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Die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verhinderung postpartaler Blutungen nach Kaiserschnitt (ETAPPH)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Diese Studie versucht festzustellen, ob die prophylaktische Verwendung von Tranexamsäure bei einem Kaiserschnitt postpartale Blutungen verhindern kann, die eine der Hauptursachen für die Müttersterblichkeit in Simbabwe und weltweit sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte, zweizentrische, randomisierte Kontrollstudie mit zwei parallelen Gruppen, darunter 1.162 Frauen, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Kaiserschnittgeburt unterziehen. Die Studiengruppe erhält Tranexamsäure (TXA) 1 g intravenös zu Beginn der Hautinzision. Für die Kontrollgruppe gibt es ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten die bei einem Kaiserschnitt angebotene Standardversorgung, einschließlich 5 IE Oxytocin intravenös bei der Geburt des Babys. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, die sich einem elektiven oder Notkaiserschnitt unterziehen mit:

  • Geschätztes Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr
  • Lebender intrauteriner Fötus
  • Gewählter Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Koagulopathien oder Zuständen, die sie für thromboembolische Phänomene prädisponieren,
  • Anfallsgeschichte,
  • Autoimmunerkrankung,
  • Plazentalösung,
  • Plazenta praevia,
  • anormal haftende Plazenten, wenn sie im pränatalen Ultraschall identifiziert werden,
  • Eklampsie oder HELLP-Syndrom,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen TXA,
  • geplante Vollnarkose,
  • Kaiserschnitt für den zweiten Zwilling oder zweite/dritte Drillinge nach vaginaler Geburt des ersten Zwillings,
  • schlechtes Verständnis von Englisch/Shona-Sprachen,
  • diejenigen, die in der Woche vor der Entbindung Antikoagulanzien erhalten haben
  • Untersuchungspersonen für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) und bestätigte COVID-19-positive Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe/Gruppe A
Die Studiengruppe erhält 1 g TXA intravenös zu Beginn der Hautinzision.
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Tranexamic 1g wird intravenös zu Beginn des Hautschnitts beim Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • TXA
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe/Gruppe B
Für die Kontrollgruppe gibt es ein äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Normales Kochsalz-Placebo
10 ml normaler Kochsalzlösung werden der Placebogruppe zu Beginn des Hautschnitts beim Kaiserschnitt intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung (PPH)
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Berechneter geschätzter Blutverlust von mehr als 1000 ml. Der geschätzte Blutverlust (EBL) wurde anhand von Laborwerten der Hämoglobinwerte vor und nach dem Eingriff berechnet. Eine postpartale Blutung ist definiert als ein Blutverlust von mehr als 1000 ml nach einem Kaiserschnitt.
Bis Tag 2 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust anhand der Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Berechneter Blutverlust anhand der Hämoglobinwerte. Ein Mittelwert des Blutverlusts, der anhand der Hämoglobinwerte berechnet wird
Bis Tag 2 nach der Geburt
Mittlerer Blutverlust, wie vom Geburtshelfer geschätzt
Zeitfenster: 2 Stunden
Visuell geschätzter Blutverlust zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts. Der behandelnde Geburtshelfer gab einen geschätzten Wert des Blutverlusts nach der Entbindung an.
2 Stunden
Auftreten eines postpartalen Schocks
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die einen hypovolämischen Schock im Zusammenhang mit PPH hatten, bestimmt durch die Beurteilung von Blutdruck und Puls.
Bis Tag 2 nach der Geburt
Verwendung von ergänzenden Uterotonik(en)
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Frauen, die zusätzliche Uterotonika benötigen
Bis Tag 2 nach der Geburt
Postpartale Transfusion
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Frauen, denen eine postpartale Transfusion verabreicht wurde
Bis Tag 2 nach der Geburt
Notoperation für PPH
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die sich einer Notoperation wegen PPH unterzogen, einschließlich Kaiserschnitt-Hysterektomien
Bis Tag 2 nach der Geburt
Veränderung des peripartalen Hämoglobins
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration zwischen der Studiengruppe, berechnete Hämoglobinwerte am Tag 2 nach der Geburt minus Ausgangshämoglobinwerte.
Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des peripartalen Hämoglobins
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinabfall von mehr als 2 g/dL oder weniger als 2 g/dL
Bis Tag 2 nach der Geburt
Änderung des peripartalen Hämatokrits
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Mittlere Veränderung des Hämatokritprozentsatzes zwischen den Studiengruppen von der Baseline bis zum 2. Tag nach der Geburt
Bis Tag 2 nach der Geburt
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 2 nach der Geburt
Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Teilnehmer
Bis Tag 2 nach der Geburt
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zum Todestag oder Tag 4 nach Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Bis zum Todestag oder Tag 4 nach Aufnahme
Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Blutdruck 15, 30, 45, 60 und 120 min nach der Entbindung
Bis zu 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Anzahl leichter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl leichter Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Gefühl von Ringen oder Lichtflecken im Gesichtsfeld, Schwindel
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der Geburt
  • Tiefe Venenthrombose (wenn die Diagnose durch Doppler-Ultraschall bestätigt wird)
  • Lungenembolie (wenn die Diagnose durch radiologische Untersuchung bestätigt wird)
  • Herzinfarkt
  • Beschlagnahme
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
Bis Tag 3 nach der Geburt
Jedes andere unerwartete unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der Geburt
Anzahl unerwarteter Ereignisse während und nach der Verabreichung des Studienmedikaments und Beobachtungsdauer
Bis Tag 3 nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der Geburt
Dauer der Krankenhauseinweisung in Tagen
Bis Tag 3 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zimbabwe

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob geplant ist, individuelle Patientendaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Injektion von Tranexamsäure

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