Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van tranexaminezuur bij het voorkomen van bloedingen na de bevalling na een keizersnede (ETAPPH)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Deze studie probeert vast te stellen of het profylactische gebruik van tranexaminezuur bij een keizersnede postpartumbloeding zal voorkomen, wat een belangrijke oorzaak is van moedersterfte in Zimbabwe en wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een placebogecontroleerde, gerandomiseerde controlestudie in twee centra zijn met twee parallelle groepen, waaronder 1.162 vrouwen die op termijn een electieve of spoedkeizersnede ondergaan. De onderzoeksgroep krijgt tranexaminezuur (TXA) 1 g intraveneus bij het begin van de huidincisie. Er is een placebo met normale zoutoplossing voor de controlegroep. De studie- en controlegroep krijgen beide de standaardzorg aangeboden bij een keizersnede inclusief 5 IE oxytocine intraveneus bij de bevalling van de baby. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: vrouwen die een electieve of spoedkeizersnede ondergaan met:

  • Geschatte zwangerschapsduur van 37 weken of meer
  • Levende intra-uteriene foetus
  • Electieve of spoedkeizersnede
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coagulopathieën of aandoeningen die hen vatbaar maken voor trombo-embolische verschijnselen,
  • geschiedenis van aanvallen,
  • auto immuunziekte,
  • placenta-abruptie,
  • placenta praevia,
  • abnormaal hechtende placenta indien geïdentificeerd op prenatale echografie,
  • eclampsie of HELLP-syndroom,
  • bekende overgevoeligheid voor TXA,
  • geplande algemene anesthesie,
  • keizersnede voor de tweede tweeling of tweede/derde drieling(en) na vaginale geboorte van de eerste tweeling,
  • slecht begrip van de Engelse/Shona-talen,
  • degenen die in de week voor de bevalling anticoagulantia hebben gekregen
  • personen die worden onderzocht op de ziekte van Coronavirus (COVID-19) en bevestigde COVID-19-positieve vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep/Groep A
De onderzoeksgroep krijgt TXA 1g intraveneus bij het begin van de huidincisie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
Tranexamic 1g intraveneus toegediend bij het begin van de huidincisie bij een keizersnede
Andere namen:
  • TXA
Placebo-vergelijker: Controlegroep/Groep B
Er is een equivalent volume normale zoutoplossing voor de controlegroep.
Ander: Normale zoutoplossing placebo
10 ml normale zoutoplossing zal intraveneus worden toegediend bij het begin van de huidincisie bij een keizersnede aan de placebogroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpartumbloeding (PPH)
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Berekend geschat bloedverlies van meer dan 1000 ml. Het geschatte bloedverlies (EBL) werd berekend met behulp van laboratoriumwaarden van hemoglobinewaarden voor en na de procedure. Postpartum bloeding wordt gedefinieerd als bloedverlies van meer dan 1000 ml na een keizersnede.
Tot dag 2 na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies met behulp van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Berekend bloedverlies aan de hand van hemoglobinewaarden. Een gemiddelde waarde van bloedverlies berekend op basis van hemoglobinewaarden
Tot dag 2 na de bevalling
Gemiddeld bloedverlies zoals geschat door de verloskundige
Tijdsspanne: Twee uur
Visueel geschat bloedverlies op het moment van een keizersnede. Behandelend verloskundige gaf een geschatte waarde van het bloedverlies na de bevalling.
Twee uur
Optreden van postpartumshock
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Aantal deelnemers met hypovolemische shock in verband met PPH zoals bepaald door BP en pols te beoordelen.
Tot dag 2 na de bevalling
Gebruik van aanvullende uterotonie(s)
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Aantal vrouwen dat aanvullende uterotoniek nodig heeft
Tot dag 2 na de bevalling
Postpartum transfusie
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Aantal vrouwen dat postpartum transfusie heeft gekregen
Tot dag 2 na de bevalling
Spoedoperatie voor PPH
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Aantal deelnemers dat een spoedoperatie voor PPH heeft ondergaan, inclusief keizersnede en hysterectomie
Tot dag 2 na de bevalling
Verandering in Peripartum hemoglobine
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie tussen de onderzoeksgroep, berekende hemoglobinewaarden op dag 2 postpartum min basislijn hemoglobinewaarden.
Tot dag 2 na de bevalling
Aantal deelnemers met een afname van hemoglobine peripartum
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Aantal deelnemers met een hemoglobinedaling van meer dan 2g/dL of minder dan 2g/dL
Tot dag 2 na de bevalling
Verandering in peripartum hematocriet
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Gemiddelde verandering in hematocrietpercentage tussen de onderzoeksgroepen vanaf baseline tot dag 2 postpartum
Tot dag 2 na de bevalling
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Tot dag 2 na de bevalling
Aantal deelnemers overgebracht naar intensive care
Tot dag 2 na de bevalling
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot datum van overlijden of dag 4 vanaf opname
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tot datum van overlijden of dag 4 vanaf opname
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de keizersnede
Bloeddruk 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na de bevalling
Tot 2 uur na de keizersnede
Aantal milde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Aantal milde voorvallen van misselijkheid, braken, gevoel van ringen of lichtvlekken in het gezichtsveld, duizeligheid
Tot 24 uur na toediening
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 3 na de bevalling
  • Diepe veneuze trombose (als de diagnose wordt bevestigd door Doppler-echografie)
  • Longembolie (als de diagnose wordt bevestigd door radiologisch onderzoek)
  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tot dag 3 na de bevalling
Elke andere onverwachte bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 3 na de bevalling
Aantal onverwachte gebeurtenissen tijdens en na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de duur van de observatie
Tot dag 3 na de bevalling
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot dag 3 na de bevalling
Duur ziekenhuisopname in dagen
Tot dag 3 na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zimbabwe

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om individuele patiëntgegevens (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren