帝王切開後の分娩後出血予防におけるトラネキサム酸の有効性 (ETAPPH)
2023年2月21日 更新者：Chipo Gwanzura, MD、University of Zimbabwe
この研究では、帝王切開時にトラネキサム酸を予防的に使用することで、ジンバブエおよび世界の妊産婦死亡の主な原因である分娩後出血を防ぐことができるかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、正期産で選択的または緊急の帝王切開分娩を受ける 1,162 人の女性を含む 2 つの並行群による、プラセボ対照の 2 施設無作為対照試験です。
研究グループは、皮膚切開の開始時にトラネキサム酸（TXA）1gを静脈内投与されます。
対照群には生理食塩水プラセボがあります。
研究グループと対照グループの両方が、赤ちゃんの出産時に5 IUのオキシトシンを静脈内投与するなど、帝王切開で提供される標準的なケアを受けます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
1226
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
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Harare、ジンバブエ
- Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：選択的または緊急帝王切開を受けている女性：
- 推定在胎週数37週以上
- 生きている子宮内胎児
- 選択的または緊急の帝王切開
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -凝固障害または血栓塞栓現象の素因となる状態の病歴、
- 発作歴、
- 自己免疫疾患、
- 胎盤剥離、
- 前置胎盤、
- 出生前の超音波検査で異常な胎盤の付着が確認された場合、
- 子癇またはHELLP症候群、
- -TXAに対する既知の過敏症、
- 計画的な全身麻酔、
- 最初の双子の経膣分娩後の2番目の双子または2番目/3番目のトリプレットの帝王切開分娩、
- 英語/ショナ語の理解不足、
- 出産前の週に抗凝固薬を受けた人
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の調査対象者およびCOVID-19陽性と確認された女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会・グループA
研究グループは、皮膚切開の開始時に静脈内にTXA 1gを受け取ります。
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帝王切開時の皮膚切開開始時にトラネキサム1gを静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール群/グループB
対照群には同量の生理食塩水があります。
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プラセボ群には、帝王切開時の皮膚切開の開始時に生理食塩水10mlを静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後出血（PPH）のある参加者の数
時間枠：産後2日目まで
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1000mlを超える計算された推定出血量。
推定失血量 (EBL) は、処置前後のヘモグロビンレベルの検査値を使用して計算されました。
分娩後出血は、帝王切開後に1000mLを超える出血量と定義されています。
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産後2日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値を使用した失血
時間枠：産後2日目まで
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ヘモグロビン値を使用して計算された失血量。
ヘモグロビン値から算出した出血量の平均値
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産後2日目まで
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産科医が推定した平均失血量
時間枠：2時間
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帝王切開時の視覚的に推定される出血量。
かかりつけの産科医は、分娩後の失血量の推定値を示しました。
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2時間
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産後ショックの発生
時間枠：産後2日目まで
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血圧と脈拍を評価することによって決定された、PPHに関連する血液量減少性ショックを経験した参加者の数。
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産後2日目まで
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補助子宮収縮剤の使用
時間枠：産後2日目まで
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子宮収縮補助が必要な女性の数
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産後2日目まで
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分娩後輸血
時間枠：産後2日目まで
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分娩後輸血を受けた女性の数
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産後2日目まで
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PPHの緊急手術
時間枠：産後2日目まで
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帝王切開子宮摘出術を含むPPHの緊急手術を受けた参加者の数
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産後2日目まで
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周産期ヘモグロビンの変化
時間枠：産後2日目まで
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研究グループ間のヘモグロビン濃度の平均変化、産後 2 日目のヘモグロビン計算値からベースライン ヘモグロビン値を差し引いた値。
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産後2日目まで
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周産期ヘモグロビンが減少した参加者の数
時間枠：産後2日目まで
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ヘモグロビンの低下が2g/dL以上または2g/dL未満の参加者の数
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産後2日目まで
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周産期ヘマトクリットの変化
時間枠：産後2日目まで
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ベースラインから産後2日目までの研究グループ間のヘマトクリット率の平均変化
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産後2日目まで
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集中治療室への入院
時間枠：産後2日目まで
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集中治療室に移された参加者の数
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産後2日目まで
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あらゆる原因による死亡
時間枠：死亡日または入院から4日目まで
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何らかの原因で死亡した参加者の数
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死亡日または入院から4日目まで
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血圧測定
時間枠：帝王切開後2時間まで
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分娩後15、30、45、60、120分後の血圧
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帝王切開後2時間まで
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軽度の有害事象の数
時間枠：投与後24時間まで
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吐き気、嘔吐、視野内のリングまたは光の斑点の感覚、めまいの軽度のイベントの数
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投与後24時間まで
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重篤な有害事象の数
時間枠：産後3日目まで
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産後3日目まで
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その他の予期しない有害事象
時間枠：産後3日目まで
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治験薬投与中及び投与後の予期せぬ事象の回数及び観察期間
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産後3日目まで
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入院期間
時間枠：産後3日目まで
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入院日数
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産後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chipo Gwanzura, MD、University of Zimbabwe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETAPPH
- D43TW009343 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データ (IPD) を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸注射の臨床試験
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