Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon teho synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä keisarileikkauksen jälkeen (ETAPPH)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, estääkö traneksaamihapon käyttö profylaktisesti keisarinleikkauksen yhteydessä synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, joka on tärkein äitien kuolleisuuden syy Zimbabwessa ja maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lumelääkekontrolloitu, kahden keskuksen, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, mukaan lukien 1 162 naista, joille tehdään elektiivinen tai hätäkeisari. Tutkimusryhmä saa traneksaamihappoa (TXA) 1 g suonensisäisesti ihon viillon alkaessa. Kontrolliryhmälle on tarjolla normaalia suolaliuosta. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saavat normaalia keisarileikkauksen yhteydessä tarjottavaa hoitoa, mukaan lukien 5 IU oksitosiinia suonensisäisesti vauvan synnytyksen yhteydessä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: naiset, joille tehdään valinnainen tai hätäkeisarinleikkaus:

  • Arvioitu raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
  • Elävä kohdunsisäinen sikiö
  • Valinnainen tai hätäkeisarileikkaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat koagulopatiat tai tilat, jotka altistavat ne tromboembolisille ilmiöille,
  • kohtaushistoria,
  • autoimmuuni sairaus,
  • istukan irtoaminen,
  • placenta praevia,
  • epänormaalisti kiinnittyneet istukat, jos ne tunnistetaan synnytystä edeltävässä ultraäänessä,
  • eklampsia tai HELLP-oireyhtymä,
  • tunnettu yliherkkyys TXA:lle,
  • suunniteltu yleisanestesia,
  • keisarileikkaus toiselle kaksoselle tai toiselle/kolmannelle kolmoselle ensimmäisen kaksosen emättimen synnytyksen jälkeen,
  • huono englannin/shona-kielten ymmärrys,
  • jotka ovat saaneet antikoagulantteja synnytystä edeltävän viikon aikana
  • henkilöt, joita tutkitaan koronavirustaudin (COVID-19) varalta ja vahvistetut COVID-19-positiiviset naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä/ryhmä A
Tutkimusryhmä saa TXA:ta 1 g suonensisäisesti ihon viillon alkaessa.
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Tranexamic 1g annettuna suonensisäisesti keisarileikkauksen ihon viillon alkaessa
Muut nimet:
  • TXA
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä/ryhmä B
Kontrolliryhmässä on vastaava määrä normaalia suolaliuosta.
Muut: Normaali suolaliuos lumelääke
Plaseboryhmälle annetaan 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon keisarinleikkauksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Laskettu arvioitu verenhukka yli 1000 ml. Estimated Blood Loss (EBL) laskettiin käyttämällä hemoglobiinitasojen laboratorioarvoja ennen ja jälkeen toimenpiteen. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään yli 1000 ml:n verenhukkaan keisarinleikkauksen jälkeen.
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenmenetys hemoglobiiniarvojen avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Laskettu verenhukka hemoglobiiniarvojen avulla. Hemoglobiiniarvojen avulla laskettu verenhukan keskiarvo
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen verenhukka synnytyslääkärin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 2 tuntia
Visuaalisesti arvioitu verenhukka keisarinleikkauksen aikana. Hoitava synnytyslääkäri antoi arvion verenhukasta synnytyksen jälkeen.
2 tuntia
Synnytyksen jälkeisen shokin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli PPH:hen liittyvä hypovoleeminen shokki, määritettynä verenpaineen ja pulssin perusteella.
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Täydentävän uterotoniikan käyttö
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Naisten lukumäärä, jotka tarvitsevat täydentävää kohtuutonisuutta
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verensiirto
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisten verensiirtojen saaneiden naisten lukumäärä
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
PPH:n hätäleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin hätäleikkaus PPH:n vuoksi, mukaan lukien keisarinleikkauksen kohdunpoisto
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Muutos synnytyksen aikaisessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos tutkimusryhmän välillä, lasketut hemoglobiiniarvot päivänä 2 synnytyksen jälkeen miinus hemoglobiinin lähtöarvot.
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pienentynyt synnytyksen aikainen hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on laskenut yli 2 g/dl tai alle 2 g/dl
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Muutos synnytyksen aikaisessa hematokriitissä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Hematokriittiprosentin keskimääräinen muutos tutkimusryhmien välillä lähtötilanteesta 2. päivään synnytyksen jälkeen
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Tehohoitoon siirrettyjen osallistujien määrä
Jopa 2 päivää synnytyksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kuolinpäivään tai päivään 4 mennessä saapumisesta
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Kuolinpäivään tai päivään 4 mennessä saapumisesta
Verenpainemittaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Verenpaine 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia synnytyksen jälkeen
Jopa 2 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Lievien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annon jälkeen
Lievien tapahtumien lukumäärä: pahoinvointi, oksentelu, renkaiden tai valopilkkujen tunne näkökentässä, huimaus
Jopa 24 tuntia annon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää synnytyksen jälkeen
  • Syvä laskimotromboosi (jos diagnoosi on vahvistettu Doppler-ultraäänellä)
  • Keuhkoembolia (jos diagnoosi vahvistetaan radiologisella tutkimuksella)
  • Sydäninfarkti
  • Kohtaus
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Jopa 3 päivää synnytyksen jälkeen
Mikä tahansa muu odottamaton haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää synnytyksen jälkeen
Odottamattomien tapahtumien lukumäärä tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen sekä havainnoinnin kesto
Jopa 3 päivää synnytyksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää synnytyksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto päivinä
Jopa 3 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zimbabwe

Yhteistyökumppanit

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, aiotaanko yksittäisten potilastietojen (IPD) saattamiseksi saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa