Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hatékonysága a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésében (ETAPPH)

2023. február 21. frissítette: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a tranexámsav császármetszéssel történő profilaktikus alkalmazása megakadályozza-e a szülés utáni vérzést, amely az anyai halálozás egyik fő oka Zimbabwéban és világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy placebo-kontrollos, kétközpontú, randomizált kontroll vizsgálat lesz, két párhuzamos csoporttal, köztük 1162 nővel, akiknek tervezett vagy sürgősségi császármetszésen esett át. A vizsgálati csoport 1 g tranexámsavat (TXA) kap intravénásan a bőrmetszés kezdetén. A kontrollcsoport számára normál sóoldatú placebo van. Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport a császármetszéssel kapcsolatos szokásos ellátást kapja, beleértve 5 NE oxitocint intravénásan a baba születésekor. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: Elektív vagy sürgősségi császármetszésen átesett nők:

  • A terhesség becsült kora 37 hét vagy több
  • Élő méhen belüli magzat
  • Választható vagy sürgősségi császármetszés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátiák vagy tromboembóliás jelenségekre hajlamosító állapotok a kórtörténetében,
  • rohamtörténet,
  • autoimmun betegség,
  • placenta leválás,
  • placenta praevia,
  • rendellenesen tapadó méhlepény, ha a születés előtti ultrahangon azonosítják,
  • eklampszia vagy HELLP szindróma,
  • TXA-val szembeni ismert túlérzékenység,
  • tervezett általános érzéstelenítés,
  • császármetszés az első iker hüvelyi születése után a második ikernél vagy a második/harmadik hármasnál,
  • gyenge angol/shona nyelvtudás,
  • akik a szülés előtti héten véralvadásgátlót kaptak
  • koronavírus-betegség (COVID-19) miatt vizsgálat alatt álló személyek és igazoltan COVID-19-pozitív nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi csoport/A csoport
A vizsgálati csoport 1 g TXA-t kap intravénásan a bőrmetszés kezdetén.
Drog: Tranexámsav injekció
Tranexamic 1g intravénásan adva császármetszéskor a bőrmetszés kezdetén
Más nevek:
  • TXA
Placebo Comparator: Kontroll csoport/B csoport
A kontrollcsoportnak megfelelő mennyiségű normál sóoldat van.
Egyéb: Normál sós placebo
10 ml normál sóoldatot kell beadni intravénásan a császármetszéskor a bőrmetszés kezdetekor a placebo csoportnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni vérzésben (PPH) szenvedők száma
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
A számított becsült vérveszteség meghaladja az 1000 ml-t. A becsült vérveszteséget (EBL) az eljárás előtti és utáni hemoglobinszint laboratóriumi értékei alapján számítottuk ki. A szülés utáni vérzés a császármetszés utáni 1000 ml-t meghaladó vérveszteséget jelenti.
A szülés utáni 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvesztés a hemoglobin értékek használatával
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
A hemoglobin értékek alapján számított vérveszteség. A vérveszteség átlagértéke, amelyet a hemoglobinértékek alapján számítanak ki
A szülés utáni 2. napig
Átlagos vérveszteség a szülészorvos becslése szerint
Időkeret: 2 óra
Vizuálisan becsült vérveszteség a császármetszés idején. A szülészorvos megadta a szülés utáni vérveszteség becsült értékét.
2 óra
Szülés utáni sokk előfordulása
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a PPH-hoz kapcsolódó hipovolémiás sokkot a vérnyomás és a pulzus mérése alapján határozták meg.
A szülés utáni 2. napig
Kiegészítő uterotoniká(k) használata
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
A kiegészítő uterotonikát igénylő nők száma
A szülés utáni 2. napig
Szülés utáni transzfúzió
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
A szülés utáni transzfúziót kapott nők száma
A szülés utáni 2. napig
Sürgősségi sebészet PPH számára
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
Azon résztvevők száma, akik sürgősségi műtéten estek át PPH miatt, beleértve a császármetszés méheltávolítását is
A szülés utáni 2. napig
A peripartum hemoglobin változása
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
A hemoglobinkoncentráció átlagos változása a vizsgált csoportok között, a szülés utáni 2. napon számított hemoglobin értékek mínusz alapvonal hemoglobinértékek.
A szülés utáni 2. napig
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a szülés utáni hemoglobin
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin csökkenése több mint 2 g/dl vagy kevesebb, mint 2 g/dl
A szülés utáni 2. napig
A peripartum hematokrit változása
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
A hematokrit százalékos átlagos változása a vizsgálati csoportok között a kiindulási értéktől a szülés utáni 2. napig
A szülés utáni 2. napig
Felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: A szülés utáni 2. napig
Az intenzív osztályra átvitt résztvevők száma
A szülés utáni 2. napig
Halál bármilyen okból
Időkeret: A halál időpontjáig vagy a felvételtől számított 4. napig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak
A halál időpontjáig vagy a felvételtől számított 4. napig
Vérnyomás mérések
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a császármetszés után
Vérnyomás 15, 30, 45, 60 és 120 perccel a szülés után
Legfeljebb 2 órával a császármetszés után
Enyhe mellékhatások száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a beadás után
Az enyhe események száma: hányinger, hányás, gyűrűk vagy fényfoltok érzete a látómezőben, szédülés
Legfeljebb 24 órával a beadás után
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: A szülés utáni 3. napig
  • Mélyvénás trombózis (ha a diagnózist Doppler ultrahang igazolja)
  • Tüdőembólia (ha a diagnózist radiológiai vizsgálat igazolja)
  • Miokardiális infarktus
  • Roham
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
A szülés utáni 3. napig
Bármilyen egyéb váratlan nemkívánatos esemény
Időkeret: A szülés utáni 3. napig
A nem várt események száma a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és után, valamint a megfigyelés időtartama
A szülés utáni 3. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A szülés utáni 3. napig
A kórházi felvétel időtartama napokban
A szülés utáni 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zimbabwe

Együttműködők

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az egyéni páciensadatok (IPD) elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel