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제왕절개 후 산후출혈 예방을 위한 Tranexamic acid의 효능 (ETAPPH)

2023년 2월 21일 업데이트: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

제왕절개 후 산후 출혈 예방에 대한 Tranexamic Acid의 효능

이 연구는 제왕절개 시 예방적으로 트라넥삼산을 사용하는 것이 짐바브웨와 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인인 산후 출혈을 예방하는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 위약 대조, 2개 센터, 무작위 대조 시험이 될 예정이며, 만기일에 선택 또는 긴급 제왕절개를 받는 1,162명의 여성을 포함하는 2개의 병렬 그룹이 있습니다. 연구 그룹은 피부 절개 시작 시 트라넥삼산(TXA) 1g을 정맥 주사합니다. 대조군에는 일반 식염수 위약이 있습니다. 연구 그룹과 대조군 모두 아기를 분만할 때 5IU의 옥시토신을 정맥 주사하는 것을 포함하여 제왕절개에서 제공되는 표준 관리를 받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, 짐바브웨
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 선택 또는 응급 제왕절개를 받는 여성:

  • 37주 이상의 추정 재태 주령
  • 살아있는 자궁 내 태아
  • 선택적 또는 응급 제왕절개 분만
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 응고병증의 병력 또는 혈전색전증 현상에 걸리기 쉬운 상태,
  • 발작 이력,
  • 자가 면역 질환,
  • 태반 박리,
  • 태반 프라에 비아,
  • 태아 초음파에서 확인된 비정상적으로 부착된 태반,
  • 자간증 또는 HELLP 증후군,
  • TXA에 알려진 과민성,
  • 계획된 전신 마취,
  • 첫 번째 쌍둥이의 자연 분만 후 두 번째 쌍둥이 또는 두 번째/세 번째 세쌍둥이에 대한 제왕절개 분만,
  • 영어/쇼나어에 대한 이해 부족,
  • 분만 전 주에 항응고제를 투여받은 자
  • 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 조사 대상자 및 COVID-19 양성 판정을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹/그룹 A
연구 그룹은 피부 절개가 시작될 때 TXA 1g을 정맥 주사합니다.
의약품: 트라넥삼산 주사
제왕절개시 피부 절개 시작 시 트라넥사믹 1g을 정맥주사
다른 이름들:
  • TXA
위약 비교기: 대조군/그룹 B
대조군에는 동일한 양의 일반 식염수가 있습니다.
다른: 일반 식염수 위약
위약군은 제왕절개 시 피부 절개 시작 시 생리식염수 10ml를 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 출혈(PPH)이 있는 참여자 수
기간: 산후 2일까지
계산된 예상 출혈량은 1000ml를 초과합니다. 추정 혈액 손실(EBL)은 절차 전후의 헤모글로빈 수준의 실험실 값을 사용하여 계산되었습니다. 산후출혈은 제왕절개 후 출혈량이 1000mL를 초과하는 경우로 정의한다.
산후 2일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 값을 사용한 실혈
기간: 산후 2일까지
헤모글로빈 값을 사용하여 계산된 혈액 손실. 헤모글로빈 값을 사용하여 계산된 실혈의 평균값
산후 2일까지
산부인과 의사가 추정한 평균 혈액 손실
기간: 2시간
제왕절개 시 육안으로 추정되는 혈액 손실. 담당 산부인과 의사는 분만 후 혈액 손실의 추정 가치를 제시했습니다.
2시간
산후 쇼크의 발생
기간: 산후 2일까지
혈압과 맥박을 평가하여 결정된 PPH와 관련된 저혈량성 쇼크를 경험한 참가자 수.
산후 2일까지
보조 자궁근종(들)의 사용
기간: 산후 2일까지
보조 자궁수축술이 필요한 여성의 수
산후 2일까지
산후 수혈
기간: 산후 2일까지
산후 수혈을 받은 여성의 수
산후 2일까지
PPH 응급 수술
기간: 산후 2일까지
제왕절개 자궁절제술을 포함한 PPH 응급 수술을 받은 참가자 수
산후 2일까지
주산기 헤모글로빈의 변화
기간: 산후 2일까지
산후 2일째 계산된 헤모글로빈 값에서 기준선 헤모글로빈 값을 뺀 연구 그룹 간의 헤모글로빈 농도의 평균 변화.
산후 2일까지
Peripartum 헤모글로빈이 감소한 참가자 수
기간: 산후 2일까지
헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 또는 2g/dL 미만인 참가자 수
산후 2일까지
주산기 헤마토크릿의 변화
기간: 산후 2일까지
기준선에서 산후 2일까지 연구 그룹 간의 헤마토크릿 백분율의 평균 변화
산후 2일까지
중환자실 입원
기간: 산후 2일까지
중환자실로 이송된 참여자 수
산후 2일까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 사망일 또는 입원일로부터 4일까지
모든 원인으로 사망한 참가자 수
사망일 또는 입원일로부터 4일까지
혈압 측정
기간: 제왕절개 후 최대 2시간
분만 후 15, 30, 45, 60, 120분의 혈압
제왕절개 후 최대 2시간
가벼운 부작용의 수
기간: 투여 후 최대 24시간
메스꺼움, 구토, 시야의 고리 또는 빛의 반점의 감각, 현기증의 가벼운 사건의 수
투여 후 최대 24시간
심각한 부작용의 수
기간: 산후 3일까지
  • 심부 정맥 혈전증(도플러 초음파로 진단이 확인된 경우)
  • 폐색전증(방사선 검사로 진단이 확인된 경우)
  • 심근 경색증
  • 발작
  • 투석이 필요한 신부전
산후 3일까지
기타 예상치 못한 부작용
기간: 산후 3일까지
연구 약물 투여 중 및 투여 후 예상치 못한 사건의 수 및 관찰 기간
산후 3일까지
입원 기간
기간: 산후 3일까지
입원 기간(일)
산후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zimbabwe

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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