- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731090
Standard antibiotikum kontra förbättrade profylaktiska åtgärder på frekvensen av urinvägsinfektion efter flexibel ureteroskopi
Effekt av standard antibiotikaprofylax kontra förbättrade profylaktiska åtgärder på frekvensen av urinvägsinfektion efter flexibel ureteroskopi
Bakgrund och syfte: Urinvägsinfektioner (UVI) ses ofta efter flexibel ureteroskopi. Förebyggande av UVI är fortfarande kontroversiellt. Den nuvarande randomiserade studien syftade till att jämföra frekvensen av post-procedurell UVI hos patienter som enbart utsatts för standard antibiotikaprofylax kontra förbättrade profylaktiska åtgärder.
Patienter och metoder: Studien inkluderade 100 patienter som utsatts för fURS för behandling av urinrörs- och/eller njursten. Patienterna fördelades lika och slumpmässigt i en av de två behandlingsgrupperna med hjälp av slumpmässigt datorgenererade allokeringstabeller och teknik med dold kuvert. Behandlingsgrupper inkluderade standard antibiotikaprofylaxgrupp och förbättrad profylaxgrupp. Patienter i den standardiserade antibiotikaprofylaxgruppen IV fluorokinolon 1 timme preoperativt och orala antibiotika användes under 24 timmar postoperativt. I gruppen för förbättrad profylax hade patienterna urinodling 10 dagar före proceduren. Utöver antibiotikaprofylaxen användes systematiskt hydrofilt belagda uretärslidor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- Armed forced Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som utsatts för flexibel ureteroskopi för hantering av ureter- och/eller njursten.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk urinvägsinfektion.
- Användning av stel ureteroskopi och antegrad ureteroskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard antibiotikaprofylax
IV fluorokinolon 1 timme preoperativt och orala antibiotika användes under 24 timmar postoperativt.
|
IV fluorokinolon 1 timme preoperativt och oral antibiotika i 24 timmar postoperativt.
|
|
Experimentell: förbättrad profylax
Patienterna hade urinodling 10 dagar före proceduren.
Utöver antibiotikaprofylaxen användes systematiskt hydrofilt belagda uretärslidor.
|
Patienterna hade urinodling 10 dagar före proceduren.
Utöver antibiotikaprofylaxen användes systematiskt hydrofilt belagda uretärslidor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ UVI definierades som förekomsten av en temperatur högre än 38 °C associerad med pyuri och/eller bakteriuri utan några andra fokala infektionsställen.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Elhelaly, Al-Azhar Universiy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Fluorokinoloner
Andra studie-ID-nummer
- N2113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .