- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04731090
Antibiotiques standard versus mesures prophylactiques améliorées sur le taux d'infection des voies urinaires après urétéroscopie flexible
Effet de la prophylaxie antibiotique standard par rapport aux mesures prophylactiques améliorées sur le taux d'infection des voies urinaires après une urétéroscopie flexible
Contexte et objectif : les infections des voies urinaires (IVU) sont fréquemment observées après une urétéroscopie flexible. La prévention des infections urinaires reste controversée. La présente étude randomisée visait à comparer le taux d'IU post-procédurale chez les patients soumis à la prophylaxie antibiotique standard seule par rapport aux mesures prophylactiques renforcées.
Patients et méthodes : L'étude a inclus 100 patients soumis à la fURS pour la prise en charge de calculs urétéraux et/ou rénaux. Les patients ont été répartis de manière égale et aléatoire dans l'un des deux groupes de traitement à l'aide de tables de répartition générées par ordinateur au hasard et de la technique de l'enveloppe cachée. Les groupes de traitement comprenaient le groupe de prophylaxie antibiotique standard et le groupe de prophylaxie améliorée. Les patients du groupe de prophylaxie antibiotique standard IV fluoroquinolone 1 heure avant l'opération et des antibiotiques oraux ont été utilisés pendant 24 heures après l'opération. Dans le groupe prophylaxie renforcée, les patients ont eu une culture d'urine 10 jours avant la procédure. En plus de l'antibioprophylaxie, des gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile ont été systématiquement utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite
- Armed forced Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients soumis à une urétéroscopie flexible pour la prise en charge des calculs urétéraux et/ou rénaux.
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire symptomatique.
- Utilisation de l'urétéroscopie rigide et de l'urétéroscopie antérograde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prophylaxie antibiotique standard
De la fluoroquinolone IV 1 heure avant l'opération et des antibiotiques oraux ont été utilisés pendant 24 heures après l'opération.
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Fluoroquinolone IV 1h en préopératoire et antibiotiques oraux 24h en postopératoire.
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Expérimental: prophylaxie renforcée
Les patients ont eu une culture d'urine 10 jours avant la procédure.
En plus de l'antibioprophylaxie, des gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile ont été systématiquement utilisées.
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Autre: Culture d'urine, prophylaxie antibiotique et gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile
Les patients ont eu une culture d'urine 10 jours avant la procédure.
En plus de l'antibioprophylaxie, des gaines d'accès urétérale à revêtement hydrophile ont été systématiquement utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection urinaire
Délai: 30 jours postopératoire
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L'IU postopératoire était définie comme la survenue d'une température supérieure à 38 °C associée à une pyurie et/ou une bactériurie sans autre foyer infectieux.
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Elhelaly, Al-Azhar Universiy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Fluoroquinolones
Autres numéros d'identification d'étude
- N2113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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