Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard antibioticum versus verbeterde profylactische maatregelen op het aantal urineweginfecties na flexibele ureteroscopie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Egyptian Biomedical Research Network

Effect van standaard antibioticaprofylaxe versus verbeterde profylactische maatregelen op het aantal urineweginfecties na flexibele ureteroscopie

Achtergrond en doel: Urineweginfecties (UTI's) worden vaak gezien na flexibele ureteroscopie. Preventie van UTI's blijft controversieel. De huidige gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van het aantal postprocedurele urineweginfecties bij patiënten die alleen de standaard antibiotische profylaxe kregen versus verbeterde profylactische maatregelen.

Patiënten en methoden: De studie omvatte 100 patiënten die werden onderworpen aan fURS voor de behandeling van ureter- en/of nierstenen. Patiënten werden gelijk en willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met behulp van willekeurig door de computer gegenereerde toewijzingstabellen en techniek van verborgen enveloppen. De behandelingsgroepen omvatten de standaard antibiotische profylaxegroep en de verbeterde profylaxegroep. Patiënten in de standaard antibiotische profylaxe groep IV fluorchinolon 1 uur preoperatief en orale antibiotica werden gedurende 24 uur postoperatief gebruikt. In de verbeterde profylaxe-groep hadden de patiënten 10 dagen voor de procedure een urinekweek. Naast de antibiotische profylaxe werden systematisch hydrofiel gecoate uretertoegangsheaths gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een flexibele ureteroscopie ondergingen voor de behandeling van ureter- en/of nierstenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische urineweginfectie.
  • Gebruik van rigide ureteroscopie en antegrade ureteroscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard antibiotische profylaxe
IV fluorochinolon 1 uur preoperatief en orale antibiotica werden gedurende 24 uur postoperatief gebruikt.
Geneesmiddel: IV fluorochinolon 1 uur preoperatief en orale antibiotica gedurende 24 uur postoperatief.
IV fluorochinolon 1 uur preoperatief en orale antibiotica gedurende 24 uur postoperatief.
Experimenteel: verbeterde profylaxe
Patiënten hadden 10 dagen voor de procedure een urinekweek. Naast de antibiotische profylaxe werden systematisch hydrofiel gecoate uretertoegangsheaths gebruikt.
Ander: Urinekweek, antibiotische profylaxe en hydrofiel gecoate uretertoegangsheaths
Patiënten hadden 10 dagen voor de procedure een urinekweek. Naast de antibiotische profylaxe werden systematisch hydrofiel gecoate uretertoegangsheaths gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Postoperatieve UTI werd gedefinieerd als het optreden van een temperatuur hoger dan 38 °C geassocieerd met pyurie en/of bacteriurie zonder andere focale infectieplaatsen.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egyptian Biomedical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elhelaly, Al-Azhar Universiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren