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Iniezione di gel DXM intervertebrale negli adulti con malattia degenerativa del disco lombare dolorosa (DXM gel)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Gelmetix

Primo studio pilota sull'uomo per la valutazione della sicurezza del gel DXM in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare dolorosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione di idrogel (microgel double cross-link - DXM) nello spazio del disco intervertebrale (IVD) in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare dolorosa (DDD) da 24 a 48 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno dato il loro consenso scritto saranno sottoposti a un'iniezione di gel al giorno 0 dopo un periodo di screening fino a 14 giorni.

Successivamente, saranno seguiti per un periodo variabile a seconda della coorte:

  • la prima coorte di 5 pazienti con un solo disco da trattare sarà seguita per 48 settimane,
  • una seconda coorte di 5 pazienti con 2 dischi da trattare sarà seguita per 36 settimane,
  • terza coorte di 10 pazienti con 1 o 2 dischi da trattare sarà seguita per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi)
  2. Lombalgia discogena, confermata da una storia di lombalgia, con un minimo di 3 mesi di dolore continuo o 6 mesi di episodi acuti di dolore nonostante il trattamento conservativo inclusi antidolorifici e fisioterapia
  3. Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30% e ≤ 60%,

  4. Dischi dolorosi tra L1 e S1 rappresentati

    1. Per la coorte 1L: a livello di un singolo disco
    2. Per la coorte 2L: a 2 livelli di disco
    3. Per la coorte 1-2L: a 1 o 2 livelli di disco
  5. Pazienti con un punteggio di depressione Zung ≤ 49, Nota: i pazienti con un punteggio di depressione Zung compreso tra ≥ 50 e ≤ 64 possono essere inclusi se ritenuti idonei per l'inclusione nello studio dallo sperimentatore

  6. Disidratazione parziale (disco grigio) confermata dalla risonanza magnetica, classificazione di Pfirrmann di grado II/III

    Nota:

    • Le lesioni di grado I di Pfirrmann non sono controindicazioni al reclutamento, ma non possono mai essere l'obiettivo di alcun intervento in questo studio. I pazienti con disco(i) di grado I in congiunzione con un grado II/III soddisfano i criteri di inclusione per il suo(suo) disco Disco di grado II/III da trattare
    • Le lesioni del disco di grado IV e V di Pfirrmann sono controindicazioni assolute per l'inclusione
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare un controllo delle nascite efficace durante il periodo di follow-up dopo la procedura di iniezione
  8. Pazienti che sono disposti e in grado di comprendere le spiegazioni dello sperimentatore, seguendo le sue istruzioni e aderendo alle visite di follow-up secondo il protocollo dello studio, compresa la volontà e la capacità di sottoporsi a risonanza magnetica,
  9. Paziente che dà il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Dolore alla radice nervosa evitato e potenziale compressione della radice Nota: dolore alla gamba riferito autorizzato
  2. Presenza di speroni ossei posteriori (osteofiti)
  3. Segnale Modic parziale o totale di grado 1 al livello del disco considerato
  4. Pazienti con infezione sistemica attiva o infezione localizzata nel sito dell'impianto proposto.
  5. Qualsiasi condizione non descritta nelle indicazioni per l'uso.
  6. Qualsiasi condizione mentale o malattia neuromuscolare che possa generare un rischio inaccettabile di fallimento o complicazione postoperatoria.
  7. Pazienti con ernia del disco esistente al livello considerato e sui dischi adiacenti
  8. Malattia, difetto o debolezza della placca terminale, ad es. Nodulo di Schmorl
  9. Anomalie ossee vertebrali con angioma attivo
  10. Collasso del disco ≥ 15% quando l'altezza del disco viene confrontata con l'altezza del disco superiore adiacente
  11. Un disco lombare di grado IV o V secondo la classificazione Pfirrmann
  12. Imaging che mostra l'artrosi delle faccette
  13. Spondilolistesi litica
  14. Spondilolistesi degenerativa grado > grado I Meyerding
  15. Deformità congenite o idiopatiche della colonna vertebrale (ad es. Scoliosi >20° Cobb o Cifosi)
  16. Fratture vertebrali vecchie o acute nella colonna lombare
  17. Pazienti con qualsiasi precedente procedura della colonna vertebrale nella colonna lombare
  18. Qualsiasi malattia della pelle o copertura tissutale inadeguata nel sito dell'iniezione

  19. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il potenziale beneficio dell'iniezione del disco deve essere attentamente analizzata prima della procedura, come anomalie congenite, malattie immunosoppressive, aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) o della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) non spiegata da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcato spostamento a sinistra nella conta differenziale dei WBC, devono essere attentamente presi in considerazione prima della procedura chirurgica.

    Nota: queste controindicazioni possono essere relative o assolute e devono essere prese in considerazione dal medico al momento della decisione. L'elenco di cui sopra non è esaustivo.

  20. Tumori con qualsiasi potenziale metastatico, o metastasi note, in qualsiasi parte del corpo
  21. Infezione nota da HIV o epatite B, C o E
  22. Paziente che ha ricevuto o sta cercando un compenso da dipendente
  23. Punteggio di depressione Zung ≥ 65
  24. Abuso o dipendenza da sostanze (farmaci, droghe, alcol)
  25. Obesità invalidante (BMI > 35 kg/m²)
  26. Storia di dipendenza chimica (ad es. droghe illecite o oppiacei) o significativi disturbi emotivi o psicosociali che possono avere un effetto sull'esito del trattamento
  27. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  28. Anticoagulazione (oltre le dosi profilattiche di basso livello di singoli agenti antiaggreganti piastrinici)
  29. Incapacità di intraprendere o controindicazioni note alla scansione MRI
  30. Ipersensibilità nota al solfato di bario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo di 3 coorti

Questi pazienti saranno reclutati sequenzialmente in 3 coorti:

  • Una coorte a livello di disco: 5 pazienti con un solo disco da trattare; Prima coorte arruolata con 48 settimane di follow-up (9 visite V1-V9)
  • Coorte a due livelli di disco: 5 pazienti con 2 dischi da trattare; Seconda coorte arruolata con 36 settimane di follow-up (8 visite, stesse visite tranne V9)
  • Coorte a livello di uno o due dischi: 10 pazienti con 1 o 2 dischi da trattare; Terza coorte arruolata con 24 settimane di follow-up (6 visite, da V1 a 7 eccetto V4)
Dispositivo: Microgel a doppia reticolazione

L'idrogel DXM è un microgel a doppia reticolazione sensibile al pH basato su singole microsfere reticolate internamente (costituite da un copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato-etilenglicole dimetacrilato)

Il gel DXM viene iniettato nello spazio del disco intervertebrale (IVD) tramite una procedura standardizzata simile alla procedura di Discografia eseguita di routine. È stato segnalato che l'approccio del disco descritto nella procedura di discografia consente l'iniezione di una soluzione al centro del disco. L'iniezione del gel dura circa 2 min.

Altri nomi:
  • Gel DXM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con almeno un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente esposto a un dispositivo medico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale dispositivo medico.

Un evento avverso può quindi essere qualsiasi malattia o lesione non intenzionale o segno clinico (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in soggetti, utilizzatori o altre persone, considerati o meno correlati al dispositivo medico sperimentale.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che:

  • ha portato a morte, lesioni o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea;
  • ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato: una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o in intervento medico o chirurgico per prevenire malattie potenzialmente letali
  • portato a sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita o difetto congenito.
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
Il numero di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente esposto a un dispositivo medico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale dispositivo medico.

Un evento avverso può quindi essere qualsiasi malattia o lesione non intenzionale o segno clinico (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in soggetti, utilizzatori o altre persone, considerati o meno correlati al dispositivo medico sperimentale.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che:

  • ha portato a morte, lesioni o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea;
  • ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato: una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o in intervento medico o chirurgico per prevenire malattie potenzialmente letali
  • portato a sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita o difetto congenito.
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
Il numero di pazienti con alterazioni neurologiche durante il periodo di follow-up in base alla valutazione del dolore alla radice nervosa, del deficit sensoriale e del deficit motorio
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)

La valutazione neurologica cercherà più specificamente:

  • La presenza o l'assenza di dolore alla radice nervosa e la sua localizzazione (es. Prova di Lassegue)
  • La presenza di dolore differito alla gamba senza deficit
  • La presenza o l'assenza di deficit sensoriale e la sua localizzazione
  • La presenza o l'assenza di deficit motorio e la sua classificazione dal grado 1 al 5 (0 - Paralisi totale, 1 - Palpabile o visibile, 2 - Movimento attivo, gravità eliminata, 3 - Movimento attivo, contro gravità, Contrazione, 4 - Movimento attivo, contro una certa resistenza, 5 - Movimento attivo, contro tutta la resistenza (normale forza muscolare))
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
La variazione del contenuto di acqua del nucleo misurata in millisecondi sulla risonanza magnetica durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione.
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
Le modifiche osservate dopo l'iniezione nei tessuti adiacenti del nucleo iniettato
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)

La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione dei corrispondenti tessuti adiacenti:

  • Anello fibroso
  • Piastre terminali
  • Sfaccettature
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
La variazione dell'altezza intervertebrale in millimetri del disco iniettato
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione.
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
Il cambiamento della posizione del gel DXM in relazione al limite posteriore e anteriore dell'anello fibroso e delle placche terminali del disco vertebrale
Lasso di tempo: Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)
La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione.
Tra la visita di screening e le 24 settimane (misurate ad ogni visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con almeno un evento avverso (AE) o un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente esposto a un dispositivo medico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale dispositivo medico.

Un evento avverso può quindi essere qualsiasi malattia o lesione non intenzionale o segno clinico (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in soggetti, utilizzatori o altre persone, considerati o meno correlati al dispositivo medico sperimentale.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che:

  • ha portato a morte, lesioni o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea;
  • ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato: una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o in intervento medico o chirurgico per prevenire malattie potenzialmente letali
  • portato a sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita o difetto congenito.
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
Il numero di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente esposto a un dispositivo medico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale dispositivo medico.

Un evento avverso può quindi essere qualsiasi malattia o lesione non intenzionale o segno clinico (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in soggetti, utilizzatori o altre persone, considerati o meno correlati al dispositivo medico sperimentale.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che:

  • ha portato a morte, lesioni o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea;
  • ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto, che ha provocato: una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, o in intervento medico o chirurgico per prevenire malattie potenzialmente letali
  • portato a sofferenza fetale, morte fetale o anomalia congenita o difetto congenito.
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
Il numero di pazienti con alterazioni neurologiche durante il periodo di follow-up in base alla valutazione del dolore alla radice nervosa, del deficit sensoriale e del deficit motorio
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)

La valutazione neurologica cercherà più specificamente:

  • La presenza o l'assenza di dolore alla radice nervosa e la sua localizzazione (es. Prova di Lassegue)
  • La presenza di dolore differito alla gamba senza deficit
  • La presenza o l'assenza di deficit sensoriale e la sua localizzazione
  • La presenza o l'assenza di deficit motorio e la sua classificazione dal grado 1 al 5 (0 - Paralisi totale, 1 - Palpabile o visibile, 2 - Movimento attivo, gravità eliminata, 3 - Movimento attivo, contro gravità, Contrazione, 4 - Movimento attivo, contro una certa resistenza, 5 - Movimento attivo, contro tutta la resistenza (normale forza muscolare))
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
La variazione del contenuto di acqua del nucleo misurata in millisecondi sulla risonanza magnetica durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione.
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
Le modifiche osservate dopo l'iniezione nei tessuti adiacenti del nucleo iniettato
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)

La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione dei corrispondenti tessuti adiacenti:

  • Anello fibroso
  • Piastre terminali
  • Sfaccettature
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
La variazione dell'altezza intervertebrale in millimetri del disco iniettato
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione.
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
Il cambiamento della posizione del gel DXM in relazione al limite posteriore e anteriore dell'anello fibroso e delle placche terminali del disco vertebrale
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
La risonanza magnetica (MRI) consentirà l'osservazione.
Oltre 48 settimane per la prima coorte (1L) / 36 settimane per la seconda coorte (2L) / 24 settimane per la terza coorte (1-2L)
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Misurato e confrontato con il basale nei diversi punti temporali del diagramma di flusso in base alla coorte (da 24 a 48 settimane)
Il punteggio ODI si basa su un questionario autocompilato di 10 elementi per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. È un punteggio ortopedico standard ben riconosciuto, ideato nel 1980 e che rimane ancora la misura migliore e più affidabile dell'impatto complessivo della malattia spinale associata alla lombalgia e di qualsiasi intervento che i pazienti possono ricevere. È stato ripetutamente utilizzato per studi di storia naturale, studi di coorte e per molti interventi chirurgici e dispositivi. È riproducibile, affidabile e reattivo agli interventi terapeutici.
Misurato e confrontato con il basale nei diversi punti temporali del diagramma di flusso in base alla coorte (da 24 a 48 settimane)
Autovalutazione su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato e confrontato con il basale nei diversi punti temporali del diagramma di flusso in base alla coorte (da 24 a 48 settimane)

La scala di autovalutazione analogica visiva è una valutazione eseguita dal paziente per specificare il suo livello di dolore su una scala da "nessun dolore" a "dolore estremo".

Durante la visita in loco, il VAS deve essere compilato in loco dal paziente e ritirato dal personale del sito.
Misurato e confrontato con il basale nei diversi punti temporali del diagramma di flusso in base alla coorte (da 24 a 48 settimane)
Stato di lavoro
Lasso di tempo: misurato e confrontato con il basale nei diversi punti temporali del diagramma di flusso in base alla coorte (da 24 a 48 settimane)
Lo stato lavorativo sarà raccolto intervistando il paziente sulla sua attività lavorativa.
misurato e confrontato con il basale nei diversi punti temporali del diagramma di flusso in base alla coorte (da 24 a 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gelmetix

Collaboratori

Excelya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02476-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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