Intervertebral DXM gelinjektion hos voksne med smertefuld lændegenerativ diskussygdom (DXM gel)
Første-i-menneskelige pilotundersøgelse til sikkerhedsvurdering af DXM-gel hos patienter med smertefuld lumbal degenerativ diskussygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle patienter, der matcher berettigelseskriterierne, og som har givet deres skriftlige samtykke, gennemgå en gelinjektion på dag 0 efter en screeningsperiode på op til 14 dage.
Derefter vil de blive fulgt op i en variabel periode i henhold til kohorten:
- første kohorte på 5 patienter med kun én diskus, der skal behandles, vil blive fulgt i løbet af 48 uger,
- anden kohorte på 5 patienter med 2 diske, der skal behandles, vil blive fulgt i løbet af 36 uger,
- tredje kohorte på 10 patienter med 1 eller 2 diskus, der skal behandles, vil blive fulgt i løbet af 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Goldsmith, Pr
- Telefonnummer: +44 (0)1625 238 603
- E-mail: contact@gelmetix.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
-
Kontakt:
- Jean-Charles LE HUEC, Pr
- Telefonnummer: +33 5 64 60 15 47
- E-mail: vertebra@bordeauxnord.com
-
Kontakt:
- Stéphane BOURRET
- Telefonnummer: +33 5 56 43 71 11
- E-mail: s.bourret@bordeauxnord.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 55 år (inklusive)
- Diskogene lænderygsmerter, bekræftet af en historie med lænderygsmerter, med minimum 3 måneders vedvarende smerte eller 6 måneders akutte smerteepisoder på trods af den konservative behandling inklusive smertestillende medicin og fysioterapi
- Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % og ≤ 60 %,
Smertefulde disk(e) mellem L1 og S1 repræsenteret
- For kohorte 1L: på niveau med enkelt disk
- For kohorte 2L: på 2 skiveniveauer
- For kohorte 1-2L: på 1 eller 2 skiveniveauer
- Patienter med en Zung-depressionsscore ≤ 49, Bemærk: Patienter med en Zung-depressionsscore mellem ≥ 50 og ≤ 64 kan inkluderes, hvis investigator vurderer det egnet til inklusion af forsøget
Delvis dehydrering (grå skive) bekræftet ved MR, grad II/III Pfirrmann klassifikation
Bemærk:
- Pfirrmann Grad I læsioner er ikke kontraindikationer for rekruttering, men kan aldrig være målet for nogen intervention i dette forsøg. Patienter med grad I-disk(e) i forbindelse med en grad II/III opfylder inklusionskriterierne for, at hans/hendes diskus Grad II/III-disk skal behandles
- Pfirrmann Grad IV og V diskuslæsioner er absolutte kontraindikationer for inklusion
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og bruge en effektiv prævention i opfølgningsperioden efter injektionsproceduren
- Patienter, der er villige og i stand til at forstå investigatorens forklaringer, følge hans instruktioner og overholde opfølgningsbesøgene i henhold til undersøgelsesprotokollen, herunder en vilje og evne til at gennemgå MR-scanning,
- Patienten giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afværgede nerverodssmerter og potentiel rodkompression Bemærk: Henviste bensmerter er godkendt
- Tilstedeværelse af posteriore knoglesporer (osteofytter)
- Delvis eller total Modic-signal grad 1 på det betragtede diskniveau
- Patienter med aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret til stedet for den foreslåede implantation.
- Eventuelle forhold, der ikke er beskrevet i brugsindikationerne.
- Enhver mental tilstand eller neuromuskulær sygdom, der kan generere en uacceptabel risiko for svigt eller postoperativ komplikation.
- Patienter med eksisterende diskusprolaps på det betragtede niveau og på tilstødende diske
- Endepladesygdom, defekt eller svaghed, f.eks. Schmorl knude
- Abnormiteter i hvirvelknogle med aktivt angiom
- Diskens kollaps ≥ 15 %, når diskens højde sammenlignes med højden af den øverste tilstødende disk
- Én lændedisk vurderet til grad IV eller V på Pfirrmann-klassifikationen
- Billeddannelse, der viser facet artrose
- Lytisk spondylolistese
- Degenerativ spondylolistese grad > grad I Meyerding
- Medfødte eller idiopatiske deformiteter af rygsøjlen (f. Skoliose >20° Cobb eller Kyphosis)
- Gamle eller akutte vertebrale frakturer i lændehvirvelsøjlen
- Patienter med nogen tidligere rygsøjleprocedure i lændehvirvelsøjlen
- Enhver hudsygdom eller utilstrækkelig vævsdækning på injektionsstedet
Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke den potentielle fordel ved diskinjektion, skal analyseres omhyggeligt før proceduren, såsom medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sygdom, forhøjet erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) koncentration, som ikke forklares af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differentialtallet, bør tages omhyggeligt i betragtning før den kirurgiske procedure.
Bemærk: Disse kontraindikationer kan være relative eller absolutte og skal tages i betragtning af lægen, når han træffer sin beslutning. Ovenstående liste er ikke udtømmende.
- Tumorer med ethvert metastatisk potentiale eller kendte metastaser i enhver del af kroppen
- Kendt infektion med HIV eller Hepatitis B, C eller E
- Patient, der har modtaget eller søger medarbejderkompensation
- Zung depression score ≥ 65
- Stofmisbrug eller afhængighed (lægemidler, stoffer, alkohol)
- Invaliderende fedme (BMI > 35 kg/m²)
- Historie om kemisk afhængighed (f.eks. ulovlige stoffer eller opiater) eller betydelig følelsesmæssig eller psykosocial forstyrrelse, som kan have en effekt på behandlingsresultatet
- Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen
- Antikoagulation (ud over lave profylaktiske doser af enkeltblodpladehæmmende midler)
- Manglende evne til at foretage eller kendte kontraindikationer til MR-scanning
- Kendt overfølsomhed over for bariumsulfat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarm på 3 årgange
Disse patienter vil blive sekventielt rekrutteret i 3 kohorter:
|
DXM hydrogel er en pH-reagerende dobbelt tværbundet mikrogel baseret på enkelte internt tværbundne mikrosfærer (bestående af en methacrylsyre-methylmethacrylat-ethylenglycoldimethacrylat-copolymer) DXM-gelen injiceres i det intervertebrale diskrum (IVD) via en standardiseret procedure svarende til den rutinemæssigt udførte diskografiprocedure. Diskmetoden beskrevet i diskografiproceduren er blevet rapporteret for at tillade injektion af en opløsning i midten af disken. Injektionen af gelen tager ca. 2 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med mindst én bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der er udsat for et medicinsk udstyr, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette medicinske udstyr. En AE kan derfor være enhver utilsigtet sygdom eller skade eller kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de anses for at være relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der:
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
|
Antallet af uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der er udsat for et medicinsk udstyr, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette medicinske udstyr. En AE kan derfor være enhver utilsigtet sygdom eller skade eller kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de anses for at være relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der:
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
|
Antallet af patienter med neurologiske ændringer i opfølgningsperioden i henhold til evalueringen af nerverodssmerter, sensorisk underskud og motorisk underskud
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
Den neurologiske evaluering vil se mere specifikt efter:
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
|
Ændringen af vandindholdet i kernen målt i millisekunder på MR under opfølgningsperioden
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observationen.
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
|
Ændringerne observeret efter injektionen i det tilstødende væv af den injicerede kerne
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observation af de tilsvarende tilstødende væv:
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
|
Ændringen af den intervertebrale højde i millimeter af den injicerede diskus
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observationen.
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
|
Ændringen af DXM-gelpositionen i forhold til posterior og forreste grænse af annulus fibrosus og vertebral disc endeplader
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observationen.
|
Mellem screeningsbesøg og 24 uger (målt ved hvert besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med mindst én bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der er udsat for et medicinsk udstyr, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette medicinske udstyr. En AE kan derfor være enhver utilsigtet sygdom eller skade eller kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de anses for at være relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der:
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Antallet af uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der er udsat for et medicinsk udstyr, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette medicinske udstyr. En AE kan derfor være enhver utilsigtet sygdom eller skade eller kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de anses for at være relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en AE, der:
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Antallet af patienter med neurologiske ændringer i opfølgningsperioden i henhold til evalueringen af nerverodssmerter, sensorisk underskud og motorisk underskud
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
Den neurologiske evaluering vil se mere specifikt efter:
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Ændringen af vandindholdet i kernen målt i millisekunder på MR under opfølgningsperioden
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observationen.
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Ændringerne observeret efter injektionen i det tilstødende væv af den injicerede kerne
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observation af de tilsvarende tilstødende væv:
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Ændringen af den intervertebrale højde i millimeter af den injicerede diskus
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observationen.
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Ændringen af DXM-gelpositionen i forhold til posterior og forreste grænse af annulus fibrosus og vertebral disc endeplader
Tidsramme: Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil tillade observationen.
|
Over 48 uger for den første kohorte (1L) / 36 uger for den anden kohorte (2L) / 24 uger for den tredje kohorte (1-2L)
|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Målt og sammenlignet med baseline på de forskellige tidspunkter i rutediagrammet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uger)
|
ODI-scoren er baseret på et selvudfyldt spørgeskema på 10 punkter til måling af en patients varige funktionsnedsættelse.
Det er en anerkendt, guldstandard ortopædisk score udtænkt i 1980, og som stadig er det bedste og mest pålidelige mål for den overordnede virkning af rygsygdom forbundet med lænderygsmerter og eventuelle indgreb, patienter kan modtage.
Det er gentagne gange blevet brugt til naturhistoriske undersøgelser, kohorteundersøgelser og til mange anordninger og kirurgiske indgreb.
Det er reproducerbart, pålideligt og reagerer på terapeutiske indgreb.
|
Målt og sammenlignet med baseline på de forskellige tidspunkter i rutediagrammet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uger)
|
|
Visuel analog skala (VAS) selvevaluering
Tidsramme: Målt og sammenlignet med baseline på de forskellige tidspunkter i rutediagrammet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uger)
|
Den visuelle analoge selvevalueringsskala er en evaluering udført af patienten for at specificere hans smerteniveau på en skala fra 'ingen smerte' til 'ekstrem smerte'. Under besøget på stedet skal VAS udfyldes på stedet af patienten og afhentes af stedets personale. |
Målt og sammenlignet med baseline på de forskellige tidspunkter i rutediagrammet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uger)
|
|
Arbejdsstatus
Tidsramme: målt og sammenlignet med baseline på de forskellige tidspunkter i flowchartet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uger)
|
Arbejdsstatus vil blive indsamlet ved at interviewe patienten om hans/hendes arbejdsaktivitet.
|
målt og sammenlignet med baseline på de forskellige tidspunkter i flowchartet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02476-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRAAktiv, ikke rekrutterendeLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Synergy Spine SolutionsMCRAAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet