Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové v prevenci poporodního krvácení po císařském řezu (ETAPPH)

21. února 2023 aktualizováno: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Tato studie se snaží zjistit, zda profylaktické použití kyseliny tranexamové při císařském řezu zabrání poporodnímu krvácení, které je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v Zimbabwe a na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvoucentrová, randomizovaná kontrolní studie se dvěma paralelními skupinami zahrnujícími 1 162 žen, které podstoupí elektivní nebo nouzový porod císařským řezem v termínu. Studijní skupina dostane 1 g kyseliny tranexamové (TXA) intravenózně na začátku kožní incize. Pro kontrolní skupinu je normální fyziologický roztok. Studijní i kontrolní skupina obdrží standardní péči nabízenou při císařském řezu včetně 5 IU oxytocinu intravenózně při porodu dítěte. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy podstupující elektivní nebo nouzový císařský řez s:

  • Odhadované gestační stáří 37 týdnů nebo více
  • Živý nitroděložní plod
  • Volitelný nebo nouzový porod císařským řezem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza koagulopatií nebo stavů, které je predisponují k tromboembolickým jevům,
  • anamnéza záchvatů,
  • autoimunitní onemocnění,
  • abrupce placenty,
  • placenta praevia,
  • abnormálně adherentní placenty, pokud jsou identifikovány na prenatálním ultrazvuku,
  • eklampsie nebo HELLP syndrom,
  • známá přecitlivělost na TXA,
  • plánovaná celková anestezie,
  • porod císařským řezem pro druhé dvojče nebo druhé/třetí trojčata po vaginálním porodu prvního dvojčete,
  • špatná znalost angličtiny/šonštiny,
  • ty, které týden před porodem dostaly antikoagulancia
  • osoby vyšetřované na onemocnění koronavirem (COVID-19) a potvrzené ženy s COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina/Skupina A
Studijní skupina dostane TXA 1 g intravenózně na začátku kožní incize.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Tranexamic 1g podaný intravenózně na začátku kožní incize při císařském řezu
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Kontrolní skupina/skupina B
Pro kontrolní skupinu je ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku.
Jiný: Normální solné placebo
10 ml normálního fyziologického roztoku bude podáno intravenózně na začátku kožní incize při císařském řezu skupině s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s poporodním krvácením (PPH)
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Vypočtená odhadovaná ztráta krve přesahující 1000 ml. Odhadovaná krevní ztráta (EBL) byla vypočtena pomocí laboratorních hodnot hladin hemoglobinu před a po výkonu. Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve přesahující 1000 ml po císařském řezu.
Do 2. dne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve pomocí hodnot hemoglobinu
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Krevní ztráta vypočtená pomocí hodnot hemoglobinu. Průměrná hodnota krevní ztráty vypočtená pomocí hodnot hemoglobinu
Do 2. dne po porodu
Průměrná ztráta krve podle odhadu porodníka
Časové okno: 2 hodiny
Vizuálně odhadnutá ztráta krve v době císařského řezu. Ošetřující porodník uvedl odhadovanou hodnotu krevní ztráty po porodu.
2 hodiny
Výskyt poporodního šoku
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Počet účastníků, kteří měli hypovolemický šok související s PPH, jak bylo stanoveno hodnocením TK a pulzu.
Do 2. dne po porodu
Použití doplňkových uterotonických látek
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Počet žen vyžadujících doplňkovou uterotoniku
Do 2. dne po porodu
Poporodní transfuze
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Počet žen, kterým byla podána poporodní transfuze
Do 2. dne po porodu
Pohotovostní chirurgie pro PPH
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Počet účastníků, kteří podstoupili urgentní operaci PPH včetně císařských hysterektomií
Do 2. dne po porodu
Změna peripartálního hemoglobinu
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu mezi studovanou skupinou, vypočtené hodnoty hemoglobinu 2. den po porodu mínus výchozí hodnoty hemoglobinu.
Do 2. dne po porodu
Počet účastníků s poklesem peripartálního hemoglobinu
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Počet účastníků s poklesem hemoglobinu více než 2 g/dl nebo méně než 2 g/dl
Do 2. dne po porodu
Změna peripartálního hematokritu
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Průměrná změna procenta hematokritu mezi studijními skupinami od výchozí hodnoty do 2. dne po porodu
Do 2. dne po porodu
Přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 2. dne po porodu
Počet účastníků převedených na jednotku intenzivní péče
Do 2. dne po porodu
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Aktuální datum úmrtí nebo den 4 od přijetí
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Aktuální datum úmrtí nebo den 4 od přijetí
Měření krevního tlaku
Časové okno: Až 2 hodiny po císařském řezu
Krevní tlak 15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
Až 2 hodiny po císařském řezu
Počet mírných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Počet mírných příhod jako nevolnost, zvracení, pocit kroužků nebo světelných bodů v zorném poli, závratě
Až 24 hodin po podání
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3. dne po porodu
  • Hluboká žilní trombóza (pokud je diagnóza potvrzena dopplerovským ultrazvukem)
  • Plicní embolie (pokud je diagnóza potvrzena radiologickým vyšetřením)
  • Infarkt myokardu
  • Záchvat
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
Do 3. dne po porodu
Jakákoli jiná neočekávaná nepříznivá událost
Časové okno: Do 3. dne po porodu
Počet neočekávaných událostí během a po podání studovaného léku a délka pozorování
Do 3. dne po porodu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 3. dne po porodu
Délka hospitalizace ve dnech
Do 3. dne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zimbabwe

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude existovat plán zpřístupnění údajů o jednotlivých pacientech (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit