椎间 DXM 凝胶注射治疗患有疼痛性腰椎退行性椎间盘疾病的成人 (DXM gel)
2021年1月22日 更新者：Gelmetix
DXM 凝胶在疼痛性腰椎退行性椎间盘疾病患者中安全性评估的首次人体试验研究
本研究的目的是评估水凝胶（双交联微凝胶 - DXM）在 24 至 48 周内注射到腰椎间盘突出症（DDD）疼痛患者的椎间盘（IVD）间隙中的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有符合资格标准并已书面同意的患者将在长达 14 天的筛选期后的第 0 天接受凝胶注射。
然后，将根据队列对他们进行一段时间的随访：
- 第一批只有一个椎间盘需要治疗的 5 名患者将在 48 周内接受随访，
- 第二组 5 名患者有 2 个要治疗的椎间盘将在 36 周内接受随访，
- 第三组 10 名患者有 1 或 2 个椎间盘要治疗，将在 24 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Goldsmith, Pr
- 电话号码：+44 (0)1625 238 603
- 邮箱：contact@gelmetix.com
学习地点
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Bordeaux、法国、33300
- 招聘中
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
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接触：
- Jean-Charles LE HUEC, Pr
- 电话号码：+33 5 64 60 15 47
- 邮箱：vertebra@bordeauxnord.com
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接触：
- Stéphane BOURRET
- 电话号码：+33 5 56 43 71 11
- 邮箱：s.bourret@bordeauxnord.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性患者
- 椎间盘源性腰痛，由腰痛病史证实，尽管采取了包括止痛药和物理疗法在内的保守治疗，但至少持续疼痛 3 个月或疼痛急性发作 6 个月
- Oswestry 残疾指数 (ODI) ≥ 30% 且 ≤ 60%，
L1 和 S1 之间的疼痛椎间盘代表
- 对于队列 1L：在单个光盘级别
- 对于队列 2L：在 2 个椎间盘水平
- 对于队列 1-2L：在 1 或 2 个椎间盘水平
- Zung 抑郁评分≤ 49 的患者，注：如果研究者认为适合试验纳入，则 Zung 抑郁评分≥ 50 至 ≤ 64 的患者可能被纳入
MRI 证实的部分脱水（灰盘），II/III 级 Pfirrmann 分类
笔记：
- Pfirrmann I 级病变不是招募的禁忌症，但绝不能成为该试验中任何干预的目标。 具有 I 级椎间盘并伴有 II/III 级椎间盘的患者符合他（她）的椎间盘要治疗的 II/III 级椎间盘的纳入标准
- Pfirrmann IV 级和 V 级椎间盘病变是纳入的绝对禁忌证
- 有生育能力的女性患者必须在筛查时进行尿妊娠试验阴性，并在注射程序后的随访期间使用有效的避孕措施
- 患者愿意并能够理解研究者的解释，听从他的指示并根据研究方案坚持随访，包括愿意并有能力接受 MRI 扫描，
- 患者知情同意参加研究
排除标准：
- 避免神经根疼痛和潜在的神经根压迫注意：转诊腿痛授权
- 存在后骨刺（骨赘）
- 所考虑的光盘级别的部分或全部 Modic 信号等级 1
- 患有活动性全身感染或感染局限于拟植入部位的患者。
- 使用说明中未描述的任何条件。
- 任何可能产生不可接受的失败风险或术后并发症的精神状况或神经肌肉疾病。
- 在考虑的水平和相邻椎间盘上存在椎间盘突出症的患者
- 终板疾病、缺陷或弱点，例如 Schmorl结节
- 伴有活动性血管瘤的椎骨异常
- 当椎间盘高度与上相邻椎间盘的高度相比时，椎间盘塌陷 ≥ 15%
- 一个腰椎间盘在 Pfirrmann 分类中被评为 IV 级或 V 级
- 显示关节突关节病的影像学
- 溶解性脊椎滑脱
- 退变性脊椎滑脱等级 > Meyerding I 级
- 先天性或特发性脊柱畸形（例如 脊柱侧凸 >20° Cobb 或脊柱后凸）
- 腰椎陈旧性或急性椎体骨折
- 曾接受过任何腰椎脊柱手术的患者
- 注射部位有任何皮肤病或组织覆盖不足
任何可能妨碍椎间盘注射潜在益处的医疗或手术条件都必须在手术前仔细分析，例如先天性异常、免疫抑制性疾病、红细胞沉降率 (ESR) 升高或 C 反应蛋白 (CRP) 浓度无法解释手术前应仔细考虑其他疾病、白细胞 (WBC) 计数升高或白细胞分类计数明显左移。
注意：这些禁忌症可以是相对的也可以是绝对的，医生在做出决定时必须考虑在内。 上面的列表并不详尽。
- 身体任何部位具有任何转移潜能或已知转移的肿瘤
- 已知感染 HIV 或乙型、丙型或戊型肝炎
- 已收到或正在寻求员工补偿的患者
- Zung抑郁评分≥65
- 物质滥用或依赖（药物、药物、酒精）
- 致残性肥胖症（BMI > 35kg/m²）
- 化学依赖史（例如 非法药物或阿片类药物）或可能影响治疗结果的严重情绪或社会心理障碍
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
- 抗凝（超过低水平预防剂量的单一抗血小板药物）
- 无法进行 MRI 扫描或已知禁忌症
- 已知对硫酸钡过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3个队列的单臂
这些患者将被依次招募到 3 个队列中：
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DXM 水凝胶是一种基于单个内部交联微球的 pH 响应双交联微凝胶（包含甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯-乙二醇二甲基丙烯酸酯共聚物） DXM 凝胶通过类似于常规执行的 Discography 程序的标准化程序注入椎间盘 (IVD) 空间。 据报道，椎间盘造影术中描述的椎间盘入路允许在椎间盘中心注入溶液。 凝胶的注射大约需要 2 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少发生一次不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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不良事件 (AE) 是指暴露于医疗器械的患者发生的任何不良医疗事件，不一定与该医疗器械有因果关系。 因此，AE 可以是受试者、使用者或其他人的任何意外疾病或伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否被认为与研究医疗器械相关。 严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE：
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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不良事件 (AE) 是指暴露于医疗器械的患者发生的任何不良医疗事件，不一定与该医疗器械有因果关系。 因此，AE 可以是受试者、使用者或其他人的任何意外疾病或伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否被认为与研究医疗器械相关。 严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE：
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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根据神经根痛、感觉障碍和运动障碍的评估，随访期间出现神经功能改变的患者人数
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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神经学评估将更具体地寻找：
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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随访期间 MRI 上以毫秒为单位测量的细胞核含水量的变化
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察。
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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在注射细胞核的邻近组织中注射后观察到的修饰
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察相应的相邻组织：
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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注射椎间盘椎间高度的变化（以毫米为单位）
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察。
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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|
DXM 凝胶位置的变化与纤维环和椎间盘终板的前后界限有关
大体时间：筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察。
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筛选访问和 24 周之间（每次访问时测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一次不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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不良事件 (AE) 是指暴露于医疗器械的患者发生的任何不良医疗事件，不一定与该医疗器械有因果关系。 因此，AE 可以是受试者、使用者或其他人的任何意外疾病或伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否被认为与研究医疗器械相关。 严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE：
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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不良事件 (AE) 是指暴露于医疗器械的患者发生的任何不良医疗事件，不一定与该医疗器械有因果关系。 因此，AE 可以是受试者、使用者或其他人的任何意外疾病或伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否被认为与研究医疗器械相关。 严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE：
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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根据神经根痛、感觉障碍和运动障碍的评估，随访期间出现神经功能改变的患者人数
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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神经学评估将更具体地寻找：
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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随访期间 MRI 上以毫秒为单位测量的细胞核含水量的变化
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察。
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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在注射细胞核的邻近组织中注射后观察到的修饰
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察相应的相邻组织：
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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注射椎间盘椎间高度的变化（以毫米为单位）
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察。
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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DXM 凝胶位置的变化与纤维环和椎间盘终板的前后界限有关
大体时间：第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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磁共振成像 (MRI) 将允许观察。
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第一队列 (1L) 超过 48 周/第二队列 (2L) 超过 36 周/第三队列 (1-2L) 超过 24 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：根据队列（超过 24 至 48 周）在流程图的不同时间点测量并与基线进行比较
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ODI 分数基于一份包含 10 个项目的自填问卷，用于衡量患者的永久性功能障碍。
它是 1980 年设计的公认的金标准骨科评分，至今仍是衡量与腰痛相关的脊柱疾病和患者可能接受的任何干预措施的总体影响的最佳和最可靠的衡量标准。
它已被反复用于自然历史研究、队列研究以及许多设备和手术干预。
它是可重复的、可靠的并且对治疗干预有反应。
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根据队列（超过 24 至 48 周）在流程图的不同时间点测量并与基线进行比较
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视觉模拟量表 (VAS) 自我评估
大体时间：根据队列（超过 24 至 48 周）在流程图的不同时间点测量并与基线进行比较
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视觉模拟自我评估量表是由患者执行的评估，以在“无痛”到“极度疼痛”的量表上指定他的疼痛水平。 在现场访问期间，VAS由患者现场填写并由现场工作人员收集。 |
根据队列（超过 24 至 48 周）在流程图的不同时间点测量并与基线进行比较
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工作状态
大体时间：根据队列（超过 24 至 48 周）在流程图的不同时间点测量并与基线进行比较
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工作状态将通过采访患者关于他/她的工作活动来收集。
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根据队列（超过 24 至 48 周）在流程图的不同时间点测量并与基线进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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双交联微凝胶的临床试验
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