Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre til at forhindre postpartum blødning efter kejsersnit (ETAPPH)

21. februar 2023 opdateret af: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Denne undersøgelse søger at afgøre, om anvendelse af tranexamsyre profylaktisk ved kejsersnit vil forhindre postpartum blødning, som er en væsentlig årsag til mødredødelighed i Zimbabwe og globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et placebokontrolleret, to-center, randomiseret kontrolforsøg med to parallelle grupper, herunder 1.162 kvinder, som får elektive eller akutte kejsersnit til termin. Undersøgelsesgruppen vil modtage tranexamsyre (TXA) 1 g intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​hudsnit. Der er normal saltvandsplacebo til kontrolgruppen. Studie- og kontrolgrupperne vil begge modtage den standardbehandling, der tilbydes ved kejsersnit, herunder 5 IE oxytocin intravenøst ​​ved fødslen af ​​barnet. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit med:

  • Estimeret svangerskabsalder på 37 uger eller mere
  • Levende intrauterint foster
  • Elektiv eller akut kejsersnit
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koagulopatier eller tilstande, der disponerer dem for tromboemboliske fænomener,
  • anfaldshistorie,
  • autoimmun sygdom,
  • placenta abruption,
  • placenta praevia,
  • unormalt klæbende placentae, hvis de identificeres på prænatal ultralyd,
  • eclampsia eller HELLP syndrom,
  • kendt overfølsomhed over for TXA,
  • planlagt generel anæstesi,
  • kejsersnit for den anden tvilling eller anden/tredje trilling(er) efter vaginal fødsel af den første tvilling,
  • dårlig forståelse af engelsk/shona sprog,
  • dem, der har fået antikoagulantia i ugen før fødslen
  • personer, der er under undersøgelse for Coronavirus sygdom (COVID-19) og bekræftede COVID-19 positive kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe/Gruppe A
Undersøgelsesgruppen vil modtage TXA 1g intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​hudsnit.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Tranexamic 1g administreret intravenøst ​​ved begyndelsen af ​​hudsnit ved kejsersnit
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Kontrolgruppe/gruppe B
Der er et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand for kontrolgruppen.
Andet: Normal saltvand placebo
10 ml normal saltvand vil blive administreret intravenøst ​​ved starten af ​​hudsnit ved kejsersnit til placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Beregnet estimeret blodtab over 1000ml. Estimeret blodtab (EBL) blev beregnet ved hjælp af laboratorieværdier af hæmoglobinniveauer før og efter proceduren. Postpartum blødning er defineret som blodtab på mere end 1000 ml efter kejsersnit.
Op til dag 2 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab ved hjælp af hæmoglobinværdier
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Beregnet blodtab ved hjælp af hæmoglobinværdier. En middelværdi for blodtab beregnet ved hjælp af hæmoglobinværdier
Op til dag 2 efter fødslen
Gennemsnitligt blodtab som anslået af fødselslæge
Tidsramme: 2 timer
Visuelt estimeret blodtab på tidspunktet for kejsersnit. Den behandlende fødselslæge gav en estimeret værdi af blodtab efter fødslen.
2 timer
Forekomst af postpartum shock
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Antal deltagere, der havde hypovolæmisk shock relateret til PPH som bestemt ved at vurdere BP og puls.
Op til dag 2 efter fødslen
Brug af supplerende uterotoniske(r)
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Antal kvinder, der har behov for supplerende uterotonik
Op til dag 2 efter fødslen
Postpartum transfusion
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Antal kvinder, der fik transfusion efter fødslen
Op til dag 2 efter fødslen
Akut kirurgi for PPH
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Antal deltagere, der blev akutopereret for PPH inklusive hysterektomi med kejsersnit
Op til dag 2 efter fødslen
Ændring i peripartum hæmoglobin
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem undersøgelsesgruppen, beregnede hæmoglobinværdier på dag 2 postpartum minus baseline hæmoglobinværdier.
Op til dag 2 efter fødslen
Antal deltagere med et fald i peripartum hæmoglobin
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Antal deltagere med et fald i hæmoglobin på mere end 2g/dL eller mindre end 2g/dL
Op til dag 2 efter fødslen
Ændring i peripartum hæmatokrit
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Gennemsnitlig ændring i hæmatokritprocent mellem undersøgelsesgrupperne fra baseline til dag 2 postpartum
Op til dag 2 efter fødslen
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til dag 2 efter fødslen
Antal deltagere overført til intensivafdeling
Op til dag 2 efter fødslen
Død af enhver årsag
Tidsramme: Op til dødsdato eller dag 4 fra indlæggelsen
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
Op til dødsdato eller dag 4 fra indlæggelsen
Blodtryksmålinger
Tidsramme: Op til 2 timer efter kejsersnittet
Blodtryk ved 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter fødslen
Op til 2 timer efter kejsersnittet
Antal milde bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Antal milde hændelser med kvalme, opkastning, fornemmelse af ringe eller lyspletter i synsfeltet, svimmelhed
Op til 24 timer efter administration
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 3 efter fødslen
  • Dyb venetrombose (hvis diagnosen bekræftes af Doppler-ultralyd)
  • Lungeemboli (hvis diagnosen bekræftes ved radiologisk undersøgelse)
  • Myokardieinfarkt
  • Anfald
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
Op til dag 3 efter fødslen
Enhver anden uventet uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 3 efter fødslen
Antal uventede hændelser under og efter administration af undersøgelseslægemidlet og observationsvarighed
Op til dag 3 efter fødslen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til dag 3 efter fødslen
Varighed af hospitalsindlæggelse i dage
Op til dag 3 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zimbabwe

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle patientdata (IPD) til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner