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A eficácia do ácido tranexâmico na prevenção da hemorragia pós-parto após cesariana (ETAPPH)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Este estudo procura determinar se o uso profilático de ácido tranexâmico na cesariana prevenirá a hemorragia pós-parto, que é uma das principais causas de mortalidade materna no Zimbábue e globalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será controlado por placebo, em dois centros, randomizado, com dois grupos paralelos, incluindo 1.162 mulheres submetidas a partos cesáreos eletivos ou de emergência a termo. O grupo de estudo receberá ácido tranexâmico (TXA) 1g por via intravenosa no início da incisão cutânea. Há placebo salino normal para o grupo de controle. Os grupos de estudo e controle receberão os cuidados padrão oferecidos na cesariana, incluindo 5 UI de ocitocina por via intravenosa no parto do bebê. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbábue
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres submetidas a cesariana eletiva ou de emergência com:

  • Idade gestacional estimada de 37 semanas ou mais
  • Feto intrauterino vivo
  • Parto cesariano eletivo ou de emergência
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de coagulopatias ou condições que predisponham a fenômenos tromboembólicos,
  • histórico de convulsões,
  • doença auto-imune,
  • descolamento da placenta,
  • placenta prévia,
  • placenta anormalmente aderente se identificada na ultrassonografia pré-natal,
  • eclâmpsia ou síndrome HELLP,
  • hipersensibilidade conhecida ao TXA,
  • anestesia geral planejada,
  • cesariana para o segundo gêmeo ou segundo/terceiro(s) trigêmeo(s) após o parto vaginal do primeiro gêmeo,
  • má compreensão dos idiomas inglês / shona,
  • aqueles que receberam anticoagulantes na semana anterior ao parto
  • pessoas sob investigação para doença de coronavírus (COVID-19) e mulheres confirmadas com COVID-19 positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo/Grupo A
O grupo de estudo receberá TXA 1g por via intravenosa no início da incisão da pele.
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
Tranexâmico 1g administrado por via intravenosa no início da incisão cutânea na cesariana
Outros nomes:
  • TXA
Comparador de Placebo: Grupo de controle/Grupo B
Existe um volume equivalente de solução salina normal para o grupo controle.
Outro: Placebo salino normal
10ml de solução salina normal serão administrados por via intravenosa no início da incisão da pele na cesariana para o grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Perda de sangue estimada calculada superior a 1000ml. A Perda Sanguínea Estimada (EBL) foi calculada usando valores laboratoriais dos níveis de hemoglobina antes e após o procedimento. A hemorragia pós-parto é definida como perda sanguínea superior a 1000mL após cesariana.
Até o 2º dia pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue usando valores de hemoglobina
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Perda de sangue calculada usando valores de hemoglobina. Um valor médio de perda de sangue calculado usando valores de hemoglobina
Até o 2º dia pós-parto
Perda média de sangue estimada pelo obstetra
Prazo: 2 horas
Perda de sangue estimada visualmente no momento da cesariana. O obstetra assistente forneceu um valor estimado da perda de sangue após o parto.
2 horas
Ocorrência de choque pós-parto
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Número de participantes que tiveram choque hipovolêmico relacionado à HPP conforme determinado pela avaliação da PA e do pulso.
Até o 2º dia pós-parto
Uso de Uterotônico(s) Suplementar(es)
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Número de mulheres que necessitam de uterotônicos suplementares
Até o 2º dia pós-parto
Transfusão pós-parto
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Número de mulheres que receberam transfusão pós-parto
Até o 2º dia pós-parto
Cirurgia de Emergência para HPP
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Número de participantes que tiveram cirurgia de emergência para HPP, incluindo histerectomias por cesariana
Até o 2º dia pós-parto
Alteração na hemoglobina periparto
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Mudança média na concentração de hemoglobina entre o grupo de estudo, valores de hemoglobina calculados no dia 2 pós-parto menos os valores basais de hemoglobina.
Até o 2º dia pós-parto
Número de participantes com diminuição da hemoglobina no periparto
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Número de participantes com queda de hemoglobina maior que 2g/dL ou menor que 2g/dL
Até o 2º dia pós-parto
Alteração no hematócrito periparto
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Mudança média na porcentagem de hematócrito entre os grupos de estudo desde o início até o dia 2 pós-parto
Até o 2º dia pós-parto
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até o 2º dia pós-parto
Número de participantes transferidos para unidade de terapia intensiva
Até o 2º dia pós-parto
Morte por Qualquer Causa
Prazo: Até a data da morte ou dia 4 da admissão
Número de participantes que morreram por qualquer causa
Até a data da morte ou dia 4 da admissão
Medições de pressão arterial
Prazo: Até 2 horas após a cesariana
Pressão arterial aos 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após o parto
Até 2 horas após a cesariana
Número de eventos adversos leves
Prazo: Até 24 horas após a administração
Número de eventos leves de náusea, vômito, sensação de anéis ou pontos luminosos no campo visual, tontura
Até 24 horas após a administração
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até o 3º dia pós-parto
  • Trombose venosa profunda (se o diagnóstico for confirmado por ultrassom Doppler)
  • Embolia pulmonar (se o diagnóstico for confirmado por exame radiológico)
  • Infarto do miocárdio
  • Convulsão
  • Insuficiência renal que requer diálise
Até o 3º dia pós-parto
Qualquer outro evento adverso inesperado
Prazo: Até o 3º dia pós-parto
Número de eventos inesperados durante e após a administração do medicamento do estudo e duração da observação
Até o 3º dia pós-parto
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até o 3º dia pós-parto
Duração da internação em dias
Até o 3º dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zimbabwe

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar os dados individuais do paciente (DIP).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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