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L'efficacité de l'acide tranexamique dans la prévention de l'hémorragie du post-partum après une césarienne (ETAPPH)

21 février 2023 mis à jour par: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation prophylactique d'acide tranexamique lors d'une césarienne préviendra l'hémorragie post-partum qui est une cause majeure de mortalité maternelle au Zimbabwe et dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera un essai contrôlé randomisé, bicentrique et contrôlé par placebo avec deux groupes parallèles comprenant 1 162 femmes qui subissent une césarienne élective ou d'urgence à terme. Le groupe d'étude recevra 1 g d'acide tranexamique (TXA) par voie intraveineuse au début de l'incision cutanée. Il existe un placebo salin normal pour le groupe témoin. Les groupes d'étude et de contrôle recevront tous les deux les soins standard offerts lors d'une césarienne, y compris 5 UI d'ocytocine par voie intraveineuse à la naissance du bébé. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes subissant une césarienne élective ou d'urgence avec :

  • Âge gestationnel estimé à 37 semaines ou plus
  • Fœtus intra-utérin vivant
  • Accouchement par césarienne élective ou d'urgence
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de coagulopathies ou d'affections les prédisposant aux phénomènes thromboemboliques,
  • historique des crises,
  • maladie auto-immune,
  • rupture du placenta,
  • placenta praevia,
  • placenta anormalement adhérent si identifié à l'échographie prénatale,
  • éclampsie ou syndrome HELLP,
  • hypersensibilité connue au TXA,
  • anesthésie générale programmée,
  • accouchement par césarienne du deuxième jumeau ou deuxième/troisième(s) triplet(s) après accouchement vaginal du premier jumeau,
  • mauvaise compréhension des langues anglais / shona,
  • ceux qui ont reçu des anticoagulants dans la semaine précédant l'accouchement
  • personnes sous investigation pour la maladie à coronavirus (COVID-19) et femmes confirmées COVID-19 positives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude/Groupe A
Le groupe d'étude recevra TXA 1g par voie intraveineuse au début de l'incision cutanée.
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Tranexamic 1g administré par voie intraveineuse au début de l'incision cutanée lors d'une césarienne
Autres noms:
  • ATX
Comparateur placebo: Groupe témoin/Groupe B
Il existe un volume équivalent de solution saline normale pour le groupe témoin.
Autre: Placebo salin normal
10 ml de solution saline normale seront administrés par voie intraveineuse au début de l'incision cutanée lors de la césarienne au groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'hémorragie post-partum (HPP)
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Perte de sang estimée calculée supérieure à 1000 ml. La perte de sang estimée (EBL) a été calculée à l'aide des valeurs de laboratoire des taux d'hémoglobine avant et après la procédure. L'hémorragie post-partum est définie comme une perte de sang supérieure à 1000 ml après une césarienne.
Jusqu'au jour 2 post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang à l'aide des valeurs d'hémoglobine
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Perte de sang calculée à l'aide des valeurs d'hémoglobine. Une valeur moyenne de la perte de sang calculée à l'aide des valeurs d'hémoglobine
Jusqu'au jour 2 post-partum
Perte de sang moyenne estimée par l'obstétricien
Délai: 2 heures
Estimation visuelle de la perte de sang au moment de la césarienne. L'obstétricien traitant a donné une valeur estimée de la perte de sang après l'accouchement.
2 heures
Occurrence de choc post-partum
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de participants qui ont eu un choc hypovolémique lié à l'HPP, tel que déterminé en évaluant la TA et le pouls.
Jusqu'au jour 2 post-partum
Utilisation d'utérotonique(s) supplémentaire(s)
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de femmes nécessitant des utérotoniques supplémentaires
Jusqu'au jour 2 post-partum
Transfusion post-partum
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de femmes ayant reçu une transfusion post-partum
Jusqu'au jour 2 post-partum
Chirurgie d'urgence pour l'HPP
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de participants ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence pour l'HPP, y compris des hystérectomies par césarienne
Jusqu'au jour 2 post-partum
Modification de l'hémoglobine péripartum
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Changement moyen de la concentration d'hémoglobine entre le groupe d'étude, valeurs d'hémoglobine calculées au jour 2 après l'accouchement moins les valeurs d'hémoglobine de base.
Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de participants avec une diminution de l'hémoglobine péripartum
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de participants avec une baisse d'hémoglobine supérieure à 2g/dL ou inférieure à 2g/dL
Jusqu'au jour 2 post-partum
Modification de l'hématocrite péripartum
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Changement moyen du pourcentage d'hématocrite entre les groupes d'étude de la ligne de base au jour 2 post-partum
Jusqu'au jour 2 post-partum
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 2 post-partum
Nombre de participants transférés en unité de soins intensifs
Jusqu'au jour 2 post-partum
Mort de toute cause
Délai: À jour du décès ou au jour 4 de l'admission
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
À jour du décès ou au jour 4 de l'admission
Mesures de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 heures après la césarienne
Tension artérielle à 15, 30, 45, 60 et 120 min après l'accouchement
Jusqu'à 2 heures après la césarienne
Nombre d'événements indésirables légers
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre d'événements légers de nausées, vomissements, sensation d'anneaux ou de points lumineux dans le champ visuel, étourdissements
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 3 post-partum
  • Thrombose veineuse profonde (si le diagnostic est confirmé par échographie Doppler)
  • Embolie pulmonaire (si le diagnostic est confirmé par un examen radiologique)
  • Infarctus du myocarde
  • Crise d'épilepsie
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Jusqu'au jour 3 post-partum
Tout autre événement indésirable inattendu
Délai: Jusqu'au jour 3 post-partum
Nombre d'événements inattendus pendant et après l'administration du médicament à l'étude et durée de l'observation
Jusqu'au jour 3 post-partum
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 3 post-partum
Durée de l'hospitalisation en jours
Jusqu'au jour 3 post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zimbabwe

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre les données individuelles des patients (DPI) disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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