Intervertebraalinen DXM-geeliinjektio aikuisille, joilla on kivulias lannerangan rappeuttava levysairaus (DXM gel)
Ensimmäinen ihmisissä tehty pilottitutkimus DXM-geelin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias lannerangan rappeuttava levysairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville ja kirjallisen suostumuksensa antaneille potilaille tehdään geeli-injektio päivänä 0 enintään 14 päivän seulontajakson jälkeen.
Sitten niitä seurataan vaihtelevan ajanjakson ajan kohortin mukaan:
- ensimmäistä viiden potilaan kohorttia, joilla on hoidettavana vain yksi levy, seurataan 48 viikon ajan,
- toista 5 potilaan kohorttia, joilla on 2 hoidettavaa levyä, seurataan 36 viikon ajan,
- kolmatta 10 potilaan kohorttia, joilla on hoidettavana 1 tai 2 levyä, seurataan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Goldsmith, Pr
- Puhelinnumero: +44 (0)1625 238 603
- Sähköposti: contact@gelmetix.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles LE HUEC, Pr
- Puhelinnumero: +33 5 64 60 15 47
- Sähköposti: vertebra@bordeauxnord.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane BOURRET
- Puhelinnumero: +33 5 56 43 71 11
- Sähköposti: s.bourret@bordeauxnord.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien)
- Diskogeeninen alaselkäkipu, joka on vahvistettu alaselkäkipujen perusteella, ja vähintään 3 kuukauden jatkuvaa kipua tai 6 kuukauden akuutteja kipujaksoja huolimatta konservatiivisesta hoidosta, mukaan lukien kipulääkkeet ja fysioterapia
- Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % ja ≤ 60 %
Kivulias levy(t) L1:n ja S1:n välillä edustettuina
- Kohortti 1L: yhden levyn tasolla
- Kohortti 2L: 2 levytasolla
- Kohortille 1-2L: 1 tai 2 levytasolla
- Potilaat, joiden Zung-masennuspistemäärä on ≤ 49, Huomautus: Potilaat, joiden Zung-masennuspistemäärä on ≥ 50 ja ≤ 64, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että se soveltuu tutkimukseen.
Osittainen kuivuminen (harmaa levy) vahvistettu magneettikuvauksella, asteen II/III Pfirrmann-luokitus
Huomautus:
- Pfirrmann Grade I -leesiot eivät ole rekrytoinnin vasta-aiheita, mutta ne eivät voi koskaan olla minkään intervention kohteena tässä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on asteen I levy(t) yhdessä asteen II/III levyn kanssa, täyttävät hänen (hänen) asteen II/III levynsä hoitoon osallistumisen kriteerit
- Pfirrmann Grade IV ja V levyvauriot ovat ehdottomia vasta-aiheita sisällyttämiselle
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä injektiotoimenpiteen jälkeisen seurantajakson aikana
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään tutkijan selityksiä, noudattamaan hänen ohjeitaan ja noudattamaan tutkimusprotokollan mukaisia seurantakäyntejä, mukaan lukien halukkuus ja kyky magneettikuvaukseen,
- Potilas antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Estetty hermojuurikipu ja mahdollinen juuren puristuminen Huomautus: Suositeltu jalkakipu sallittu
- Takaosan luun kannujen (osteofyyttien) esiintyminen
- Osittainen tai täydellinen Modic-signaaliluokka 1 tarkastelulla levytasolla
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on lokalisoitu ehdotetun implantin paikkaan.
- Kaikki olosuhteet, joita ei ole kuvattu käyttöohjeissa.
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö tai hermo-lihassairaus, joka voi aiheuttaa epäonnistumisen tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Potilaat, joilla on välilevytyrä kyseisellä tasolla ja vierekkäisillä levyillä
- Päätylevyn sairaus, vika tai heikkous, esim. Schmorlin kyhmy
- Selkärangan luun poikkeavuudet ja aktiivinen angiooma
- Levyn luhistuminen ≥ 15 %, kun levyn korkeutta verrataan ylemmän viereisen levyn korkeuteen
- Yksi lannelevy, joka on luokiteltu Pfirrmann-luokituksen luokkaan IV tai V
- Kuva, jossa näkyy fasettiniveltulehdus
- Lyyttinen spondylolisteesi
- Rappeuttava spondylolisteesi aste > aste I Meyerding
- Synnynnäiset tai idiopaattiset selkärangan epämuodostumat (esim. Skolioosi >20° Cobb tai kyphosis)
- Vanhat tai akuutit nikamamurtumat lannerangassa
- Potilaat, joilla on jokin aikaisempi selkärangan toimenpide lannerangassa
- Mikä tahansa ihosairaus tai riittämätön kudospeite pistoskohdassa
Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voisivat sulkea pois levyn injektion mahdollisen hyödyn, on analysoitava huolellisesti ennen toimenpidettä, kuten synnynnäiset poikkeavuudet, immuunivastetta heikentävä sairaus, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden nousu, jota ei selitä muut sairaudet, valkosolujen (WBC) määrän nousu tai huomattava siirtymä valkosolujen erotusarvossa vasemmalle on otettava huolellisesti huomioon ennen leikkausta.
Huomautus: Nämä vasta-aiheet voivat olla suhteellisia tai absoluuttisia, ja lääkärin on otettava ne huomioon päätöstään tehdessään. Yllä oleva luettelo ei ole tyhjentävä.
- Kasvaimet, joilla on metastasoitumispotentiaalia tai tunnetut etäpesäkkeet missä tahansa kehon osassa
- Tunnettu HIV-infektio tai hepatiitti B, C tai E
- Potilas, joka on saanut tai hakee työntekijäkorvausta
- Zung-masennuspisteet ≥ 65
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lääkkeet, huumeet, alkoholi)
- Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
- Kemiallisen riippuvuuden historia (esim. laittomat huumeet tai opiaatit) tai merkittävä emotionaalinen tai psykososiaalinen häiriö, jolla voi olla vaikutusta hoidon lopputulokseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Antikoagulaatio (pieniä ennaltaehkäiseviä yksittäisten verihiutaleiden torjuntaannosten lisäksi)
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta tai sen tunnetut vasta-aiheet
- Tunnettu yliherkkyys bariumsulfaatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksihaarainen 3 kohorttia
Nämä potilaat rekrytoidaan peräkkäin kolmeen kohorttiin:
|
DXM-hydrogeeli on pH-herkkä Double Cross-Linked -mikrogeeli, joka perustuu yksittäisiin sisäisesti silloitettuihin mikropalloihin (sisältää metakryylihappo-metyylimetakrylaatti-etyleeniglykolidimetakrylaattikopolymeerin) DXM-geeli ruiskutetaan nikamavälilevyyn (IVD) standardoidulla menettelyllä, joka on samanlainen kuin rutiininomaisesti suoritettava diskografia. Diskografiamenettelyssä kuvatun levymenetelmän on raportoitu mahdollistavan liuoksen injektoinnin levyn keskelle. Geelin ruiskutus kestää noin 2 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, joka on altistunut lääkinnälliselle laitteelle ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkinnälliseen laitteeseen. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton sairaus tai vamma tai kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka:
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
|
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, joka on altistunut lääkinnälliselle laitteelle ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkinnälliseen laitteeseen. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton sairaus tai vamma tai kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka:
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on neurologisia muutoksia seurantajakson aikana hermojuurikivun, sensorisen puutteen ja motorisen vajauksen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Neurologisessa arvioinnissa tarkastellaan tarkemmin:
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
|
Ytimen vesipitoisuuden muutos millisekunteina mitattuna MRI:llä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa havainnon.
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
|
Injektion jälkeen havaitut muutokset injektoidun ytimen viereisissä kudoksissa
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa vastaavien vierekkäisten kudosten tarkkailun:
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
|
Injektoidun levyn nikamien välisen korkeuden muutos millimetreinä
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa havainnon.
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
|
DXM-geelin asennon muutos suhteessa annulus fibrosuksen ja nikamalevyn päätylevyjen taka- ja eturajaan
Aikaikkuna: Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa havainnon.
|
Seulontakäynnin ja 24 viikon välillä (mitataan jokaisella käynnillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, joka on altistunut lääkinnälliselle laitteelle ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkinnälliseen laitteeseen. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton sairaus tai vamma tai kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka:
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, joka on altistunut lääkinnälliselle laitteelle ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkinnälliseen laitteeseen. AE voi siis olla mikä tahansa tahaton sairaus tai vamma tai kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilöissä, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka:
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on neurologisia muutoksia seurantajakson aikana hermojuurikivun, sensorisen puutteen ja motorisen vajauksen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Neurologisessa arvioinnissa tarkastellaan tarkemmin:
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
Ytimen vesipitoisuuden muutos millisekunteina mitattuna MRI:llä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa havainnon.
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
Injektion jälkeen havaitut muutokset injektoidun ytimen viereisissä kudoksissa
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa vastaavien vierekkäisten kudosten tarkkailun:
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
Injektoidun levyn nikamien välisen korkeuden muutos millimetreinä
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa havainnon.
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
DXM-geelin asennon muutos suhteessa annulus fibrosuksen ja nikamalevyn päätylevyjen taka- ja eturajaan
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) mahdollistaa havainnon.
|
Yli 48 viikkoa ensimmäisellä kohortilla (1 l) / 36 viikkoa toisella kohortilla (2 l) / 24 viikkoa kolmannella kohortilla (1-2 l)
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Mitattu ja verrattu lähtötilanteeseen vuokaavion eri aikapisteissä kohortin mukaan (yli 24–48 viikkoa)
|
ODI-pistemäärä perustuu itsetäytettyyn 10 kohdan kyselyyn, jolla mitataan potilaan pysyvää toimintavammaa.
Se on hyvin tunnustettu kultainen ortopedinen pistemäärä, joka kehitettiin vuonna 1980 ja joka on edelleen paras ja luotettavin mittari alaselän kipuun ja potilaille mahdollisesti saamiin toimenpiteisiin liittyvän selkärangan sairauden kokonaisvaikutuksesta.
Sitä on toistuvasti käytetty luonnonhistoriallisiin tutkimuksiin, kohorttitutkimuksiin ja moniin laite- ja kirurgisiin interventioihin.
Se on toistettava, luotettava ja reagoiva terapeuttisiin toimenpiteisiin.
|
Mitattu ja verrattu lähtötilanteeseen vuokaavion eri aikapisteissä kohortin mukaan (yli 24–48 viikkoa)
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itsearviointi
Aikaikkuna: Mitattu ja verrattu lähtötilanteeseen vuokaavion eri aikapisteissä kohortin mukaan (yli 24–48 viikkoa)
|
Visuaalinen analoginen itsearviointiasteikko on arvio, jonka potilas suorittaa määrittääkseen kiputasonsa asteikolla "ei kipua" - "erittäin kipu". Paikkakäynnin aikana potilaan tulee täyttää VAS paikan päällä ja kerätä paikan henkilökunta. |
Mitattu ja verrattu lähtötilanteeseen vuokaavion eri aikapisteissä kohortin mukaan (yli 24–48 viikkoa)
|
|
Työtila
Aikaikkuna: mitattu ja verrattu lähtötilanteeseen vuokaavion eri ajankohtina kohortin mukaan (yli 24–48 viikkoa)
|
Työtilanne kerätään haastattelemalla potilasta hänen työstään.
|
mitattu ja verrattu lähtötilanteeseen vuokaavion eri ajankohtina kohortin mukaan (yli 24–48 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lääketieteellinen laite
- Rappeuttava levysairaus
- Oswestryn vammaisuusindeksi
- ensin ihmisessä
- Krooninen alaselän kipu
- Kaksoissilloitettu hydrogeeli
- levyn ydin
- Double Crosslink Microgel
- nikamien välinen levytila
- levyjen osittainen kuivuminen
- proteoglykaanimatriisi
- Pfirrmann luokitus
- nikamien välinen vesipitoisuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02476-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .