Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwotokom poporodowym po cięciu cesarskim (ETAPPH)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego podczas cięcia cesarskiego zapobiegnie krwotokowi poporodowemu, który jest główną przyczyną śmiertelności matek w Zimbabwe i na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym placebo, dwuośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym z dwiema równoległymi grupami, w tym 1162 kobiet, które przechodzą planowe lub nagłe cesarskie cięcie w terminie. Grupa badana otrzyma kwas traneksamowy (TXA) 1 g dożylnie na początku nacięcia skóry. Dla grupy kontrolnej podano zwykłe placebo z solą fizjologiczną. Grupa badana i grupa kontrolna otrzymają standardową opiekę oferowaną podczas cięcia cesarskiego, w tym 5 IU oksytocyny dożylnie po porodzie. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu z:

  • Szacowany wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  • Żywy płód wewnątrzmaciczny
  • Planowe lub nagłe cięcie cesarskie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia koagulopatii lub stanów predysponujących do wystąpienia zjawisk zakrzepowo-zatorowych,
  • historia napadów,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • odklejenie łożyska,
  • łożysko przodujące,
  • nienormalnie przylegające łożysko, jeśli zostanie wykryte w USG prenatalnym,
  • rzucawka lub zespół HELLP,
  • znana nadwrażliwość na TXA,
  • planowe znieczulenie ogólne,
  • cesarskie cięcie drugiego bliźniaka lub drugiej/trzeciej trojaczki po porodzie siłami natury pierwszego bliźniaka,
  • słaba znajomość języka angielskiego/Shona,
  • te, które otrzymały antykoagulanty w tygodniu przed porodem
  • osób objętych dochodzeniem pod kątem choroby koronawirusowej (COVID-19) i kobiet z potwierdzonym wynikiem COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza/Grupa A
Grupa badana otrzyma dożylnie TXA 1 g na początku nacięcia skóry.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Tranexamic 1 g podany dożylnie na początku nacięcia skóry przy cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • TXA
Komparator placebo: Grupa kontrolna/Grupa B
Istnieje równoważna objętość normalnej soli fizjologicznej dla grupy kontrolnej.
Inny: Zwykłe placebo z solą fizjologiczną
10 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie na początku nacięcia skóry podczas cięcia cesarskiego grupie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym (PPH)
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Obliczona szacowana utrata krwi przekraczająca 1000 ml. Szacowaną utratę krwi (EBL) obliczono na podstawie laboratoryjnych wartości stężeń hemoglobiny przed i po zabiegu. Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi przekraczającą 1000 ml po cięciu cesarskim.
Do 2 dnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi przy użyciu wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Obliczono utratę krwi na podstawie wartości hemoglobiny. Średnia wartość utraty krwi obliczona na podstawie wartości hemoglobiny
Do 2 dnia po porodzie
Średnia utrata krwi oszacowana przez położnika
Ramy czasowe: 2 godziny
Wizualnie oszacowana utrata krwi w czasie cięcia cesarskiego. Prowadzący położnik podał szacunkową wartość utraty krwi po porodzie.
2 godziny
Występowanie szoku poporodowego
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpił wstrząs hipowolemiczny związany z PPH, określona na podstawie oceny BP i tętna.
Do 2 dnia po porodzie
Stosowanie dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Liczba kobiet wymagających dodatkowego leczenia macicznego
Do 2 dnia po porodzie
Transfuzja poporodowa
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Liczba kobiet, którym podano transfuzję poporodową
Do 2 dnia po porodzie
Chirurgia ratunkowa dla PPH
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Liczba uczestniczek, które przeszły pilną operację PPH, w tym cesarskie wycięcie macicy
Do 2 dnia po porodzie
Zmiana stężenia hemoglobiny okołoporodowej
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny między badanymi grupami, obliczone wartości hemoglobiny w 2. dniu po porodzie minus wyjściowe wartości hemoglobiny.
Do 2 dnia po porodzie
Liczba uczestniczek ze spadkiem stężenia hemoglobiny okołoporodowej
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Liczba uczestników ze spadkiem hemoglobiny większym niż 2 g/dl lub mniejszym niż 2 g/dl
Do 2 dnia po porodzie
Zmiana hematokrytu okołoporodowego
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Średnia zmiana odsetka hematokrytu między badanymi grupami od wartości początkowej do dnia 2 po porodzie
Do 2 dnia po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 2 dnia po porodzie
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii
Do 2 dnia po porodzie
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia zgonu lub 4 dni od przyjęcia
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Do dnia zgonu lub 4 dni od przyjęcia
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 2 godzin po cesarskim cięciu
Ciśnienie krwi w 15, 30, 45, 60 i 120 min po porodzie
Do 2 godzin po cesarskim cięciu
Liczba łagodnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Liczba łagodnych epizodów nudności, wymiotów, uczucia pierścieni lub plamek światła w polu widzenia, zawrotów głowy
Do 24 godzin po podaniu
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 dnia po porodzie
  • Zakrzepica żył głębokich (jeśli rozpoznanie zostanie potwierdzone badaniem USG Doppler)
  • Zatorowość płucna (jeśli rozpoznanie zostanie potwierdzone badaniem radiologicznym)
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Napad
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
Do 3 dnia po porodzie
Wszelkie inne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 dnia po porodzie
Liczba nieoczekiwanych zdarzeń podczas i po podaniu badanego leku oraz czas trwania obserwacji
Do 3 dnia po porodzie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 dnia po porodzie
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Do 3 dnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zimbabwe

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj