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Standard-Antibiotika im Vergleich zu verbesserten prophylaktischen Maßnahmen zur Rate von Harnwegsinfektionen nach flexibler Ureteroskopie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Egyptian Biomedical Research Network

Wirkung der Standard-Antibiotika-Prophylaxe im Vergleich zu verbesserten prophylaktischen Maßnahmen auf die Rate der Harnwegsinfektionen nach flexibler Ureteroskopie

Hintergrund und Ziel: Harnwegsinfektionen (HWI) werden häufig nach einer flexiblen Ureteroskopie beobachtet. Die Prävention von HWI bleibt umstritten. Die vorliegende randomisierte Studie zielte darauf ab, die Rate postprozeduraler HWI bei Patienten, die nur der Standard-Antibiotikaprophylaxe unterzogen wurden, mit verstärkten prophylaktischen Maßnahmen zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Die Studie umfasste 100 Patienten, die fURS zur Behandlung von Harnleiter- und/oder Nierensteinen unterzogen wurden. Die Patienten wurden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, wobei computergenerierte Zuteilungstabellen nach dem Zufallsprinzip und die Technik der verdeckten Umschläge verwendet wurden. Die Behandlungsgruppen umfassten eine Standard-Antibiotika-Prophylaxe-Gruppe und eine verstärkte Prophylaxe-Gruppe. Patienten in der Standard-Antibiotika-Prophylaxe Gruppe IV Fluorchinolon 1 Stunde präoperativ und orale Antibiotika wurden 24 Stunden postoperativ verwendet. In der Gruppe mit verstärkter Prophylaxe hatten die Patienten 10 Tage vor dem Eingriff eine Urinkultur. Neben der Antibiotikaprophylaxe wurden systematisch hydrophil beschichtete Ureterzugangsschleusen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die einer flexiblen Ureteroskopie zur Behandlung von Harnleiter- und/oder Nierensteinen unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer Harnwegsinfekt.
  • Verwendung von starrer Ureteroskopie und antegrader Ureteroskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Antibiotikaprophylaxe
IV Fluorchinolon 1 Stunde präoperativ und orale Antibiotika wurden 24 Stunden postoperativ verwendet.
Arzneimittel: IV Fluorchinolon 1 Stunde präoperativ und orale Antibiotika für 24 Stunden postoperativ.
IV Fluorchinolon 1 Stunde präoperativ und orale Antibiotika für 24 Stunden postoperativ.
Experimental: verstärkte Prophylaxe
Die Patienten hatten 10 Tage vor dem Eingriff eine Urinkultur. Neben der Antibiotikaprophylaxe wurden systematisch hydrophil beschichtete Ureterzugangsschleusen eingesetzt.
Sonstiges: Urinkultur, Antibiotikaprophylaxe und hydrophil beschichtete Ureterzugangsschleusen
Die Patienten hatten 10 Tage vor dem Eingriff eine Urinkultur. Neben der Antibiotikaprophylaxe wurden systematisch hydrophil beschichtete Ureterzugangsschleusen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative HWI wurde definiert als das Auftreten einer Temperatur von über 38 °C verbunden mit Pyurie und/oder Bakteriurie ohne weitere fokale Infektionsherde.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elhelaly, Al-Azhar Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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