Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexamsyra för att förhindra postpartumblödning efter kejsarsnitt (ETAPPH)

21 februari 2023 uppdaterad av: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Denna studie syftar till att avgöra om användning av tranexamsyra profylaktiskt vid kejsarsnitt kommer att förhindra postpartumblödning som är en viktig orsak till mödradödlighet i Zimbabwe och globalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad, två-center, randomiserad kontrollstudie med två parallella grupper inklusive 1 162 kvinnor som genomgår elektiva eller akuta kejsarsnitt vid termin. Studiegruppen kommer att få tranexamsyra (TXA) 1 g intravenöst vid början av hudsnittet. Det finns normal saltlösning placebo för kontrollgruppen. Studie- och kontrollgrupperna kommer båda att få den standardvård som erbjuds vid kejsarsnitt inklusive 5 IE oxytocin intravenöst vid förlossningen av barnet. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt med:

  • Beräknad graviditetsålder på 37 veckor eller mer
  • Levande intrauterint foster
  • Elektiv eller akut kejsarsnitt
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av koagulopatier eller tillstånd som predisponerar dem för tromboemboliska fenomen,
  • anfallshistorik,
  • autoimmun sjukdom,
  • placentaavbrott,
  • placenta praevia,
  • onormalt vidhäftande moderkakor om de identifieras på prenatalt ultraljud,
  • eklampsi eller HELLP-syndrom,
  • känd överkänslighet mot TXA,
  • planerad narkos,
  • kejsarsnitt för den andra tvillingen eller andra/tredje trillingen/trillingarna efter vaginal födelse av den första tvillingen,
  • dålig förståelse av engelska/shona-språk,
  • de som har fått antikoagulantia veckan före förlossningen
  • personer som är under utredning för coronavirus sjukdom (COVID-19) och bekräftade covid-19 positiva kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp/Grupp A
Studiegruppen kommer att få TXA 1g intravenöst vid början av hudsnittet.
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
Tranexamic 1g administreras intravenöst vid början av hudsnitt vid kejsarsnitt
Andra namn:
  • TXA
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp/grupp B
Det finns en motsvarande volym normal saltlösning för kontrollgruppen.
Övrig: Normal saltlösning placebo
10 ml normal koksaltlösning kommer att administreras intravenöst vid början av hudsnittet vid kejsarsnitt till placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postpartum blödning (PPH)
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Beräknad uppskattad blodförlust överstigande 1000ml. Uppskattad blodförlust (EBL) beräknades med hjälp av laboratorievärden för hemoglobinnivåer före och efter proceduren. Postpartumblödning definieras som blodförlust som överstiger 1000 ml efter kejsarsnitt.
Upp till dag 2 efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust med hjälp av hemoglobinvärden
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Beräknad blodförlust med hjälp av hemoglobinvärden. Ett medelvärde för blodförlust beräknat med hjälp av hemoglobinvärden
Upp till dag 2 efter förlossningen
Genomsnittlig blodförlust enligt uppskattning av obstetriker
Tidsram: 2 timmar
Visuellt uppskattad blodförlust vid tidpunkten för kejsarsnitt. Behandlande förlossningsläkare gav ett uppskattat värde på blodförlust efter förlossningen.
2 timmar
Förekomst av postpartumchock
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Antalet deltagare som hade hypovolemisk chock relaterat till PPH, bestämt genom att bedöma BP och puls.
Upp till dag 2 efter förlossningen
Användning av kompletterande uterotoner
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Antal kvinnor som behöver kompletterande uterotonik
Upp till dag 2 efter förlossningen
Transfusion efter förlossningen
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Antal kvinnor som fått transfusion efter förlossningen
Upp till dag 2 efter förlossningen
Akutkirurgi för PPH
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Antal deltagare som opererats akut för PPH inklusive kejsarsnitt hysterektomi
Upp till dag 2 efter förlossningen
Förändring i peripartum hemoglobin
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Genomsnittlig förändring i hemoglobinkoncentration mellan studiegruppen, beräknade hemoglobinvärden dag 2 postpartum minus hemoglobinvärdena vid utgångsläget.
Upp till dag 2 efter förlossningen
Antal deltagare med en minskning av peripartum hemoglobin
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Antal deltagare med ett hemoglobinfall på mer än 2g/dL eller mindre än 2g/dL
Upp till dag 2 efter förlossningen
Förändring i peripartum hematokrit
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Genomsnittlig förändring av hematokritprocent mellan studiegrupperna från baslinjen till dag 2 postpartum
Upp till dag 2 efter förlossningen
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till dag 2 efter förlossningen
Antal deltagare överförda till intensivvårdsavdelning
Upp till dag 2 efter förlossningen
Död av vilken orsak som helst
Tidsram: Upp till dödsdatum eller dag 4 från antagningen
Antal deltagare som dog av någon orsak
Upp till dödsdatum eller dag 4 från antagningen
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Upp till 2 timmar efter kejsarsnittet
Blodtryck vid 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter förlossningen
Upp till 2 timmar efter kejsarsnittet
Antal lindriga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering
Antal milda händelser av illamående, kräkningar, känsla av ringar eller ljusfläckar i synfältet, yrsel
Upp till 24 timmar efter administrering
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till dag 3 efter förlossningen
  • Djup ventrombos (om diagnosen bekräftas av Doppler-ultraljud)
  • Lungemboli (om diagnosen bekräftas genom radiologisk undersökning)
  • Hjärtinfarkt
  • Beslag
  • Njursvikt som kräver dialys
Upp till dag 3 efter förlossningen
Alla andra oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till dag 3 efter förlossningen
Antal oväntade händelser under och efter administrering av studieläkemedlet och observationens varaktighet
Upp till dag 3 efter förlossningen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till dag 3 efter förlossningen
Varaktighet för sjukhusinläggning i dagar
Upp till dag 3 efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zimbabwe

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra individuell patientdata (IPD) tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera