Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervertebrální DXM gelová injekce u dospělých s bolestivým bederním degenerativním onemocněním ploténky (DXM gel)

22. ledna 2021 aktualizováno: Gelmetix

První pilotní studie na lidech pro hodnocení bezpečnosti DXM gelu u pacientů s bolestivým bederním degenerativním onemocněním ploténky

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost injekce hydrogelu (double cross-link microgel - DXM) do prostoru meziobratlové ploténky (IVD) u pacientů s bolestivým degenerativním onemocněním bederní ploténky (DDD) po dobu 24 až 48 týdnů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti a kteří dali svůj písemný souhlas, podstoupí gelovou injekci v den 0 po období screeningu po dobu až 14 dnů.

Poté budou sledováni po proměnnou dobu podle kohorty:

  • první kohorta 5 pacientů s pouze jednou léčenou ploténkou bude sledována po dobu 48 týdnů,
  • druhá kohorta 5 pacientů se 2 léčenými ploténkami bude sledována po dobu 36 týdnů,
  • třetí kohorta 10 pacientů s 1 nebo 2 léčenými ploténkami bude sledována po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  2. Diskogenní bolest dolní části zad potvrzená anamnézou bolesti dolní části zad s minimálně 3měsíční nepřetržitou bolestí nebo 6 měsíců akutními epizodami bolesti navzdory konzervativní léčbě včetně léků proti bolesti a fyzioterapie
  3. Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % a ≤ 60 %,

  4. Zastoupeny bolestivé ploténky mezi L1 a S1

    1. Pro kohortu 1L: na úrovni jednoho disku
    2. Pro kohortu 2L: na 2 úrovních disku
    3. Pro kohortu 1-2L: na úrovni 1 nebo 2 disků
  5. Pacienti se skóre deprese Zung ≤ 49, Poznámka: Pacienti se skóre deprese Zung mezi ≥ 50 a ≤ 64 mohou být zařazeni, pokud to zkoušející považují za vhodné pro zařazení do studie

  6. Částečná dehydratace (šedá ploténka) potvrzená MRI, stupeň II/III Pfirrmannovy klasifikace

    Poznámka:

    • Pfirrmannovy léze I. stupně nejsou kontraindikací pro nábor, ale nikdy nemohou být cílem jakékoli intervence v této studii. Pacienti s ploténkou (disky) stupně I ve spojení s ploténkou stupně II/III splňují kritéria zařazení pro jeho(její) ploténku stupně II/III, která má být léčena
    • Pfirrmannovy léze disku IV. a V. stupně jsou absolutní kontraindikací pro zařazení
  7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a používat účinnou antikoncepci během období sledování po injekčním postupu
  8. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni porozumět vysvětlení zkoušejícího, dodržovat jeho pokyny a dodržovat následné návštěvy podle protokolu studie, včetně ochoty a schopnosti podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí,
  9. Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Odvrácená bolest kořene nervu a potenciální komprese kořene Poznámka: Doporučená bolest nohou povolena
  2. Přítomnost zadních kostních ostruh (osteofytů)
  3. Částečný nebo úplný Modic signál stupně 1 na uvažované úrovni disku
  4. Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo infekcí lokalizovanou v místě navrhované implantace.
  5. Jakékoli stavy, které nejsou popsány v indikacích k použití.
  6. Jakékoli duševní stavy nebo neuromuskulární onemocnění, které mohou generovat nepřijatelné riziko selhání nebo pooperačních komplikací.
  7. Pacienti s existující herniací ploténky na uvažované úrovni a na sousedních ploténkách
  8. Onemocnění, defekt nebo slabost koncové ploténky, např. Schmorlův uzel
  9. Abnormality vertebrálních kostí s aktivním angiomem
  10. Zhroucení disku ≥ 15 %, když je výška disku porovnána s výškou horního sousedního disku
  11. Jedna bederní ploténka hodnocená stupněm IV nebo V podle Pfirrmannovy klasifikace
  12. Zobrazení zobrazující fasetovou artrózu
  13. Lytická spondylolistéza
  14. Degenerativní spondylolistéza stupeň > stupeň I Meyerding
  15. Vrozené nebo idiopatické deformity páteře (např. skolióza >20° Cobb nebo kyfóza)
  16. Staré nebo akutní zlomeniny obratlů v bederní páteři
  17. Pacienti s jakýmkoli předchozím zákrokem páteře v oblasti bederní páteře
  18. Jakékoli kožní onemocnění nebo nedostatečné pokrytí tkání v místě vpichu

  19. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly zabránit potenciálnímu přínosu injekce ploténky, musí být před výkonem pečlivě analyzovány, jako jsou vrozené abnormality, imunosupresivní onemocnění, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) nebo koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP), které nejsou vysvětleny Před chirurgickým zákrokem je třeba pečlivě zvážit další onemocnění, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun v diferenciálním počtu bílých krvinek doleva.

    Poznámka: Tyto kontraindikace mohou být relativní nebo absolutní a lékař je musí vzít v úvahu při svém rozhodování. Výše uvedený seznam není vyčerpávající.

  20. Nádory s jakýmkoli metastatickým potenciálem nebo známé metastázy v jakékoli části těla
  21. Známá infekce HIV nebo hepatitida B, C nebo E
  22. Pacient, který obdržel nebo požaduje náhradu od zaměstnance
  23. Zungovo skóre deprese ≥ 65
  24. Zneužívání návykových látek nebo závislost (léky, drogy, alkohol)
  25. Deaktivace obezity (BMI > 35 kg/m²)
  26. Historie chemické závislosti (např. nelegální drogy nebo opiáty) nebo významné emocionální nebo psychosociální poruchy, které mohou mít vliv na výsledek léčby
  27. Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie
  28. Antikoagulace (nad rámec nízkých profylaktických dávek jednotlivých protidestičkových látek)
  29. Neschopnost podstoupit nebo známé kontraindikace vyšetření MRI
  30. Známá přecitlivělost na síran barnatý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenné 3 kohorty

Tito pacienti budou postupně zařazováni do 3 kohort:

  • Kohorta na úrovni jedné ploténky: 5 pacientů s pouze jednou ploténkou k léčbě; První registrovaná kohorta s 48týdenním sledováním (9 návštěv V1-V9)
  • Kohorta na úrovni dvou plotének: 5 pacientů se 2 ploténkami k léčbě; Druhá registrovaná kohorta s 36 týdny sledování (8 návštěv, stejné návštěvy kromě V9)
  • Kohorta na úrovni jedné nebo dvou plotének: 10 pacientů s 1 nebo 2 ploténkami, které mají být léčeny; Třetí registrovaná kohorta s 24týdenním sledováním (6 návštěv, V1 až 7 kromě V4)
Přístroj: Double Crosslink Microgel

DXM hydrogel je dvojitě zesíťovaný mikrogel citlivý na pH založený na jednotlivých vnitřně zesíťovaných mikrokuličkách (obsahujících kopolymer kyseliny methakrylové-methylmethakrylát-ethylenglykoldimethakrylátu)

DXM gel je injikován do prostoru meziobratlové ploténky (IVD) standardizovaným postupem podobným rutinně prováděnému diskografickému postupu. Bylo popsáno, že diskový přístup popsaný v diskografické proceduře umožňuje injekci roztoku do středu disku. Injekce gelu trvá asi 2 minuty.

Ostatní jména:
  • DXM gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE)
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta vystaveného působení zdravotnického prostředku, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto zdravotnickým prostředkem.

AE tedy může být jakékoli nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už jsou považovány za související s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která:

  • vedlo ke smrti, zranění nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce;
  • vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek buď: život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, nebo lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění
  • vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Počet nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích událostí (SAE)
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta vystaveného působení zdravotnického prostředku, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto zdravotnickým prostředkem.

AE tedy může být jakékoli nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už jsou považovány za související s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která:

  • vedlo ke smrti, zranění nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce;
  • vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek buď: život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, nebo lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění
  • vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Počet pacientů s neurologickými změnami v období sledování podle hodnocení bolesti nervových kořenů, senzorického deficitu a motorického deficitu
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)

Neurologické vyšetření bude konkrétněji hledat:

  • Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nervových kořenů a její lokalizace (tj. Lassegueův test)
  • Přítomnost odložené bolesti v noze bez deficitu
  • Přítomnost nebo nepřítomnost senzorického deficitu a jeho lokalizace
  • Přítomnost nebo nepřítomnost motorického deficitu a jeho klasifikace od stupně 1 do 5 (0 - úplná paralýza, 1 - hmatatelný nebo viditelný, 2 - aktivní pohyb, eliminovaná gravitace, 3 - aktivní pohyb, proti gravitaci, kontrakce, 4 - aktivní pohyb, proti určitému odporu, 5 - Aktivní pohyb, proti plnému odporu (normální svalová síla))
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Změna obsahu vody v jádře měřená v milisekundách na MRI během období sledování
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování.
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Modifikace pozorované po injekci v sousedních tkáních injikovaného jádra
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování odpovídajících sousedních tkání:

  • Annulus fibrosus
  • Koncové desky
  • Fazety
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Změna intervertebrální výšky v milimetrech injikované ploténky
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování.
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Změna polohy DXM gelu ve vztahu k zadní a přední hranici anulus fibrosus a koncových plotének obratlových plotének
Časové okno: Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování.
Mezi screeningovou návštěvou a 24 týdny (měřeno při každé návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem (AE) nebo závažným nežádoucím účinkem (SAE)
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta vystaveného působení zdravotnického prostředku, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto zdravotnickým prostředkem.

AE tedy může být jakékoli nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už jsou považovány za související s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která:

  • vedlo ke smrti, zranění nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce;
  • vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek buď: život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, nebo lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění
  • vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Počet nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích událostí (SAE)
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta vystaveného působení zdravotnického prostředku, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto zdravotnickým prostředkem.

AE tedy může být jakékoli nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už jsou považovány za související s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která:

  • vedlo ke smrti, zranění nebo trvalému poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce;
  • vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu subjektu, které mělo za následek buď: život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, nebo lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění
  • vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě.
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Počet pacientů s neurologickými změnami v období sledování podle hodnocení bolesti nervových kořenů, senzorického deficitu a motorického deficitu
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)

Neurologické vyšetření bude konkrétněji hledat:

  • Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nervových kořenů a její lokalizace (tj. Lassegueův test)
  • Přítomnost odložené bolesti v noze bez deficitu
  • Přítomnost nebo nepřítomnost senzorického deficitu a jeho lokalizace
  • Přítomnost nebo nepřítomnost motorického deficitu a jeho klasifikace od stupně 1 do 5 (0 - úplná paralýza, 1 - hmatatelný nebo viditelný, 2 - aktivní pohyb, eliminovaná gravitace, 3 - aktivní pohyb, proti gravitaci, kontrakce, 4 - aktivní pohyb, proti určitému odporu, 5 - Aktivní pohyb, proti plnému odporu (normální svalová síla))
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Změna obsahu vody v jádře měřená v milisekundách na MRI během období sledování
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování.
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Modifikace pozorované po injekci v sousedních tkáních injikovaného jádra
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování odpovídajících sousedních tkání:

  • Annulus fibrosus
  • Koncové desky
  • Fazety
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Změna intervertebrální výšky v milimetrech injikované ploténky
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování.
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Změna polohy DXM gelu ve vztahu k zadní a přední hranici anulus fibrosus a koncových plotének obratlových plotének
Časové okno: Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožní pozorování.
Více než 48 týdnů pro první kohortu (1 l) / 36 týdnů pro druhou kohortu (2 l) / 24 týdnů pro třetí kohortu (1-2 l)
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Měřeno a porovnáváno s výchozí hodnotou v různých časových bodech vývojového diagramu podle kohorty (během 24 až 48 týdnů)
Skóre ODI je založeno na samostatně vyplněném dotazníku o 10 položkách k měření trvalého funkčního postižení pacienta. Jedná se o dobře uznávané ortopedické skóre zlatého standardu navržené v roce 1980, které stále zůstává nejlepším a nejspolehlivějším měřítkem celkového dopadu onemocnění páteře spojeného s bolestí dolní části zad a veškerých intervencí, které pacienti mohou podstoupit. Opakovaně se používá pro přírodopisné studie, kohortové studie a pro mnoho přístrojových a chirurgických zákroků. Je reprodukovatelný, spolehlivý a reaguje na terapeutické zásahy.
Měřeno a porovnáváno s výchozí hodnotou v různých časových bodech vývojového diagramu podle kohorty (během 24 až 48 týdnů)
Sebehodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Měřeno a porovnáváno s výchozí hodnotou v různých časových bodech vývojového diagramu podle kohorty (během 24 až 48 týdnů)

Vizuální analogová sebehodnotící škála je hodnocení prováděné pacientem za účelem specifikace jeho úrovně bolesti na škále „žádná bolest“ až „extrémní bolest“.

Během návštěvy na místě pacient naplní VAS a vyzvedne personál na místě.
Měřeno a porovnáváno s výchozí hodnotou v různých časových bodech vývojového diagramu podle kohorty (během 24 až 48 týdnů)
Pracovní stav
Časové okno: měřeno a porovnáno s výchozí hodnotou v různých časových bodech vývojového diagramu podle kohorty (během 24 až 48 týdnů)
Pracovní stav bude zjišťován rozhovorem s pacientem o jeho pracovní činnosti.
měřeno a porovnáno s výchozí hodnotou v různých časových bodech vývojového diagramu podle kohorty (během 24 až 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelmetix

Spolupracovníci

Excelya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02476-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit