- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731090
Standard antibiotika versus forbedrede profylaktiske tiltak for hyppighet av urinveisinfeksjon etter fleksibel ureteroskopi
Effekt av standard antibiotikaprofylakse versus forbedrede profylaktiske tiltak på frekvensen av urinveisinfeksjon etter fleksibel ureteroskopi
Bakgrunn og mål: Urinveisinfeksjoner (UVI) sees ofte etter fleksibel ureteroskopi. Forebygging av UVI er fortsatt kontroversiell. Den nåværende randomiserte studien hadde som mål å sammenligne frekvensen av post-prosedyre UVI hos pasienter som ble utsatt for standard antibiotikaprofylakse alene versus forbedrede profylaktiske tiltak.
Pasienter og metoder: Studien inkluderte 100 pasienter som ble utsatt for fURS for behandling av ureteral- og/eller nyrestein. Pasientene ble likt og tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene ved bruk av tilfeldig datamaskingenererte tildelingstabeller og skjult konvoluttteknikk. Behandlingsgruppene inkluderte standard antibiotikaprofylaksegruppe og forbedret profylaksegruppe. Pasienter i standard antibiotikaprofylakse gruppe IV fluorokinolon 1 time preoperativt og orale antibiotika ble brukt i 24 timer postoperativt. I gruppen med forbedret profylakse hadde pasientene urinkultur 10 dager før prosedyren. I tillegg til antibiotikaprofylaksen ble det systematisk brukt hydrofilt belagte ureterale tilgangshylser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Armed forced Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter utsatt for fleksibel ureteroskopi for behandling av ureteral- og/eller nyrestein.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urinveisinfeksjon.
- Bruk av rigid ureteroskopi og antegrad ureteroskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antibiotikaprofylakse
IV fluorokinolon 1 time preoperativt og orale antibiotika ble brukt i 24 timer postoperativt.
|
IV fluorokinolon 1 time preoperativt og orale antibiotika i 24 timer postoperativt.
|
|
Eksperimentell: økt profylakse
Pasientene hadde urinkultur 10 dager før prosedyren.
I tillegg til antibiotikaprofylaksen ble det systematisk brukt hydrofilt belagte ureterale tilgangshylser.
|
Pasientene hadde urinkultur 10 dager før prosedyren.
I tillegg til antibiotikaprofylaksen ble det systematisk brukt hydrofilt belagte ureterale tilgangshylser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Postoperativ UVI ble definert som forekomsten av en temperatur høyere enn 38 °C assosiert med pyuri og/eller bakteriuri uten andre fokale infeksjonssteder.
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Elhelaly, Al-Azhar Universiy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Fluorokinoloner
Andre studie-ID-numre
- N2113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .