氨甲环酸预防剖宫产术后出血的疗效 (ETAPPH)
2023年2月21日 更新者：Chipo Gwanzura, MD、University of Zimbabwe
本研究旨在确定在剖腹产时预防性使用氨甲环酸是否会预防产后出血，产后出血是津巴布韦和全球孕产妇死亡的主要原因。
研究概览
详细说明
该试验将是一项安慰剂对照、双中心、随机对照试验，有两个平行组，包括 1,162 名足月择期或紧急剖腹产的妇女。
研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受氨甲环酸 (TXA) 1g。
对照组有生理盐水安慰剂。
研究组和对照组都将接受剖腹产时提供的标准护理，包括在分娩时静脉注射 5 IU 催产素。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1226
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Harare、津巴布韦
- Parirenyatwa Group of Hospitals (Mbuya Nehanda Maternity Hospital)
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Harare、津巴布韦
- Sally Mugabe Central Hospital Maternity Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：接受择期或紧急剖腹产手术的妇女：
- 估计胎龄为 37 周或以上
- 活的宫内胎儿
- 选择性或紧急剖腹产
- 签署知情同意书
排除标准：
- 凝血病史或使他们易患血栓栓塞现象的病症，
- 癫痫病史，
- 自身免疫性疾病，
- 胎盘早剥，
- 前置胎盘，
- 如果在产前超声检查中发现异常粘附的胎盘，
- 子痫或 HELLP 综合征，
- 已知对 TXA 过敏，
- 计划全身麻醉，
- 在第一个双胞胎阴道分娩后对第二个双胞胎或第二个/第三个三胞胎进行剖腹产，
- 对英语/绍纳语的理解不佳，
- 在分娩前一周接受过抗凝剂治疗的人
- 冠状病毒病 (COVID-19) 被调查者和确诊 COVID-19 阳性女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组/A组
研究组将在皮肤切口开始时静脉内接受 TXA 1g。
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剖腹产皮肤切口开始时静脉注射氨甲环酸 1g
其他名称：
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安慰剂比较：对照组/B组
对照组有等体积的生理盐水。
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安慰剂组在剖腹产皮肤切口开始时静脉注射 10ml 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血 (PPH) 的参与者人数
大体时间：直到产后第 2 天
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计算估计失血量超过1000ml。
使用手术前后血红蛋白水平的实验室值计算估计失血量 (EBL)。
产后出血定义为剖宫产后失血量超过1000mL。
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直到产后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用血红蛋白值的失血
大体时间：直到产后第 2 天
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使用血红蛋白值计算失血量。
使用血红蛋白值计算的失血平均值
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直到产后第 2 天
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产科医生估计的平均失血量
大体时间：2小时
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剖腹产时肉眼估计的失血量。
主治产科医生给出了分娩后失血量的估计值。
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2小时
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产后休克的发生
大体时间：直到产后第 2 天
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通过评估血压和脉搏确定发生与 PPH 相关的低血容量性休克的参与者人数。
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直到产后第 2 天
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补充子宫收缩剂的使用
大体时间：直到产后第 2 天
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需要补充子宫收缩剂的妇女人数
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直到产后第 2 天
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产后输液
大体时间：直到产后第 2 天
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接受产后输血的妇女人数
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直到产后第 2 天
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PPH 急诊手术
大体时间：直到产后第 2 天
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接受 PPH 急诊手术（包括剖腹产子宫切除术）的参与者人数
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直到产后第 2 天
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围产期血红蛋白的变化
大体时间：直到产后第 2 天
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研究组之间血红蛋白浓度的平均变化，计算产后第 2 天的血红蛋白值减去基线血红蛋白值。
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直到产后第 2 天
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围产期血红蛋白减少的参与者人数
大体时间：直到产后第 2 天
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血红蛋白下降超过 2g/dL 或低于 2g/dL 的参与者人数
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直到产后第 2 天
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围产期血细胞比容的变化
大体时间：直到产后第 2 天
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从基线到产后第 2 天，研究组之间血细胞比容百分比的平均变化
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直到产后第 2 天
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进入重症监护病房
大体时间：直到产后第 2 天
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转移到重症监护病房的参与者人数
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直到产后第 2 天
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任何原因死亡
大体时间：截至死亡日期或入院第 4 天
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因任何原因死亡的参与者人数
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截至死亡日期或入院第 4 天
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血压测量
大体时间：剖腹产后最多 2 小时
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分娩后 15、30、45、60 和 120 分钟的血压
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剖腹产后最多 2 小时
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轻微不良事件的数量
大体时间：给药后最多 24 小时
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恶心、呕吐、视野中有光环或光点感、头晕等轻度事件的次数
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给药后最多 24 小时
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严重不良事件的数量
大体时间：产后第 3 天
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产后第 3 天
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任何其他意外不良事件
大体时间：产后第 3 天
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研究药物给药期间和给药后意外事件的数量和观察持续时间
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产后第 3 天
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住院时间
大体时间：产后第 3 天
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住院天数
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产后第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chipo Gwanzura, MD、University of Zimbabwe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ETAPPH
- D43TW009343 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供个体患者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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产后出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人
氨甲环酸注射液的临床试验
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中