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La eficacia del ácido tranexámico en la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea (ETAPPH)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Este estudio busca determinar si el uso profiláctico de ácido tranexámico en la cesárea evitará la hemorragia posparto, que es una de las principales causas de mortalidad materna en Zimbabue y en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo será un ensayo de control aleatorizado, de dos centros, controlado con placebo con dos grupos paralelos que incluirán a 1162 mujeres que se someten a partos por cesárea electiva o de emergencia a término. El grupo de estudio recibirá ácido tranexámico (TXA) 1 g por vía intravenosa al inicio de la incisión en la piel. Hay un placebo de solución salina normal para el grupo de control. Los grupos de estudio y de control recibirán la atención estándar que se ofrece en la cesárea, incluidas 5 UI de oxitocina por vía intravenosa en el parto del bebé. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabue
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres sometidas a cesárea electiva o de emergencia con:

  • Edad gestacional estimada de 37 semanas o más
  • Feto intrauterino vivo
  • Cesárea electiva o de emergencia
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de coagulopatías o condiciones que las predisponen a fenómenos tromboembólicos,
  • historial de convulsiones,
  • enfermedad autoinmune,
  • desprendimiento de la placenta,
  • placenta previa,
  • placentas anormalmente adheridas si se identifican en una ecografía prenatal,
  • eclampsia o síndrome HELLP,
  • hipersensibilidad conocida a TXA,
  • anestesia general planificada,
  • parto por cesárea para el segundo gemelo o segundo/tercer trillizo después del parto vaginal del primer gemelo,
  • poca comprensión de los idiomas inglés/shona,
  • las que han recibido anticoagulantes en la semana anterior al parto
  • personas bajo investigación para la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y mujeres con COVID-19 positivo confirmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio/Grupo A
El grupo de estudio recibirá TXA 1 g por vía intravenosa al inicio de la incisión en la piel.
Droga: Inyección de ácido tranexámico
Tranexámico 1 g administrado por vía intravenosa al inicio de la incisión cutánea en la cesárea
Otros nombres:
  • TXA
Comparador de placebos: Grupo de control/Grupo B
Hay un volumen equivalente de solución salina normal para el grupo de control.
Otro: Placebo de solución salina normal
Se administrarán 10 ml de solución salina normal por vía intravenosa al inicio de la incisión en la piel en la cesárea al grupo de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Pérdida de sangre estimada calculada superior a 1000 ml. La pérdida de sangre estimada (EBL, por sus siglas en inglés) se calculó utilizando los valores de laboratorio de los niveles de hemoglobina antes y después del procedimiento. La hemorragia posparto se define como la pérdida de sangre superior a 1000 ml después de una cesárea.
Hasta el día 2 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre utilizando valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Pérdida de sangre calculada usando valores de hemoglobina. Un valor medio de la pérdida de sangre calculado utilizando los valores de hemoglobina
Hasta el día 2 posparto
Pérdida de sangre media estimada por el obstetra
Periodo de tiempo: 2 horas
Pérdida de sangre estimada visualmente en el momento de la cesárea. El obstetra a cargo dio un valor estimado de la pérdida de sangre después del parto.
2 horas
Ocurrencia de shock posparto
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Número de participantes que sufrieron shock hipovolémico relacionado con HPP según lo determinado mediante la evaluación de la PA y el pulso.
Hasta el día 2 posparto
Uso de uterotónicos suplementarios
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Número de mujeres que requieren uterotónicos complementarios
Hasta el día 2 posparto
Transfusión posparto
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Número de mujeres que recibieron transfusión posparto
Hasta el día 2 posparto
Cirugía de emergencia para HPP
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Número de participantes que se sometieron a cirugía de emergencia por HPP, incluidas histerectomías por cesárea
Hasta el día 2 posparto
Cambio en la hemoglobina periparto
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Cambio medio en la concentración de hemoglobina entre el grupo de estudio, valores de hemoglobina calculados en el día 2 posparto menos los valores de hemoglobina basales.
Hasta el día 2 posparto
Número de participantes con disminución de la hemoglobina periparto
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Número de participantes con una caída de hemoglobina de más de 2 g/dL o menos de 2 g/dL
Hasta el día 2 posparto
Cambio en el hematocrito periparto
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Cambio medio en el porcentaje de hematocrito entre los grupos de estudio desde el inicio hasta el día 2 posparto
Hasta el día 2 posparto
Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 posparto
Número de participantes transferidos a la unidad de cuidados intensivos
Hasta el día 2 posparto
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de la muerte o el día 4 desde el ingreso
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Hasta la fecha de la muerte o el día 4 desde el ingreso
Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cesárea
Presión arterial a los 15, 30, 45, 60 y 120 min después del parto
Hasta 2 horas después de la cesárea
Número de eventos adversos leves
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración
Número de eventos leves de náuseas, vómitos, sensación de anillos o puntos de luz en el campo visual, mareos
Hasta 24 horas después de la administración
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 posparto
  • Trombosis venosa profunda (si el diagnóstico se confirma mediante ecografía Doppler)
  • Embolia pulmonar (si el diagnóstico se confirma mediante examen radiológico)
  • Infarto de miocardio
  • Convulsión
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
Hasta el día 3 posparto
Cualquier otro evento adverso inesperado
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 posparto
Número de eventos inesperados durante y después de la administración del fármaco del estudio y duración de la observación
Hasta el día 3 posparto
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 posparto
Duración del ingreso hospitalario en días
Hasta el día 3 posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zimbabwe

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que los datos de pacientes individuales (IPD) estén disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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