Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межпозвонковые инъекции геля DXM у взрослых с болезненной поясничной остеохондрозом (DXM gel)

22 января 2021 г. обновлено: Gelmetix

Первое пилотное исследование на людях по оценке безопасности геля DXM у пациентов с болезненной остеохондрозом поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекции гидрогеля (микрогель с двойными поперечными связями - DXM) в пространство межпозвонкового диска (МПД) у пациентов с болезненной поясничной дегенеративной болезнью диска (DDD) в течение 24-48 недель. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках всем пациентам, соответствующим критериям включения и давшим письменное согласие, будет сделана инъекция геля в день 0 после периода скрининга продолжительностью до 14 дней.

Затем они будут наблюдаться в течение переменного периода в зависимости от когорты:

  • первая когорта из 5 пациентов с лечением только одного диска будет наблюдаться в течение 48 недель,
  • вторая группа из 5 пациентов с 2 дисками, подлежащих лечению, будет находиться под наблюдением в течение 36 недель,
  • третья когорта из 10 пациентов с 1 или 2 дисками, подлежащих лечению, будет находиться под наблюдением в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Goldsmith, Pr
  • Номер телефона: +44 (0)1625 238 603
  • Электронная почта: contact@gelmetix.com

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Контакт:
          • Jean-Charles LE HUEC, Pr
          • Номер телефона: +33 5 64 60 15 47
          • Электронная почта: vertebra@bordeauxnord.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  2. Дискогенная боль в нижней части спины, подтвержденная историей болей в нижней части спины, с постоянной болью в течение как минимум 3 месяцев или острыми эпизодами боли в течение 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, включая обезболивающие и физиотерапию.
  3. Индекс инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30% и ≤ 60%,

  4. Болезненный диск (диски) между L1 и S1 представлен

    1. Для когорты 1L: на уровне одного диска
    2. Для когорты 2L: на уровне 2 дисков
    3. Для когорты 1-2L: на уровне 1 или 2 дисков
  5. Пациенты с оценкой депрессии по шкале Цунга ≤ 49. Примечание. Пациенты с оценкой депрессии по шкале Цунга от ≥ 50 до ≤ 64 могут быть включены, если исследователь сочтет их подходящими для включения в исследование.

  6. Частичная дегидратация (серый диск), подтвержденная МРТ, степень II/III по классификации Pfirrmann.

    Примечание:

    • Повреждения I степени по Пфирманну не являются противопоказаниями для набора, но никогда не могут быть целью какого-либо вмешательства в этом исследовании. Пациенты с диском (дисками) степени I в сочетании с диском (дисками) степени II/III соответствуют критериям включения для его (ее) диска степени II/III, подлежащего лечению.
    • Повреждения дисков IV и V степени по Пфирманну являются абсолютными противопоказаниями для включения.
  7. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использовать эффективные противозачаточные средства в течение последующего периода после процедуры инъекции.
  8. Пациенты, которые желают и способны понять объяснения исследователя, следовать его инструкциям и придерживаться последующих визитов в соответствии с протоколом исследования, включая желание и возможность пройти МРТ-сканирование,
  9. Информированное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Предотвращение боли в нервных корешках и возможное сдавление корешков
  2. Наличие задних костных наростов (остеофитов)
  3. Частичный или полный уровень сигнала Modic 1 на рассматриваемом уровне диска
  4. Пациенты с активной системной инфекцией или инфекцией, локализованной в месте предполагаемой имплантации.
  5. Любые состояния, не описанные в показаниях к применению.
  6. Любые психические состояния или нервно-мышечные заболевания, которые могут привести к неприемлемому риску отказа или послеоперационного осложнения.
  7. Пациенты с существующей грыжей диска на рассматриваемом уровне и на соседних дисках
  8. Заболевание замыкательной пластинки, дефект или слабость, например. узелок Шморля
  9. Аномалии костей позвонков с активной ангиомой
  10. Коллапс диска ≥ 15% при сравнении высоты диска с высотой верхнего соседнего диска
  11. Один поясничный диск класса IV или V по классификации Pfirrmann.
  12. Визуализация, показывающая фасеточный артроз
  13. Литический спондилолистез
  14. Дегенеративный спондилолистез > I степени по Мейердингу
  15. Врожденные или идиопатические деформации позвоночника (например, Сколиоз >20° по Коббу или кифоз)
  16. Старые или острые переломы позвонков в поясничном отделе позвоночника
  17. Пациенты с любой предыдущей операцией на позвоночнике в поясничном отделе позвоночника
  18. Любое кожное заболевание или недостаточное покрытие тканей в месте инъекции

  19. Перед процедурой необходимо тщательно проанализировать любые медицинские или хирургические состояния, которые могут препятствовать потенциальной пользе от инъекции диска, например, врожденные аномалии, иммуносупрессивное заболевание, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или концентрации С-реактивного белка (СРБ), не объясняемое причинами. другие заболевания, повышение количества лейкоцитов или заметный сдвиг влево в дифференциальном подсчете лейкоцитов следует тщательно учитывать до хирургического вмешательства.

    Примечание: Эти противопоказания могут быть относительными или абсолютными и должны учитываться врачом при принятии решения. Приведенный выше список не является исчерпывающим.

  20. Опухоли с любым метастатическим потенциалом или известные метастазы в любой части тела
  21. Известная инфекция ВИЧ или гепатитом B, C или E
  22. Пациент, который получил или ищет компенсацию работникам
  23. Оценка депрессии Zung ≥ 65
  24. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (фармацевтические препараты, наркотики, алкоголь)
  25. Инвалидизирующее ожирение (ИМТ > 35 кг/м²)
  26. История химической зависимости (например, незаконные наркотики или опиаты) или значительное эмоциональное или психосоциальное расстройство, которое может повлиять на исход лечения
  27. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
  28. Антикоагулянтная терапия (помимо низких профилактических доз отдельных антитромбоцитарных средств)
  29. Невозможность или известные противопоказания к МРТ
  30. Известная гиперчувствительность к сульфату бария

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однорукий из 3 когорт

Эти пациенты будут последовательно набраны в 3 когорты:

  • Когорта с одним диском: 5 пациентов только с одним диском, подлежащим лечению; Первая зарегистрированная когорта с 48-недельным наблюдением (9 посещений V1-V9)
  • Когорта с двумя дисками: 5 пациентов с двумя дисками, подлежащими лечению; Вторая зарегистрированная когорта с 36-недельным наблюдением (8 посещений, те же посещения, за исключением V9).
  • Когорта с одним или двумя дисками: 10 пациентов с 1 или 2 дисками, подлежащими лечению; Третья зарегистрированная когорта с 24-недельным наблюдением (6 посещений, от V1 до 7, за исключением V4).
Устройство: Микрогель с двойной сшивкой

Гидрогель DXM представляет собой pH-чувствительный микрогель с двойной поперечной связью, основанный на одиночных микросферах с внутренней поперечной связью (содержащий сополимер метакриловой кислоты, метилметакрилата и этиленгликольдиметакрилата).

Гель DXM вводится в пространство межпозвонкового диска (IVD) с помощью стандартной процедуры, аналогичной стандартной процедуре дискографии. Сообщалось, что подход к диску, описанный в процедуре дискографии, позволяет вводить раствор в центр диска. Введение геля занимает около 2 мин.

Другие имена:
  • Гель ДХМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, подвергшегося воздействию медицинского устройства, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим медицинским устройством.

Следовательно, НЯ может быть любым непреднамеренным заболеванием, травмой или клиническими признаками (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, считается ли это связанным с исследуемым медицинским изделием.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое:

  • привело к смерти, травме или необратимому нарушению структуры тела или функции организма;
  • привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что привело либо к опасному для жизни заболеванию или травме, либо к стойкому нарушению строения или функции организма, либо к госпитализации в стационар, либо к продлению существующей госпитализации, либо к медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания
  • привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Количество нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, подвергшегося воздействию медицинского устройства, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим медицинским устройством.

Следовательно, НЯ может быть любым непреднамеренным заболеванием, травмой или клиническими признаками (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, считается ли это связанным с исследуемым медицинским изделием.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое:

  • привело к смерти, травме или необратимому нарушению структуры тела или функции организма;
  • привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что привело либо к опасному для жизни заболеванию или травме, либо к стойкому нарушению строения или функции организма, либо к госпитализации в стационар, либо к продлению существующей госпитализации, либо к медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания
  • привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Количество пациентов с неврологическими изменениями за период наблюдения по оценке боли в нервных корешках, сенсорного дефицита и моторного дефицита
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)

Неврологическая оценка будет искать более конкретно:

  • Наличие или отсутствие болей в нервных корешках и их локализация (т.е. тест Лассега)
  • Наличие отсроченной боли в ноге без дефицита
  • Наличие или отсутствие сенсорного дефицита и его локализация
  • Наличие или отсутствие двигательного дефицита и его классификация от 1 до 5 степени (0 - полный паралич, 1 - пальпируемый или видимый, 2 - активное движение, гравитация устранена, 3 - активное движение, против силы тяжести, сокращение, 4 - активное движение, с некоторым сопротивлением, 5 - Активное движение, с полным сопротивлением (нормальная мышечная сила))
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Изменение содержания воды в ядре, измеренное в миллисекундах на МРТ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит провести наблюдение.
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Изменения, наблюдаемые после инъекции в соседних тканях инъецированного ядра
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)

Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит наблюдать за соответствующими соседними тканями:

  • фиброзное кольцо
  • Торцевые пластины
  • Грани
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Изменение межпозвонковой высоты в миллиметрах инъецированного диска
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит провести наблюдение.
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Изменение положения геля DXM по отношению к заднему и переднему краю фиброзного кольца и концевых пластинок позвоночных дисков
Временное ограничение: Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит провести наблюдение.
Между скрининговым визитом и 24 неделями (измеряется при каждом посещении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, подвергшегося воздействию медицинского устройства, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим медицинским устройством.

Следовательно, НЯ может быть любым непреднамеренным заболеванием, травмой или клиническими признаками (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, считается ли это связанным с исследуемым медицинским изделием.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое:

  • привело к смерти, травме или необратимому нарушению структуры тела или функции организма;
  • привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что привело либо к опасному для жизни заболеванию или травме, либо к стойкому нарушению строения или функции организма, либо к госпитализации в стационар, либо к продлению существующей госпитализации, либо к медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания
  • привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Количество нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, подвергшегося воздействию медицинского устройства, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим медицинским устройством.

Следовательно, НЯ может быть любым непреднамеренным заболеванием, травмой или клиническими признаками (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, считается ли это связанным с исследуемым медицинским изделием.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое:

  • привело к смерти, травме или необратимому нарушению структуры тела или функции организма;
  • привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что привело либо к опасному для жизни заболеванию или травме, либо к стойкому нарушению строения или функции организма, либо к госпитализации в стационар, либо к продлению существующей госпитализации, либо к медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания
  • привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Количество пациентов с неврологическими изменениями за период наблюдения по оценке боли в нервных корешках, сенсорного дефицита и моторного дефицита
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)

Неврологическая оценка будет искать более конкретно:

  • Наличие или отсутствие болей в нервных корешках и их локализация (т.е. тест Лассега)
  • Наличие отсроченной боли в ноге без дефицита
  • Наличие или отсутствие сенсорного дефицита и его локализация
  • Наличие или отсутствие двигательного дефицита и его классификация от 1 до 5 степени (0 - полный паралич, 1 - пальпируемый или видимый, 2 - активное движение, гравитация устранена, 3 - активное движение, против силы тяжести, сокращение, 4 - активное движение, с некоторым сопротивлением, 5 - Активное движение, с полным сопротивлением (нормальная мышечная сила))
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Изменение содержания воды в ядре, измеренное в миллисекундах на МРТ в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит провести наблюдение.
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Изменения, наблюдаемые после инъекции в соседних тканях инъецированного ядра
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)

Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит наблюдать за соответствующими соседними тканями:

  • фиброзное кольцо
  • Торцевые пластины
  • Грани
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Изменение межпозвонковой высоты в миллиметрах инъецированного диска
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит провести наблюдение.
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Изменение положения геля DXM по отношению к заднему и переднему краю фиброзного кольца и концевых пластинок позвоночных дисков
Временное ограничение: Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) позволит провести наблюдение.
Более 48 недель для первой группы (1L) / 36 недель для второй группы (2L) / 24 недели для третьей группы (1-2L)
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Измерено и сравнено с исходным уровнем в разные моменты времени на блок-схеме в зависимости от когорты (от 24 до 48 недель).
Оценка ODI основана на самостоятельно заполненном вопроснике из 10 пунктов для измерения постоянной функциональной нетрудоспособности пациента. Это общепризнанный золотой стандарт ортопедической шкалы, разработанный в 1980 году, который до сих пор остается лучшим и наиболее надежным показателем общего воздействия заболеваний позвоночника, связанных с болью в пояснице, и любых вмешательств, которые могут быть назначены пациентам. Он неоднократно использовался для изучения естественной истории, когортных исследований, а также для многих устройств и хирургических вмешательств. Он воспроизводим, надежен и чувствителен к терапевтическим вмешательствам.
Измерено и сравнено с исходным уровнем в разные моменты времени на блок-схеме в зависимости от когорты (от 24 до 48 недель).
Самооценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Измерено и сравнено с исходным уровнем в разные моменты времени на блок-схеме в зависимости от когорты (от 24 до 48 недель).

Визуальная аналоговая шкала самооценки представляет собой оценку, проводимую пациентом для определения уровня боли по шкале от «отсутствие боли» до «крайняя боль».

Во время визита на место VAS должен быть заполнен пациентом на месте и собран персоналом учреждения.
Измерено и сравнено с исходным уровнем в разные моменты времени на блок-схеме в зависимости от когорты (от 24 до 48 недель).
Рабочий статус
Временное ограничение: измеряется и сравнивается с исходным уровнем в разные моменты времени на блок-схеме в зависимости от когорты (от 24 до 48 недель)
Рабочий статус будет собран путем опроса пациента о его/ее трудовой деятельности.
измеряется и сравнивается с исходным уровнем в разные моменты времени на блок-схеме в зависимости от когорты (от 24 до 48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gelmetix

Соавторы

Excelya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A02476-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться