Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervertebral DXM gelinjeksjon hos voksne med smertefull lumbal degenerativ skivesykdom (DXM gel)

22. januar 2021 oppdatert av: Gelmetix

Første-i-menneskelig pilotstudie for sikkerhetsvurdering av DXM Gel hos pasienter med smertefull lumbal degenerativ skivesykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en hydrogel (dobbelt kryss-link mikrogel - DXM) injeksjon i mellomvirvelskiven (IVD) hos pasienter med smertefull lumbal degenerativ skivesykdom (DDD) over 24 til 48 uker .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene og som har gitt sitt skriftlige samtykke gjennomgå en gelinjeksjon på dag 0 etter en screeningsperiode på opptil 14 dager.

Deretter vil de bli fulgt opp i en variabel periode i henhold til kohorten:

  • første kohort på 5 pasienter med kun én plate som skal behandles vil bli fulgt i løpet av 48 uker,
  • andre kohort på 5 pasienter med 2 skiver som skal behandles vil bli fulgt i løpet av 36 uker,
  • tredje kohort på 10 pasienter med 1 eller 2 skiver som skal behandles vil bli fulgt i løpet av 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  2. Diskogene korsryggsmerter, bekreftet av en historie med korsryggsmerter, med minimum 3 måneder med kontinuerlig smerte eller 6 måneder med akutte episoder med smerte til tross for konservativ behandling inkludert smertestillende og fysioterapi
  3. Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % og ≤ 60 %,
  4. Smertefull(e) skive(r) mellom L1 og S1 representert

    1. For kohort 1L: på et enkelt platenivå
    2. For kohort 2L: på 2 skivenivåer
    3. For kohort 1-2L: på 1 eller 2 skivenivåer
  5. Pasienter med en Zung-depresjonsscore ≤ 49, Merk: Pasienter med en Zung-depresjonsskåre mellom ≥ 50 og ≤ 64 kan inkluderes hvis utrederen vurderer det som egnet for inkludering av forsøk
  6. Delvis dehydrering (grå skive) bekreftet ved MR, grad II/III Pfirrmann-klassifisering

    Merk:

    • Pfirrmann Grad I-lesjoner er ikke kontraindikasjoner for rekruttering, men kan aldri være målet for noen intervensjon i denne studien. Pasienter med grad I-plate(r) i forbindelse med en grad II/III oppfyller inklusjonskriteriene for at hans(hennes) plate Grad II/III-plate skal behandles
    • Pfirrmann grad IV og V skivelesjoner er absolutte kontraindikasjoner for inkludering
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og bruke en effektiv prevensjon under oppfølgingsperioden etter injeksjonsprosedyren
  8. Pasienter som er villige og i stand til å forstå etterforskerens forklaringer, følge hans instruksjoner og følge oppfølgingsbesøkene i henhold til studieprotokollen, inkludert vilje og evne til å gjennomgå MR-skanning,
  9. Pasienten gir informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Avverget nerverotssmerter og potensiell rotkompresjon Merk: Henviste leggsmerter er godkjent
  2. Tilstedeværelse av bakre bensporer (osteofytter)
  3. Delvis eller totalt Modic-signal grad 1 på det betraktede platenivået
  4. Pasienter med aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen.
  5. Eventuelle forhold som ikke er beskrevet i bruksanvisningen.
  6. Enhver mental tilstand eller nevromuskulær sykdom som kan generere en uakseptabel risiko for svikt eller postoperativ komplikasjon.
  7. Pasienter med eksisterende skiveprolaps på vurdert nivå og på tilstøtende skiver
  8. Endeplatesykdom, defekt eller svakhet, f.eks. Schmorl knute
  9. Vertebrale benabnormiteter med aktivt angiom
  10. Diskkollaps ≥ 15 % når platehøyden sammenlignes med høyden på den øvre tilstøtende disken
  11. Én korsryggskive vurdert til klasse IV eller V på Pfirrmann-klassifiseringen
  12. Bilde som viser fasettartrose
  13. Lytisk spondylolistese
  14. Degenerativ spondylolistese grad > grad I Meyerding
  15. Medfødte eller idiopatiske deformiteter i ryggraden (f. Skoliose >20° Cobb eller Kyphosis)
  16. Gamle eller akutte vertebrale frakturer i korsryggen
  17. Pasienter med tidligere ryggradsprosedyrer i korsryggen
  18. Enhver hudsykdom eller utilstrekkelig vevsdekning på injeksjonsstedet
  19. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som kan utelukke den potensielle fordelen med diskinjeksjon må analyseres nøye før prosedyren, slik som medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sykdom, forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon som ikke er forklart av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i differensialtellingen av hvite blodlegemer, bør tas nøye i betraktning før den kirurgiske prosedyren.

    Merk: Disse kontraindikasjonene kan være relative eller absolutte og må tas i betraktning av legen når han bestemmer seg. Listen ovenfor er ikke uttømmende.

  20. Tumorer med ethvert metastatisk potensial, eller kjente metastaser, i hvilken som helst del av kroppen
  21. Kjent infeksjon med HIV eller Hepatitt B, C eller E
  22. Pasient som har mottatt eller søker ansatt kompensasjon
  23. Zung depresjonsscore ≥ 65
  24. Rusmisbruk eller avhengighet (legemidler, narkotika, alkohol)
  25. Invalidiserende fedme (BMI > 35 kg/m²)
  26. Historie med kjemisk avhengighet (f.eks. illegale rusmidler eller opiater) eller betydelig emosjonell eller psykososial forstyrrelse som kan ha en effekt på behandlingsresultatet
  27. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien
  28. Antikoagulasjon (utover lavnivåprofylaktiske doser av enkle blodplatehemmende midler)
  29. Manglende evne til å utføre eller kjente kontraindikasjoner for MR-skanning
  30. Kjent overfølsomhet overfor bariumsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm på 3 årskull

Disse pasientene vil bli sekvensielt rekruttert i 3 kohorter:

  • En kohort på platenivå: 5 pasienter med kun én plate som skal behandles; Første påmeldte kohort med 48 ukers oppfølging (9 besøk V1-V9)
  • Kohort på to skivenivå: 5 pasienter med 2 skiver som skal behandles; Andre påmeldte kohort med 36 ukers oppfølging (8 besøk, samme besøk bortsett fra V9)
  • En eller to skivenivå kohort: 10 pasienter med 1 eller 2 skiver som skal behandles; Tredje påmeldte kohort med 24 ukers oppfølging (6 besøk, V1 til 7 bortsett fra V4)

DXM hydrogel er en pH-responsiv Double Cross-Linked mikrogel basert på enkelt internt tverrbundne mikrosfærer (bestående av en metakrylsyre-metylmetakrylat-etylenglykoldimetakrylat-kopolymer)

DXM-gelen injiseres i mellomvirvelskiven (IVD) via en standardisert prosedyre som ligner på den rutinemessig utførte diskografiprosedyren. Disktilnærmingen beskrevet i diskografiprosedyren har blitt rapportert for å tillate injeksjon av en løsning i midten av disken. Injeksjonen av gelen tar ca. 2 min.

Andre navn:
  • DXM gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret.

En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:

  • førte til død, skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon;
  • førte til en alvorlig forverring av pasientens helse, som enten resulterte i: en livstruende sykdom eller skade, eller en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller i medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom
  • førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Antall bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret.

En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:

  • førte til død, skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon;
  • førte til en alvorlig forverring av pasientens helse, som enten resulterte i: en livstruende sykdom eller skade, eller en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller i medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom
  • førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Antall pasienter med nevrologiske endringer i oppfølgingsperioden i henhold til evaluering av nerverotssmerter, sensorisk underskudd og motorisk underskudd
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)

Den nevrologiske evalueringen vil se mer spesifikt etter:

  • Tilstedeværelsen eller fraværet av nerverotssmerter og dens lokalisering (dvs. Lassegue test)
  • Tilstedeværelsen av utsatt smerte i beinet uten underskudd
  • Tilstedeværelsen eller fraværet av sensorisk underskudd og lokaliseringen av det
  • Tilstedeværelse eller fravær av motorisk underskudd og dets klassifisering fra grad 1 til 5 (0 - total lammelse, 1 - følbar eller synlig, 2 - aktiv bevegelse, gravitasjon eliminert, 3 - aktiv bevegelse, mot tyngdekraften, sammentrekning, 4 - aktiv bevegelse, mot en viss motstand, 5 - Aktiv bevegelse, mot full motstand (normal muskelkraft))
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Endringen i vanninnholdet i kjernen målt i millisekunder på MR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Modifikasjonene observert etter injeksjonen i det tilstøtende vevet til den injiserte kjernen
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)

Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjon av tilsvarende tilstøtende vev:

  • Annulus fibrosus
  • Endeplater
  • Fasetter
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Endringen av den intervertebrale høyden i millimeter av den injiserte skiven
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Endringen av DXM-gelposisjonen i forhold til bakre og fremre grense av annulus fibrosus og vertebralskivens endeplater
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret.

En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:

  • førte til død, skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon;
  • førte til en alvorlig forverring av pasientens helse, som enten resulterte i: en livstruende sykdom eller skade, eller en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller i medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom
  • førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Antall bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret.

En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:

  • førte til død, skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon;
  • førte til en alvorlig forverring av pasientens helse, som enten resulterte i: en livstruende sykdom eller skade, eller en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller i medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom
  • førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Antall pasienter med nevrologiske endringer i oppfølgingsperioden i henhold til evaluering av nerverotssmerter, sensorisk underskudd og motorisk underskudd
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)

Den nevrologiske evalueringen vil se mer spesifikt etter:

  • Tilstedeværelsen eller fraværet av nerverotssmerter og dens lokalisering (dvs. Lassegue test)
  • Tilstedeværelsen av utsatt smerte i beinet uten underskudd
  • Tilstedeværelsen eller fraværet av sensorisk underskudd og lokaliseringen av det
  • Tilstedeværelse eller fravær av motorisk underskudd og dets klassifisering fra grad 1 til 5 (0 - total lammelse, 1 - følbar eller synlig, 2 - aktiv bevegelse, gravitasjon eliminert, 3 - aktiv bevegelse, mot tyngdekraften, sammentrekning, 4 - aktiv bevegelse, mot en viss motstand, 5 - Aktiv bevegelse, mot full motstand (normal muskelkraft))
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Endringen i vanninnholdet i kjernen målt i millisekunder på MR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Modifikasjonene observert etter injeksjonen i det tilstøtende vevet til den injiserte kjernen
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)

Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjon av tilsvarende tilstøtende vev:

  • Annulus fibrosus
  • Endeplater
  • Fasetter
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Endringen av den intervertebrale høyden i millimeter av den injiserte skiven
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Endringen av DXM-gelposisjonen i forhold til bakre og fremre grense av annulus fibrosus og vertebralskivens endeplater
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
ODI-skåren er basert på et selvutfylt spørreskjema på 10 elementer for å måle en pasients varige funksjonshemming. Det er en anerkjent, gullstandard ortopedisk poengsum utviklet i 1980, og som fortsatt er det beste og mest pålitelige målet for den samlede virkningen av ryggmargssykdom assosiert med korsryggsmerter og eventuelle intervensjoner pasienter kan få. Det har gjentatte ganger blitt brukt til naturhistoriske studier, kohortstudier og for mange inngrep og kirurgiske inngrep. Den er reproduserbar, pålitelig og reagerer på terapeutiske intervensjoner.
Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
Visuell analog skala (VAS) egenvurdering
Tidsramme: Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)

Den visuelle analoge selvevalueringsskalaen er en evaluering utført av pasienten for å spesifisere smertenivået på en skala fra "ingen smerte" til "ekstrem smerte".

Under besøket på stedet skal VAS fylles på stedet av pasienten og hentes av stedets personale.

Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
Arbeidsstatus
Tidsramme: målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
Arbeidsstatusen vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten om hans/hennes arbeidsaktivitet.
målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

3
Abonnere