoneel worden opgehaald.