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Injeção de gel DXM intervertebral em adultos com doença degenerativa discal lombar dolorosa (DXM gel)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Gelmetix

Primeiro estudo piloto em humanos para a avaliação de segurança do gel DXM em pacientes com doença degenerativa discal lombar dolorosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma injeção de hidrogel (duplo cross-link microgel - DXM) no espaço do disco intervertebral (IVD) em pacientes com doença degenerativa discal lombar dolorosa (DDD) durante 24 a 48 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e tiverem dado seu consentimento por escrito serão submetidos a uma injeção de gel no dia 0 após um período de triagem de até 14 dias.

Em seguida, eles serão acompanhados por um período variável de acordo com a coorte:

  • primeira coorte de 5 pacientes com apenas um disco a ser tratado será acompanhada durante 48 semanas,
  • segunda coorte de 5 pacientes com 2 discos a serem tratados será acompanhada durante 36 semanas,
  • terceira coorte de 10 pacientes com 1 ou 2 discos a serem tratados será acompanhada durante 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
  2. Lombalgia discogênica, confirmada por história de lombalgia, com mínimo de 3 meses de dor contínua ou 6 meses de episódios agudos de dor apesar do tratamento conservador incluindo analgésicos e fisioterapia
  3. Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 30% e ≤ 60%,

  4. Disco(s) doloroso(s) entre L1 e S1 representado(s)

    1. Para coorte 1L: em um único nível de disco
    2. Para coorte 2L: em 2 níveis de disco
    3. Para coorte 1-2L: em 1 ou 2 níveis de disco
  5. Pacientes com pontuação de depressão Zung ≤ 49, Observação: pacientes com pontuação de depressão Zung entre ≥ 50 e ≤ 64 podem ser incluídos se considerados adequados para inclusão no estudo pelo investigador

  6. Desidratação parcial (disco cinza) confirmada por ressonância magnética, grau II/III classificação de Pfirrmann

    Observação:

    • As lesões de Grau I de Pfirrmann não são contra-indicações ao recrutamento, mas nunca podem ser alvo de qualquer intervenção neste estudo. Pacientes com disco(s) de grau I em conjunto com um disco de grau II/III atendem aos critérios de inclusão para seu disco Disco de grau II/III a ser tratado
    • Lesões discais de Grau IV e V de Pfirrmann são contra-indicações absolutas para inclusão
  7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e usar um controle de natalidade eficaz durante o período de acompanhamento após o procedimento de injeção
  8. Pacientes dispostos e capazes de entender as explicações do investigador, seguindo suas instruções e aderindo às visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo, incluindo disposição e capacidade de se submeter a exames de ressonância magnética,
  9. Paciente dando consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Dor na raiz do nervo evitada e possível compressão da raiz Nota: Dor referida na perna autorizada
  2. Presença de esporões ósseos posteriores (osteófitos)
  3. Sinal Modic parcial ou total grau 1 no nível do disco considerado
  4. Pacientes com infecção sistêmica ativa ou infecção localizada no local do implante proposto.
  5. Quaisquer condições não descritas nas indicações de uso.
  6. Quaisquer condições mentais ou doenças neuromusculares que possam gerar um risco inaceitável de falha ou complicação pós-operatória.
  7. Pacientes com hérnia de disco existente no nível considerado e nos discos adjacentes
  8. Doença, defeito ou fraqueza da placa motora, por ex. nódulo Schmorl
  9. Anormalidades ósseas vertebrais com angioma ativo
  10. Colapso do disco ≥ 15% quando a altura do disco é comparada com a altura do disco adjacente superior
  11. Um disco lombar classificado como grau IV ou V na classificação de Pfirrmann
  12. Imagem mostrando artrose facetária
  13. Espondilolistese lítica
  14. Espondilolistese degenerativa grau > grau I Meyerding
  15. Deformidades congênitas ou idiopáticas da coluna vertebral (por exemplo, escoliose > 20° Cobb ou cifose)
  16. Fraturas vertebrais antigas ou agudas na coluna lombar
  17. Pacientes com qualquer procedimento de coluna anterior na coluna lombar
  18. Qualquer doença de pele ou cobertura tecidual inadequada no local da injeção

  19. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam impedir o benefício potencial da injeção de disco devem ser cuidadosamente analisadas antes do procedimento, como anormalidades congênitas, doença imunossupressora, elevação da velocidade de hemossedimentação (VHS) ou concentração de proteína C-reativa (PCR) não explicada por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos (WBC) ou desvio acentuado para a esquerda na contagem diferencial de leucócitos devem ser cuidadosamente considerados antes do procedimento cirúrgico.

    Nota: Estas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser levadas em consideração pelo médico na hora de tomar sua decisão. A lista acima não é exaustiva.

  20. Tumores com potencial metastático, ou metástases conhecidas, em qualquer parte do corpo
  21. Infecção conhecida por HIV ou Hepatite B, C ou E
  22. Paciente que recebeu ou está buscando compensação de funcionário
  23. Escore de depressão Zung ≥ 65
  24. Abuso ou dependência de substâncias (medicamentos, drogas, álcool)
  25. Obesidade incapacitante (IMC > 35kg/m²)
  26. Histórico de dependência química (ex. drogas ilícitas ou opiáceos) ou distúrbios emocionais ou psicossociais significativos que podem afetar o resultado do tratamento
  27. Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  28. Anticoagulação (além de doses profiláticas de baixo nível de agentes antiplaquetários únicos)
  29. Incapacidade de realizar ou contra-indicações conhecidas para ressonância magnética
  30. Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de bário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único de 3 coortes

Esses pacientes serão recrutados sequencialmente em 3 coortes:

  • Coorte de nível de um disco: 5 pacientes com apenas um disco a ser tratado; Primeira coorte inscrita com 48 semanas de acompanhamento (9 visitas V1-V9)
  • Coorte de nível de dois discos: 5 pacientes com 2 discos a serem tratados; Segunda coorte inscrita com 36 semanas de acompanhamento (8 visitas, mesmas visitas, exceto para V9)
  • Coorte de nível de um ou dois discos: 10 pacientes com 1 ou 2 discos a serem tratados; Terceira coorte inscrita com 24 semanas de acompanhamento (6 visitas, V1 a 7, exceto V4)
Dispositivo: Microgel de dupla ligação cruzada

O hidrogel DXM é um microgel de dupla ligação cruzada sensível ao pH baseado em microesferas únicas internamente cruzadas (compreendendo um copolímero de ácido metacrílico-metil metacrilato-etileno glicol dimetacrilato)

O gel DXM é injetado no espaço do disco intervertebral (IVD) por meio de um procedimento padronizado semelhante ao procedimento de discografia realizado rotineiramente. A abordagem do disco descrita no procedimento de discografia permite a injeção de uma solução no centro do disco. A injeção do gel leva cerca de 2 min.

Outros nomes:
  • Gel DXM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pelo menos um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente exposto a um dispositivo médico e que não tem necessariamente uma relação causal com este dispositivo médico.

Um EA pode, portanto, ser qualquer doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos (incluindo um achado laboratorial anormal) em sujeitos, usuários ou outras pessoas, consideradas ou não relacionadas ao dispositivo médico experimental.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como um EA que:

  • levou à morte, lesão ou deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal;
  • levou a uma grave deterioração da saúde do indivíduo, que resultou em: uma doença ou lesão com risco de vida, ou um comprometimento permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, ou em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças potencialmente fatais
  • levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
O número de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente exposto a um dispositivo médico e que não tem necessariamente uma relação causal com este dispositivo médico.

Um EA pode, portanto, ser qualquer doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos (incluindo um achado laboratorial anormal) em sujeitos, usuários ou outras pessoas, consideradas ou não relacionadas ao dispositivo médico experimental.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como um EA que:

  • levou à morte, lesão ou deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal;
  • levou a uma grave deterioração da saúde do indivíduo, que resultou em: uma doença ou lesão com risco de vida, ou um comprometimento permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, ou em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças potencialmente fatais
  • levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
O número de pacientes com alterações neurológicas durante o período de acompanhamento de acordo com a avaliação de dor na raiz nervosa, déficit sensorial e déficit motor
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)

A avaliação neurológica procurará mais especificamente:

  • A presença ou ausência de dor na raiz nervosa e sua localização (i.e. teste de Lassegue)
  • A presença de dor diferida na perna sem déficit
  • A presença ou ausência de déficit sensorial e sua localização
  • A presença ou ausência de déficit motor e sua classificação de grau 1 a 5 (0 - Paralisia Total, 1 - Palpável ou Visível, 2 - Movimento Ativo, gravidade eliminada, 3 - Movimento Ativo, contra a gravidade, Contração, 4 - Movimento Ativo, contra alguma resistência, 5 - Movimento Ativo, contra resistência total (força muscular normal))
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
A mudança do conteúdo de água do núcleo medido em milissegundos na ressonância magnética durante o período de acompanhamento
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação.
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
As modificações observadas após a injeção nos tecidos adjacentes ao núcleo injetado
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)

A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação dos tecidos adjacentes correspondentes:

  • anel fibroso
  • Placas de extremidade
  • Facetas
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
A mudança da altura intervertebral em milímetros do disco injetado
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação.
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
A mudança da posição do gel DXM em relação ao limite posterior e anterior do anel fibroso e placas terminais do disco vertebral
Prazo: Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)
A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação.
Entre a visita de triagem e 24 semanas (medido em cada visita)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pelo menos um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente exposto a um dispositivo médico e que não tem necessariamente uma relação causal com este dispositivo médico.

Um EA pode, portanto, ser qualquer doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos (incluindo um achado laboratorial anormal) em sujeitos, usuários ou outras pessoas, consideradas ou não relacionadas ao dispositivo médico experimental.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como um EA que:

  • levou à morte, lesão ou deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal;
  • levou a uma grave deterioração da saúde do indivíduo, que resultou em: uma doença ou lesão com risco de vida, ou um comprometimento permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, ou em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças potencialmente fatais
  • levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
O número de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente exposto a um dispositivo médico e que não tem necessariamente uma relação causal com este dispositivo médico.

Um EA pode, portanto, ser qualquer doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos (incluindo um achado laboratorial anormal) em sujeitos, usuários ou outras pessoas, consideradas ou não relacionadas ao dispositivo médico experimental.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como um EA que:

  • levou à morte, lesão ou deficiência permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal;
  • levou a uma grave deterioração da saúde do indivíduo, que resultou em: uma doença ou lesão com risco de vida, ou um comprometimento permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, ou em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças potencialmente fatais
  • levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
O número de pacientes com alterações neurológicas durante o período de acompanhamento de acordo com a avaliação de dor na raiz nervosa, déficit sensorial e déficit motor
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)

A avaliação neurológica procurará mais especificamente:

  • A presença ou ausência de dor na raiz nervosa e sua localização (i.e. teste de Lassegue)
  • A presença de dor diferida na perna sem déficit
  • A presença ou ausência de déficit sensorial e sua localização
  • A presença ou ausência de déficit motor e sua classificação de grau 1 a 5 (0 - Paralisia Total, 1 - Palpável ou Visível, 2 - Movimento Ativo, gravidade eliminada, 3 - Movimento Ativo, contra a gravidade, Contração, 4 - Movimento Ativo, contra alguma resistência, 5 - Movimento Ativo, contra resistência total (força muscular normal))
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
A mudança do conteúdo de água do núcleo medido em milissegundos na ressonância magnética durante o período de acompanhamento
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação.
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
As modificações observadas após a injeção nos tecidos adjacentes ao núcleo injetado
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)

A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação dos tecidos adjacentes correspondentes:

  • anel fibroso
  • Placas de extremidade
  • Facetas
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
A mudança da altura intervertebral em milímetros do disco injetado
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação.
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
A mudança da posição do gel DXM em relação ao limite posterior e anterior do anel fibroso e placas terminais do disco vertebral
Prazo: Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
A ressonância magnética (MRI) permitirá a observação.
Mais de 48 semanas para a primeira coorte (1L) / 36 semanas para a segunda coorte (2L) / 24 semanas para a terceira coorte (1-2L)
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Medido e comparado com a linha de base nos diferentes momentos do fluxograma de acordo com a coorte (mais de 24 a 48 semanas)
A pontuação ODI é baseada em um questionário autopreenchido de 10 itens para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. É uma pontuação ortopédica padrão-ouro bem reconhecida, criada em 1980 e que ainda continua sendo a melhor e mais confiável medida do impacto geral da doença da coluna associada à dor lombar e a quaisquer intervenções que os pacientes possam receber. Ele tem sido usado repetidamente para estudos de história natural, estudos de coorte e para muitas intervenções de dispositivos e cirurgias. É reprodutível, confiável e responsivo a intervenções terapêuticas.
Medido e comparado com a linha de base nos diferentes momentos do fluxograma de acordo com a coorte (mais de 24 a 48 semanas)
Autoavaliação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Medido e comparado com a linha de base nos diferentes momentos do fluxograma de acordo com a coorte (mais de 24 a 48 semanas)

A escala visual analógica de autoavaliação é uma avaliação realizada pelo paciente para especificar seu nível de dor em uma escala de 'sem dor' a 'dor extrema'.

Durante a visita ao local, o VAS deve ser preenchido no local pelo paciente e recolhido pela equipe do local.
Medido e comparado com a linha de base nos diferentes momentos do fluxograma de acordo com a coorte (mais de 24 a 48 semanas)
Status de trabalho
Prazo: medido e comparado com a linha de base nos diferentes pontos de tempo do fluxograma de acordo com a coorte (mais de 24 a 48 semanas)
A situação laboral será coletada por meio de entrevista ao paciente sobre sua atividade laboral.
medido e comparado com a linha de base nos diferentes pontos de tempo do fluxograma de acordo com a coorte (mais de 24 a 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gelmetix

Colaboradores

Excelya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02476-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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