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Antibiotiques standard versus mesures prophylactiques améliorées sur le taux d'infection des voies urinaires après urétéroscopie flexible

28 janvier 2021 mis à jour par: Egyptian Biomedical Research Network

Effet de la prophylaxie antibiotique standard par rapport aux mesures prophylactiques améliorées sur le taux d'infection des voies urinaires après une urétéroscopie flexible

Contexte et objectif : les infections des voies urinaires (IVU) sont fréquemment observées après une urétéroscopie flexible. La prévention des infections urinaires reste controversée. La présente étude randomisée visait à comparer le taux d'IU post-procédurale chez les patients soumis à la prophylaxie antibiotique standard seule par rapport aux mesures prophylactiques renforcées.

Patients et méthodes : L'étude a inclus 100 patients soumis à la fURS pour la prise en charge de calculs urétéraux et/ou rénaux. Les patients ont été répartis de manière égale et aléatoire dans l'un des deux groupes de traitement à l'aide de tables de répartition générées par ordinateur au hasard et de la technique de l'enveloppe cachée. Les groupes de traitement comprenaient le groupe de prophylaxie antibiotique standard et le groupe de prophylaxie améliorée. Les patients du groupe de prophylaxie antibiotique standard IV fluoroquinolone 1 heure avant l'opération et des antibiotiques oraux ont été utilisés pendant 24 heures après l'opération. Dans le groupe prophylaxie renforcée, les patients ont eu une culture d'urine 10 jours avant la procédure. En plus de l'antibioprophylaxie, des gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile ont été systématiquement utilisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients soumis à une urétéroscopie flexible pour la prise en charge des calculs urétéraux et/ou rénaux.

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire symptomatique.
  • Utilisation de l'urétéroscopie rigide et de l'urétéroscopie antérograde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prophylaxie antibiotique standard
De la fluoroquinolone IV 1 heure avant l'opération et des antibiotiques oraux ont été utilisés pendant 24 heures après l'opération.
Fluoroquinolone IV 1h en préopératoire et antibiotiques oraux 24h en postopératoire.
Expérimental: prophylaxie renforcée
Les patients ont eu une culture d'urine 10 jours avant la procédure. En plus de l'antibioprophylaxie, des gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile ont été systématiquement utilisées.
Les patients ont eu une culture d'urine 10 jours avant la procédure. En plus de l'antibioprophylaxie, des gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile ont été systématiquement utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire
Délai: 30 jours postopératoire
L'IU postopératoire était définie comme la survenue d'une température supérieure à 38 °C associée à une pyurie et/ou une bactériurie sans autre foyer infectieux.
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Elhelaly, Al-Azhar Universiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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