Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykręgowe wstrzyknięcie żelu DXM u dorosłych z bolesną chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego (DXM gel)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gelmetix

Pierwsze badanie pilotażowe na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa żelu DXM u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia hydrożelu (mikrożelu o podwójnym wiązaniu poprzecznym - DXM) do przestrzeni krążka międzykręgowego (IVD) u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego (DDD) w okresie od 24 do 48 tygodni .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji i wyrazili pisemną zgodę zostaną poddani iniekcji żelu w dniu 0 po okresie badań przesiewowych trwającym do 14 dni.

Następnie będą oni obserwowani przez zmienny okres w zależności od kohorty:

  • pierwsza kohorta 5 pacjentów z tylko jednym dyskiem do leczenia będzie obserwowana przez 48 tygodni,
  • druga kohorta 5 pacjentów z 2 dyskami do leczenia będzie obserwowana przez 36 tygodni,
  • trzecia kohorta 10 pacjentów z 1 lub 2 dyskami do leczenia będzie obserwowana przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  2. Dyskogenny ból krzyża potwierdzony wywiadem bólów krzyża, z co najmniej 3-miesięcznym ciągłym bólem lub 6-miesięcznym ostrym epizodem bólu pomimo leczenia zachowawczego obejmującego leki przeciwbólowe i fizjoterapię
  3. Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30% i ≤ 60%,

  4. Przedstawiono bolesny dysk (dyski) między L1 a S1

    1. Dla kohorty 1L: na poziomie pojedynczego krążka
    2. Dla kohorty 2L: na poziomie 2 dysków
    3. Dla kohorty 1-2L: na poziomie 1 lub 2 krążków
  5. Pacjenci z depresją w skali Zunga ≤ 49. Uwaga: Pacjenci z depresją w skali Zunga od ≥ 50 do ≤ 64 mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna ich za odpowiednich do włączenia do badania

  6. Częściowe odwodnienie (szary krążek) potwierdzone badaniem MRI, stopień II/III wg klasyfikacji Pfirrmanna

    Uwaga:

    • Zmiany stopnia I wg Pfirrmanna nie są przeciwwskazaniem do rekrutacji, ale nigdy nie mogą być celem jakiejkolwiek interwencji w tym badaniu. Pacjenci z dyskiem(ami) stopnia I w połączeniu z dyskiem stopnia II/III spełniają kryteria włączenia do jego/jego dysku Dysk stopnia II/III do leczenia
    • Zmiany dyskowe IV i V stopnia wg Pfirrmanna są bezwzględnym przeciwwskazaniem do włączenia
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować skuteczną antykoncepcję w okresie obserwacji po zabiegu wstrzyknięcia
  8. Pacjenci, którzy chcą i są zdolni do zrozumienia wyjaśnień badacza, stosowania się do jego zaleceń i przestrzegania wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania, w tym chęci i możliwości poddania się badaniu MRI,
  9. Pacjent wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zażegnany ból korzenia nerwu i potencjalny ucisk korzenia Uwaga: Dozwolony ból kończyny dolnej
  2. Obecność tylnych ostrog kostnych (osteofity)
  3. Częściowy lub całkowity poziom sygnału Modic 1 na danym poziomie płyty
  4. Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym lub zakażeniem zlokalizowanym w miejscu planowanej implantacji.
  5. Wszelkie warunki nieopisane we wskazaniach do stosowania.
  6. Wszelkie stany psychiczne lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą generować niedopuszczalne ryzyko niepowodzenia lub powikłań pooperacyjnych.
  7. Pacjenci z istniejącą przepukliną krążka międzykręgowego na rozpatrywanym poziomie i na sąsiednich krążkach
  8. Choroba płytki końcowej, defekt lub osłabienie, np. guzek Schmorla
  9. Nieprawidłowości kości kręgów z aktywnym naczyniakiem
  10. Zapadnięcie się dysku ≥ 15%, gdy wysokość dysku jest porównywana z wysokością górnego sąsiedniego dysku
  11. Jeden krążek lędźwiowy sklasyfikowany jako IV lub V w klasyfikacji Pfirrmanna
  12. Obrazowanie przedstawiające artrozę fasetową
  13. Kręgozmyk lityczny
  14. Stopień kręgozmyku zwyrodnieniowego > stopień I wg Meyerdinga
  15. Wrodzone lub idiopatyczne deformacje kręgosłupa (np. Skolioza >20° Cobba lub Kifoza)
  16. Stare lub ostre złamania kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  17. Pacjenci po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu kręgosłupa w odcinku lędźwiowym
  18. Jakakolwiek choroba skóry lub niewystarczające pokrycie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

  19. Przed zabiegiem należy dokładnie przeanalizować wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby wykluczyć potencjalne korzyści z wstrzyknięcia krążka międzykręgowego, takie jak wady wrodzone, choroby immunosupresyjne, podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub stężenie białka C-reaktywnego (CRP). inne choroby, zwiększenie liczby krwinek białych (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w rozróżnieniu WBC, należy dokładnie rozważyć przed zabiegiem chirurgicznym.

    Uwaga: Te przeciwwskazania mogą być względne lub bezwzględne i muszą być brane pod uwagę przez lekarza przy podejmowaniu decyzji. Powyższa lista nie jest wyczerpująca.

  20. Guzy z jakimkolwiek potencjałem przerzutowym lub znane przerzuty w dowolnej części ciała
  21. Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B, C lub E
  22. Pacjent, który otrzymał lub ubiega się o odszkodowanie pracownicze
  23. Wynik depresji Zunga ≥ 65
  24. Nadużywanie substancji lub uzależnienie (farmaceutyki, narkotyki, alkohol)
  25. Otyłość powodująca niepełnosprawność (BMI > 35kg/m²)
  26. Historia uzależnienia chemicznego (np. nielegalne narkotyki lub opiaty) lub znaczące zaburzenia emocjonalne lub psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia
  27. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  28. Antykoagulacja (poza niskimi dawkami profilaktycznymi pojedynczych leków przeciwpłytkowych)
  29. Brak możliwości podjęcia lub znane przeciwwskazania do badania MRI
  30. Znana nadwrażliwość na siarczan baru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne 3 kohorty

Pacjenci ci będą kolejno rekrutowani do 3 kohort:

  • Kohorta na poziomie jednego dysku: 5 pacjentów z tylko jednym dyskiem do leczenia; Pierwsza włączona kohorta z 48 tygodniami obserwacji (9 wizyt V1-V9)
  • Kohorta z dwoma dyskami: 5 pacjentów z 2 dyskami do leczenia; Druga włączona kohorta z 36 tygodniami obserwacji (8 wizyt, te same wizyty z wyjątkiem V9)
  • Kohorta z jednym lub dwoma krążkami: 10 pacjentów z 1 lub 2 krążkami do leczenia; Trzecia zarejestrowana kohorta z 24-tygodniową obserwacją (6 wizyt, od V1 do 7 z wyjątkiem V4)
Urządzenie: Podwójnie usieciowany mikrożel

Hydrożel DXM to reagujący na pH podwójnie usieciowany mikrożel oparty na pojedynczych wewnętrznie usieciowanych mikrosferach (składających się z kopolimeru kwasu metakrylowego, metakrylanu metylu i dimetakrylanu glikolu etylenowego)

Żel DXM jest wstrzykiwany do przestrzeni krążka międzykręgowego (IVD) za pomocą standardowej procedury podobnej do rutynowo wykonywanej procedury Dyskografii. Zgłoszono, że podejście z krążkiem opisane w procedurze dyskografii umożliwia wstrzyknięcie roztworu w środek krążka. Wstrzyknięcie żelu trwa około 2 min.

Inne nazwy:
  • Żel DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta wystawionego na działanie wyrobu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym wyrobem medycznym.

AE może zatem oznaczać dowolną niezamierzoną chorobę lub uraz lub objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z badanym wyrobem medycznym, czy nie.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które:

  • doprowadziły do ​​śmierci, urazu lub trwałego upośledzenia struktury ciała lub funkcji ciała;
  • doprowadziła do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo skutkowało: chorobą lub urazem zagrażającym życiu albo trwałym upośledzeniem budowy ciała lub funkcji ciała, albo pobytem w szpitalu stacjonarnym albo przedłużeniem istniejącego pobytu w szpitalu, albo w interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu
  • prowadzić do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta wystawionego na działanie wyrobu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym wyrobem medycznym.

AE może zatem oznaczać dowolną niezamierzoną chorobę lub uraz lub objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z badanym wyrobem medycznym, czy nie.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które:

  • doprowadziły do ​​śmierci, urazu lub trwałego upośledzenia struktury ciała lub funkcji ciała;
  • doprowadziła do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo skutkowało: chorobą lub urazem zagrażającym życiu albo trwałym upośledzeniem budowy ciała lub funkcji ciała, albo pobytem w szpitalu stacjonarnym albo przedłużeniem istniejącego pobytu w szpitalu, albo w interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu
  • prowadzić do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Liczba pacjentów ze zmianami neurologicznymi w okresie obserwacji w zależności od oceny bólu korzeni nerwowych, deficytu czucia i deficytu motorycznego
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)

Ocena neurologiczna będzie dotyczyć bardziej szczegółowo:

  • Obecność lub brak bólu korzeni nerwowych i jego lokalizacja (tj. test Lassegue'a)
  • Obecność bólu odroczonego w nodze bez deficytu
  • Obecność lub brak deficytu czucia i jego lokalizacja
  • Obecność lub brak deficytu motorycznego i jego klasyfikacja od 1 do 5 stopnia (0 – Całkowity paraliż, 1 – Wyczuwalny lub widoczny, 2 – Ruch aktywny, grawitacja wyeliminowana, 3 – Ruch aktywny, przeciw grawitacji, Skurcz, 4 – Ruch czynny, przy pewnym oporze, 5 - Ruch aktywny, przy pełnym oporze (normalna siła mięśniowa))
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Zmiana zawartości wody w jądrze mierzona w milisekundach na MRI w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Obserwację umożliwi rezonans magnetyczny (MRI).
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Modyfikacje obserwowane po wstrzyknięciu w sąsiednich tkankach ostrzykniętego jądra
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)

Rezonans magnetyczny (MRI) pozwoli na obserwację odpowiednich sąsiadujących tkanek:

  • Annulus fibrosus
  • Płyty końcowe
  • aspekty
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Zmiana wysokości międzykręgowej w milimetrach wstrzykniętego krążka
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Obserwację umożliwi rezonans magnetyczny (MRI).
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Zmiana położenia żelu DXM w stosunku do tylnej i przedniej granicy pierścienia włóknistego i blaszek końcowych krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)
Obserwację umożliwi rezonans magnetyczny (MRI).
Od wizyty przesiewowej do 24 tygodni (mierzone podczas każdej wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta wystawionego na działanie wyrobu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym wyrobem medycznym.

AE może zatem oznaczać dowolną niezamierzoną chorobę lub uraz lub objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z badanym wyrobem medycznym, czy nie.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które:

  • doprowadziły do ​​śmierci, urazu lub trwałego upośledzenia struktury ciała lub funkcji ciała;
  • doprowadziła do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo skutkowało: chorobą lub urazem zagrażającym życiu albo trwałym upośledzeniem budowy ciała lub funkcji ciała, albo pobytem w szpitalu stacjonarnym albo przedłużeniem istniejącego pobytu w szpitalu, albo w interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu
  • prowadzić do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta wystawionego na działanie wyrobu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym wyrobem medycznym.

AE może zatem oznaczać dowolną niezamierzoną chorobę lub uraz lub objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z badanym wyrobem medycznym, czy nie.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które:

  • doprowadziły do ​​śmierci, urazu lub trwałego upośledzenia struktury ciała lub funkcji ciała;
  • doprowadziła do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo skutkowało: chorobą lub urazem zagrażającym życiu albo trwałym upośledzeniem budowy ciała lub funkcji ciała, albo pobytem w szpitalu stacjonarnym albo przedłużeniem istniejącego pobytu w szpitalu, albo w interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu
  • prowadzić do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej.
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Liczba pacjentów ze zmianami neurologicznymi w okresie obserwacji w zależności od oceny bólu korzeni nerwowych, deficytu czucia i deficytu motorycznego
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)

Ocena neurologiczna będzie dotyczyć bardziej szczegółowo:

  • Obecność lub brak bólu korzeni nerwowych i jego lokalizacja (tj. test Lassegue'a)
  • Obecność bólu odroczonego w nodze bez deficytu
  • Obecność lub brak deficytu czucia i jego lokalizacja
  • Obecność lub brak deficytu motorycznego i jego klasyfikacja od 1 do 5 stopnia (0 – Całkowity paraliż, 1 – Wyczuwalny lub widoczny, 2 – Ruch aktywny, grawitacja wyeliminowana, 3 – Ruch aktywny, przeciw grawitacji, Skurcz, 4 – Ruch czynny, przy pewnym oporze, 5 - Ruch aktywny, przy pełnym oporze (normalna siła mięśniowa))
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Zmiana zawartości wody w jądrze mierzona w milisekundach na MRI w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Obserwację umożliwi rezonans magnetyczny (MRI).
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Modyfikacje obserwowane po wstrzyknięciu w sąsiednich tkankach ostrzykniętego jądra
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)

Rezonans magnetyczny (MRI) pozwoli na obserwację odpowiednich sąsiadujących tkanek:

  • Annulus fibrosus
  • Płyty końcowe
  • aspekty
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Zmiana wysokości międzykręgowej w milimetrach wstrzykniętego krążka
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Obserwację umożliwi rezonans magnetyczny (MRI).
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Zmiana położenia żelu DXM w stosunku do tylnej i przedniej granicy pierścienia włóknistego i blaszek końcowych krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Obserwację umożliwi rezonans magnetyczny (MRI).
Ponad 48 tygodni dla pierwszej kohorty (1L) / 36 tygodni dla drugiej kohorty (2L) / 24 tygodnie dla trzeciej kohorty (1-2L)
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Zmierzono i porównano z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych schematu blokowego zgodnie z kohortą (od 24 do 48 tygodni)
Wynik ODI opiera się na samodzielnie wypełnionym kwestionariuszu składającym się z 10 pozycji służących do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Jest to dobrze uznana, złota standardowa skala ortopedyczna opracowana w 1980 r., która nadal pozostaje najlepszą i najbardziej wiarygodną miarą ogólnego wpływu choroby kręgosłupa związanej z bólem krzyża i wszelkich interwencji, jakie mogą otrzymać pacjenci. Był wielokrotnie używany w badaniach historii naturalnej, badaniach kohortowych oraz w wielu interwencjach związanych z urządzeniami i zabiegami chirurgicznymi. Jest powtarzalny, niezawodny i wrażliwy na interwencje terapeutyczne.
Zmierzono i porównano z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych schematu blokowego zgodnie z kohortą (od 24 do 48 tygodni)
Samoocena wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmierzono i porównano z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych schematu blokowego zgodnie z kohortą (od 24 do 48 tygodni)

Skala samooceny wzrokowo-analogowej jest oceną dokonywaną przez pacjenta w celu określenia jego poziomu bólu w skali od „bez bólu” do „bardzo silnego bólu”.

Podczas wizyty w placówce VAS jest wypełniany na miejscu przez pacjenta i odbierany przez personel placówki.
Zmierzono i porównano z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych schematu blokowego zgodnie z kohortą (od 24 do 48 tygodni)
Stan pracy
Ramy czasowe: zmierzono i porównano z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych schematu blokowego zgodnie z kohortą (w ciągu 24 do 48 tygodni)
Status pracy zostanie zebrany poprzez wywiad z pacjentem na temat jego aktywności zawodowej.
zmierzono i porównano z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych schematu blokowego zgodnie z kohortą (w ciągu 24 do 48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelmetix

Współpracownicy

Excelya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02476-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Podwójnie usieciowany mikrożel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj