- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04727385
Intervertebral DXM gelinjeksjon hos voksne med smertefull lumbal degenerativ skivesykdom (DXM gel)
Første-i-menneskelig pilotstudie for sikkerhetsvurdering av DXM Gel hos pasienter med smertefull lumbal degenerativ skivesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter som samsvarer med kvalifikasjonskriteriene og som har gitt sitt skriftlige samtykke gjennomgå en gelinjeksjon på dag 0 etter en screeningsperiode på opptil 14 dager.
Deretter vil de bli fulgt opp i en variabel periode i henhold til kohorten:
- første kohort på 5 pasienter med kun én plate som skal behandles vil bli fulgt i løpet av 48 uker,
- andre kohort på 5 pasienter med 2 skiver som skal behandles vil bli fulgt i løpet av 36 uker,
- tredje kohort på 10 pasienter med 1 eller 2 skiver som skal behandles vil bli fulgt i løpet av 24 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Goldsmith, Pr
- Telefonnummer: +44 (0)1625 238 603
- E-post: contact@gelmetix.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Centre Vertebra
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles LE HUEC, Pr
- Telefonnummer: +33 5 64 60 15 47
- E-post: vertebra@bordeauxnord.com
-
Ta kontakt med:
- Stéphane BOURRET
- Telefonnummer: +33 5 56 43 71 11
- E-post: s.bourret@bordeauxnord.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 55 år (inkludert)
- Diskogene korsryggsmerter, bekreftet av en historie med korsryggsmerter, med minimum 3 måneder med kontinuerlig smerte eller 6 måneder med akutte episoder med smerte til tross for konservativ behandling inkludert smertestillende og fysioterapi
- Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30 % og ≤ 60 %,
Smertefull(e) skive(r) mellom L1 og S1 representert
- For kohort 1L: på et enkelt platenivå
- For kohort 2L: på 2 skivenivåer
- For kohort 1-2L: på 1 eller 2 skivenivåer
- Pasienter med en Zung-depresjonsscore ≤ 49, Merk: Pasienter med en Zung-depresjonsskåre mellom ≥ 50 og ≤ 64 kan inkluderes hvis utrederen vurderer det som egnet for inkludering av forsøk
Delvis dehydrering (grå skive) bekreftet ved MR, grad II/III Pfirrmann-klassifisering
Merk:
- Pfirrmann Grad I-lesjoner er ikke kontraindikasjoner for rekruttering, men kan aldri være målet for noen intervensjon i denne studien. Pasienter med grad I-plate(r) i forbindelse med en grad II/III oppfyller inklusjonskriteriene for at hans(hennes) plate Grad II/III-plate skal behandles
- Pfirrmann grad IV og V skivelesjoner er absolutte kontraindikasjoner for inkludering
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og bruke en effektiv prevensjon under oppfølgingsperioden etter injeksjonsprosedyren
- Pasienter som er villige og i stand til å forstå etterforskerens forklaringer, følge hans instruksjoner og følge oppfølgingsbesøkene i henhold til studieprotokollen, inkludert vilje og evne til å gjennomgå MR-skanning,
- Pasienten gir informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Avverget nerverotssmerter og potensiell rotkompresjon Merk: Henviste leggsmerter er godkjent
- Tilstedeværelse av bakre bensporer (osteofytter)
- Delvis eller totalt Modic-signal grad 1 på det betraktede platenivået
- Pasienter med aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen.
- Eventuelle forhold som ikke er beskrevet i bruksanvisningen.
- Enhver mental tilstand eller nevromuskulær sykdom som kan generere en uakseptabel risiko for svikt eller postoperativ komplikasjon.
- Pasienter med eksisterende skiveprolaps på vurdert nivå og på tilstøtende skiver
- Endeplatesykdom, defekt eller svakhet, f.eks. Schmorl knute
- Vertebrale benabnormiteter med aktivt angiom
- Diskkollaps ≥ 15 % når platehøyden sammenlignes med høyden på den øvre tilstøtende disken
- Én korsryggskive vurdert til klasse IV eller V på Pfirrmann-klassifiseringen
- Bilde som viser fasettartrose
- Lytisk spondylolistese
- Degenerativ spondylolistese grad > grad I Meyerding
- Medfødte eller idiopatiske deformiteter i ryggraden (f. Skoliose >20° Cobb eller Kyphosis)
- Gamle eller akutte vertebrale frakturer i korsryggen
- Pasienter med tidligere ryggradsprosedyrer i korsryggen
- Enhver hudsykdom eller utilstrekkelig vevsdekning på injeksjonsstedet
Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som kan utelukke den potensielle fordelen med diskinjeksjon må analyseres nøye før prosedyren, slik som medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sykdom, forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon som ikke er forklart av andre sykdommer, forhøyet antall hvite blodlegemer (WBC) eller markert venstreforskyvning i differensialtellingen av hvite blodlegemer, bør tas nøye i betraktning før den kirurgiske prosedyren.
Merk: Disse kontraindikasjonene kan være relative eller absolutte og må tas i betraktning av legen når han bestemmer seg. Listen ovenfor er ikke uttømmende.
- Tumorer med ethvert metastatisk potensial, eller kjente metastaser, i hvilken som helst del av kroppen
- Kjent infeksjon med HIV eller Hepatitt B, C eller E
- Pasient som har mottatt eller søker ansatt kompensasjon
- Zung depresjonsscore ≥ 65
- Rusmisbruk eller avhengighet (legemidler, narkotika, alkohol)
- Invalidiserende fedme (BMI > 35 kg/m²)
- Historie med kjemisk avhengighet (f.eks. illegale rusmidler eller opiater) eller betydelig emosjonell eller psykososial forstyrrelse som kan ha en effekt på behandlingsresultatet
- Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under studien
- Antikoagulasjon (utover lavnivåprofylaktiske doser av enkle blodplatehemmende midler)
- Manglende evne til å utføre eller kjente kontraindikasjoner for MR-skanning
- Kjent overfølsomhet overfor bariumsulfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enarm på 3 årskull
Disse pasientene vil bli sekvensielt rekruttert i 3 kohorter:
|
DXM hydrogel er en pH-responsiv Double Cross-Linked mikrogel basert på enkelt internt tverrbundne mikrosfærer (bestående av en metakrylsyre-metylmetakrylat-etylenglykoldimetakrylat-kopolymer) DXM-gelen injiseres i mellomvirvelskiven (IVD) via en standardisert prosedyre som ligner på den rutinemessig utførte diskografiprosedyren. Disktilnærmingen beskrevet i diskografiprosedyren har blitt rapportert for å tillate injeksjon av en løsning i midten av disken. Injeksjonen av gelen tar ca. 2 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med minst én bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret. En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Antall bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret. En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Antall pasienter med nevrologiske endringer i oppfølgingsperioden i henhold til evaluering av nerverotssmerter, sensorisk underskudd og motorisk underskudd
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Den nevrologiske evalueringen vil se mer spesifikt etter:
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Endringen i vanninnholdet i kjernen målt i millisekunder på MR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Modifikasjonene observert etter injeksjonen i det tilstøtende vevet til den injiserte kjernen
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjon av tilsvarende tilstøtende vev:
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Endringen av den intervertebrale høyden i millimeter av den injiserte skiven
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Endringen av DXM-gelposisjonen i forhold til bakre og fremre grense av annulus fibrosus og vertebralskivens endeplater
Tidsramme: Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
|
Mellom screeningbesøk og 24 uker (målt ved hvert besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med minst én bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret. En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Antall bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er eksponert for et medisinsk utstyr og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette medisinske utstyret. En AE kan derfor være enhver utilsiktet sykdom eller skade eller kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de anses relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som:
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Antall pasienter med nevrologiske endringer i oppfølgingsperioden i henhold til evaluering av nerverotssmerter, sensorisk underskudd og motorisk underskudd
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Den nevrologiske evalueringen vil se mer spesifikt etter:
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Endringen i vanninnholdet i kjernen målt i millisekunder på MR under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Modifikasjonene observert etter injeksjonen i det tilstøtende vevet til den injiserte kjernen
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjon av tilsvarende tilstøtende vev:
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Endringen av den intervertebrale høyden i millimeter av den injiserte skiven
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Endringen av DXM-gelposisjonen i forhold til bakre og fremre grense av annulus fibrosus og vertebralskivens endeplater
Tidsramme: Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) vil tillate observasjonen.
|
Over 48 uker for første kohort (1L) / 36 uker for andre kohort (2L) / 24 uker for tredje kohort (1-2L)
|
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
|
ODI-skåren er basert på et selvutfylt spørreskjema på 10 elementer for å måle en pasients varige funksjonshemming.
Det er en anerkjent, gullstandard ortopedisk poengsum utviklet i 1980, og som fortsatt er det beste og mest pålitelige målet for den samlede virkningen av ryggmargssykdom assosiert med korsryggsmerter og eventuelle intervensjoner pasienter kan få.
Det har gjentatte ganger blitt brukt til naturhistoriske studier, kohortstudier og for mange inngrep og kirurgiske inngrep.
Den er reproduserbar, pålitelig og reagerer på terapeutiske intervensjoner.
|
Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
|
Visuell analog skala (VAS) egenvurdering
Tidsramme: Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
|
Den visuelle analoge selvevalueringsskalaen er en evaluering utført av pasienten for å spesifisere smertenivået på en skala fra "ingen smerte" til "ekstrem smerte". Under besøket på stedet skal VAS fylles på stedet av pasienten og hentes av stedets personale. |
Målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
|
Arbeidsstatusen vil bli samlet inn ved å intervjue pasienten om hans/hennes arbeidsaktivitet.
|
målt og sammenlignet med baseline på de forskjellige tidspunktene i flytskjemaet i henhold til kohorten (over 24 til 48 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- medisinsk enhet
- Degenerativ skivesykdom
- Oswestry Disability Index
- først i mennesket
- Kroniske smerter i korsryggen
- Dobbel kryssbundet hydrogel
- skivekjernen
- Double Crosslink Microgel
- mellomvirvelskiveplass
- skiver delvis dehydrering
- proteoglykan matrise
- Pfirrmann klassifisering
- vanninnhold mellom vertebrale skiver
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02476-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ cervical disc sykdomSaudi-Arabia, Hellas, Serbia, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Kuwait, Polen, Slovakia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetCervical degenerative disc sykdom | Kyphose | Lumbal degenerativ skivesykdomFrankrike
-
Yuhan CorporationFullførtDisc degenerativ sykdomKorea, Republikken
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Eisai China Inc.Fullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
DePuy InternationalAvsluttetCervical degenerative disc sykdomAustralia, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal degenerativ skivesykdomForente stater
-
AxioMed Spine CorporationUkjentDegenerativ platesykdom (DDD)Forente stater, Tyskland
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtLumbal degenerativ skivesykdom