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고통스러운 요추 퇴행성 디스크 질환이 있는 성인의 추간 DXM 젤 주입 (DXM gel)

2021년 1월 22일 업데이트: Gelmetix

고통스러운 요추 퇴행성 디스크 질환 환자에서 DXM 겔의 안전성 평가를 위한 인간 최초의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 24주에서 48주 동안 고통스러운 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자의 추간판(IVD) 공간에 하이드로겔(double cross-link microgel - DXM) 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 적격성 기준에 부합하고 서면 동의를 한 모든 환자는 최대 14일의 스크리닝 기간 후 0일에 젤 주입을 받게 됩니다.

그런 다음 코호트에 따라 가변 기간 동안 후속 조치를 취합니다.

  • 치료할 디스크가 하나뿐인 5명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 48주 동안 추적될 것이며,
  • 치료할 2개의 디스크가 있는 5명의 환자의 두 번째 코호트는 36주 동안 추적될 것이며,
  • 치료할 1개 또는 2개의 디스크가 있는 10명의 환자로 구성된 세 번째 코호트는 24주 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 55세 미만의 남성 또는 여성 환자(포함)
  2. 진통제, 물리치료 등의 보존적 치료에도 불구하고 최소 3개월 이상의 지속적인 통증 또는 6개월 이상의 급성 통증이 지속되는 허리통증 병력으로 확인된 추간판성 요통
  3. Oswestry 장애 지수(ODI) ≥ 30% 및 ≤ 60%,

  4. L1과 S1 사이의 고통스러운 디스크

    1. 코호트 1L의 경우: 단일 디스크 수준
    2. 코호트 2L의 경우: 2 디스크 레벨
    3. 코호트 1-2L의 경우: 1 또는 2 디스크 수준
  5. Zung 우울증 점수가 ≤ 49인 환자

  6. MRI로 확인된 부분 탈수(회색 디스크), 등급 II/III Pfirrmann 분류

    메모:

    • Pfirrmann 등급 I 병변은 모집에 대한 금기 사항이 아니지만 이 시험에서 개입의 대상이 될 수 없습니다. 등급 II/III와 함께 등급 I 디스크를 특징으로 하는 환자는 치료할 자신의 디스크 등급 II/III 디스크에 대한 포함 기준을 충족합니다.
    • Pfirrmann 등급 IV 및 V 디스크 병변은 포함에 대한 절대적 금기 사항입니다.
  7. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 주사 시술 후 후속 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  8. MRI 스캐닝을 받을 의향과 능력을 포함하여 조사자의 설명을 이해하고 그의 지시를 따르고 연구 프로토콜에 따른 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있는 환자,
  9. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 회피된 신경근 통증 및 잠재적인 신경근 압박 참고: 참조된 다리 통증이 승인됨
  2. 후방 뼈 박차(골극)의 존재
  3. 고려한 디스크 레벨에서 부분 또는 전체 Modic 신호 등급 1
  4. 활성 전신 감염 또는 제안된 이식 부위에 국한된 감염이 있는 환자.
  5. 사용 표시에 설명되지 않은 모든 조건.
  6. 허용할 수 없는 실패 위험 또는 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 모든 정신 상태 또는 신경근 질환.
  7. 고려한 수준 및 인접한 디스크에 기존 디스크 탈출증이 있는 환자
  8. 종판 질환, 결함 또는 허약, 예. 슈몰 결절
  9. 활동성 혈관종을 동반한 척추뼈 이상
  10. 디스크 높이를 상부 인접 디스크의 높이와 비교할 때 디스크 붕괴 ≥ 15%
  11. Pfirrmann 분류에서 등급 IV 또는 V로 평가된 하나의 요추 디스크
  12. 패싯 관절을 보여주는 영상
  13. 용해성 척추전방전위증
  14. 퇴행성 척추전방전위증 등급 > 등급 I Meyerding
  15. 척추의 선천적 또는 특발성 기형(예: 척추측만증 >20° Cobb 또는 후만증)
  16. 요추의 오래되거나 급성 척추 골절
  17. 요추에 척추 시술을 받은 적이 있는 환자
  18. 주사 부위의 모든 피부 질환 또는 부적절한 조직 범위

  19. 선천성 이상, 면역 억제 질환, 적혈구 침강 속도(ESR)의 상승 또는 C-반응성 단백질(CRP) 농도와 같이 디스크 주입의 잠재적 이점을 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태는 시술 전에 주의 깊게 분석해야 합니다. 다른 질병, 백혈구(WBC) 수의 상승 또는 WBC 차동 수의 현저한 왼쪽 이동은 수술 전에 신중하게 고려해야 합니다.

    참고: 이러한 금기 사항은 상대적이거나 절대적일 수 있으며 의사가 결정을 내릴 때 고려해야 합니다. 위의 목록은 완전하지 않습니다.

  20. 신체의 어느 부분에서든 전이 가능성이 있거나 알려진 전이가 있는 종양
  21. HIV 또는 B형, C형 또는 E형 간염으로 알려진 감염
  22. 직원 보상을 받았거나 찾고 있는 환자
  23. Zung 우울증 점수 ≥ 65
  24. 약물 남용 또는 의존성(의약품, 약물, 알코올)
  25. 비만 장애(BMI > 35kg/m²)
  26. 화학적 의존의 역사(예: 불법 약물 또는 아편제) 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정서적 또는 심리사회적 장애
  27. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자
  28. 항응고(단일 항혈소판제의 낮은 수준의 예방적 용량을 넘어)
  29. MRI 스캐닝에 착수할 수 없거나 알려진 금기 사항
  30. 황산 바륨에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개 코호트의 단일 부문

이 환자들은 3개의 코호트에서 순차적으로 모집됩니다.

  • 하나의 디스크 수준 코호트: 치료할 하나의 디스크만 있는 5명의 환자; 48주의 후속 조치가 있는 최초 등록 코호트(V1-V9 방문 9회)
  • 2개의 디스크 수준 코호트: 치료할 2개의 디스크가 있는 5명의 환자; 36주간의 후속 조치가 있는 두 번째 등록 코호트(8회 방문, V9를 제외한 동일한 방문)
  • 1개 또는 2개의 디스크 수준 코호트: 치료할 1개 또는 2개의 디스크가 있는 10명의 환자; 24주의 후속 조치가 있는 세 번째 등록 코호트(6회 방문, V4를 제외한 V1에서 7까지)
장치: 이중 가교 마이크로겔

DXM 하이드로겔은 단일 내부 가교 마이크로스피어(메타크릴산-메틸 메타크릴레이트-에틸렌 글리콜 디메타크릴레이트 공중합체 포함)를 기반으로 하는 pH 반응성 이중 가교 마이크로겔입니다.

DXM 젤은 일상적으로 수행되는 Discography 절차와 유사한 표준화된 절차를 통해 추간판(IVD) 공간에 주입됩니다. 디스코그래피 절차에 설명된 디스크 접근법은 디스크 중앙에 용액을 주입할 수 있도록 하는 것으로 보고되었습니다. 젤 주입 시간은 약 2분입니다.

다른 이름들:
  • DXM 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)

유해 사례(AE)는 의료 기기에 노출된 환자에게 발생하며 반드시 이 의료 기기와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의료 사건입니다.

따라서 AE는 시험용 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 의도하지 않은 질병이나 부상 또는 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)가 될 수 있습니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE로 정의됩니다.

  • 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 사망, 부상 또는 영구적 손상을 초래한 경우
  • 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입
  • 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다.
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)

유해 사례(AE)는 의료 기기에 노출된 환자에게 발생하며 반드시 이 의료 기기와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의료 사건입니다.

따라서 AE는 시험용 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 의도하지 않은 질병이나 부상 또는 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)가 될 수 있습니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE로 정의됩니다.

  • 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 사망, 부상 또는 영구적 손상을 초래한 경우
  • 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입
  • 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다.
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
신경근 통증, 감각 결손 및 운동 결손의 평가에 따른 추적관찰 기간 동안 신경학적 변화를 보이는 환자의 수
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)

신경학적 평가는 다음에 대해 보다 구체적으로 살펴볼 것입니다.

  • 신경근 통증의 유무 및 국소화(즉, 라세그 테스트)
  • 적자가 없는 다리에 지연된 통증의 존재
  • 감각 결손의 유무와 그 위치
  • 운동 결함의 유무와 등급 1에서 5까지의 분류(0 - 완전 마비, 1 - 촉진 또는 가시적, 2 - 능동적 움직임, 중력 제거, 3 - 능동적 움직임, 중력에 대한, 수축, 4 - 능동적 움직임, 약간의 저항에 대해, 5 - 능동적 움직임, 완전한 저항에 대해(정상적인 근력))
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
추시 기간 동안 MRI에서 밀리초 단위로 측정된 핵의 수분 함량 변화
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
MRI(자기 공명 영상)를 통해 관찰할 수 있습니다.
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
주입된 핵의 인접 조직에서 주입 후 관찰된 변형
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)

자기 공명 영상(MRI)을 통해 해당 인접 조직을 관찰할 수 있습니다.

  • 섬유륜
  • 종판
  • 패싯
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
주입된 디스크의 추간 높이 변화(밀리미터)
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
MRI(자기 공명 영상)를 통해 관찰할 수 있습니다.
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
섬유륜 및 척추 디스크 종판의 후방 및 전방 한계와 관련된 DXM 겔 위치의 변화
기간: 스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)
MRI(자기 공명 영상)를 통해 관찰할 수 있습니다.
스크리닝 방문과 24주 사이(각 방문에서 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자 수
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상

유해 사례(AE)는 의료 기기에 노출된 환자에게 발생하며 반드시 이 의료 기기와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의료 사건입니다.

따라서 AE는 시험용 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 의도하지 않은 질병이나 부상 또는 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)가 될 수 있습니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE로 정의됩니다.

  • 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 사망, 부상 또는 영구적 손상을 초래한 경우
  • 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입
  • 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다.
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상

유해 사례(AE)는 의료 기기에 노출된 환자에게 발생하며 반드시 이 의료 기기와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의료 사건입니다.

따라서 AE는 시험용 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 의도하지 않은 질병이나 부상 또는 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)가 될 수 있습니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE로 정의됩니다.

  • 신체 구조 또는 신체 기능에 대한 사망, 부상 또는 영구적 손상을 초래한 경우
  • 생명을 위협하는 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적 손상, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 또는 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입
  • 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다.
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
신경근 통증, 감각 결손 및 운동 결손의 평가에 따른 추적관찰 기간 동안 신경학적 변화를 보이는 환자의 수
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상

신경학적 평가는 다음에 대해 보다 구체적으로 살펴볼 것입니다.

  • 신경근 통증의 유무 및 국소화(즉, 라세그 테스트)
  • 적자가 없는 다리에 지연된 통증의 존재
  • 감각 결손의 유무와 그 위치
  • 운동 결함의 유무와 등급 1에서 5까지의 분류(0 - 완전 마비, 1 - 촉진 또는 가시적, 2 - 능동적 움직임, 중력 제거, 3 - 능동적 움직임, 중력에 대한, 수축, 4 - 능동적 움직임, 약간의 저항에 대해, 5 - 능동적 움직임, 완전한 저항에 대해(정상적인 근력))
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
추시 기간 동안 MRI에서 밀리초 단위로 측정된 핵의 수분 함량 변화
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
MRI(자기 공명 영상)를 통해 관찰할 수 있습니다.
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
주입된 핵의 인접 조직에서 주입 후 관찰된 변형
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상

자기 공명 영상(MRI)을 통해 해당 인접 조직을 관찰할 수 있습니다.

  • 섬유륜
  • 종판
  • 패싯
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
주입된 디스크의 추간 높이 변화(밀리미터)
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
MRI(자기 공명 영상)를 통해 관찰할 수 있습니다.
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
섬유륜 및 척추 디스크 종판의 후방 및 전방 한계와 관련된 DXM 겔 위치의 변화
기간: 1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
MRI(자기 공명 영상)를 통해 관찰할 수 있습니다.
1차 코호트(1L) 48주 이상 / 2차 코호트(2L) 36주 / 3차 코호트(1-2L) 24주 이상
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 코호트(24~48주에 걸쳐)에 따라 순서도의 다른 시점에서 기준선과 측정 및 비교
ODI 점수는 환자의 영구 기능 장애를 측정하기 위해 10개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지를 기반으로 합니다. 이것은 1980년에 고안된 잘 알려진 황금 표준 정형외과 점수이며 여전히 요통 및 환자가 받을 수 있는 모든 중재와 관련된 척추 질환의 전반적인 영향에 대한 가장 신뢰할 수 있는 척도로 남아 있습니다. 자연사 연구, 코호트 연구, 많은 장치 및 수술 중재에 반복적으로 사용되었습니다. 재현 가능하고 신뢰할 수 있으며 치료 개입에 반응합니다.
코호트(24~48주에 걸쳐)에 따라 순서도의 다른 시점에서 기준선과 측정 및 비교
시각적 아날로그 척도(VAS) 자가 평가
기간: 코호트(24~48주에 걸쳐)에 따라 순서도의 다른 시점에서 기준선과 측정 및 비교

시각적 아날로그 자가 평가 척도는 '통증 없음'에서 '극심한 통증'까지의 척도에서 자신의 통증 수준을 지정하기 위해 환자가 수행하는 평가입니다.

현장 방문 중에 VAS는 환자가 현장에서 작성하고 현장 직원이 수집합니다.
코호트(24~48주에 걸쳐)에 따라 순서도의 다른 시점에서 기준선과 측정 및 비교
근무 상태
기간: 코호트(24주에서 48주에 걸쳐)에 따라 흐름도의 다른 시점에서 기준선과 측정 및 비교
작업 상태는 작업 활동에 대한 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
코호트(24주에서 48주에 걸쳐)에 따라 흐름도의 다른 시점에서 기준선과 측정 및 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gelmetix

협력자

Excelya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A02476-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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