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L'efficacia dell'acido tranexamico nella prevenzione dell'emorragia postpartum dopo taglio cesareo (ETAPPH)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe
Questo studio cerca di determinare se l'uso profilattico dell'acido tranexamico al taglio cesareo previene l'emorragia postpartum che è una delle principali cause di mortalità materna nello Zimbabwe e nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, a due centri, controllato con placebo, con due gruppi paralleli di cui 1.162 donne sottoposte a parto cesareo elettivo o di emergenza a termine. Il gruppo di studio riceverà acido tranexamico (TXA) 1 g per via endovenosa all'inizio dell'incisione cutanea. C'è un normale placebo salino per il gruppo di controllo. I gruppi di studio e di controllo riceveranno entrambi le cure standard offerte al taglio cesareo, comprese 5 UI di ossitocina per via endovenosa al momento del parto. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne sottoposte a taglio cesareo elettivo o di emergenza con:

  • Età gestazionale stimata di 37 settimane o più
  • Feto intrauterino vivo
  • Parto cesareo elettivo o d'urgenza
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di coagulopatie o condizioni che le predispongono a fenomeni tromboembolici,
  • anamnesi di convulsioni,
  • malattia autoimmune,
  • distacco della placenta,
  • placenta previa,
  • placente anormalmente aderenti se identificate all'ecografia prenatale,
  • eclampsia o sindrome HELLP,
  • nota ipersensibilità al TXA,
  • anestesia generale programmata,
  • parto cesareo per il secondo gemello o seconda/terza/e tripletta/e dopo il parto vaginale del primo gemello,
  • scarsa comprensione delle lingue inglese/shona,
  • coloro che hanno ricevuto anticoagulanti nella settimana prima del parto
  • persone sotto inchiesta per la malattia da Coronavirus (COVID-19) e donne positive confermate al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio/Gruppo A
Il gruppo di studio riceverà TXA 1g per via endovenosa all'inizio dell'incisione cutanea.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Tranexamic 1 g somministrato per via endovenosa all'inizio dell'incisione cutanea al taglio cesareo
Altri nomi:
  • TXA
Comparatore placebo: Gruppo di controllo/Gruppo B
C'è un volume equivalente di soluzione fisiologica per il gruppo di controllo.
Altro: Placebo salino normale
10 ml di soluzione salina normale verranno somministrati per via endovenosa all'inizio dell'incisione cutanea al taglio cesareo al gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Perdita di sangue stimata calcolata superiore a 1000 ml. La perdita ematica stimata (EBL) è stata calcolata utilizzando i valori di laboratorio dei livelli di emoglobina prima e dopo la procedura. L'emorragia postpartum è definita come la perdita di sangue superiore a 1000 ml dopo il taglio cesareo.
Fino al secondo giorno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue utilizzando i valori di emoglobina
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Perdita di sangue calcolata utilizzando i valori di emoglobina. Valore medio della perdita di sangue calcolato utilizzando i valori dell'emoglobina
Fino al secondo giorno dopo il parto
Perdita di sangue media stimata dall'ostetrico
Lasso di tempo: 2 ore
Perdita di sangue stimata visivamente al momento del taglio cesareo. L'ostetrico presente ha fornito un valore stimato della perdita di sangue dopo il parto.
2 ore
Occorrenza di shock postpartum
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno avuto uno shock ipovolemico correlato a PPH come determinato valutando la pressione arteriosa e il polso.
Fino al secondo giorno dopo il parto
Uso di uterotonico/i supplementare/i
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di donne che necessitano di uterotonici supplementari
Fino al secondo giorno dopo il parto
Trasfusione postpartum
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di donne trasfuse dopo il parto
Fino al secondo giorno dopo il parto
Chirurgia d'urgenza per PPH
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico d'urgenza per PPH, comprese le isterectomie cesarei
Fino al secondo giorno dopo il parto
Variazione dell'emoglobina peripartum
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Variazione media della concentrazione di emoglobina tra il gruppo di studio, valori di emoglobina calcolati al giorno 2 dopo il parto meno i valori di emoglobina basale.
Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina peripartum
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di partecipanti con un calo dell'emoglobina superiore a 2 g/dL o inferiore a 2 g/dL
Fino al secondo giorno dopo il parto
Variazione dell'ematocrito peripartum
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Variazione media della percentuale di ematocrito tra i gruppi di studio dal basale al giorno 2 dopo il parto
Fino al secondo giorno dopo il parto
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno dopo il parto
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva
Fino al secondo giorno dopo il parto
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino alla data del decesso o al giorno 4 dal ricovero
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Fino alla data del decesso o al giorno 4 dal ricovero
Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo il taglio cesareo
Pressione sanguigna a 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo il parto
Fino a 2 ore dopo il taglio cesareo
Numero di eventi avversi lievi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di eventi lievi di nausea, vomito, sensazione di anelli o macchie luminose nel campo visivo, vertigini
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno dopo il parto
  • Trombosi venosa profonda (se la diagnosi è confermata dall'ecografia Doppler)
  • Embolia polmonare (se la diagnosi è confermata dall'esame radiologico)
  • Infarto miocardico
  • Confisca
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
Fino al terzo giorno dopo il parto
Qualsiasi altro evento avverso imprevisto
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno dopo il parto
Numero di eventi imprevisti durante e dopo la somministrazione del farmaco in studio e durata dell'osservazione
Fino al terzo giorno dopo il parto
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al terzo giorno dopo il parto
Durata del ricovero ospedaliero in giorni
Fino al terzo giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zimbabwe

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Chipo Gwanzura, MD, University of Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETAPPH
  • D43TW009343 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati dei singoli pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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